Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med Fotemustine hos pasienter med metastatisk melanom

7. november 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å vurdere antitumoraktiviteten til Avastin i kombinasjon med Fotemustine som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk melanom

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab + fotemustine hos pasienter med stadium IV melanom, tidligere ubehandlet med kjemo- eller immunterapi for metastatisk sykdom. Pasienter vil få Avastin (15 mg/kg intravenøst[IV]) på dag 1 i hver 3-ukers syklus, i kombinasjon med fotemustin (100 mg/m² IV) på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av 4 uker hvile, etterfulgt av 100 mg/ m² IV hver 3. uke i 4-6 sykluser. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50100
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20133
      • Torino, Italia, 10126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kutant malignt melanom;
  • avansert, inoperabel stadium IV melanom;
  • målbare og/eller evaluerbare metastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi og/eller IFN/IL2-basert immunterapi for metastatisk sykdom;
  • tidligere maligniteter innen de siste 5 årene, med unntak av helbredet ikke-melanom hudkreft, eller in situ kreft i livmorhalsen;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • pågående behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller andre medisiner som er kjent for å disponere for mage-tarmsår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 3. ukes syklus
Legemiddel: fotemustine
100 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av 4 ukers hvile, deretter hver 21. dag opptil 4 til 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Prosentandelen av deltakere med en objektiv respons, definert som å oppnå CR eller PR, som evaluert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene. CR: forsvinning av alle kliniske og radiologiske bevis på svulst (både mål og ikke-mål), PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med klinisk nytte av CR, PR eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Prosentandelen av deltakere med en objektiv respons på CR, PR eller SD, som evaluert av RECIST-kriterier. CR: forsvinning av alle kliniske og radiologiske bevis på svulst (både mål og ikke-mål), PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD som referanse. SD: stabil sykdomstilstand. Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for pregressiv sykdom (PD). Den kliniske fordelen ble til slutt vurdert ved å beregne absolutte frekvenser og prosentandeler av deltakere med beste total tumorrespons lik CR, PR eller SD.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
TTP ble definert som tiden i dager fra datoen for første studiebehandling til datoen for tumorprogresjon eller død. Feilhendelser ble definert som forekomst av død eller progresjon av sykdom. Data for deltakere som var i live uten tumorprogresjon ved slutten av studien ble sensurert ved slutten av observasjonsperioden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
TTP - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
TTP ble definert som tiden i dager fra første studiebehandling til datoen for tumorprogresjon eller død. Feilhendelser ble definert som forekomst av død eller progresjon av sykdom. Data for deltakere som var i live uten tumorprogresjon ved slutten av studien ble sensurert ved slutten av observasjonsperioden. Median TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Varighet av CR - prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Evaluert kun for deltakere hvis beste generelle respons var CR. Startdatoen var datoen for første dokumenterte CR og sluttdatoen ble definert som datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom, eller død. Deltakere som ikke opplevde progresjon av sykdommen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Varighet av CR - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Startdatoen var datoen for første dokumenterte CR og sluttdatoen ble definert som datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom, eller død. Deltakere som ikke opplevde progresjon av sykdommen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging. Median varighet av CR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Varighet av samlet respons fra CR eller PR – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Startdatoen var datoen for første dokumenterte CR eller PR og sluttdatoen ble definert som datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom, eller død. Deltakere som ikke opplevde progresjon av sykdommen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Varighet av samlet respons av CR eller PR - Tid til hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Startdatoen var datoen for første dokumenterte CR eller PR og sluttdatoen ble definert som datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom. Deltakere som ikke opplevde progresjon av sykdommen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging. Median varighet av CR eller PR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Varighet av stabil sykdom - prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Stabil sykdom ble definert som å oppnå CR, PR eller SD. Startdatoen var datoen for første dokumenterte CR, PR eller SD, og ​​sluttdatoen ble definert som datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom eller død. Deltakere som ikke opplevde progresjon av sykdommen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Varighet av stabil sykdom - Tid til hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Stabil sykdom ble definert som å oppnå CR, PR eller SD. Startdatoen var datoen for første dokumenterte CR, PR eller SD, og ​​sluttdatoen ble definert som datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom, eller død. Deltakere som ikke opplevde progresjon av sykdommen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging. Median varighet av CR, PR eller SD ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 3. uke til avsluttet behandling, hver 3. måned under oppfølging, til død eller slutt på studien (maksimalt 36 måneder)
OS ble definert som tiden fra startdagen for terapien til døden eller den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live.
Baseline, hver 3. uke til avsluttet behandling, hver 3. måned under oppfølging, til død eller slutt på studien (maksimalt 36 måneder)
OS - Tid til hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 3. uke til avsluttet behandling, hver 3. måned under oppfølging, til død eller slutt på studien (maksimalt 36 måneder)
Tiden fra startdagen for terapien til døden eller siste dato det var kjent at deltakeren var i live. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 3. uke til avsluttet behandling, hver 3. måned under oppfølging, til død eller slutt på studien (maksimalt 36 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTF) – prosentandel av deltakere med en hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste mellom dato for progresjon, dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dato for seponering på grunn av annen grunn enn "Protokollbrudd" eller "Administrativt problem". For deltakerne som ikke opplevde behandlingssvikt, ble TTF sensurert til sist adekvat tumorvurdering.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
TTF - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste mellom dato for progresjon, dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dato for seponering på grunn av annen grunn enn "Protokollbrudd" eller "Administrativt problem". For deltakerne som ikke opplevde behandlingssvikt, ble TTF sensurert til sist adekvat tumorvurdering. Median TTF ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tid til CR – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tiden mellom dato for behandlingsstart til første dokumentert CR. Denne analysen inkluderte alle respondere. Deltakere som ikke oppnådde en bekreftet CR ble sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Time to CR - Time To Event
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tiden mellom dato for behandlingsstart til første dokumentert CR. Denne analysen inkluderte alle respondere. Deltakere som ikke oppnådde en bekreftet CR ble sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging. Gjennomsnittlig tid til CR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tid til generell respons fra CR eller PR – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tiden mellom behandlingsstart til første dokumenterte respons på CR eller PR. Denne analysen inkluderte alle respondere. Deltakere som ikke oppnådde en bekreftet CR eller PR ble sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tid til generell respons fra CR eller PR - Tid til hendelse
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder
Tiden mellom behandlingsstart til første dokumenterte respons på CR eller PR. Denne analysen inkluderte alle respondere. Deltakere som ikke oppnådde en bekreftet CR eller PR ble sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato eller ved maksimal oppfølging. Gjennomsnittlig tid til CR eller PR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke under studiebehandling, og hver 3. måned under oppfølging, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere