Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con Fotemustine in pazienti con melanoma metastatico

7 novembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'attività antitumorale di Avastin in combinazione con Fotemustine come terapia di prima linea nei pazienti con melanoma metastatico

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab + fotemustina in pazienti con melanoma in stadio IV, precedentemente non trattati con chemioterapia o immunoterapia per la malattia metastatica. I pazienti riceveranno Avastin (15 mg/kg per via endovenosa [IV]) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, in combinazione con fotemustina (100 mg/m² IV) nei giorni 1, 8 e 15, seguiti da 4 settimane di riposo, seguiti da 100 mg/ m² EV ogni 3 settimane per 4-6 cicli. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50100
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20133
      • Torino, Italia, 10126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • melanoma cutaneo maligno;
  • melanoma stadio IV avanzato, inoperabile;
  • siti misurabili e/o valutabili di metastasi.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia e/o immunoterapia a base di IFN/IL2 per malattia metastatica;
  • precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o del cancro in situ della cervice;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  • trattamento in corso con aspirina (>325 mg/giorno) o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: fotemustina
100 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15, seguiti da 4 settimane di riposo, quindi ogni 21 giorni fino a 4-6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
La percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva, definita come raggiungimento di CR o PR, valutata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR: scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiologiche di tumore (sia bersaglio che non bersaglio), PR: riduzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale L.D.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico di CR, PR o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
La percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva di CR, PR o SD, valutata in base ai criteri RECIST. CR: scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiologiche di tumore (sia target che non target), PR: diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della DL basale. DS: stato stazionario della malattia. Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia pregressa (PD). Il beneficio clinico è stato infine valutato calcolando le frequenze assolute e le percentuali dei partecipanti con la migliore risposta tumorale complessiva pari a CR, PR o SD.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Progression (TTP) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo in giorni dalla data del primo trattamento in studio fino alla data della progressione del tumore o del decesso. Gli eventi di fallimento sono stati definiti come il verificarsi della morte o la progressione della malattia. I dati per i partecipanti che erano vivi senza progressione del tumore alla fine dello studio sono stati censurati alla fine del periodo di osservazione.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
TTP - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo in giorni dal primo trattamento in studio fino alla data della progressione del tumore o del decesso. Gli eventi di fallimento sono stati definiti come il verificarsi della morte o la progressione della malattia. I dati per i partecipanti che erano vivi senza progressione del tumore alla fine dello studio sono stati censurati alla fine del periodo di osservazione. Il TTP mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Durata della CR - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Valutato solo per i partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata CR. La data di inizio era la data della prima CR documentata e la data di fine era definita come la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore o al massimo follow-up.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Durata di CR - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
La data di inizio era la data della prima CR documentata e la data di fine era definita come la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore o al massimo follow-up. La durata mediana della CR è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Durata della risposta complessiva di CR o PR - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
La data di inizio era la data della prima CR o PR documentata e la data di fine era definita come la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore o al massimo follow-up.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Durata della risposta complessiva di CR o PR - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
La data di inizio era la data della prima CR o PR documentata e la data di fine era definita come la data della prima progressione documentata della malattia. I partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore o al massimo follow-up. La durata mediana di CR o PR è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Durata della malattia stabile - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
La malattia stabile è stata definita come il raggiungimento di CR, PR o SD. La data di inizio era la data della prima CR, PR o SD documentata e la data di fine era definita come la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore o al massimo follow-up.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Durata della malattia stabile - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
La malattia stabile è stata definita come il raggiungimento di CR, PR o SD. La data di inizio era la data della prima CR, PR o SD documentata e la data di fine era definita come la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso. I partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore o al massimo follow-up. La durata mediana di CR, PR o SD è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 settimane fino alla fine del trattamento, ogni 3 mesi durante il follow-up, fino al decesso o alla fine dello studio (massimo 36 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dal giorno di inizio della terapia fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Basale, ogni 3 settimane fino alla fine del trattamento, ogni 3 mesi durante il follow-up, fino al decesso o alla fine dello studio (massimo 36 mesi)
OS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 settimane fino alla fine del trattamento, ogni 3 mesi durante il follow-up, fino al decesso o alla fine dello studio (massimo 36 mesi)
Il tempo dal giorno di inizio della terapia fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 3 settimane fino alla fine del trattamento, ogni 3 mesi durante il follow-up, fino al decesso o alla fine dello studio (massimo 36 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il tempo dalla data di inizio del trattamento al primo tra la data di progressione, la data di morte per qualsiasi causa o la data di interruzione per motivi diversi da "Violazione del protocollo" o "Problema amministrativo". Per i partecipanti che non hanno manifestato fallimento del trattamento, il TTF è stato censurato alla fine di un'adeguata valutazione del tumore.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
TTF - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il tempo dalla data di inizio del trattamento al primo tra la data di progressione, la data di morte per qualsiasi causa o la data di interruzione per motivi diversi da "Violazione del protocollo" o "Problema amministrativo". Per i partecipanti che non hanno manifestato fallimento del trattamento, il TTF è stato censurato alla fine di un'adeguata valutazione del tumore. Il TTF mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Time to CR - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la prima CR documentata. Questa analisi ha incluso tutti i rispondenti. I partecipanti che non hanno ottenuto una CR confermata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore o al massimo follow-up.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Tempo per CR - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la prima CR documentata. Questa analisi ha incluso tutti i rispondenti. I partecipanti che non hanno ottenuto una CR confermata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore o al massimo follow-up. Il tempo medio alla CR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Tempo alla risposta complessiva di CR o PR - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la prima risposta documentata di CR o PR. Questa analisi ha incluso tutti i rispondenti. I partecipanti che non hanno ottenuto una CR o PR confermata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore o al massimo follow-up.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Tempo alla risposta complessiva di CR o PR - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi
Il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la prima risposta documentata di CR o PR. Questa analisi ha incluso tutti i rispondenti. I partecipanti che non hanno ottenuto una CR o PR confermata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore o al massimo follow-up. Il tempo medio di CR o PR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 9 settimane durante il trattamento in studio e ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bevacizumab [Avastin]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi