Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med Fotemustine hos patienter med metastaserande melanom

7 november 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att bedöma antitumöraktiviteten hos Avastin i kombination med Fotemustine som förstahandsterapi hos patienter med metastaserande melanom

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av bevacizumab + fotemustine hos patienter med stadium IV melanom, tidigare obehandlade med kemo- eller immunterapi för metastaserande sjukdom. Patienterna kommer att få Avastin (15 mg/kg intravenöst [IV]) på dag 1 i var tredje veckas cykel, i kombination med fotemustin (100 mg/m² IV) på dag 1, 8 och 15, följt av 4 veckors vila, följt av 100 mg/ m² IV var tredje vecka i 4-6 cykler. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50100
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20133
      • Torino, Italien, 10126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kutant malignt melanom;
  • avancerat, inoperabelt stadium IV melanom;
  • mätbara och/eller utvärderbara metastaser.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi och/eller IFN/IL2-baserad immunterapi för metastaserande sjukdom;
  • tidigare maligniteter inom de senaste 5 åren, med undantag för botad icke-melanom hudcancer eller in situ cancer i livmoderhalsen;
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  • pågående behandling med acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller andra läkemedel som är kända för att predisponera för gastrointestinala sårbildningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg intravenöst dag 1 i var tredje veckas cykel
Läkemedel: fotemustine
100 mg/m² intravenöst dag 1, 8 och 15, följt av 4 veckors vila, sedan var 21:e dag upp till 4 till 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Andelen deltagare med ett objektivt svar, definierat som att uppnå CR eller PR, utvärderat av RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR: försvinnande av alla kliniska och radiologiska bevis på tumör (både mål och icke-mål), PR: minst 30 procent (%) minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner med baslinjesumman som referens LD.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Andel deltagare med klinisk nytta av CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Andelen deltagare med ett objektivt svar av CR, PR eller SD, utvärderat av RECIST-kriterier. CR: försvinnande av alla kliniska och radiologiska bevis på tumör (både mål och icke-mål), PR: minst 30 % minskning av summan av LD av målskador med baslinjesumman LD som referens. SD: steady state of disease. Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för pregressiv sjukdom (PD). Den kliniska fördelen utvärderades slutligen genom att beräkna absoluta frekvenser och procentandelar deltagare med bästa totala tumörsvar lika med CR, PR eller SD.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
TTP definierades som tiden i dagar från datumet för första studiebehandlingen till datumet för tumörprogression eller död. Felhändelser definierades som förekomst av död eller progression av sjukdom. Data för deltagare som levde utan tumörprogression i slutet av studien censurerades i slutet av observationsperioden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
TTP - Time to Event
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
TTP definierades som tiden i dagar från den första studiebehandlingen till datumet för tumörprogression eller död. Felhändelser definierades som förekomst av död eller progression av sjukdom. Data för deltagare som levde utan tumörprogression i slutet av studien censurerades i slutet av observationsperioden. Median-TTP uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Varaktighet för CR - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Utvärderad endast för deltagare vars bästa övergripande svar var CR. Startdatumet var datumet för första dokumenterade CR och slutdatumet definierades som datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller dödsfall. Deltagare som inte upplevde progression av sjukdomen censurerades vid senaste tumörbedömningsdatumet eller vid maximal uppföljning.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Varaktighet av CR - Time to Event
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Startdatumet var datumet för första dokumenterade CR och slutdatumet definierades som datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller dödsfall. Deltagare som inte upplevde progression av sjukdomen censurerades vid senaste tumörbedömningsdatumet eller vid maximal uppföljning. Medianvaraktigheten av CR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Varaktighet av övergripande svar från CR eller PR - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Startdatumet var datumet för första dokumenterade CR eller PR och slutdatumet definierades som datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall. Deltagare som inte upplevde progression av sjukdomen censurerades vid senaste tumörbedömningsdatumet eller vid maximal uppföljning.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Varaktighet av övergripande svar av CR eller PR - Tid till händelse
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Startdatumet var datumet för första dokumenterade CR eller PR och slutdatumet definierades som datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression. Deltagare som inte upplevde progression av sjukdomen censurerades vid senaste tumörbedömningsdatumet eller vid maximal uppföljning. Medianvaraktigheten av CR eller PR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Varaktighet av stabil sjukdom - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Stabil sjukdom definierades som att uppnå CR, PR eller SD. Startdatumet var datumet för första dokumenterade CR, PR eller SD och slutdatumet definierades som datumet för första dokumenterade progression av sjukdom eller död. Deltagare som inte upplevde progression av sjukdomen censurerades vid senaste tumörbedömningsdatumet eller vid maximal uppföljning.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Varaktighet av stabil sjukdom - tid till händelse
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Stabil sjukdom definierades som att uppnå CR, PR eller SD. Startdatumet var datumet för första dokumenterade CR, PR eller SD och slutdatumet definierades som datumet för första dokumenterade progression av sjukdom eller död. Deltagare som inte upplevde progression av sjukdomen censurerades vid senaste tumörbedömningsdatumet eller vid maximal uppföljning. Medianvaraktigheten för CR, PR eller SD uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka till avslutad behandling, var tredje månad under uppföljning, till dödsfall eller studieslut (högst 36 månader)
OS definierades som tiden från behandlingens startdag fram till döden eller det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Baslinje, var tredje vecka till avslutad behandling, var tredje månad under uppföljning, till dödsfall eller studieslut (högst 36 månader)
OS - Time to Event
Tidsram: Baslinje, var tredje vecka till avslutad behandling, var tredje månad under uppföljning, till dödsfall eller studieslut (högst 36 månader)
Tiden från behandlingens startdag fram till döden eller det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Median OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var tredje vecka till avslutad behandling, var tredje månad under uppföljning, till dödsfall eller studieslut (högst 36 månader)
Time to Treatment Failure (TTF) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tiden från datum för start av behandling till det tidigaste mellan datum för progression, datum för död på grund av någon orsak eller datum för avbrott på grund av annan orsak än "Protokollbrott" eller "Administrativt problem". För de deltagare som inte upplevde behandlingsmisslyckande, censurerades TTF till sist adekvat tumörbedömning.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
TTF - Time to Event
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tiden från datum för start av behandling till det tidigaste mellan datum för progression, datum för död på grund av någon orsak eller datum för avbrott på grund av annan orsak än "Protokollbrott" eller "Administrativt problem". För de deltagare som inte upplevde behandlingsmisslyckande, censurerades TTF till sist adekvat tumörbedömning. Median-TTF uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Time to CR - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tiden mellan datum för behandlingsstart till första dokumenterad CR. Denna analys inkluderade alla svarande. Deltagare som inte uppnådde en bekräftad CR censurerades vid sista adekvata tumörbedömningsdatum eller vid maximal uppföljning.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Time to CR - Time To Event
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tiden mellan datum för behandlingsstart till första dokumenterad CR. Denna analys inkluderade alla svarande. Deltagare som inte uppnådde en bekräftad CR censurerades vid sista adekvata tumörbedömningsdatum eller vid maximal uppföljning. Medeltiden till CR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tid till övergripande svar från CR eller PR - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tiden mellan datum för behandlingsstart till första dokumenterade svar på CR eller PR. Denna analys inkluderade alla svarande. Deltagare som inte uppnådde en bekräftad CR eller PR censurerades vid sista adekvata tumörbedömningsdatum eller vid maximal uppföljning.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tid till övergripande svar från CR eller PR - Tid till händelse
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader
Tiden mellan datum för behandlingsstart till första dokumenterade svar på CR eller PR. Denna analys inkluderade alla svarande. Deltagare som inte uppnådde en bekräftad CR eller PR censurerades vid sista adekvata tumörbedömningsdatum eller vid maximal uppföljning. Medeltiden till CR eller PR uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka under studiebehandlingen och var tredje månad under uppföljningen, upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML19309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera