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Une étude sur Avastin (bevacizumab) en association avec la fotémustine chez des patients atteints de mélanome métastatique

7 novembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'activité antitumorale d'Avastin en association avec la fotémustine comme traitement de première ligne chez les patients atteints de mélanome métastatique

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab + fotemustine chez les patients atteints d'un mélanome de stade IV, non préalablement traités par chimio- ou immunothérapie pour une maladie métastatique. Les patients recevront Avastin (15 mg/kg par voie intraveineuse [IV]) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, en association avec la fotémustine (100 mg/m² IV) les jours 1, 8 et 15, suivis de 4 semaines de repos, suivis de 100 mg/ m² IV toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie, 50100
      • Genova, Italie, 16132
      • Milano, Italie, 20133
      • Torino, Italie, 10126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mélanome malin cutané;
  • mélanome de stade IV avancé et inopérable ;
  • sites de métastases mesurables et/ou évaluables.

Critère d'exclusion:

  • une chimiothérapie antérieure et/ou une immunothérapie à base d'IFN/IL2 pour une maladie métastatique ;
  • tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri ou du cancer in situ du col de l'utérus ;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • traitement en cours avec de l'aspirine (>325mg/jour) ou d'autres médicaments connus pour prédisposer à l'ulcération gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: fotémustine
100 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15, suivi de 4 semaines de repos, puis tous les 21 jours jusqu'à 4 à 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de participants avec une réponse objective, définie comme l'obtention d'une RC ou d'une RP, tel qu'évalué par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). RC : disparition de toutes les preuves cliniques et radiologiques de la tumeur (cible et non cible), RP : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme du plus long diamètre (DL) des lésions cibles en prenant comme référence la somme de référence LD.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique de CR, PR ou maladie stable (SD)
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de participants avec une réponse objective de CR, PR ou SD, tel qu'évalué par les critères RECIST. CR : disparition de toute preuve clinique et radiologique de tumeur (cible et non cible), RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des DL de base. SD : état d'équilibre de la maladie. Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD). Le bénéfice clinique a finalement été évalué en calculant les fréquences absolues et les pourcentages de participants avec la meilleure réponse tumorale globale égale à CR, PR ou SD.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le TTP a été défini comme le temps en jours entre la date du premier traitement à l'étude et la date de progression tumorale ou de décès. Les événements d'échec ont été définis comme la survenue d'un décès ou la progression de la maladie. Les données des participants vivants sans progression tumorale à la fin de l'étude ont été censurées à la fin de la période d'observation.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
TTP - Heure de l'événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le TTP a été défini comme le temps en jours entre le premier traitement à l'étude et la date de progression tumorale ou de décès. Les événements d'échec ont été définis comme la survenue d'un décès ou la progression de la maladie. Les données des participants vivants sans progression tumorale à la fin de l'étude ont été censurées à la fin de la période d'observation. Le TTP médian a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Durée de la RC - Pourcentage de participants à un événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Évalué uniquement pour les participants dont la meilleure réponse globale était la RC. La date de début était la date de la première RC documentée et la date de fin était définie comme la date de la première progression documentée de la maladie, ou du décès. Les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur ou au suivi maximal.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Durée de la RC – Temps jusqu'à l'événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
La date de début était la date de la première RC documentée et la date de fin était définie comme la date de la première progression documentée de la maladie, ou du décès. Les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur ou au suivi maximal. La durée médiane de RC a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse globale de CR ou PR - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
La date de début était la date de la première RC ou RP documentée et la date de fin était définie comme la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès. Les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur ou au suivi maximal.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse globale de la RC ou de la RP - Délai jusqu'à l'événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
La date de début était la date de la première RC ou RP documentée et la date de fin était définie comme la date de la première progression documentée de la maladie. Les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur ou au suivi maximal. La durée médiane de la RC ou de la RP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Durée de la maladie stable - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
La stabilité de la maladie était définie comme l'obtention d'une RC, d'une RP ou d'une SD. La date de début était la date de la première RC, RP ou SD documentée et la date de fin était définie comme la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès. Les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur ou au suivi maximal.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Durée de la maladie stable - Délai avant l'événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
La stabilité de la maladie était définie comme l'obtention d'une RC, d'une RP ou d'une SD. La date de début était la date de la première RC, RP ou SD documentée et la date de fin était définie comme la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès. Les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur ou au suivi maximal. La durée médiane de CR, PR ou SD a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement, tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (maximum de 36 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le jour du début de la thérapie et le décès ou la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement, tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (maximum de 36 mois)
OS – Heure de l'événement
Délai: Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement, tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (maximum de 36 mois)
Le temps écoulé entre le jour du début de la thérapie et le décès ou la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 3 semaines jusqu'à la fin du traitement, tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (maximum de 36 mois)
Délai avant l'échec du traitement (TTF) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le délai entre la date de début du traitement et la date la plus proche parmi la date de progression, la date de décès due à une cause quelconque ou la date d'arrêt pour une raison autre que « Violation du protocole » ou « Problème administratif ». Pour les participants qui n'ont pas connu d'échec thérapeutique, le TTF a été censuré lors de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
TTF - Temps d'événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le délai entre la date de début du traitement et la date la plus proche parmi la date de progression, la date de décès due à une cause quelconque ou la date d'arrêt pour une raison autre que « Violation du protocole » ou « Problème administratif ». Pour les participants qui n'ont pas connu d'échec thérapeutique, le TTF a été censuré lors de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. Le TTF médian a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Temps de CR - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première RC documentée. Cette analyse a inclus tous les répondants. Les participants qui n'ont pas obtenu de RC confirmée ont été censurés à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur ou au suivi maximal.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Temps jusqu'au CR - Temps jusqu'à l'événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première RC documentée. Cette analyse a inclus tous les répondants. Les participants qui n'ont pas obtenu de RC confirmée ont été censurés à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur ou au suivi maximal. Le temps moyen jusqu'à la RC a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Temps de réponse globale de CR ou PR - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première réponse documentée de RC ou de RP. Cette analyse a inclus tous les répondants. Les participants qui n'ont pas obtenu une RC ou une RP confirmée ont été censurés à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur ou au suivi maximal.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Délai de réponse globale de CR ou PR - Délai d'événement
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois
Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première réponse documentée de RC ou de RP. Cette analyse a inclus tous les répondants. Les participants qui n'ont pas obtenu une RC ou une RP confirmée ont été censurés à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur ou au suivi maximal. Le temps moyen jusqu'à CR ou PR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines pendant le traitement à l'étude, et tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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