Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинации с фотемустином у пациентов с метастатической меланомой

7 ноября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке противоопухолевой активности авастина в комбинации с фотемустином в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической меланомой

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность комбинации бевацизумаб + фотемустин у пациентов с меланомой IV стадии, ранее не получавших химио- или иммунотерапию по поводу метастатического заболевания. Пациенты будут получать Авастин (15 мг/кг внутривенно [в/в]) в 1-й день каждого 3-недельного цикла в сочетании с фотемустином (100 мг/м² в/в) в 1-й, 8-й и 15-й дни, после чего следует 4-недельный перерыв, а затем 100 мг/сут. м² внутривенно каждые 3 недели в течение 4-6 циклов. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия, 50100
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20133
      • Torino, Италия, 10126

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кожная злокачественная меланома;
  • распространенная, неоперабельная меланома IV стадии;
  • измеримые и/или оцениваемые участки метастазов.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия и/или иммунотерапия на основе IFN/IL2 при метастатическом заболевании;
  • предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ;
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
  • постоянное лечение аспирином (>325 мг/день) или другими препаратами, которые, как известно, предрасполагают к язвам желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: фотемустин
100 мг/м² внутривенно в дни 1, 8 и 15, затем 4 недели отдыха, затем каждые 21 день до 4–6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Процент участников с объективным ответом, определяемым как достижение CR или PR, по оценке критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR: исчезновение всех клинических и радиологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой), PR: по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за основу исходную сумму ЛД.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Процент участников с клиническим преимуществом CR, PR или стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Процент участников с объективным ответом CR, PR или SD, оцененным по критериям RECIST. CR: исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой), PR: не менее чем на 30% снижение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. SD: устойчивое состояние болезни. Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD). В конечном итоге клиническая польза оценивалась путем подсчета абсолютной частоты и процента участников с лучшим общим ответом опухоли, равным CR, PR или SD.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
TTP определяли как время в днях с даты первого исследуемого лечения до даты прогрессирования опухоли или смерти. События отказа определяли как возникновение смерти или прогрессирование заболевания. Данные для участников, которые были живы без прогрессирования опухоли в конце исследования, были подвергнуты цензуре в конце периода наблюдения.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
TTP — время до события
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
ТТП определяли как время в днях от первого исследуемого лечения до даты прогрессирования опухоли или смерти. События отказа определяли как возникновение смерти или прогрессирование заболевания. Данные для участников, которые были живы без прогрессирования опухоли в конце исследования, были подвергнуты цензуре в конце периода наблюдения. Медиана TTP оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Продолжительность CR — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Оценивается только для участников, чей лучший общий ответ был CR. Датой начала была дата первого задокументированного CR, а датой окончания была определена дата первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Продолжительность CR — время до события
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Датой начала была дата первого задокументированного CR, а датой окончания была определена дата первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении. Медианную продолжительность ПО оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Продолжительность общего ответа CR или PR — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Датой начала была дата первого задокументированного CR или PR, а датой окончания была определена дата первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Продолжительность общего ответа CR или PR - время до события
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Датой начала была дата первого документированного CR или PR, а датой окончания была определена дата первого документированного прогрессирования заболевания. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении. Медианную продолжительность CR или PR оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания - процент участников с событием
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Стабильное заболевание определяли как достижение CR, PR или SD. Датой начала была дата первого задокументированного CR, PR или SD, а датой окончания была определена дата первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания - время до события
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Стабильное заболевание определяли как достижение CR, PR или SD. Датой начала была дата первого задокументированного CR, PR или SD, а датой окончания была определена дата первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении. Медианную продолжительность CR, PR или SD оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 недели до окончания лечения, каждые 3 месяца в течение последующего наблюдения, до смерти или окончания исследования (максимум 36 месяцев)
ОВ определяли как время от дня начала терапии до смерти или последней даты, когда было известно, что участник жив.
Исходный уровень, каждые 3 недели до окончания лечения, каждые 3 месяца в течение последующего наблюдения, до смерти или окончания исследования (максимум 36 месяцев)
ОС — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 недели до окончания лечения, каждые 3 месяца в течение последующего наблюдения, до смерти или окончания исследования (максимум 36 месяцев)
Время от дня начала терапии до смерти или последней даты, когда было известно, что участник жив. Медиана ОВ оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждые 3 недели до окончания лечения, каждые 3 месяца в течение последующего наблюдения, до смерти или окончания исследования (максимум 36 месяцев)
Время до неудачи лечения (TTF) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время от даты начала лечения до самой ранней из дат прогрессирования, даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения по причине, отличной от «Нарушения протокола» или «Административной проблемы». Для участников, у которых не было неэффективности лечения, TTF подвергался цензуре при последней адекватной оценке опухоли.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
TTF — время до события
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время от даты начала лечения до самой ранней из дат прогрессирования, даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения по причине, отличной от «Нарушения протокола» или «Административной проблемы». Для участников, у которых не было неэффективности лечения, TTF подвергался цензуре при последней адекватной оценке опухоли. Медиана TTF оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время до CR — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время между датой начала лечения и первым зарегистрированным CR. В этот анализ были включены все респонденты. Участники, не достигшие подтвержденного полного ответа, были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время до CR - Время до события
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время между датой начала лечения и первым зарегистрированным CR. В этот анализ были включены все респонденты. Участники, не достигшие подтвержденного полного ответа, были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении. Среднее время до ПО рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время до общего ответа CR или PR — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время от даты начала лечения до первого задокументированного ответа CR или PR. В этот анализ были включены все респонденты. Участники, не достигшие подтвержденного CR или PR, были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время до общего ответа CR или PR - Время до события
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев
Время от даты начала лечения до первого задокументированного ответа CR или PR. В этот анализ были включены все респонденты. Участники, не достигшие подтвержденного CR или PR, были подвергнуты цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли или при максимальном последующем наблюдении. Среднее время до CR или PR оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель во время исследуемого лечения и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения, до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться