Um estudo de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com fotemustina em pacientes com melanoma metastático
7 de novembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para avaliar a atividade antitumoral de Avastin em combinação com fotemustina como terapia de primeira linha em pacientes com melanoma metastático
Este estudo investigará a eficácia e segurança de bevacizumabe + fotemustina em pacientes com melanoma em estágio IV, previamente não tratados com quimioterapia ou imunoterapia para doença metastática.
Os pacientes receberão Avastin (15mg/kg por via intravenosa [IV]) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, em combinação com fotemustina (100mg/m² IV) nos Dias 1, 8 e 15, seguido de 4 semanas de repouso, seguido de 100mg/m² m² IV a cada 3 semanas por 4-6 ciclos.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Firenze, Itália, 50100
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Genova, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20133
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Torino, Itália, 10126
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melanoma maligno cutâneo;
- melanoma estágio IV avançado e inoperável;
- locais mensuráveis e/ou avaliáveis de metástases.
Critério de exclusão:
- quimioterapia prévia e/ou imunoterapia baseada em IFN/IL2 para doença metastática;
- neoplasias malignas prévias nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma curado ou câncer in situ do colo do útero;
- doença cardiovascular clinicamente significativa;
- tratamento contínuo com aspirina (>325mg/dia) ou outros medicamentos conhecidos por predispor à ulceração gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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15 mg/kg por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
100 mg/m² por via intravenosa nos Dias 1, 8 e 15, seguidos de 4 semanas de descanso, depois a cada 21 dias até 4 a 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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A porcentagem de participantes com uma resposta objetiva, definida como atingir CR ou PR, conforme avaliado pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não-alvo), PR: redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma do maior diâmetro (LD) das lesões alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Porcentagem de participantes com benefício clínico de CR, PR ou doença estável (SD)
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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A porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de CR, PR ou SD, conforme avaliado pelos critérios RECIST.
CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não-alvo), PR: redução de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência a soma LD da linha de base.
SD: estado estacionário da doença.
Nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP).
O benefício clínico foi finalmente avaliado computando frequências absolutas e porcentagens de participantes com melhor resposta geral do tumor igual a CR, PR ou SD.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão (TTP) - Porcentagem de Participantes com um Evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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O TTP foi definido como o tempo em dias desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da progressão do tumor ou morte.
Os eventos de falha foram definidos como ocorrência de morte ou progressão da doença.
Os dados dos participantes que estavam vivos sem progressão do tumor no final do estudo foram censurados no final do período de observação.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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TTP - Tempo para Evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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TTP foi definido como o tempo em dias desde o primeiro tratamento do estudo até a data de progressão do tumor ou morte.
Os eventos de falha foram definidos como ocorrência de morte ou progressão da doença.
Os dados dos participantes que estavam vivos sem progressão do tumor no final do estudo foram censurados no final do período de observação.
O TTP mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Duração do CR - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Avaliado apenas para participantes cuja melhor resposta geral foi CR.
A data inicial foi a data da primeira RC documentada e a data final foi definida como a data da primeira progressão documentada da doença ou morte.
Os participantes que não apresentaram progressão da doença foram censurados na última data de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Duração do CR - Tempo até o Evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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A data inicial foi a data da primeira RC documentada e a data final foi definida como a data da primeira progressão documentada da doença ou morte.
Os participantes que não apresentaram progressão da doença foram censurados na última data de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
A duração mediana da RC foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Duração da resposta geral de CR ou PR - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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A data inicial foi a data da primeira CR ou PR documentada e a data final foi definida como a data da primeira progressão documentada da doença ou morte.
Os participantes que não apresentaram progressão da doença foram censurados na última data de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Duração da resposta geral de CR ou PR - Tempo até o evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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A data de início foi a data da primeira CR ou PR documentada e a data final foi definida como a data da primeira progressão documentada da doença.
Os participantes que não apresentaram progressão da doença foram censurados na última data de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
A duração mediana de CR ou PR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Duração da Doença Estável - Porcentagem de Participantes com um Evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Doença estável foi definida como atingir CR, PR ou SD.
A data inicial foi a data da primeira CR, PR ou SD documentada e a data final foi definida como a data da primeira progressão documentada da doença ou morte.
Os participantes que não apresentaram progressão da doença foram censurados na última data de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Duração da Doença Estável - Tempo até o Evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Doença estável foi definida como atingir CR, PR ou SD.
A data inicial foi a data da primeira CR, PR ou SD documentada e a data final foi definida como a data da primeira progressão documentada da doença ou morte.
Os participantes que não apresentaram progressão da doença foram censurados na última data de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
A duração mediana de CR, PR ou SD foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 3 semanas até o final do tratamento, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até a morte ou final do estudo (máximo de 36 meses)
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A OS foi definida como o tempo desde o dia inicial da terapia até a morte ou a última data em que o participante estava vivo.
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Linha de base, a cada 3 semanas até o final do tratamento, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até a morte ou final do estudo (máximo de 36 meses)
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SO - Hora do evento
Prazo: Linha de base, a cada 3 semanas até o final do tratamento, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até a morte ou final do estudo (máximo de 36 meses)
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O tempo desde o dia inicial da terapia até a morte ou a última data em que o participante estava vivo.
O OS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 3 semanas até o final do tratamento, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até a morte ou final do estudo (máximo de 36 meses)
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Tempo para falha no tratamento (TTF) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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O tempo desde a data de início do tratamento até a data mais antiga de progressão, data de morte por qualquer causa ou data de descontinuação devido a outro motivo que não seja 'Violação de protocolo' ou 'Problema administrativo'.
Para os participantes que não tiveram falha no tratamento, o TTF foi censurado na última avaliação adequada do tumor.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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TTF - Hora do evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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O tempo desde a data de início do tratamento até a data mais antiga de progressão, data de morte por qualquer causa ou data de descontinuação devido a outro motivo que não seja 'Violação de protocolo' ou 'Problema administrativo'.
Para os participantes que não tiveram falha no tratamento, o TTF foi censurado na última avaliação adequada do tumor.
O TTF mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Tempo para CR - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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O tempo entre a data de início do tratamento até a primeira CR documentada.
Esta análise incluiu todos os respondentes.
Os participantes que não atingiram um CR confirmado foram censurados na última data adequada de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Tempo para CR - Tempo para Evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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O tempo entre a data de início do tratamento até a primeira CR documentada.
Esta análise incluiu todos os respondentes.
Os participantes que não atingiram um CR confirmado foram censurados na última data adequada de avaliação do tumor ou no seguimento máximo.
O tempo médio para RC foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Tempo para resposta geral de CR ou PR - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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O tempo entre a data de início do tratamento até a primeira resposta documentada de CR ou PR.
Esta análise incluiu todos os respondentes.
Os participantes que não obtiveram CR ou PR confirmados foram censurados na última data de avaliação adequada do tumor ou no seguimento máximo.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Tempo para Resposta Geral de CR ou PR - Tempo para Evento
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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O tempo entre a data de início do tratamento até a primeira resposta documentada de CR ou PR.
Esta análise incluiu todos os respondentes.
Os participantes que não obtiveram CR ou PR confirmados foram censurados na última data de avaliação adequada do tumor ou no seguimento máximo.
O tempo médio para CR ou PR foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base, a cada 9 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Fotemustina
Outros números de identificação do estudo
- ML19309
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