在胎週数 23 ～ 34 週で生まれた早産児の吸乳発達に関する口腔同調 (GA)

研究デザイン 主な仮説 パターン化された口腔体性感覚同調刺激プログラム (NTrainer©) の使用は、早産児の口腔運動スキル (吸う) の発達を安全に促進し、経口摂食スキルの発達を大幅に強化することが期待されます。 非栄養的吸啜の発達は、吸啜バースト構造、吸啜サイクル生成の分時速度、および非栄養的吸啜時空間指数（NNS STI）として知られる吸啜パターン形成の新しい定量的尺度を含む、口腔運動出力のいくつかの次元で評価されます（ Poore、Barlow、Wang、Estep、2007 年、Dev Med Child Neurology の改訂版、Poore、Barlow、Wang、Gu、2007 年、Dev Med Child Neurology の準備中）。 摂食スキルの測定には、100% 経口摂食への移行時間 (日)、摂食速度 (ml/分)、パルスオキシメトリー、および逆流または吐き出しイベントの記録の測定が含まれます。 二次対策には、介入なしと比較した乳児の成長率の記録が含まれます。 成長速度は、経口摂取開始後 28 日間の体重、頭囲、体長の変化を調べることによって評価されます。 安全性は、死亡率、摂食障害（摂食を控える日数、つまりNPO日）、壊死性腸炎、誤嚥事象の発生をモニタリングすることによって評価される。

登録 吸啜発達と経口摂取能力に対する NTrainer の有効性を評価するために、ランダム化対照試験を実施します。

私たちの主な仮説を検証するには、100 人の早産児を研究する必要があると推定しています。 (「統計分析」セクションのサンプル サイズの計算を参照)。 登録には 50 件の治療 / 50 件の対照が含まれます。 カンザス州の予想される民族割合 [米国連邦国勢調査]アフリカ系アメリカ人 5.9%、アジア系アメリカ人 1.8%、ヒスパニック系アメリカ人 5.6%、ネイティブアメリカン 0.9%、白人 86.3%、 他のすべて -

研究対象集団の基準

1. インフォームドコンセントの文書化。 インフォームドコンセントは、研究に無作為に割り当てられる前に、各被験者の主任研究者および/または指定された研究スタッフによって取得されます。 関心のある参加者が利用できる、PACIRB 承認のスペイン語版の同意書を用意しています。
2. 新生児科医による最良の推定によれば、在胎週数は 23 週から 0/7 日の間、および 34 週である。
3. 被験者が別の病院に転院した場合、転帰に関する追跡データを入手できる。
4. 経口摂取の準備が整いました。 適格基準（A～E）を満たす新生児は、医療チーム（新生児学および作業/発達療法士）によって、月経後 32 週目から NTrainer による評価が開始されます（たとえば、23 歳で生まれた新生児の場合、これは生後 9 週目となります）推定在胎週数）。 餌を与える準備ができているとみなされる場合、登録されます。 給餌準備の基準には次のものが含まれます。

A. 医療チームが赤ちゃんが経口哺乳を試みる準備ができていると判断したときに開始します。

B. 血行力学的に安定している。 C. 吸啜中の O2 飽和レベルが安定している (乳児は吸啜中、SpO2 レベル ≥ 90 を維持します)。

D. 警戒心が強く活動的: 月経後の年齢に適した神経学的検査 E. 敗血症の兆候や胃栄養の不耐症の兆候がない

除外基準

1. 在胎週数が 23 週未満または 34 週を超える。
2. 主要な先天異常（染色体異常、神経系異常、チアノーゼ性先天性心疾患、胃分裂症、臍ヘルニア、横隔膜ヘルニアおよび/またはその他の主要な消化管異常）。
3. 脳室内出血（IVHグレードIIIまたはIV）、または心室周囲白質軟化症（PVL）などの重大な神経損傷。
4. 医療チームの判断により、経口摂取の準備ができていない。

結果の尺度

主要な結果の尺度 (主要な研究エンドポイント)

1. 非栄養吸啜時空間指数 (NNS STI) は、吸啜パターンの安定性の定量的および統計的分析を通じて、吸啜中心パターン発生器 (sCPG) の出現と完全性を特徴付けるために使用されます。 この手順には、複数の吸引バーストにわたる乳頭圧縮の変動の計算が含まれます。 振幅と時間で正規化された一連の NNS 圧力軌跡の標準偏差の累積和を計算することにより、吸引の発生を NNS STI として知られる単一の数値で表すことができます。 STI の基礎となる数学は、早産児の NNS 発達中の不整脈常同症の出現を定量的に追跡するのに非常に適しています (Poore、Barlow、Wang、Estep、Lee、2007)。 STI は、一連の運動軌跡が単一の基礎となるテンプレートに収束する程度、または早産児が示す神経運動シーケンスの安定性を示します。 このアプローチは、バーストごとの平均吸う回数、バーストごとの秒ごとの吸う回数、吸う幅と吸う間幅などのパラメトリック分析を通じてリズム活動の特徴付けを試みてきた吸口発達に関するこれまでのすべての研究とは概念的にユニークです。 NNS STI は、吸啜調整の成熟を評価するために、無作為化後 7、14、21、28 日目に計算されます。

   NNS STI 計算の詳細: 各乳児の口腔運動出力の最も活発な時期を反映する、1 cm H2O を超える圧力ピークが最も多い 2 分間のデジタル化された口腔リズム圧力波形が、NNS STI 分析用に選択されます。 NNS の時空間安定性の分析は、吸引バーストを固定ピーク (吸引サイクル) 数と比較することに依存するため、連続する 5 つのバーストの最初の 5 つのピークは、2 分間の不整脈圧力波形サンプルから識別されます。 NNS パターン構造が劣化した乳児の場合、周期、振幅、持続時間に基づいて、最も破裂的な口の動きの最初の 5 つが特定されます。

   NNS バーストの選択と非栄養吸引 STI の計算は、バーロウ博士の研究室で開発された NNS STI として知られる特殊な LabVIEW© ソフトウェア プログラムで完了します。 NNS STI は、最初に各バーストの圧力ピーク検出を実行して、各ピークの時間位置を特定するようにプログラムされています。 目的の圧力ピーク位置が特定された後、正確な圧力ピークを保証するために、分析ウィンドウを最初のピークの前に 300 サンプル、5 番目のピークの後に 300 サンプル拡張することによって、選択した NNS バーストの開始点と終了点が計算されます。波形判別。 次に、これら 5 つのバーストの振幅と時間の正規化が完了します。 時間正規化は線形補間に基づいており、10,000 データ サンプルの事前設定された横軸スケールに基づいて、5 つのピーク バーストのアンサンブルを分析ウィンドウに投影します。 振幅の正規化は、各軌道の平均を差し引き、標準偏差で割ることによって実行されます。 NNS STI は、正規化された NNS バースト波形の標準偏差の累積合計を表し、100 ミリ秒間隔でインデックスが付けられます。

2. 経口栄養への移行（TOF）：経口栄養の開始から完全な独立栄養（つまり、胃管栄養補給なし、少なくとも120～180 ml/kg/日の摂取）までの時間。
3. NICU での滞在期間 (LOS)。

4. 28日間の研究期間中に以下のいずれかが発生した:

   • 壊死性腸炎
   • 摂食時の誤嚥の臨床的疑い（咳、吐き出し、酸素飽和度低下など）。
   • 12時間以上授乳を控えた日数（NPO）
   • 死

副次的結果の尺度

経口摂取開始後28日間の成長速度:

1. 体重増加 (gms/kg/日) = [28 日の体重 (gms) - 体重 (gms)] / 体重 / 28 日

2. 頭の成長 (cm/週) = [生後 28 日目の hc (cm) - 出生時 hc (cm)] / 3 週間

   • 後頭前頭周囲 = 頭の前部、眉の上と後頭部の周囲にメジャーを置きます。 メジャーは耳の上にある必要があります。

3. 身長の伸び（cm/週） = [生後28日目の長さ（cm） - 出生時の長さ（cm）] / 3週間 略語：出生体重（bw）。重量(wt);グラム（gms）;頭囲 (hc);センチメートル (cm)、長さ (len)、週 (wks)。

研究の過程で、報告される事象の割合が予想される割合を超えないように、有害事象が監視されます。

無作為化および治療の割り当て 無作為化は、Minitab v. 15 統計ソフトウェア プログラムによって生成された電子的無作為化スケジュールを使用して行われます。 経口栄養の試験を開始した新生児は、NTrainer による経口栄養の開始グループまたは対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。