Oral medføring på sugeutvikling av premature spedbarn født 23 til 34 ukers svangerskapsalder (GA)

Studiedesign Primær hypotese Bruken av et mønstret oralt somatosensorisk medføringsstimuleringsprogram (NTrainer©) vil trygt akselerere utviklingen av oromotoriske ferdigheter (suge) hos premature spedbarn og forventes å betydelig forbedre utviklingen av orale matingsferdigheter. Ikke-ernæringsmessig sugeutvikling vil bli vurdert på flere dimensjoner av oromotorisk utgang, inkludert sugeburststruktur, minutthastigheter for produksjon av sugesyklus og et nytt kvantitativt mål for dannelse av sugemønster kjent som den ikke-ernæringsmessige suge spatiotemporal indeksen (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, revisjon for Dev Med Child Neurology; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, som forberedelse til Dev Med Child Neurol). Mål på fôringsferdigheter inkluderer måling av overgangstiden (dager) til 100 % oral fôring, fôringshastighet (ml/min), pulsoksymetri og dokumentasjon av tilbakeløps- eller spyttehendelser. Sekundære tiltak vil omfatte dokumentasjon av spedbarns veksthastighet sammenlignet med ingen intervensjon. Veksthastigheten vil bli vurdert ved å undersøke endringen i vekt, hodeomkrets og lengde i løpet av de 28 dagene etter oppstart av oral mating. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke dødelighet og forekomst av fôringsproblemer (antall dager da fôring er holdt tilbake; dvs. NPO-dager), nekrotiserende enterokolitt og aspirasjonshendelser.

Påmelding Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av NTrainer på sugeutvikling og oral fôrytelse.

Vi anslår at vi må studere 100 premature spedbarn for å teste vår primære hypotese. (se prøvestørrelsesberegninger i avsnittet Statistisk analyse). Påmelding vil inkludere 50 behandlinger / 50 kontroller. Forventet etnisk andel for Kansas [US Federal Census] afroamerikaner 5,9 %, asiatisk amerikaner 1,8 %, latinamerikansk amerikaner 5,6 %, indianer 0,9 %, hvit 86,3 %, Alle andre --

Studie Populasjonsinkluderingskriterier

1. Dokumentasjon på informert samtykke. Informert samtykke vil bli innhentet av hovedetterforskeren(e) og/eller utpekt forskningspersonell for hvert emne før det randomiseres til studien. Vi har en PACIRB-godkjent spansk versjon av samtykkeskjemaet tilgjengelig for interesserte deltakere.
2. Svangerskapsalder mellom 23 uker og 0/7 dager og 34 uker i henhold til beste estimat av neonatologen.
3. Dersom forsøkspersonen overføres til et annet sykehus, muligheten til å innhente oppfølgingsdata om utfall.
4. Klar for oral mating. Nyfødte som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (A-E) vil bli vurdert av helseteamet (neonatologi og ergo-/utviklingsterapeut) med NTrainer fra og med 32 uker etter menstruasjonsalder (f.eks. vil dette være 9 uker gammelt for en nyfødt født ved 23 år) uker estimert svangerskapsalder). Hvis de anses som klare for fôring, vil de bli registrert. Kriterier for fôringsberedskap inkluderer:

A. Start når helsevesenet føler at babyen er klar til å prøve oral mat.

B. Hemodynamisk stabil. C. Stabile O2-metningsnivåer under suging (spedbarn vil opprettholde SpO2-nivåer ≥ 90 under suging).

D. Alert og aktiv: nevrologisk undersøkelse egnet for postmenstruell alder E. Ingen tegn på sepsis eller intoleranse av gastrisk mating

Eksklusjonskriterier

1. Svangerskapsalder < 23 uker eller > 34 uker.
2. Eventuelle større medfødte anomalier (kromosomale abnormiteter, nervesystemavvik, cyanotisk medfødt hjertesykdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brokk og/eller andre store gastrointestinale anomalier).
3. Større nevrologisk skade inkludert intraventrikulær blødning (IVH grad III eller IV), eller periventrikulær leukomalacia (PVL).
4. Ikke klar for oral mating som bestemt av helsevesenet.

Utfallsmål

Primære utfallsmål (endepunkter for primære studier)

1. Non-Nutritive Suck SpatioTemporal Index (NNS STI) vil bli brukt til å karakterisere fremveksten og integriteten til den sentrale sugemønstergeneratoren (sCPG) gjennom kvantitative og statistiske analyser av sugemønsterstabilitet. Denne prosedyren involverer beregning av kompresjonsvariabiliteten i brystvorten over flere sugestøt. Ved å beregne den kumulative summen av standardavvikene til et amplitude- og tidsnormalisert sett med NNS-trykkbaner, kan sugeutviklingen representeres av en enkelt numerisk verdi kjent som NNS STI. Matematikken som ligger til grunn for STI er godt egnet til å kvantitativt spore fremveksten av orrytmisk stereotypi under NNS-utvikling hos premature spedbarn (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). STI indikerer i hvilken grad settet med motoriske baner konvergerer på en enkelt underliggende mal, eller stabiliteten til de nevromotoriske sekvensene som premature spedbarn viser. Denne tilnærmingen er konseptuelt unik fra alle tidligere studier av sugeutvikling som har forsøkt å karakterisere orrytmisk aktivitet gjennom parametriske analyser som gjennomsnittlig sug per skur, sug per sekund per skur, sugebredde og intersugbredde. NNS STI vil bli beregnet 7, 14, 21 og 28 dager etter randomisering for å vurdere modning av sugekoordinering.

   Detaljer om NNS STI-beregningen: To minutter av den digitaliserte orrytmiske trykkbølgeformen med det største antallet trykktopper større enn 1 cm H2O, som reflekterer hvert spedbarns mest aktive periode med oromotorisk utgang, vil bli valgt for NNS STI-analyse. Fordi analyser av NNS spatiotemporal stabilitet avhenger av å sammenligne sugeutbrudd med et fast toppnummer (sugesyklus), vil de første fem toppene fra fem påfølgende utbrudd bli identifisert fra den to-minutters orrytmiske trykkbølgeformprøven. For spedbarn med degradert NNS-mønsterstruktur identifiseres de første fem mest burst-lignende munnbevegelsene, basert på periode, amplitude og varighet.

   Valget av NNS-utbrudd og beregning av ikke-ernæringsmessig suge-STI vil bli fullført med et spesialisert LabVIEW©-program utviklet i Dr. Barlows laboratorium kjent som NNS STI. NNS STI er programmert til å utføre trykktoppdeteksjon for hver skur for å identifisere tidspunktet for hver topp. Etter at de ønskede trykktoppplasseringene er identifisert, beregnes start- og endepunktene for den valgte NNS-utbruddet ved å utvide analysevinduet med 300 prøver før den første toppen og 300 prøver etter den femte toppen, for å sikre nøyaktig trykktopp bølgeformdiskriminering. Amplitude- og tidsnormalisering av disse fem utbruddene fullføres deretter. Tidsnormalisering er basert på lineær interpolasjon, som projiserer ensemblet med fem topputbrudd til et analysevindu basert på en forhåndsinnstilt abscisseskala på 10 000 dataprøver. Amplitudenormalisering oppnås ved å trekke fra gjennomsnittet og deretter dele på standardavviket for hver bane. NNS STI representerer den kumulative summen av standardavvikene, indeksert med 100 ms intervaller, på de normaliserte NNS burst-bølgeformene.

2. Overgang-til-oral fôring (TOF): Tid fra initiering av oral fôring til fullstendig uavhengig fôring (dvs. ingen sondetilskudd og tar minst 120-180 ml/kg/dag.)
3. Lengde på oppholdet (LOS) i NICU.

4. Forekomst av noe av følgende i løpet av den 28 dager lange studieperioden:

   • nekrotiserende enterokolitt
   • klinisk mistanke om aspirasjon under fôringshendelse (dvs. hoste, spyttet, O2-desaturasjon).
   • antall dager fôring holdt tilbake i mer enn 12 timer (NPO)
   • død

Sekundære resultatmål

Veksthastighet i løpet av 28 dager etter initiering av oral fôring:

1. Vektøkning (gms/kg/dag) = [vekt (gms) etter 28 dager - kroppsvekt (gms)] / kroppsvekt / 28 dager

2. Hodevekst (cm/wk) = [hc (cm) ved 28 dager - hc (cm) ved fødsel] / 3 uker

   • Occipitofrontal omkrets = plasser målebånd rundt fronten av hodet, over brynet og det oksipitale området. Målebåndet skal være over ørene.

3. Lengde Vekst (cm/wk) = [len (cm) ved 28 dager - len (cm) ved fødsel] / 3 uker Forkortelser:fødselsvekt (bw); vekt (vekt); gram (gms); hodeomkrets (hc); centimeter (cm), lengde (len) og uker (uker).

I løpet av studien vil uønskede hendelser overvåkes for å sikre at frekvensen av rapporterte hendelser ikke overstiger forventet frekvens.

Randomisering og behandlingstildeling Randomisering vil finne sted ved hjelp av en elektronisk randomiseringsplan generert av Minitab v. 15 statistisk programvare. Nyfødte som startes på utprøving av oral mating vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper - initiering av oral mating med NTrainer eller til kontrollgruppen.