Porwanie ustne a rozwój ssania wcześniaków urodzonych między 23 a 34 tygodniem ciąży Wiek ciążowy (GA)

Podstawowa hipoteza dotycząca projektu badania Zastosowanie wzorcowego programu doustnej stymulacji somatosensorycznej (NTrainer©) bezpiecznie przyspieszy rozwój umiejętności oromotorycznych (ssania) u wcześniaków i oczekuje się, że znacznie poprawi rozwój umiejętności karmienia doustnego. Rozwój ssania niezwiązanego z odżywianiem zostanie oceniony na podstawie kilku wymiarów wydajności oromotorycznej, w tym struktury wybuchu ssania, szybkości minutowej produkcji cyklu ssania oraz nowatorskiej ilościowej miary formowania wzorca ssania, znanej jako wskaźnik czasoprzestrzenny ssania nieodżywczego (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, wersja dla Dev Med Child Neurology; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, w ramach przygotowań do Dev Med Child Neurol). Miary umiejętności karmienia obejmują pomiar czasu przejścia (dni) do 100% karmienia doustnego, szybkość karmienia (ml/min), pulsoksymetrię i dokumentację zdarzeń refluksu lub plucia. Środki wtórne będą obejmować dokumentację tempa wzrostu niemowląt w porównaniu z brakiem interwencji. Tempo wzrostu zostanie ocenione przez zbadanie zmiany wagi, obwodu głowy i długości w ciągu 28 dni po rozpoczęciu karmienia doustnego. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie śmiertelności i występowania problemów z karmieniem (liczba dni, w których karmienie jest wstrzymane, tj. dni NPO), martwiczego zapalenia jelit i przypadków aspiracji.

Rejestracja Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności NTrainera w zakresie rozwoju ssania i wydajności karmienia doustnego.

Szacujemy, że będziemy musieli zbadać 100 wcześniaków, aby przetestować naszą pierwotną hipotezę. (patrz obliczenia wielkości próby w sekcji Analiza statystyczna). Rejestracja obejmuje 50 zabiegów / 50 kontroli. Oczekiwany odsetek etniczny dla Kansas [US Federal Census] Afroamerykanie 5,9%, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego 1,8%, Amerykanie pochodzenia latynoskiego 5,6%, rdzenni Amerykanie 0,9%, biali 86,3%, Wszyscy inni --

Kryteria włączenia populacji do badania

1. Dokumentacja świadomej zgody. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez głównego badacza (badaczy) i/lub wyznaczony personel badawczy dla każdego uczestnika przed randomizacją do badania. Mamy zatwierdzoną przez PACIRB hiszpańską wersję formularza zgody dostępną dla zainteresowanych uczestników.
2. Wiek ciążowy od 23 tygodni do 0/7 dni i 34 tygodni zgodnie z najlepszą oceną neonatologa.
3. Jeśli podmiot zostanie przeniesiony do innego szpitala, możliwość uzyskania dalszych danych dotyczących wyników.
4. Gotowy do karmienia doustnego. Noworodki spełniające kryteria kwalifikacji (A-E) zostaną ocenione przez zespół opieki zdrowotnej (neonatolog i terapeuta zajęciowy/rozwojowy) z NTrainerem począwszy od 32 tygodnia po menstruacji (np. będzie to 9 tydzień w przypadku noworodka urodzonego w wieku 23 lat) tygodnie szacowanego wieku ciążowego). Jeśli zostaną uznane za gotowe do karmienia, zostaną zapisane. Kryteria gotowości do karmienia obejmują:

A. Rozpocznij, gdy zespół opieki zdrowotnej uzna, że ​​dziecko jest gotowe do spróbowania karmienia doustnego.

B. Hemodynamicznie stabilny. C. Stabilny poziom wysycenia O2 podczas ssania (niemowlę utrzyma poziom SpO2 ≥ 90 podczas ssania).

D. Czujny i aktywny: badanie neurologiczne odpowiednie dla wieku pomiesiączkowego E. Brak objawów posocznicy lub nietolerancji pokarmów żołądkowych

Kryteria wyłączenia

1. Wiek ciążowy < 23 tygodnie lub > 34 tygodnie.
2. Wszelkie poważne wady wrodzone (nieprawidłowości chromosomalne, anomalie układu nerwowego, sinicza wrodzona wada serca, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, przepuklina przeponowa i/lub inne poważne wady przewodu pokarmowego).
3. Poważny uraz neurologiczny, w tym krwotok dokomorowy (stopień IVH III lub IV) lub leukomalacja okołokomorowa (PVL).
4. Niegotowy do karmienia doustnego zgodnie z ustaleniami zespołu opieki zdrowotnej.

Mierniki rezultatu

Podstawowe miary wyników (punkty końcowe badania podstawowego)

1. Non-Nutritive Suck Satio Temporal Index (NNS STI) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania pojawiania się i integralności generatora centralnego wzorca ssania (sCPG) poprzez ilościowe i statystyczne analizy stabilności wzorca ssania. Ta procedura obejmuje obliczenie zmienności ucisku brodawki sutkowej podczas wielu serii ssania. Obliczając skumulowaną sumę odchyleń standardowych zestawu trajektorii ciśnienia NNS znormalizowanego pod względem amplitudy i czasu, rozwój ssania można przedstawić za pomocą pojedynczej wartości liczbowej znanej jako NNS STI. Matematyka leżąca u podstaw chorób przenoszonych drogą płciową dobrze nadaje się do ilościowego śledzenia pojawiania się stereotypii ororytmicznej podczas rozwoju NNS u wcześniaków (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). STI wskazuje stopień, w jakim zestaw trajektorii ruchowych zbiega się na jednym bazowym szablonie lub stabilność sekwencji neuromotorycznych wykazywanych przez wcześniaka. Podejście to jest koncepcyjnie unikalne w stosunku do wszystkich poprzednich badań nad rozwojem ssania, w których próbowano scharakteryzować aktywność ororytmiczną poprzez analizy parametryczne, takie jak średnie ssanie na serię, ssanie na sekundę na serię, szerokość ssania i szerokość między ssaniem. NNS STI zostanie obliczony po 7, 14, 21 i 28 dniach po randomizacji w celu oceny dojrzewania koordynacji ssania.

   Szczegóły obliczeń NNS STI: Do analizy NNS STI zostaną wybrane dwie minuty zdigitalizowanej lub rytmicznej krzywej ciśnienia z największą liczbą pików ciśnienia większych niż 1 cm H2O, odzwierciedlających najbardziej aktywny okres czynności oromotorycznej każdego niemowlęcia. Ponieważ analizy czasoprzestrzennej stabilności NNS polegają na porównaniu impulsów ssania z ustaloną liczbą szczytów (cykli ssania), pierwsze pięć szczytów z pięciu kolejnych impulsów zostanie zidentyfikowanych na podstawie dwuminutowej lub rytmicznej próbki fali ciśnienia. W przypadku niemowląt ze zdegradowaną strukturą wzorca NNS identyfikuje się pierwszych pięć najbardziej gwałtownych ruchów ustami na podstawie okresu, amplitudy i czasu trwania.

   Wybór wybuchów NNS i obliczenie STI nieodżywczego ssania zostanie zakończone za pomocą specjalistycznego oprogramowania LabVIEW©, opracowanego w laboratorium dr Barlowa, znanego jako NNS STI. NNS STI jest zaprogramowany tak, aby początkowo przeprowadzał wykrywanie pików ciśnienia dla każdego wybuchu w celu określenia lokalizacji czasu dla każdego piku. Po zidentyfikowaniu żądanych lokalizacji pików ciśnienia, punkty początkowe i końcowe dla wybranego wybuchu NNS są obliczane poprzez rozszerzenie okna analizy o 300 próbek przed pierwszym pikiem i 300 próbek po piątym piku, aby zapewnić dokładny szczyt ciśnienia dyskryminacja kształtu fali. Następnie zakończona zostanie normalizacja amplitudy i czasu tych pięciu impulsów. Normalizacja czasu opiera się na interpolacji liniowej, która rzutuje zespół pięciu impulsów szczytowych na okno analizy w oparciu o wstępnie ustawioną skalę odciętych 10 000 próbek danych. Normalizację amplitudy uzyskuje się przez odjęcie średniej, a następnie podzielenie przez odchylenie standardowe dla każdej trajektorii. NNS STI reprezentuje skumulowaną sumę odchyleń standardowych, indeksowanych w odstępach 100 ms, na znormalizowanych przebiegach serii NNS.

2. Przejście na karmienie doustne (TOF): Czas od rozpoczęcia karmienia doustnego do pełnego samodzielnego karmienia (tj. bez suplementacji zgłębnikiem i przyjmowania co najmniej 120-180 ml/kg/dzień).
3. Długość pobytu (LOS) na OIOM-ie dla noworodków.

4. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych podczas 28-dniowego okresu badania:

   • martwicze zapalenie jelit
   • kliniczne podejrzenie aspiracji podczas karmienia (tj. kaszel, plucie, desaturacja O2).
   • liczba dni wstrzymania karmienia przez ponad 12 godzin (NPO)
   • śmierć

Miary wyników drugorzędnych

Szybkość wzrostu w ciągu 28 dni po rozpoczęciu karmienia doustnego:

1. Przyrost masy ciała (g/kg/dzień) = [masa (g) po 28 dniach - mc (g)] / mc / 28 dni

2. Wzrost głowy (cm/tydzień) = [hc (cm) w 28 dniu - hc (cm) przy urodzeniu] / 3 tyg.

   • Obwód czołowo-potyliczny = umieść taśmę mierniczą z przodu głowy, nad brwiami iw okolicy potylicznej. Taśma miernicza powinna znajdować się nad uszami.

3. Długość Wzrost (cm/tydz.) = [dł. (cm) w 28. dniu - dł. (cm) przy urodzeniu] / 3 tyg. Skróty: masa urodzeniowa (m.c.); waga (wag.); gramy (gramy); obwód głowy (hc); centymetry (cm), długość (len) i tygodnie (wks).

W trakcie badania zdarzenia niepożądane będą monitorowane, aby upewnić się, że częstość zgłaszanych zdarzeń nie przekracza oczekiwanej częstości.

Randomizacja i przydział leczenia Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu elektronicznego harmonogramu randomizacji wygenerowanego przez oprogramowanie statystyczne Minitab v. 15. Noworodki, które rozpoczną próbę karmienia doustnego, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup – rozpoczęcie karmienia doustnego z NTrainerem lub do grupy kontrolnej.