Оральное воздействие на развитие сосания у недоношенных детей, родившихся в возрасте от 23 до 34 недель гестационного возраста (ГВ)

Дизайн исследования. Основная гипотеза. Использование программы оральной соматосенсорной стимуляции по образцу (NTrainer©) безопасно ускорит развитие оромоторных навыков (сосание) у недоношенных детей и, как ожидается, значительно улучшит развитие навыков орального кормления. Развитие непищевого сосания будет оцениваться по нескольким параметрам оромоторной активности, включая структуру сосательных импульсов, минутную скорость выполнения цикла сосания и новую количественную меру формирования модели сосания, известную как пространственно-временной индекс непищевого сосания (NNS STI). Пур, Барлоу, Ван, Эстеп, 2007 г., редакция для детской неврологии Dev Med; Пур, Барлоу, Ван, Гу, 2007 г., подготовка к детской неврологии Dev Med). Критерии навыка кормления включают измерение времени перехода (дни) на 100% пероральное питание, скорость кормления (мл/мин), пульсоксиметрию и документирование случаев рефлюкса или срыгивания. Вторичные меры будут включать документирование темпов роста младенцев по сравнению с отсутствием вмешательства. Скорость роста будет оцениваться путем изучения изменения веса, окружности головы и длины в течение 28 дней после начала перорального кормления. Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за смертностью и возникновением проблем с кормлением (количество дней, когда кормления не принимаются, т.е. дни NPO), некротизирующего энтероколита и случаев аспирации.

Регистрация Мы проведем рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить эффективность NTrainer в отношении развития сосания и продуктивности при пероральном кормлении.

По нашим оценкам, нам потребуется изучить 100 недоношенных детей, чтобы проверить нашу основную гипотезу. (см. расчеты размера выборки в разделе «Статистический анализ»). Зачисление будет включать 50 процедур / 50 контролей. Ожидаемая этническая пропорция для Канзаса [Федеральная перепись США] афроамериканцы 5,9%, американцы азиатского происхождения 1,8%, латиноамериканцы 5,6%, коренные американцы 0,9%, белые 86,3%, Все другие --

Критерии включения в исследование

1. Документ информированного согласия. Информированное согласие будет получено главным исследователем (исследователями) и/или назначенным научным персоналом для каждого субъекта до того, как он будет рандомизирован для участия в исследовании. У нас есть одобренная PACIRB испанская версия формы согласия, доступная для заинтересованных участников.
2. Гестационный возраст от 23 недель до 0/7 дней и 34 недель по наилучшей оценке неонатолога.
3. Если субъекта переводят в другую больницу, возможность получения данных последующего наблюдения об исходах.
4. Готов к оральному кормлению. Новорожденные, соответствующие критериям приемлемости (A-E), будут оцениваться медицинской бригадой (неонатолог и специалист по трудотерапии и развитию) с помощью NTrainer, начиная с 32-недельного постменструального возраста (например, это будет 9-недельный возраст для новорожденного, рожденного в 23 года). недель предполагаемого срока беременности). Если они будут признаны готовыми к кормлению, они будут зачислены. Критерии готовности к кормлению включают:

A. Начните, когда медицинские работники сочтут, что ребенок готов попробовать оральное питание.

Б. Гемодинамически стабилен. C. Стабильный уровень насыщения O2 во время сосания (младенец будет поддерживать уровень SpO2 ≥ 90 во время сосания).

D. Настороженность и активность: неврологическое обследование соответствует постменструальному возрасту E. Отсутствие признаков сепсиса или непереносимости желудочного питания

Критерий исключения

1. Гестационный возраст < 23 недель или > 34 недель.
2. Любые крупные врожденные аномалии (хромосомные аномалии, аномалии нервной системы, цианотичный врожденный порок сердца, гастрошизис, омфалоцеле, диафрагмальная грыжа и/или другие крупные аномалии желудочно-кишечного тракта).
3. Серьезное неврологическое повреждение, включая внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH степени III или IV) или перивентрикулярную лейкомаляцию (PVL).
4. Не готов к пероральному питанию, как определила медицинская бригада.

Критерии оценки

Показатели основных результатов (первичные конечные точки исследования)

1. Пространственно-временной индекс непищевого сосания (NNS STI) будет использоваться для характеристики появления и целостности центрального генератора сосания (sCPG) посредством количественного и статистического анализа стабильности сосания. Эта процедура включает в себя расчет вариабельности сжатия сосков при множественных сосаниях. Путем расчета кумулятивной суммы стандартных отклонений нормализованного по амплитуде и времени набора траекторий давления NNS развитие всасывания может быть представлено одним числовым значением, известным как STI NNS. Математика, лежащая в основе ИППП, хорошо подходит для количественного отслеживания появления ороритмической стереотипии во время развития ННС у недоношенных детей (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). ИППП указывает на степень, в которой набор моторных траекторий сходится на едином базовом шаблоне, или на стабильность нейромоторных последовательностей, демонстрируемых недоношенным ребенком. Этот подход концептуально уникален по сравнению со всеми предыдущими исследованиями развития сосания, в которых пытались охарактеризовать ороритмическую активность с помощью параметрического анализа, такого как среднее сосание за всплеск, сосание в секунду за всплеск, ширина сосания и ширина между сосаниями. NNS STI будет рассчитываться через 7, 14, 21 и 28 дней после рандомизации для оценки созревания координации сосания.

   Детали расчета NNS STI: Для анализа NNS STI будут выбраны две минуты оцифрованной формы ороритмической волны давления с наибольшим количеством пиков давления выше 1 см H2O, отражающих наиболее активный период оромоторной активности каждого младенца. Поскольку анализ пространственно-временной стабильности NNS зависит от сравнения импульсов всасывания с фиксированным числом пиков (циклов всасывания), первые пять пиков из пяти последовательных всплесков будут идентифицированы из двухминутной оритмической выборки формы волны давления. Для младенцев с деградировавшей структурой паттерна NNS идентифицируют первые пять наиболее резких движений рта, исходя из периода, амплитуды и продолжительности.

   Выбор всплесков NNS и расчет STI непищевого сосания будет завершен с помощью специализированной программы LabVIEW©, разработанной в лаборатории доктора Барлоу, известной как NNS STI. NNS STI запрограммирован на первоначальное обнаружение пика давления для каждого выброса, чтобы определить местонахождение каждого пика во времени. После того, как желаемые местоположения пиков давления определены, начальная и конечная точки для выбранного выброса NNS рассчитываются путем расширения окна анализа на 300 отсчетов до первого пика и 300 отсчетов после пятого пика, чтобы обеспечить точный пик давления. дискриминация формы волны. Далее завершается нормализация амплитуды и времени этих пяти всплесков. Нормализация времени основана на линейной интерполяции, которая проецирует ансамбль всплесков из пяти пиков в окно анализа на основе предустановленной шкалы абсцисс из 10 000 выборок данных. Нормализация амплитуды осуществляется путем вычитания среднего значения и последующего деления на стандартное отклонение для каждой траектории. NNS STI представляет собой кумулятивную сумму стандартных отклонений, проиндексированных с интервалом 100 мс, на нормализованных пакетных сигналах NNS.

2. Переход к пероральному питанию (TOF): время от начала перорального питания до полного самостоятельного кормления (т.
3. Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии.

4. Возникновение любого из следующих событий в течение 28-дневного периода исследования:

   • некротизирующий энтероколит
   • клиническое подозрение на аспирацию во время кормления (например, кашель, срыгивание, десатурация O2).
   • количество дней без кормления более 12 часов (NPO)
   • смерть

Вторичные показатели результатов

Скорость роста в течение 28 дней после начала орального питания:

1. Прибавка в весе (г/кг/день) = [вес (г) в 28 дней - масса тела (г)] / масса тела / 28 дней

2. Рост головы (см/нед) = [hc (см) в 28 дней - hc (см) при рождении] / 3 недели

   • Затылочно-лобная окружность = поместите измерительную ленту вокруг передней части головы, над бровями и в затылочной области. Сантиметровая лента должна быть над ушами.

3. Длина Рост (см/нед) = [длина (см) в 28 дней - длина (см) при рождении] / 3 недели Сокращения: масса тела при рождении (мт); вес (вес); граммы (граммы); окружность головы (гк); сантиметры (см), длина (len) и недели (wks).

В ходе исследования нежелательные явления будут контролироваться, чтобы гарантировать, что частота зарегистрированных событий не превышает ожидаемую частоту.

Рандомизация и назначение лечения Рандомизация будет проводиться с использованием электронного графика рандомизации, созданного статистической программой Minitab v. 15. Новорожденных, которых начинают пробовать оральным кормлением, случайным образом распределяют в одну из двух групп — начало орального кормления с помощью NTrainer или в контрольную группу.