23–34 raskausviikolla syntyneiden keskosten imemiskehitys suun kautta

Tutkimuksen suunnittelun ensisijainen hypoteesi Kuviollisen oraalisen somatosensorisen kulutuksen stimulaatioohjelman (NTrainer©) käyttö nopeuttaa turvallisesti ennenaikaisten vauvojen oromotoristen taitojen kehittymistä (imeä) ja sen odotetaan parantavan merkittävästi suun ruokintataitojen kehittymistä. Ei-ravitsemuksellisen imemisen kehitystä arvioidaan useilla suumotorisen tehon ulottuvuuksilla, mukaan lukien imupurskeen rakenne, imusyklin tuotannon minuuttinopeudet ja uusi kvantitatiivinen imemiskuvion muodostumisen mitta, joka tunnetaan nimellä ei-ravitsemusperäinen imemisen spatiotemporaalinen indeksi (NNS STI). Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, Dev Med Child Neurology -versio; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, valmistelemassa Dev Med Child Neurolia). Ruokintataidon mittaamiseen kuuluvat siirtymäajan (päiviä) mittaus 100 %:n oraaliseen rehuun, syöttönopeus (ml/min), pulssioksimetria ja refluksointi- tai sylkemistapahtumien dokumentointi. Toissijaisiin toimenpiteisiin sisältyy vauvojen kasvunopeuden dokumentointi verrattuna puuttumiseen. Kasvunopeus arvioidaan tutkimalla painon, pään ympärysmitan ja pituuden muutos 28 päivän aikana suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla kuolleisuutta ja ruokintaongelmien esiintymistä (päivien lukumäärää, jolloin ruokintaa pidätetään, eli NPO-päiviä), nekrotisoivaa enterokoliittia ja aspiraatiotapahtumia.

Ilmoittautuminen Suoritamme satunnaistetun kontrollikokeen arvioidaksemme NTrainerin tehoa imemisen kehittymiseen ja suun kautta annettavan ruokinnan tehokkuuteen.

Arvioimme, että meidän on tutkittava 100 ennenaikaista lasta testataksemme ensisijaista hypoteesiamme. (katso otoskoon laskelmat osiosta Tilastollinen analyysi). Ilmoittautuminen sisältää 50 hoitoa / 50 kontrollia. Kansasin odotettu etninen osuus [Yhdysvaltain liittovaltion väestölaskenta] afroamerikkalainen 5,9 %, aasialainen amerikkalainen 1,8 %, latinalaisamerikkalainen 5,6 %, intiaani 0,9 %, valkoinen 86,3 %. Kaikki muut --

Tutki väestön inkluusiokriteerit

1. Tietoisen suostumuksen dokumentointi. Päätutkija(t) ja/tai nimetty tutkimushenkilöstö hankkivat tietoisen suostumuksen jokaiselle koehenkilölle ennen kuin hänet satunnaistetaan tutkimukseen. Meillä on PACIRBin hyväksymä espanjankielinen versio suostumuslomakkeesta kiinnostuneiden osallistujien saatavilla.
2. Raskausaika 23 viikon ja 0/7 päivän ja 34 viikon välillä neonatologin parhaan arvion mukaan.
3. Jos kohde siirretään toiseen sairaalaan, mahdollisuus saada seurantatietoja tuloksista.
4. Valmis ruokintaa varten. Vastasyntyneet, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (A-E), arvioi terveydenhuoltotiimi (neonatologia ja toiminta-/kehitysterapeutti) NTrainerilla alkaen 32 viikon iästä kuukautisten alkamisen jälkeen (esim. 23-vuotiaana syntyneen vastasyntyneen ikä on 9 viikkoa). viikkoa arvioitu raskausikä). Jos heidän katsotaan olevan valmiita ruokittavaksi, heidät otetaan mukaan. Ruokintavalmiuskriteerit sisältävät:

A. Aloita, kun terveydenhuoltotiimi katsoo, että vauva on valmis kokeilemaan oraalista ruokintaa.

B. Hemodynaamisesti stabiili. C. Vakaat O2-saturaatiotasot imemisen aikana (vauva pitää SpO2-tasot ≥ 90:ssä imemisen aikana).

D. Valpas ja aktiivinen: neurologinen tutkimus, joka soveltuu kuukautisten jälkeiseen ikään E. Ei merkkejä sepsiksestä tai mahalaukun ruokinnan intoleranssista

Poissulkemiskriteerit

1. Raskausikä < 23 viikkoa tai > 34 viikkoa.
2. Kaikki merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet (kromosomipoikkeavuudet, hermoston poikkeavuudet, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, gastroskiisi, omfalokele, palleatyrä ja/tai muut suuret maha-suolikanavan poikkeavuudet).
3. Vakava neurologinen vaurio, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto (IVH-aste III tai IV) tai periventrikulaarinen leukomalasia (PVL).
4. Ei valmis suulliseen ruokintaan terveydenhuoltotiimin määrittämänä.

Tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulosmittaukset (ensisijaisen tutkimuksen päätepisteet)

1. Non-Nutritive Suck SpatioTemporal Index (NNS STI) -indeksiä käytetään imukuvion stabiiliuden kvantitatiivisilla ja tilastollisilla analyyseillä karakterisoimaan imukuviogeneraattorin (sCPG) syntymistä ja eheyttä. Tämä menettely sisältää nännin puristusvaihteluiden laskemisen useiden imupurskeiden välillä. Laskemalla NNS-paineratojen amplitudi- ja aikanormalisoidun joukon standardipoikkeamien kumulatiivinen summa, imukehitys voidaan esittää yhdellä numeerisella arvolla, joka tunnetaan nimellä NNS STI. Sukupuolitautien taustalla oleva matematiikka soveltuu hyvin ororytmisen stereotypian syntymisen kvantitatiiviseen seurantaan keskosten NNS-kehityksen aikana (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). STI osoittaa, missä määrin motoristen liikeratojen joukko konvergoi yhteen taustalla olevaan malliin, tai keskosen osoittamien neuromotoristen sekvenssien vakauden. Tämä lähestymistapa on käsitteellisesti ainutlaatuinen kaikista aikaisemmista imemisen kehitystä koskevista tutkimuksista, joissa on yritetty karakterisoida ororytmistä aktiivisuutta parametrisillä analyyseillä, kuten keskimääräiset imemiset purskea kohden, imeytymiset sekunnissa purskea kohden, imemisen leveys ja välien välinen leveys. NNS STI lasketaan 7, 14, 21 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen imemiskoordinaation kypsymisen arvioimiseksi.

   NNS STI -laskennan yksityiskohdat: NNS STI -analyysiin valitaan kaksi minuuttia digitoidusta ororytmisen paineen aaltomuodosta, jossa suurin määrä painehuippuja on yli 1 cm H2O ja joka heijastaa kunkin lapsen aktiivisinta suumotoriikkaa. Koska NNS:n spatiotemporaalisen stabiiliuden analyysit riippuvat imupurskeiden vertaamisesta kiinteään piikin (imujakson) numeroon, viiden peräkkäisen purskeen ensimmäiset viisi huippua tunnistetaan kahden minuutin ororytmisen paineen aaltomuotonäytteestä. Imeväisille, joilla on huonontunut NNS-kuviorakenne, tunnistetaan viisi ensimmäistä purskemaisinta suuliikettä ajanjakson, amplitudin ja keston perusteella.

   NNS-purskeiden valinta ja ei-ravitsemuksellisen imevän STI:n laskenta täydennetään erityisellä LabVIEW© -ohjelmistolla, joka on kehitetty Dr. Barlow'n laboratoriossa nimeltä NNS STI. NNS STI on ohjelmoitu suorittamaan aluksi painehuippujen ilmaisu jokaiselle purskeelle tunnistaakseen kunkin huipun aikapaikan. Kun halutut painehuipun paikat on tunnistettu, valitun NNS-purskeen aloitus- ja loppupisteet lasketaan laajentamalla analyysiikkunaa 300 näytettä ennen ensimmäistä huippua ja 300 näytettä viidennen piikin jälkeen, jotta varmistetaan tarkka painehuippu. aaltomuotojen erottelu. Näiden viiden purskeen amplitudi- ja aikanormalisointi valmistuu seuraavaksi. Ajan normalisointi perustuu lineaariseen interpolaatioon, joka heijastaa viiden huipun purskeen ryhmän analyysiikkunaksi, joka perustuu 10 000 datanäytteen esiasetettuun abskissa-asteikkoon. Amplitudin normalisointi suoritetaan vähentämällä keskiarvo ja jakamalla sitten kunkin lentoradan keskihajonnalla. NNS STI edustaa standardipoikkeamien kumulatiivista summaa, indeksoituna 100 ms:n välein, normalisoiduilla NNS-purskeaaltomuodoilla.

2. Suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen siirtyminen (TOF): Aika suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisesta täysin itsenäiseen ruokintaan (eli ilman letkun lisäystä ja vähintään 120-180 ml/kg/päivä).
3. Oleskelun pituus (LOS) NICU:ssa.

4. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen 28 päivän tutkimusjakson aikana:

   • nekrotisoiva enterokoliitti
   • kliininen epäily aspiraatiosta ruokintatapahtuman aikana (eli yskä, sylkeminen, O2-desaturaatio).
   • niiden päivien lukumäärä, jolloin ruokinta on pidätetty yli 12 tuntia (NPO)
   • kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kasvunopeus 28 päivän aikana suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisen jälkeen:

1. Painonnousu (gms/kg/vrk) = [wt (gms) 28 päivän kohdalla - bw (gms)] / bw / 28 päivää

2. Pään kasvu (cm/vko) = [hc (cm) 28 päivän iässä - hc (cm) syntymähetkellä] / 3 vk

   • Occipitofrontal ympärysmitta = aseta mittanauha pään etuosan ympärille, kulmakarvojen ja takaraivoalueen yläpuolelle. Mittanauhan tulee olla korvien yläpuolella.

3. Pituus Kasvu (cm/wk) = [pituus (cm) 28 päivän iässä - len (cm) syntymähetkellä] / 3 vk Lyhenteet:syntymäpaino (bw); paino (paino); grammaa (gms); pään ympärysmitta (hc); senttimetrit (cm), pituus (len) ja viikot (wks).

Tutkimuksen aikana haittatapahtumia seurataan sen varmistamiseksi, että raportoitujen tapahtumien määrä ei ylitä odotettua määrää.

Satunnaistaminen ja hoitomääräys Satunnaistaminen tapahtuu käyttäen Minitab v. 15 -tilastoohjelmiston luomaa sähköistä satunnaistamisaikataulua. Vastasyntyneet, joille aloitetaan suun kautta annettava ruokintakoe, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamiseen NTrainerilla tai kontrolliryhmään.