재태 연령(GA) 23~34주에 태어난 미숙아의 빨기 발달에 대한 구강 연행

연구 설계 1차 가설 패턴화된 구강 체성감각 동조 자극 프로그램(NTrainer©)의 사용은 미숙아의 구강 운동 기술(빨기)의 발달을 안전하게 가속화하고 구강 수유 기술의 발달을 크게 향상시킬 것으로 예상됩니다. 비영양적 빨기 발달은 빨기 버스트 구조, 빨기 주기 생성을 위한 분율, 비영양적 빨기 시공간 지수(NNS STI)로 알려진 빨기 패턴 형성의 새로운 정량적 측정을 포함하는 구강운동 출력의 여러 차원에서 평가될 것입니다. Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, Dev Med Child Neurology 개정; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, Dev Med Child Neurol 준비). 수유 기술의 측정에는 100% 경구 수유로의 전환 시간(일) 측정, 수유 속도(ml/분), 맥박 산소 측정, 역류 또는 토한 사건의 기록이 포함됩니다. 2차 측정에는 개입이 없는 경우와 비교한 영아 성장률의 기록이 포함됩니다. 성장률은 구강 수유를 시작한 후 28일 동안 체중, 머리 둘레 및 길이의 변화를 조사하여 평가합니다. 안전성은 사망률, 급식 문제(급식 중단 일수, 즉 NPO 일수), 괴사성 소장결장염 및 흡인 사건의 발생을 모니터링하여 평가합니다.

등록 우리는 빨기 개발 및 구강 사료 성능에 대한 NTrainer의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

우리는 기본 가설을 테스트하기 위해 100명의 미숙아를 연구해야 할 것으로 추정합니다. (통계 분석 섹션의 샘플 크기 계산 참조). 등록에는 50개의 치료/50개의 컨트롤이 포함됩니다. Kansas [US Federal Census]의 예상 민족 비율은 아프리카계 미국인 5.9%, 아시아계 미국인 1.8%, 히스패닉계 미국인 5.6%, 아메리카 원주민 0.9%, 백인 86.3%, 다른 모든 --

연구 모집단 포함 기준

1. 정보에 입각한 동의 문서. 연구에 무작위 배정되기 전에 각 피험자에 대해 주임 조사관(들) 및/또는 지정된 연구 직원이 사전 동의를 얻습니다. 관심 있는 참가자가 사용할 수 있는 PACIRB 승인 스페인어 버전의 동의서 양식이 있습니다.
2. 신생아 전문의의 최선의 추정에 따라 23주에서 0/7일 및 34주 사이의 재태 연령.
3. 피험자가 다른 병원으로 이송되는 경우 결과에 대한 후속 데이터를 얻을 수 있는 기능.
4. 구강 수유 준비. 자격 기준(A-E)을 충족하는 신생아는 월경 후 32주부터 NTrainer를 사용하여 의료 팀(신생아과 및 작업/발달 치료사)에 의해 평가됩니다(예: 23세에 태어난 신생아의 경우 9주가 됩니다). 주 추정 재태 연령). 수유 준비가 된 것으로 간주되면 등록됩니다. 수유 준비 기준은 다음과 같습니다.

A. 의료진이 아기가 구강 수유를 시도할 준비가 되었다고 느낄 때 시작하십시오.

B. 혈역학적으로 안정하다. C. 빨기 동안 안정적인 O2 포화도 수준(영아는 빨기 동안 SpO2 수준 ≥ 90을 유지함).

D. 기민하고 활발함: 월경 후 연령에 적합한 신경학적 검사 E. 패혈증의 징후 또는 위수유 불내성 없음

제외 기준

1. 재태 연령 < 23주 또는 > 34주.
2. 모든 주요 선천성 이상(염색체 이상, 신경계 이상, 청색증 선천성 심장병, 위벽파열증, 배꼽탈장, 횡격막 탈장 및/또는 기타 주요 위장관 이상).
3. 뇌실내 출혈(IVH 등급 III 또는 IV) 또는 뇌실주위 백질연화증(PVL)을 포함한 주요 신경학적 손상.
4. 의료팀이 결정한 구강 수유 준비가 되어 있지 않습니다.

결과 측정

1차 결과 측정(1차 연구 종점)

1. NNS STI(Non-Nutritive Suck SpatioTemporal Index)는 빨기 패턴 안정성의 정량적 및 통계적 분석을 통해 빨기 중앙 패턴 생성기(sCPG)의 출현 및 무결성을 특성화하는 데 사용됩니다. 이 절차에는 여러 흡입 버스트에 걸친 니플 압축 가변성 계산이 포함됩니다. NNS 압력 궤적의 진폭 및 시간 정규화 세트의 표준 편차의 누적 합계를 계산하여 흡입 발달을 NNS STI라는 단일 수치로 나타낼 수 있습니다. STI의 기초가 되는 수학은 미숙아의 NNS 발달 동안 정형 리듬의 출현을 정량적으로 추적하는 데 매우 적합합니다(Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). STI는 일련의 운동 궤도가 단일 기본 템플릿에 수렴하는 정도 또는 미숙아가 나타내는 신경 운동 시퀀스의 안정성을 나타냅니다. 이 접근법은 버스트당 평균 빨기, 버스트당 초당 빨기, 빨기 폭 및 인터럭 폭과 같은 파라메트릭 분석을 통해 ororhythmic 활동을 특성화하려고 시도한 빨기 개발에 대한 모든 이전 연구에서 개념적으로 고유합니다. NNS STI는 빨기 조정의 성숙도를 평가하기 위해 무작위 배정 후 7, 14, 21 및 28일에 계산됩니다.

   NNS STI 계산의 세부 사항: 1cm H2O보다 큰 압력 피크 수가 가장 많은 2분의 디지털화된 ororhythmic 압력 파형은 NNS STI 분석을 위해 선택됩니다. NNS 시공간 안정성의 분석은 흡입 버스트를 고정 피크(흡입 주기) 수와 비교하는 데 의존하기 때문에 5개의 연속 버스트에서 처음 5개의 피크는 2분의 부정맥 압력 파형 샘플에서 식별됩니다. NNS 패턴 구조가 저하된 영아의 경우 기간, 진폭 및 지속 시간을 기반으로 처음 5개의 가장 폭발적인 입 움직임이 식별됩니다.

   NNS 파열의 선택 및 비영양성 흡인 STI의 계산은 NNS STI로 알려진 Dr. Barlow의 연구실에서 개발된 특수 LabVIEW© 소프트웨어 프로그램으로 완료됩니다. NNS STI는 초기에 각 버스트에 대한 압력 피크 감지를 수행하여 각 피크의 시간 위치를 식별하도록 프로그래밍되어 있습니다. 원하는 압력 피크 위치가 식별된 후 정확한 압력 피크를 보장하기 위해 분석 창을 첫 번째 피크 이전의 300개 샘플과 다섯 번째 피크 이후의 300개 샘플로 확장하여 선택한 NNS 버스트의 시작점 및 끝점을 계산합니다. 파형 차별. 이 다섯 버스트의 진폭 및 시간 정규화가 다음에 완료됩니다. 시간 정규화는 사전 설정된 10,000개 데이터 샘플의 가로축 척도를 기반으로 분석 창에 5개 피크 버스트 앙상블을 투영하는 선형 보간법을 기반으로 합니다. 진폭 정규화는 평균을 뺀 다음 각 궤적에 대한 표준 편차로 나누어 수행됩니다. NNS STI는 정규화된 NNS 버스트 파형에서 100ms 간격으로 인덱싱된 표준 편차의 누적 합계를 나타냅니다.

2. 경구 급식으로 전환(TOF): 구강 급식 시작부터 완전한 독립 급식까지의 시간(즉, 위관 영양 보충이 없고 최소 120-180ml/kg/일 섭취)
3. NICU에서의 체류 기간(LOS).

4. 28일의 연구 기간 동안 다음 중 하나의 발생:

   • 괴사성 장염
   • 수유 중 흡인의 임상적 의심(즉, 기침, 토함, O2 불포화).
   • 12시간 이상 수유 중단 일수(NPO)
   • 죽음

2차 결과 측정

구강 수유 시작 후 28일 동안의 성장 속도:

1. 체중 증가(gms/kg/일) = [28일째 중량(gms) - bw(gms)] / bw / 28일

2. 머리 성장(cm/주) = [28일 hc(cm) - 출생 시 hc(cm)] / 3주

   • 후두전두부 = 머리 앞쪽, 이마 위 및 후두부 주위에 측정 테이프를 놓습니다. 측정 테이프는 귀 위에 있어야 합니다.

3. 길이 성장(cm/wk) = [28일에 len(cm) - 출생 시 len(cm)] / 3주 약어: 출생 체중(bw); 무게(무게); 그램(gms); 머리 둘레(hc); 센티미터(cm), 길이(len) 및 주(wks).

연구 과정 동안 보고된 사건의 비율이 예상 비율을 초과하지 않도록 하기 위해 부작용을 모니터링할 것입니다.

무작위화 및 치료 할당 무작위화는 Minitab v. 15 통계 소프트웨어 프로그램에서 생성된 전자 무작위화 일정을 사용하여 수행됩니다. 구강 수유 시험을 시작한 신생아는 무작위로 두 그룹, 즉 NTrainer로 구강 수유를 시작한 그룹 또는 대조군에 배정됩니다.