Entraînement oral sur le développement de la succion des prématurés nés entre 23 et 34 semaines d'âge gestationnel (GA)

Conception de l'étude Hypothèse principale L'utilisation d'un programme de stimulation de l'entraînement somatosensoriel oral (NTrainer©) accélérera en toute sécurité le développement des habiletés oromotrices (téter) chez les prématurés et devrait améliorer considérablement le développement des habiletés d'alimentation orale. Le développement de la succion non nutritive sera évalué sur plusieurs dimensions de la production oromotrice, y compris la structure de la succion, les taux minute pour la production du cycle de succion et une nouvelle mesure quantitative de la formation du modèle de succion connue sous le nom d'indice spatio-temporel de succion non nutritive (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, révision pour Dev Med Child Neurology ; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, en préparation pour Dev Med Child Neurol). Les mesures de l'aptitude à l'alimentation comprennent la mesure du temps de transition (jours) vers une alimentation orale à 100 %, le débit d'alimentation (ml/min), l'oxymétrie de pouls et la documentation des événements de reflux ou de régurgitation. Les mesures secondaires comprendront la documentation du taux de croissance du nourrisson par rapport à l'absence d'intervention. Le taux de croissance sera évalué en examinant l'évolution du poids, du périmètre crânien et de la longueur au cours des 28 jours suivant le début de l'alimentation orale. L'innocuité sera évaluée en surveillant la mortalité et la survenue de problèmes d'alimentation (nombre de jours pendant lesquels l'alimentation est interrompue ; c.-à-d. jours NPO), d'entérocolite nécrosante et d'événements d'aspiration.

Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du NTrainer sur le développement de la succion et la performance de l'alimentation orale.

Nous estimons que nous aurons besoin d'étudier 100 nourrissons prématurés pour tester notre hypothèse principale. (voir les calculs de la taille de l'échantillon dans la section Analyse statistique). L'inscription comprendra 50 traitements / 50 contrôles. Proportion ethnique attendue pour le Kansas [US Federal Census]Afro-américain 5,9 %, Asiatique américain 1,8 %, Hispanique américain 5,6 %, Amérindien 0,9 %, Blanc 86,3 %, Tous les autres --

Critères d'inclusion de la population à l'étude

1. Documentation du consentement éclairé. Le consentement éclairé sera obtenu par le(s) chercheur(s) principal(aux) et/ou le personnel de recherche désigné pour chaque sujet avant d'être randomisé dans l'étude. Nous avons une version espagnole approuvée par le PACIRB du formulaire de consentement disponible pour les participants intéressés.
2. Âge gestationnel entre 23 semaines et 0/7 jours et 34 semaines selon la meilleure estimation du néonatologiste.
3. Si le sujet est transféré dans un autre hôpital, la capacité d'obtenir des données de suivi sur les résultats.
4. Prêt pour les tétées orales. Les nouveau-nés qui répondent aux critères d'éligibilité (A-E) seront évalués par l'équipe de soins de santé (néonatalogie et ergothérapeute / thérapeute du développement) avec le NTrainer à partir de 32 semaines après l'âge menstruel (par exemple, ce sera 9 semaines pour un nouveau-né né à 23 ans). semaines d'âge gestationnel estimé). S'ils sont considérés comme prêts pour les tétées, ils seront inscrits. Les critères de préparation à l'alimentation comprennent :

A. Commencer lorsque l'équipe soignante estime que le bébé est prêt à essayer l'alimentation orale.

B. Stable sur le plan hémodynamique. C. Niveaux de saturation en O2 stables pendant la succion (le nourrisson maintiendra des niveaux de SpO2 ≥ 90 pendant la succion).

D. Alerte et active : examen neurologique adapté à l'âge post-menstruel E. Aucun signe de septicémie ou d'intolérance aux tétées gastriques

Critère d'exclusion

1. Âge gestationnel < 23 semaines ou > 34 semaines.
2. Toute anomalie congénitale majeure (anomalies chromosomiques, anomalies du système nerveux, cardiopathie congénitale cyanotique, gastroschisis, omphalocèle, hernie diaphragmatique et/ou autres anomalies gastro-intestinales majeures).
3. Lésion neurologique majeure, y compris hémorragie intraventriculaire (IVH grades III ou IV) ou leucomalacie périventriculaire (PVL).
4. Pas prêt pour l'alimentation orale tel que déterminé par l'équipe de soins de santé.

Mesures des résultats

Principaux critères de jugement (critères principaux de l'étude)

1. L'indice spatio-temporel de succion non nutritive (NNS STI) sera utilisé pour caractériser l'émergence et l'intégrité du générateur de modèle central de succion (sCPG) grâce à des analyses quantitatives et statistiques de la stabilité du modèle de succion. Cette procédure implique le calcul de la variabilité de la compression du mamelon sur plusieurs rafales de succion. En calculant la somme cumulée des écarts-types d'un ensemble normalisé en amplitude et en temps de trajectoires de pression NNS, le développement de l'aspiration peut être représenté par une seule valeur numérique connue sous le nom de NNS STI. Les mathématiques sous-jacentes aux IST sont bien adaptées pour suivre quantitativement l'émergence de stéréotypies ororythmiques au cours du développement du NNS chez les prématurés (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). Le STI indique le degré auquel l'ensemble des trajectoires motrices converge sur un modèle sous-jacent unique, ou la stabilité des séquences neuromotrices présentées par le nourrisson prématuré. Cette approche est conceptuellement unique par rapport à toutes les études précédentes sur le développement de la succion qui ont tenté de caractériser l'activité ororythmique par des analyses paramétriques telles que la succion moyenne par rafale, la succion par seconde par rafale, la largeur de succion et la largeur intersuccion. Le NNS STI sera calculé à 7, 14, 21 et 28 jours après la randomisation pour évaluer la maturation de la coordination de la succion.

   Détails du calcul NNS STI : Deux minutes de la forme d'onde de pression ororythmique numérisée avec le plus grand nombre de pics de pression supérieurs à 1 cm H2O, reflétant la période la plus active de sortie oromotrice de chaque nourrisson, seront sélectionnées pour l'analyse NNS STI. Étant donné que les analyses de la stabilité spatio-temporelle du NNS dépendent de la comparaison des rafales d'aspiration avec un nombre de pics fixes (cycle d'aspiration), les cinq premiers pics de cinq rafales successives seront identifiés à partir de l'échantillon de forme d'onde de pression ororythmique de deux minutes. Pour les nourrissons présentant une structure de modèle NNS dégradée, les cinq premiers mouvements de bouche les plus ressemblant à des rafales sont identifiés, en fonction de la période, de l'amplitude et de la durée.

   La sélection des bouffées NNS et le calcul de l'IST de succion non nutritive seront complétés par un logiciel spécialisé LabVIEW© développé dans le laboratoire du Dr Barlow et connu sous le nom d'IST NNS. NNS STI est programmé pour effectuer initialement une détection de pic de pression pour chaque salve afin d'identifier l'emplacement temporel de chaque pic. Une fois les emplacements de pic de pression souhaités identifiés, les points de début et de fin de la salve NNS sélectionnée sont calculés en étendant la fenêtre d'analyse de 300 échantillons avant le premier pic et de 300 échantillons après le cinquième pic, afin d'assurer un pic de pression précis. discrimination de forme d'onde. La normalisation de l'amplitude et du temps de ces cinq salves est ensuite terminée. La normalisation temporelle est basée sur une interpolation linéaire, qui projette l'ensemble de cinq rafales de crête sur une fenêtre d'analyse basée sur une échelle d'abscisse prédéfinie de 10 000 échantillons de données. La normalisation de l'amplitude est réalisée en déduisant la moyenne puis en divisant par l'écart type pour chaque trajectoire. Le STI NNS représente la somme cumulée des écarts-types, indexés à des intervalles de 100 ms, sur les formes d'onde de salve NNS normalisées.

2. Transition vers l'alimentation orale (TOF) : temps écoulé entre le début de l'alimentation orale et l'alimentation indépendante complète (c'est-à-dire sans supplémentation par gavage et prise d'au moins 120-180 ml/kg/jour.)
3. Durée du séjour (LOS) à l'USIN.

4. Apparition de l'un des éléments suivants au cours de la période d'étude de 28 jours :

   • entérocolite nécrosante
   • suspicion clinique d'aspiration pendant l'événement d'alimentation (c'est-à-dire toux, régurgitations, désaturation en O2).
   • nombre de jours sans alimentation pendant plus de 12 heures (NPO)
   • décès

Mesures de résultats secondaires

Vitesse de croissance pendant les 28 jours suivant le début de l'alimentation orale :

1. Gain de poids (g/kg/jour) = [poids (g) à 28 jours - pc (g)] / pc / 28 jours

2. Croissance de la tête (cm/semaine) = [hc (cm) à 28 jours - hc (cm) à la naissance] / 3 semaines

   • Circonférence occipitofrontale = placez un ruban à mesurer autour de l'avant de la tête, au-dessus du front et de la zone occipitale. Le ruban à mesurer doit être au-dessus des oreilles.

3. Longueur Croissance (cm/semaine) = [len (cm) à 28 jours - len (cm) à la naissance] / 3 semaines Abréviations : poids à la naissance (pc) ; poids (poids); grammes (gm); circonférence de la tête (hc); centimètres (cm), longueur (len) et semaines (wks).

Au cours de l'étude, les événements indésirables seront surveillés pour s'assurer que le taux d'événements signalés ne dépasse pas le taux attendu.

Randomisation et attribution des traitements La randomisation aura lieu à l'aide d'un programme de randomisation électronique généré par le logiciel statistique Minitab v. 15. Les nouveau-nés qui commencent un essai d'alimentation orale seront assignés au hasard à l'un des deux groupes - initiation de l'alimentation orale avec le NTrainer ou au groupe témoin.