Arrastre oral en el desarrollo de la succión de bebés prematuros nacidos de 23 a 34 semanas de edad gestacional (GA)

Diseño del estudio Hipótesis principal El uso de un programa de estimulación de arrastre somatosensorial oral modelado (NTrainer©) acelerará de manera segura el desarrollo de habilidades oromotoras (succión) en bebés prematuros y se espera que mejore significativamente el desarrollo de habilidades de alimentación oral. El desarrollo de la succión no nutritiva se evaluará en varias dimensiones de la producción oromotora, incluida la estructura del estallido de succión, las tasas por minuto para la producción del ciclo de succión y una nueva medida cuantitativa de la formación del patrón de succión conocida como índice espaciotemporal de succión no nutritiva (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, revisión para Dev Med Child Neurology; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, en preparación para Dev Med Child Neurol). Las medidas de la habilidad de alimentación incluyen la medición del tiempo de transición (días) al 100 % de alimentación oral, la tasa de alimentación (ml/min), la oximetría de pulso y la documentación de eventos de reflujo o vómitos. Las medidas secundarias incluirán la documentación de la tasa de crecimiento infantil en comparación con ninguna intervención. La tasa de crecimiento se evaluará examinando el cambio en el peso, la circunferencia de la cabeza y la longitud durante los 28 días posteriores al inicio de la alimentación oral. La seguridad se evaluará mediante el control de la mortalidad y la aparición de problemas de alimentación (cantidad de días en que se interrumpen las alimentaciones; es decir, días NPO), enterocolitis necrotizante y eventos de aspiración.

Inscripción Llevaremos a cabo un ensayo de control aleatorio para evaluar la eficacia del NTrainer en el desarrollo de la succión y el rendimiento de la alimentación oral.

Estimamos que necesitaremos estudiar 100 bebés prematuros para probar nuestra hipótesis principal. (ver cálculos de tamaño de muestra en la sección de Análisis Estadístico). La inscripción incluirá 50 tratamientos / 50 controles. Proporción étnica esperada para Kansas [Censo federal de EE. UU.] Afroamericano 5,9 %, asiático americano 1,8 %, hispanoamericano 5,6 %, nativo americano 0,9 %, blanco 86,3 %, Todos los otros --

Criterios de inclusión de la población de estudio

1. Documentación del consentimiento informado. El (los) investigador(es) principal(es) y/o el personal de investigación designado para cada sujeto obtendrán el consentimiento informado antes de ser aleatorizados en el estudio. Tenemos una versión en español aprobada por PACIRB del formulario de consentimiento disponible para los participantes interesados.
2. Edad gestacional entre 23 semanas y 0/7 días y 34 semanas según mejor estimación del neonatólogo.
3. Si el sujeto es trasladado a otro hospital, la capacidad de obtener datos de seguimiento sobre los resultados.
4. Listo para alimentaciones orales. Los recién nacidos que cumplan con los criterios de elegibilidad (A-E) serán evaluados por el equipo de atención médica (neonatología y terapeuta ocupacional/del desarrollo) con el NTrainer a partir de las 32 semanas posteriores a la edad menstrual (p. semanas de edad gestacional estimada). Si se consideran listos para la alimentación, serán inscritos. Los criterios de preparación para la alimentación incluyen:

A. Iniciar cuando el equipo de atención médica considere que el bebé está listo para probar la alimentación oral.

B. Hemodinámicamente estable. C. Niveles estables de saturación de O2 durante la succión (el bebé mantendrá niveles de SpO2 ≥ 90 durante la succión).

D. Alerta y activa: examen neurológico apropiado para la edad posmenstrual E. Sin signos de sepsis o intolerancia a la alimentación gástrica

Criterio de exclusión

1. Edad gestacional < 23 semanas o > 34 semanas.
2. Cualquier anomalía congénita mayor (anomalías cromosómicas, anomalías del sistema nervioso, cardiopatía congénita cianótica, gastrosquisis, onfalocele, hernia diafragmática y/u otras anomalías gastrointestinales mayores).
3. Lesión neurológica mayor que incluye hemorragia intraventricular (IVH grados III o IV) o leucomalacia periventricular (PVL).
4. No está listo para la alimentación oral según lo determine el equipo de atención médica.

Medidas de resultado

Medidas de resultado primarias (criterios de valoración primarios del estudio)

1. El índice espaciotemporal de succión no nutritiva (NNS STI) se utilizará para caracterizar la aparición y la integridad del generador de patrón central de succión (sCPG) a través de análisis cuantitativos y estadísticos de la estabilidad del patrón de succión. Este procedimiento implica el cálculo de la variabilidad de la compresión del pezón en múltiples ráfagas de succión. Al calcular la suma acumulada de las desviaciones estándar de un conjunto de trayectorias de presión NNS normalizadas en amplitud y tiempo, el desarrollo de la succión se puede representar mediante un único valor numérico conocido como NNS STI. Las matemáticas que subyacen a las STI son adecuadas para rastrear cuantitativamente la aparición de estereotipias ororítmicas durante el desarrollo del NNS en bebés prematuros (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). El STI indica el grado en que el conjunto de trayectorias motoras converge en una sola plantilla subyacente, o la estabilidad de las secuencias neuromotoras exhibidas por el bebé prematuro. Este enfoque es conceptualmente único de todos los estudios previos sobre el desarrollo de succión que han intentado caracterizar la actividad ororrítmica a través de análisis paramétricos tales como succiones medias por ráfaga, succiones por segundo por ráfaga, ancho de succión y ancho entre succiones. El NNS STI se calculará a los 7, 14, 21 y 28 días después de la aleatorización para evaluar la maduración de la coordinación de la succión.

   Detalles del cálculo de NNS STI: dos minutos de la forma de onda de presión ororrítmica digitalizada con el mayor número de picos de presión superiores a 1 cm H2O, que reflejan el período más activo de producción oromotora de cada bebé, se seleccionarán para el análisis de NNS STI. Debido a que los análisis de la estabilidad espaciotemporal del NNS dependen de la comparación de ráfagas de succión con un número de pico fijo (ciclo de succión), los primeros cinco picos de cinco ráfagas sucesivas se identificarán a partir de la muestra de forma de onda de presión ororrítmica de dos minutos. Para los bebés con estructura de patrón NNS degradada, se identifican los primeros cinco movimientos de boca más parecidos a ráfagas, según el período, la amplitud y la duración.

   La selección de ráfagas de NNS y el cálculo de la STI de succión no nutritiva se completará con un programa de software especializado LabVIEW© desarrollado en el laboratorio del Dr. Barlow conocido como NNS STI. NNS STI está programado para realizar inicialmente la detección de picos de presión para cada ráfaga a fin de identificar la ubicación temporal de cada pico. Una vez identificadas las ubicaciones deseadas de los picos de presión, se calculan los puntos de inicio y finalización del estallido NNS seleccionado ampliando la ventana de análisis 300 muestras antes del primer pico y 300 muestras después del quinto pico, para garantizar un pico de presión preciso. Discriminación de formas de onda. La normalización de amplitud y tiempo de estas cinco ráfagas se completa a continuación. La normalización del tiempo se basa en la interpolación lineal, que proyecta el conjunto de ráfagas de cinco picos en una ventana de análisis basada en una escala de abscisas preestablecida de 10 000 muestras de datos. La normalización de amplitud se logra deduciendo la media y luego dividiendo por la desviación estándar para cada trayectoria. El NNS STI representa la suma acumulativa de las desviaciones estándar, indexadas a intervalos de 100 ms, en las formas de onda de ráfaga NNS normalizadas.

2. Transición a alimentación oral (TOF): tiempo desde el inicio de la alimentación oral hasta la alimentación independiente completa (es decir, sin suplementos por sonda y tomando al menos 120-180 ml/kg/día).
3. Duración de la estancia (LOS) en la UCIN.

4. Ocurrencia de cualquiera de los siguientes durante el período de estudio de 28 días:

   • enterocolitis necrotizante
   • sospecha clínica de aspiración durante el evento de alimentación (es decir, tos, vómitos, desaturación de O2).
   • número de días de alimentación retenida por más de 12 horas (NPO)
   • muerte

Medidas de resultado secundarias

Velocidad de crecimiento durante los 28 días posteriores al inicio de la alimentación oral:

1. Ganancia de peso (g/kg/día) = [peso (g) a los 28 días - peso corporal (gramos)]/peso corporal/28 días

2. Crecimiento de la cabeza (cm/semana) = [hc (cm) a los 28 días - hc (cm) al nacer] / 3 semanas

   • Circunferencia occipitofrontal = coloque cinta métrica alrededor de la parte frontal de la cabeza, arriba de la frente y el área occipital. La cinta métrica debe estar por encima de las orejas.

3. Longitud Crecimiento (cm/semana) = [len (cm) a los 28 días - len (cm) al nacer] / 3 semanas Abreviaturas: peso al nacer (pc); peso (peso); gramos (gms); circunferencia de la cabeza (hc); centímetros (cm), longitud (len) y semanas (wks).

Durante el curso del estudio, los eventos adversos serán monitoreados para asegurar que la tasa de eventos informados no exceda la tasa esperada.

Aleatorización y asignación de tratamiento La aleatorización se llevará a cabo utilizando un programa de aleatorización electrónico generado por el programa de software estadístico Minitab v. 15. Los recién nacidos que comienzan con una prueba de alimentación oral se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: inicio de alimentación oral con el NTrainer o al grupo de control.