Orální strhávání při vývoji sání u předčasně narozených kojenců narozených ve 23. až 34. týdnu gestačního věku (GA)

Primární hypotéza návrhu studie Použití vzorového orálního somatosenzorického stimulačního programu (NTrainer©) bezpečně urychlí rozvoj oromotorických dovedností (sání) u předčasně narozených dětí a očekává se, že významně posílí rozvoj dovedností orálního krmení. Vývoj nenutritivního sání bude hodnocen na několika dimenzích oromotorického výstupu, včetně struktury prasknutí sání, minutových rychlostí tvorby cyklu sání a nového kvantitativního měřítka tvorby vzoru sání známého jako nenutriční sání časoprostorový index (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, revize pro Dev Med Child Neurol; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, v přípravě na Dev Med Child Neurol). Měření schopnosti krmení zahrnují měření doby přechodu (dny) na 100% orální krmení, rychlost krmení (ml/min), pulzní oxymetrii a dokumentaci událostí refluxu nebo vyplivnutí. Sekundární opatření budou zahrnovat dokumentaci rychlosti růstu kojence ve srovnání s žádným zásahem. Rychlost růstu bude hodnocena zkoumáním změny hmotnosti, obvodu hlavy a délky během 28 dnů po zahájení orálního krmení. Bezpečnost bude hodnocena sledováním úmrtnosti a výskytu problémů s krmením (počty dnů, kdy je krmení zadrženo, tj. dny NPO), nekrotizující enterokolitidy a aspiračních příhod.

Zařazení Provedeme randomizovanou kontrolní studii, abychom vyhodnotili účinnost NTraineru na vývoj sání a orální krmivo.

Odhadujeme, že k ověření naší primární hypotézy budeme potřebovat prostudovat 100 předčasně narozených dětí. (viz výpočty velikosti vzorku v části Statistická analýza). Zápis bude zahrnovat 50 ošetření / 50 kontrol. Očekávaný etnický podíl pro Kansas [americké federální sčítání lidu] Afroameričan 5,9 %, Asijský Američan 1,8 %, Hispánec 5,6 %, Indián 0,9 %, Běloch 86,3 %, Všichni ostatní --

Kritéria začlenění populace do studie

1. Dokumentace informovaného souhlasu. Informovaný souhlas získá hlavní zkoušející (zkoušející) a/nebo určený výzkumný personál pro každý subjekt před randomizací do studie. Pro zainteresované účastníky máme k dispozici španělskou verzi formuláře souhlasu schválenou PACIRB.
2. Gestační věk mezi 23 týdny a 0/7 dnem a 34 týdny podle nejlepšího odhadu neonatologa.
3. Pokud je subjekt převezen do jiné nemocnice, možnost získat následné údaje o výsledcích.
4. Připraveno pro orální krmení. Novorozenci, kteří splňují kritéria způsobilosti (A-E), budou posouzeni zdravotnickým týmem (neonatologie a pracovní/vývojový terapeut) s NTrainerem počínaje 32. týdnem po menstruačním věku (např. to bude 9 týdnů věku pro novorozence narozeného ve 23. týdnů odhadovaný gestační věk). Pokud budou považováni za připravené ke krmení, budou zapsáni. Kritéria připravenosti na krmení zahrnují:

Odpověď: Začněte, když zdravotnický tým cítí, že je dítě připraveno vyzkoušet orální krmení.

B. Hemodynamicky stabilní. C. Stabilní hladiny saturace O2 během sání (kojenec si během sání bude udržovat hladiny SpO2 ≥ 90).

D. Pozorný a aktivní: neurologické vyšetření vhodné pro postmenstruační věk E. Žádné známky sepse nebo intolerance žaludeční výživy

Kritéria vyloučení

1. Gestační věk < 23 týdnů nebo > 34 týdnů.
2. Jakékoli hlavní vrozené anomálie (chromozomální abnormality, anomálie nervového systému, cyanotická vrozená srdeční choroba, gastroschíza, omfalokéla, brániční kýla a/nebo jiné velké gastrointestinální anomálie).
3. Závažné neurologické poškození včetně intraventrikulárního krvácení (IVH stupně III nebo IV) nebo periventrikulární leukomalacie (PVL).
4. Není připraveno na orální krmení, jak určil tým zdravotníků.

Výstupní opatření

Primární výstupní opatření (primární koncové body studie)

1. Non-Nutritive Suck Spatio Temporal Index (NNS STI) bude použit k charakterizaci vzniku a integrity centrálního generátoru vzoru sání (sCPG) prostřednictvím kvantitativních a statistických analýz stability vzoru sání. Tento postup zahrnuje výpočet variability komprese bradavek v rámci vícenásobných sacích výbuchů. Výpočtem kumulativního součtu standardních odchylek amplitudově a časově normalizované sady tlakových trajektorií NNS lze vývoj sání reprezentovat jedinou číselnou hodnotou známou jako NNS STI. Matematika, která je základem STI, se dobře hodí ke kvantitativnímu sledování vzniku ororhytmických stereotypů během vývoje NNS u předčasně narozených dětí (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). STI udává míru, do jaké se soubor motorických trajektorií sbíhá na jediném podkladovém templátu, nebo stabilitu neuromotorických sekvencí vykazovaných předčasně narozeným dítětem. Tento přístup je koncepčně jedinečný ze všech předchozích studií o vývoji sání, které se pokoušely charakterizovat ororhytmickou aktivitu pomocí parametrických analýz, jako je průměr sání na dávku, sání za sekundu na dávku, šířka sání a šířka mezi sání. NNS STI bude vypočítána 7, 14, 21 a 28 dní po randomizaci, aby se posoudilo zrání koordinace sání.

   Podrobnosti výpočtu NNS STI: Pro analýzu NNS STI budou vybrány dvě minuty digitalizované ororhytmické tlakové křivky s největším počtem tlakových špiček větším než 1 cm H2O, které odrážejí nejaktivnější období oromotorického výstupu každého dítěte. Protože analýzy časoprostorové stability NNS závisí na porovnávání sacích vzplanutí s pevným počtem píku (cyklu sání), prvních pět píků z pěti po sobě jdoucích vzplanutí bude identifikováno z dvouminutového vzorku ororhytmické tlakové vlny. U kojenců s degradovanou strukturou vzoru NNS je identifikováno prvních pět nejpodobnějších pohybů úst na základě periody, amplitudy a trvání.

   Výběr NNS vzplanutí a výpočet nenutričního sání STI bude doplněn specializovaným softwarovým programem LabVIEW© vyvinutým v laboratoři Dr. Barlowa známým jako NNS STI. NNS STI je naprogramováno tak, aby zpočátku provádělo detekci tlakové špičky pro každou dávku, aby identifikovalo časové umístění pro každou špičku. Poté, co jsou identifikována požadovaná místa tlakových špiček, jsou počáteční a koncové body pro vybraný výbuch NNS vypočteny rozšířením analytického okna o 300 vzorků před prvním vrcholem a 300 vzorků po pátém vrcholu, aby byla zajištěna přesná tlaková špička. diskriminace průběhu. Dále je dokončena amplitudová a časová normalizace těchto pěti shluků. Časová normalizace je založena na lineární interpolaci, která promítá soubor pěti vrcholových burstů do okna analýzy založeného na předem nastaveném měřítku úseček 10 000 vzorků dat. Amplitudová normalizace se provádí odečtením průměru a následným dělením směrodatnou odchylkou pro každou trajektorii. NNS STI představuje kumulativní součet standardních odchylek, indexovaných v intervalech 100 ms, na normalizovaných křivkách shluku NNS.

2. Transition-to-oral Feed (TOF): Doba od zahájení orálního krmení k úplnému nezávislému krmení (tj. bez suplementace žaludeční sondou a příjem alespoň 120-180 ml/kg/den).
3. Délka pobytu (LOS) na NICU.

4. Výskyt některého z následujících během 28denního období studie:

   • nekrotizující enterokolitida
   • klinické podezření na aspiraci během krmení (tj. kašel, vyplivnutí, desaturace O2).
   • počet dní zadržování krmení na více než 12 hodin (NPO)
   • smrt

Sekundární výstupní opatření

Rychlost růstu během 28 dnů po zahájení orálního krmení:

1. Přírůstek hmotnosti (g/kg/den) = [hmotnost (gm) za 28 dní - t.h. (gms)] / t.h. / 28 dní

2. Růst hlavy (cm/týden) = [hc (cm) po 28 dnech – hc (cm) při narození] / 3 týdny

   • Okcipitofrontální obvod = umístěte měřicí pásku kolem přední části hlavy, nad čelo a týlní oblast. Měřicí páska by měla být nad ušima.

3. Délka Růst (cm/týden) = [délka (cm) po 28 dnech - délka (cm) při narození] / 3 týdny Zkratky:porodní hmotnost (bw); hmotnost (hmotn.); gramy (gm); obvod hlavy (hc); centimetry (cm), délka (len) a týdny (týdny).

V průběhu studie budou sledovány nežádoucí příhody, aby se zajistilo, že četnost hlášených příhod nepřekročí očekávanou četnost.

Randomizace a přiřazení léčby Randomizace bude probíhat pomocí elektronického randomizačního plánu generovaného statistickým softwarovým programem Minitab v. 15. Novorozenci, u kterých se začalo s orálním krmením, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – zahájení orálního krmení s NTrainerem nebo do kontrolní skupiny.