A 23-34 hetes terhességi kor között született koraszülöttek szopási fejlődésére vonatkozó szájürítés

A vizsgálat tervezésének elsődleges hipotézise A mintázott orális szomatoszenzoros bejutási stimulációs program (NTrainer©) használata biztonságosan felgyorsítja a koraszülöttek oromotoros képességeinek (szívás) fejlődését, és várhatóan jelentősen javítja az orális táplálási képességek fejlődését. A nem tápláló szívás fejlődését az oromotoros teljesítmény számos dimenziója alapján értékelik, beleértve a szívási burst struktúrát, a szívási ciklus termelésének percsebességét, és a szívási mintázat kialakulásának egy új mennyiségi mérőszámát, amelyet nem tápláló szívási tér-temporális indexként (NNS STI) ismerünk. Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, a Dev Med Child Neurology revíziója; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, a Dev Med Child Neurol előkészítésében). Az etetési készség mérése magában foglalja a 100%-os szájon át történő takarmányozáshoz való átállási idő (napok), az adagolási sebesség (ml/perc), a pulzoximetria, valamint a reflux vagy kiköpött események dokumentálását. A másodlagos intézkedések magukban foglalják a csecsemő növekedési ütemének dokumentálását a beavatkozás hiányához képest. A növekedési ütemet a súly, a fej kerülete és a hossz változásának vizsgálatával értékelik a szájon át történő etetés megkezdését követő 28 nap során. A biztonságot a mortalitás és az etetési problémák (az etetés megtagadásának napok száma, azaz az NPO-napok), a necrotizáló enterocolitis és az aspirációs események előfordulásának monitorozásával értékelik.

Beiratkozás Véletlenszerű kontrollvizsgálatot végzünk az NTrainer szoptatásfejlődésre és a szájon át történő takarmányozási teljesítményre gyakorolt ​​hatékonyságának értékelésére.

Becsléseink szerint 100 koraszülöttet kell megvizsgálnunk az elsődleges hipotézisünk teszteléséhez. (lásd a mintanagyság számításait a Statisztikai elemzés fejezetben). A beiratkozás 50 kezelést / 50 kontrollt tartalmaz. Kansas várt etnikai aránya [amerikai szövetségi népszámlálás] afro-amerikai 5,9%, ázsiai amerikai 1,8%, spanyol amerikai 5,6%, indián 0,9%, fehér 86,3%. Mindenki más --

Vizsgálja meg a populációs befogadási kritériumokat

1. A tájékozott beleegyezés dokumentálása. A vizsgálatba való véletlenszerű besorolás előtt a vezető kutató(k) és/vagy a kijelölt kutatószemélyzet minden egyes alanyhoz tájékozott beleegyezést kap. Az érdeklődő résztvevők rendelkezésére áll a beleegyezési űrlap PACIRB által jóváhagyott spanyol nyelvű változata.
2. A terhességi kor 23 hét és 0/7 nap és 34 hét között a neonatológus legjobb becslése szerint.
3. Ha az alanyt áthelyezik egy másik kórházba, lehetőség van nyomon követési adatok beszerzésére az eredményekről.
4. Készen áll az orális táplálásra. Az alkalmassági kritériumoknak (A-E) megfelelő újszülötteket az egészségügyi csapat (újszülöttgyógyász és foglalkozási/fejlesztési terapeuta) értékeli az NTtrainerrel a menstruáció utáni 32. héttől kezdődően (pl. ez a 23 évesen született újszülött esetében 9 hetes életkor lesz). hét becsült terhességi kor). Ha etetésre késznek tekintik őket, beiratkoznak. Az etetési felkészültség kritériumai a következők:

V. Kezdeményezze, ha az egészségügyi csapat úgy érzi, hogy a baba készen áll a szájon át történő táplálásra.

B. Hemodinamikailag stabil. C. Stabil O2-telítettségi szintek szopás közben (a csecsemő SpO2-szintje ≥ 90 marad szopás közben).

D. Éber és aktív: menstruáció utáni kornak megfelelő neurológiai vizsgálat E. Nincsenek szepszisre vagy gyomortáplálék intoleranciára utaló jelek

Kizárási kritériumok

1. Terhességi kor < 23 hét vagy > 34 hét.
2. Bármilyen jelentős veleszületett rendellenesség (kromoszóma-rendellenességek, idegrendszeri rendellenességek, cianotikus veleszületett szívbetegség, gyomorsérv, omphalocele, rekeszizomsérv és/vagy egyéb jelentősebb gyomor-bélrendszeri rendellenességek).
3. Súlyos neurológiai sérülés, beleértve az intravénás vérzést (IVH III. vagy IV. fokozat), vagy periventrikuláris leukomalaciát (PVL).
4. Az egészségügyi csapat meghatározása szerint nem áll készen a szájon át történő etetésre.

Eredményintézkedések

Elsődleges eredménymérések (elsődleges vizsgálati végpontok)

1. A nem tápláló szívás spatiotemporális indexét (NNS STI) a szívási minta stabilitásának kvantitatív és statisztikai elemzésén keresztül fogják használni a szívás központi mintázata generátor (sCPG) megjelenésének és integritásának jellemzésére. Ez az eljárás magában foglalja a mellbimbó-kompressziós változékonyság kiszámítását több szívási sorozatban. Az NNS nyomáspályák amplitúdójára és időre normalizált halmaza szórásainak kumulatív összegének kiszámításával a szívásfejlődés egyetlen numerikus értékkel ábrázolható, amelyet NNS STI néven ismerünk. Az STI alapjául szolgáló matematika kiválóan alkalmas az oritmikus sztereotípia kialakulásának kvantitatív nyomon követésére koraszülötteknél az NNS fejlődése során (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). Az STI jelzi, hogy a motoros pályák halmaza milyen mértékben konvergál egyetlen mögöttes sablonhoz, vagy a koraszülött neuromotoros szekvenciáinak stabilitását jelzi. Ez a megközelítés fogalmilag egyedülálló az összes korábbi, a szívásfejlődésről szóló tanulmányhoz képest, amelyek az orritmikus aktivitást olyan paraméteres elemzésekkel kísérelték meg jellemezni, mint az átlagos szívás/sorozat, a másodpercenkénti szívás/sorozat, a szívási szélesség és a szívásközi szélesség. Az NNS STI-t a véletlen besorolást követő 7., 14., 21. és 28. napon számítják ki, hogy értékeljék a szívási koordináció érését.

   Az NNS STI számításának részletei: Az NNS STI elemzéshez a digitalizált orritmikus nyomáshullámforma két percét választjuk ki az 1 H2O cm-nél nagyobb nyomáscsúcsok legnagyobb számával, amely minden csecsemő legaktívabb oromotoros kimeneti időszakát tükrözi. Mivel az NNS spatiotemporális stabilitásának elemzése a szívási kitörések és egy rögzített csúcsszám (szívási ciklus) összehasonlításától függ, az öt egymást követő kitörés első öt csúcsát a kétperces orritmikus nyomáshullámmintából azonosítjuk. A leromlott NNS-mintázatú csecsemőknél a periódus, az amplitúdó és az időtartam alapján azonosítják az első öt leginkább kitörésszerű szájmozgást.

   Az NNS kitörések kiválasztását és a nem tápláló szívás STI kiszámítását egy speciális LabVIEW© szoftverrel, amelyet Dr. Barlow laboratóriumában fejlesztettek ki NNS STI néven. Az NNS STI úgy van programozva, hogy kezdetben nyomáscsúcs-érzékelést végezzen minden egyes sorozatnál, hogy azonosítsa az egyes csúcsok időpontját. A kívánt nyomáscsúcsok helyeinek azonosítása után a kiválasztott NNS burst kezdő- és végpontja kiszámításra kerül az elemzési ablak 300 mintával az első csúcs előtti és 300 mintával az ötödik csúcs utáni kiterjesztésével a pontos nyomáscsúcs biztosítása érdekében. hullámforma megkülönböztetés. Ennek az öt sorozatnak az amplitúdója és időbeli normalizálása ezután befejeződik. Az időnormálás lineáris interpoláción alapul, amely az öt csúcsból álló sorozatot egy 10 000 adatmintából álló előre beállított abszcisssza skálán alapuló elemzési ablakba vetíti. Az amplitúdó normalizálása úgy történik, hogy az átlagot levonjuk, majd elosztjuk a szórással minden egyes pályára. Az NNS STI a standard eltérések kumulatív összegét jelenti, 100 ms-os időközönként indexelve a normalizált NNS burst hullámformákon.

2. Az orális táplálásra való áttérés (TOF): az orális etetés megkezdésétől a teljesen független etetésig eltelt idő (azaz szondán keresztüli táplálás nélkül, és legalább 120-180 ml/kg/nap bevétel).
3. Tartózkodási idő (LOS) a NICU-ban.

4. Az alábbiak bármelyikének előfordulása a 28 napos vizsgálati időszak alatt:

   • nekrotizáló enterocolitis
   • aspiráció klinikai gyanúja etetés közben (azaz köhögés, köpködés, O2-deszaturáció).
   • 12 óránál tovább visszatartott etetési napok száma (NPO)
   • halál

Másodlagos eredményintézkedések

Növekedési sebesség a szájon át történő etetés megkezdését követő 28 napon belül:

1. Súlygyarapodás (gms/kg/nap) = [wt (gms) 28 napon belül – testtömeg (gms)] / testtömeg / 28 nap

2. Fejnövekedés (cm/hét) = [hc (cm) 28 napos korban – hc (cm) születéskor] / 3 hét

   • Occipitofrontális körméret = helyezzen mérőszalagot a fej elülső részén, a szemöldök és a nyakszirti terület fölé. A mérőszalagnak a fülek felett kell lennie.

3. Hosszúság Növekedés (cm/hét) = [len (cm) 28 napos korban - len (cm) születéskor] / 3 hét Rövidítések: születési súly (bw); tömeg (wt); gramm (gms); fej kerülete (hc); centiméter (cm), hossz (len) és hetek (hét).

A vizsgálat során figyelemmel kell kísérni a nemkívánatos eseményeket annak biztosítása érdekében, hogy a jelentett események aránya ne haladja meg a várt arányt.

Randomizálás és kezelési kiosztás A véletlenszerűsítés a Minitab v. 15 statisztikai szoftver által generált elektronikus randomizálási ütemterv segítségével történik. Azok az újszülöttek, akiknél megkezdték a szájon át történő táplálás próbáját, véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek besorolásra: az NTrainerrel történő orális táplálás megkezdése vagy a kontrollcsoport.