Trascinamento orale sullo sviluppo della suzione di neonati pretermine nati da 23 a 34 settimane di età gestazionale (GA)

Disegno dello studio Ipotesi primaria L'uso di un programma di stimolazione del trascinamento somatosensoriale orale modellato (NTrainer©) accelererà in modo sicuro lo sviluppo delle capacità oromotorie (suzione) nei neonati pretermine e si prevede che migliorerà in modo significativo lo sviluppo delle capacità di alimentazione orale. Lo sviluppo della suzione non nutritiva sarà valutato su diverse dimensioni della produzione oromotoria, tra cui la struttura del burst di suzione, le velocità al minuto per la produzione del ciclo di suzione e una nuova misura quantitativa della formazione del modello di suzione nota come indice spaziotemporale di suzione non nutritiva (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, revisione per Dev Med Child Neurology; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, in preparazione per Dev Med Child Neurol). Le misurazioni dell'abilità alimentare includono la misurazione del tempo di transizione (giorni) al 100% di alimentazione orale, la velocità di alimentazione (ml/min), la pulsossimetria e la documentazione di eventi di reflusso o vomito. Le misure secondarie includeranno la documentazione del tasso di crescita infantile rispetto a nessun intervento. Il tasso di crescita sarà valutato esaminando la variazione di peso, circonferenza cranica e lunghezza durante i 28 giorni successivi all'inizio dell'alimentazione orale. La sicurezza sarà valutata monitorando la mortalità e l'insorgenza di problemi di alimentazione (numero di giorni in cui le poppate vengono sospese, ad esempio giorni NPO), enterocolite necrotizzante ed eventi di aspirazione.

Arruolamento Condurremo uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di NTrainer sullo sviluppo della suzione e sulle prestazioni dell'alimentazione orale.

Stimiamo che avremo bisogno di studiare 100 neonati pretermine per testare la nostra ipotesi primaria. (vedere i calcoli delle dimensioni del campione nella sezione Analisi statistica). L'arruolamento includerà 50 trattamenti / 50 controlli. Proporzione etnica prevista per il Kansas [censimento federale degli Stati Uniti] afroamericani 5,9%, asiatici americani 1,8%, ispanici americani 5,6%, nativi americani 0,9%, bianchi 86,3%, Tutti gli altri --

Criteri di inclusione della popolazione dello studio

1. Documentazione del consenso informato. Il consenso informato sarà ottenuto dal/i ricercatore/i principale/i e/o dal personale di ricerca designato per ogni soggetto prima di essere randomizzato nello studio. Abbiamo una versione spagnola approvata dal PACIRB del modulo di consenso disponibile per i partecipanti interessati.
2. Età gestazionale compresa tra 23 settimane e 0/7 giorni e 34 settimane come da migliore stima del neonatologo.
3. Se il soggetto viene trasferito in un altro ospedale, la possibilità di ottenere dati di follow-up sugli esiti.
4. Pronto per l'alimentazione orale. I neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità (A-E) saranno valutati dal team di assistenza sanitaria (neonatologia e terapista occupazionale/dello sviluppo) con l'NTrainer a partire da 32 settimane dopo l'età mestruale (ad esempio, saranno 9 settimane di età per un neonato nato a 23 anni) settimane di età gestazionale stimata). Se sono considerati pronti per le poppate verranno arruolati. I criteri di prontezza per l'alimentazione includono:

R. Iniziare quando il team sanitario sente che il bambino è pronto per provare l'alimentazione orale.

B. Emodinamicamente stabile. C. Livelli di saturazione di O2 stabili durante la suzione (il neonato manterrà livelli di SpO2 ≥ 90 durante la suzione).

D. Vigile e attivo: esame neurologico appropriato per l'età post-mestruale E. Nessun segno di sepsi o intolleranza all'alimentazione gastrica

Criteri di esclusione

1. Età gestazionale < 23 settimane o > 34 settimane.
2. Eventuali anomalie congenite maggiori (anomalie cromosomiche, anomalie del sistema nervoso, cardiopatie congenite cianotiche, gastroschisi, onfalocele, ernia diaframmatica e/o altre anomalie gastrointestinali maggiori).
3. Grave danno neurologico inclusa emorragia intraventricolare (IVH gradi III o IV) o leucomalacia periventricolare (PVL).
4. Non pronto per l'alimentazione orale come determinato dal team sanitario.

Misure di risultato

Misure di esito primarie (endpoint primari dello studio)

1. Il Non-Nutritive Suck SpatioTemporal Index (NNS STI) sarà utilizzato per caratterizzare l'emergenza e l'integrità del generatore di pattern centrale di suzione (sCPG) attraverso analisi quantitative e statistiche della stabilità del pattern di suzione. Questa procedura comporta il calcolo della variabilità della compressione del capezzolo tra più raffiche di suzione. Calcolando la somma cumulativa delle deviazioni standard di un insieme di traiettorie di pressione NNS normalizzate in ampiezza e tempo, lo sviluppo della suzione può essere rappresentato da un singolo valore numerico noto come NNS STI. La matematica alla base delle STI è adatta per tracciare quantitativamente l'emergere della stereotipia ororitmica durante lo sviluppo della NNS nei neonati prematuri (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). L'IST indica il grado di convergenza dell'insieme delle traiettorie motorie su un unico modello sottostante, ovvero la stabilità delle sequenze neuromotorie esibite dal neonato prematuro. Questo approccio è concettualmente unico rispetto a tutti i precedenti studi sullo sviluppo della suzione che hanno tentato di caratterizzare l'attività ororitmica attraverso analisi parametriche come succhi medi per scoppio, succhi al secondo per scoppio, ampiezza di succhi e ampiezza di intersucchi. L'NNS STI sarà calcolato a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la randomizzazione per valutare la maturazione della coordinazione della suzione.

   Dettagli del calcolo NNS STI: due minuti della forma d'onda della pressione ororitmica digitalizzata con il maggior numero di picchi di pressione superiori a 1 cm H2O, che riflettono il periodo più attivo di output oromotorio di ciascun bambino, saranno selezionati per l'analisi NNS STI. Poiché le analisi della stabilità spaziotemporale dell'NNS dipendono dal confronto dei suck burst con un numero di picco fisso (ciclo di suck), i primi cinque picchi di cinque burst successivi verranno identificati dal campione della forma d'onda della pressione ororitmica di due minuti. Per i neonati con struttura del modello NNS degradata, vengono identificati i primi cinque movimenti della bocca più simili a esplosioni, in base al periodo, all'ampiezza e alla durata.

   La selezione dei burst NNS e il calcolo della STI di suzione non nutritiva saranno completati con un programma software LabVIEW© specializzato sviluppato nel laboratorio del Dr. Barlow noto come NNS STI. NNS STI è programmato per eseguire inizialmente il rilevamento del picco di pressione per ogni burst per identificare la posizione temporale per ogni picco. Dopo aver identificato le posizioni dei picchi di pressione desiderate, vengono calcolati i punti iniziale e finale per il burst NNS selezionato estendendo la finestra di analisi di 300 campioni prima del primo picco e di 300 campioni dopo il quinto picco, al fine di garantire un picco di pressione accurato discriminazione della forma d'onda Successivamente viene completata la normalizzazione dell'ampiezza e del tempo di questi cinque burst. La normalizzazione del tempo si basa sull'interpolazione lineare, che proietta l'insieme dei cinque picchi su una finestra di analisi basata su una scala di ascissa preimpostata di 10.000 campioni di dati. La normalizzazione dell'ampiezza si ottiene deducendo la media e quindi dividendo per la deviazione standard per ciascuna traiettoria. L'NNS STI rappresenta la somma cumulativa delle deviazioni standard, indicizzate a intervalli di 100 ms, sulle forme d'onda burst NNS normalizzate.

2. Transizione all'alimentazione orale (TOF): tempo dall'inizio dell'alimentazione orale a un'alimentazione completamente indipendente (ovvero, nessuna integrazione con sonda gastrica e assunzione di almeno 120-180 ml/kg/giorno).
3. Durata della degenza (LOS) in terapia intensiva neonatale.

4. Occorrenza di uno dei seguenti eventi durante il periodo di studio di 28 giorni:

   • enterocolite necrotizzante
   • sospetto clinico di aspirazione durante l'evento di alimentazione (ad es. tosse, rigurgiti, desaturazione di O2).
   • numero di giorni di alimentazione trattenuta per più di 12 ore (NPO)
   • morte

Misure di risultato secondarie

Velocità di crescita durante i 28 giorni successivi all'inizio dell'alimentazione orale:

1. Aumento di peso (gm/kg/giorno) = [peso (gm) a 28 giorni - peso corporeo (gm)] / peso corporeo / 28 giorni

2. Crescita della testa (cm/settimana) = [hc (cm) a 28 giorni - hc (cm) alla nascita] / 3 sett.

   • Circonferenza occipitofrontale = posizionare il metro intorno alla parte anteriore della testa, sopra la fronte e l'area occipitale. Il metro dovrebbe essere sopra le orecchie.

3. Lunghezza Crescita (cm/settimana) = [len (cm) a 28 giorni - len (cm) alla nascita] / 3 settimane Abbreviazioni:peso alla nascita (pc); peso (peso); grammi (gr); circonferenza cranica (hc); centimetri (cm), lunghezza (len) e settimane (wks).

Durante il corso dello studio, gli eventi avversi saranno monitorati per garantire che il tasso di eventi riportati non superi il tasso previsto.

Randomizzazione e assegnazione del trattamento La randomizzazione avverrà utilizzando un programma di randomizzazione elettronico generato dal programma software statistico Minitab v. 15. I neonati che iniziano una prova di alimentazione orale verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: inizio dell'alimentazione orale con NTrainer o al gruppo di controllo.