Arrastamento oral no desenvolvimento da sucção de bebês prematuros nascidos com 23 a 34 semanas de idade gestacional (IG)

Desenho do estudo Hipótese primária O uso de um programa de estimulação somatossensorial oral padronizado (NTrainer©) acelerará com segurança o desenvolvimento das habilidades oromotoras (sugar) em bebês prematuros e espera-se que melhore significativamente o desenvolvimento das habilidades de alimentação oral. O desenvolvimento da sucção não nutritiva será avaliado em várias dimensões da produção oromotora, incluindo estrutura de explosão de sucção, taxas de minuto para a produção do ciclo de sucção e uma nova medida quantitativa da formação do padrão de sucção conhecida como índice espaço-temporal de sucção não nutritiva (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, revisão para Dev Med Child Neurology; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, em preparação para Dev Med Child Neurol). As medidas da habilidade de alimentação incluem medição do tempo de transição (dias) para alimentação 100% oral, taxa de alimentação (ml/min), oximetria de pulso e documentação de eventos de refluxo ou cuspir. As medidas secundárias incluirão a documentação da taxa de crescimento infantil em comparação com nenhuma intervenção. A taxa de crescimento será avaliada examinando a mudança no peso, perímetro cefálico e comprimento durante os 28 dias após o início da alimentação oral. A segurança será avaliada monitorando a mortalidade e a ocorrência de problemas de alimentação (número de dias em que as refeições são suspensas; ou seja, dias sem alimentação), enterocolite necrotizante e eventos de aspiração.

Inscrição Nós conduziremos um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia do NTrainer no desenvolvimento da sucção e no desempenho da alimentação oral.

Estimamos que precisaremos estudar 100 bebês prematuros para testar nossa hipótese primária. (veja cálculos de tamanho de amostra na seção Análise Estatística). A inscrição incluirá 50 tratamentos / 50 controles. Proporção étnica esperada para Kansas [Censo Federal dos EUA] Afro-americano 5,9%, asiático-americano 1,8%, hispânico-americano 5,6%, nativo americano 0,9%, branco 86,3%, Todos os outros --

Critérios de Inclusão da População do Estudo

1. Documentação do consentimento informado. O consentimento informado será obtido pelo(s) investigador(es) principal(ais) e/ou equipe de pesquisa designada para cada sujeito antes de ser randomizado para o estudo. Temos uma versão em espanhol aprovada pelo PACIRB do formulário de consentimento disponível para os participantes interessados.
2. Idade gestacional entre 23 semanas e 0/7 dias e 34 semanas segundo a melhor estimativa do neonatologista.
3. Se o sujeito for transferido para outro hospital, a capacidade de obter dados de acompanhamento sobre os resultados.
4. Pronto para alimentação oral. Os recém-nascidos que atendem aos critérios de elegibilidade (A-E) serão avaliados pela equipe de saúde (neonatologia e terapeuta ocupacional/de desenvolvimento) com o NTrainer começando às 32 semanas de idade pós-menstrual (por exemplo, serão 9 semanas de idade para um recém-nascido nascido aos 23 anos semanas de idade gestacional estimada). Se forem considerados prontos para a alimentação, serão inscritos. Os critérios de prontidão para alimentação incluem:

A. Iniciar quando a equipe de saúde sentir que o bebê está pronto para tentar a alimentação oral.

B. Hemodinamicamente estável. C. Níveis estáveis ​​de saturação de O2 durante a sucção (a criança manterá níveis de SpO2 ≥ 90 durante a sucção).

D. Alerta e ativo: exame neurológico apropriado para a idade pós-menstrual E. Sem sinais de sepse ou intolerância à alimentação gástrica

Critério de exclusão

1. Idade gestacional < 23 semanas ou > 34 semanas.
2. Quaisquer anomalias congênitas importantes (anomalias cromossômicas, anomalias do sistema nervoso, cardiopatia congênita cianótica, gastrosquise, onfalocele, hérnia diafragmática e/ou outras anomalias gastrointestinais graves).
3. Lesão neurológica grave, incluindo hemorragia intraventricular (IVH graus III ou IV) ou leucomalácia periventricular (PVL).
4. Não está pronto para alimentação oral conforme determinado pela equipe de saúde.

Medidas de resultado

Medidas de resultados primários (pontos finais primários do estudo)

1. O Índice Espaço-Temporal de Sucção Não Nutritiva (NNS STI) será utilizado para caracterizar a emergência e integridade do gerador de padrão central de sucção (sCPG) através de análises quantitativas e estatísticas de estabilidade do padrão de sucção. Este procedimento envolve o cálculo da variabilidade da compressão do mamilo em várias rajadas de sucção. Ao calcular a soma cumulativa dos desvios padrão de um conjunto de trajetórias de pressão NNS normalizado por amplitude e tempo, o desenvolvimento de sucção pode ser representado por um único valor numérico conhecido como NNS STI. A matemática subjacente às IST é adequada para rastrear quantitativamente o surgimento da estereotipia ororrítmica durante o desenvolvimento da SNN em bebês prematuros (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). O STI indica o grau em que o conjunto de trajetórias motoras converge em um único modelo subjacente, ou a estabilidade das sequências neuromotoras exibidas pelo bebê prematuro. Esta abordagem é conceitualmente única de todos os estudos anteriores sobre desenvolvimento de sucção que tentaram caracterizar a atividade ororrítmica por meio de análises paramétricas, como média de sucções por rajada, sucções por segundo por rajada, largura de sucção e largura entre sucções. O NNS STI será calculado aos 7, 14, 21 e 28 dias após a randomização para avaliar a maturação da coordenação da sucção.

   Detalhes do cálculo do NNS STI: Dois minutos da forma de onda de pressão ororrítmica digitalizada com o maior número de picos de pressão superiores a 1 cm H2O, refletindo o período mais ativo de saída oromotora de cada bebê, serão selecionados para análise NNS STI. Como as análises da estabilidade espaço-temporal do NNS dependem da comparação de rajadas de sucção com um número de pico fixo (ciclo de sucção), os primeiros cinco picos de cinco rajadas sucessivas serão identificados a partir da amostra de forma de onda de pressão ororrítmica de dois minutos. Para bebês com estrutura de padrão NNS degradada, os primeiros cinco movimentos de boca mais semelhantes a rajadas são identificados, com base no período, amplitude e duração.

   A seleção de rajadas de NNS e o cálculo do STI de sucção não nutritiva serão concluídos com um programa de software especializado LabVIEW© desenvolvido no laboratório do Dr. Barlow conhecido como NNS STI. NNS STI é programado para executar inicialmente a detecção de pico de pressão para cada rajada para identificar o local de tempo para cada pico. Depois que os locais de pico de pressão desejados são identificados, os pontos inicial e final para a explosão NNS selecionada são calculados estendendo a janela de análise 300 amostras antes do primeiro pico e 300 amostras após o quinto pico, a fim de garantir um pico de pressão preciso discriminação de forma de onda. A normalização de amplitude e tempo dessas cinco rajadas é concluída em seguida. A normalização do tempo é baseada na interpolação linear, que projeta o conjunto de cinco rajadas de pico em uma janela de análise com base em uma escala de abcissas predefinida de 10.000 amostras de dados. A normalização da amplitude é realizada deduzindo a média e, em seguida, dividindo pelo desvio padrão para cada trajetória. O NNS STI representa a soma cumulativa dos desvios padrão, indexados em intervalos de 100 ms, nas formas de onda de rajada NNS normalizadas.

2. Transição para alimentação oral (TOF): Tempo desde o início da alimentação oral até a alimentação independente completa (ou seja, sem suplementação por gavagem e ingestão de pelo menos 120-180 ml/kg/dia).
3. Duração da Permanência (LOS) na UTIN.

4. Ocorrência de qualquer um dos seguintes durante o período de estudo de 28 dias:

   • enterocolite necrotizante
   • suspeita clínica de aspiração durante o evento de alimentação (ou seja, tosse, regurgitação, dessaturação de O2).
   • número de dias de alimentação suspensa por mais de 12 horas (NPO)
   • morte

Medidas de resultados secundários

Velocidade de crescimento durante os 28 dias após o início da alimentação oral:

1. Ganho de peso (gms/kg/dia) = [peso (gms) aos 28 dias - peso (gms)] / peso / 28 dias

2. Crescimento da cabeça (cm/sem) = [hc (cm) aos 28 dias - hc (cm) ao nascimento] / 3 semanas

   • Circunferência occipitofrontal = coloque a fita métrica ao redor da frente da cabeça, acima da sobrancelha e na área occipital. A fita métrica deve ficar acima das orelhas.

3. Crescimento do comprimento (cm/sem) = [len (cm) aos 28 dias - len (cm) ao nascimento] / 3 semanas Abreviaturas: peso ao nascer (pc); peso (peso); gramas (gms); perímetro cefálico (hc); centímetros (cm), comprimento (len) e semanas (sem).

Durante o estudo, os eventos adversos serão monitorados para garantir que a taxa de eventos relatados não exceda a taxa esperada.

Randomização e designação de tratamento A randomização ocorrerá usando uma programação de randomização eletrônica gerada pelo programa de software estatístico Minitab v. 15. Os recém-nascidos que iniciaram uma tentativa de alimentação oral serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos - iniciação da alimentação oral com o NTrainer ou para o grupo Controle.