Orale entrainment op zuigontwikkeling van te vroeg geboren baby's geboren 23 tot 34 weken zwangerschapsduur (GA)

Onderzoeksopzet Primaire hypothese Het gebruik van een oraal somatosensorisch entrainment-stimulatieprogramma (NTrainer©) zal de ontwikkeling van oromotorische vaardigheden (zuigen) bij te vroeg geboren baby's veilig versnellen en zal naar verwachting de ontwikkeling van orale voedingsvaardigheden aanzienlijk verbeteren. Niet-voedende zuigontwikkeling zal worden beoordeeld op verschillende dimensies van oromotorische output, waaronder de structuur van de zuigstoot, minuutsnelheden voor de productie van zuigcycli en een nieuwe kwantitatieve maatstaf voor de vorming van zuigpatronen, bekend als de niet-voedende spatiotemporele index (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, revisie voor Dev Med Child Neurology; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, in voorbereiding voor Dev Med Child Neurol). Maatregelen van voedingsvaardigheid omvatten meting van de overgangstijd (dagen) naar 100% orale voeding, voedingssnelheid (ml/min), pulsoximetrie en documentatie van reflux- of spugengebeurtenissen. Secundaire maatregelen omvatten documentatie van de groeisnelheid van baby's in vergelijking met geen interventie. De groeisnelheid zal worden beoordeeld door de verandering in gewicht, hoofdomtrek en lengte gedurende de 28 dagen na het begin van de orale voeding te onderzoeken. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van mortaliteit en het optreden van voedingsproblemen (aantal dagen waarop voedingen worden onthouden; dwz NPO-dagen), necrotiserende enterocolitis en aspiratiegebeurtenissen.

Inschrijving We zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om de werkzaamheid van de NTrainer op de ontwikkeling van het zuigen en de prestaties van orale voeding te evalueren.

We schatten dat we 100 te vroeg geboren baby's zullen moeten bestuderen om onze primaire hypothese te testen. (zie berekeningen van de steekproefomvang in de sectie Statistische analyse). De inschrijving omvat 50 behandelingen / 50 controles. Verwacht etnisch aandeel voor Kansas [US Federal Census]Afro-Amerikaans 5,9%, Aziatisch-Amerikaans 1,8%, Spaans-Amerikaans 5,6%, Native American 0,9%, Blank 86,3%, Alle anderen --

Bestudeer criteria voor inclusie van de bevolking

1. Documentatie van geïnformeerde toestemming. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker(s) en/of het aangewezen onderzoekspersoneel voor elke proefpersoon voordat deze in het onderzoek wordt gerandomiseerd. We hebben een door PACIRB goedgekeurde Spaanse versie van het toestemmingsformulier beschikbaar voor geïnteresseerde deelnemers.
2. Zwangerschapsduur tussen 23 weken en 0/7 dagen en 34 weken volgens de beste schatting door de neonatoloog.
3. Als de patiënt wordt overgeplaatst naar een ander ziekenhuis, de mogelijkheid om follow-upgegevens over de resultaten te verkrijgen.
4. Klaar voor orale voedingen. Pasgeborenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria (A-E) worden beoordeeld door het zorgteam (neonatologie en ergotherapeut/ontwikkelingstherapeut) met de NTrainer vanaf 32 weken na de menstruatie (dit is bijvoorbeeld 9 weken oud voor een pasgeborene geboren op 23 weken geschatte zwangerschapsduur). Als ze worden beschouwd als klaar voor voedingen, worden ze ingeschreven. Criteria voor voergereedheid zijn onder meer:

A. Start wanneer het zorgteam voelt dat de baby klaar is om orale voeding te proberen.

B. Hemodynamisch stabiel. C. Stabiele O2-verzadigingsniveaus tijdens het zuigen (de baby behoudt een SpO2-gehalte van ≥ 90 tijdens het zuigen).

D. Alert en actief: neurologisch onderzoek geschikt voor postmenstruele leeftijd E. Geen tekenen van sepsis of intolerantie voor maagvoeding

Uitsluitingscriteria

1. Zwangerschapsduur < 23 weken of > 34 weken.
2. Alle belangrijke aangeboren afwijkingen (chromosomale afwijkingen, afwijkingen aan het zenuwstelsel, cyanotische congenitale hartziekte, gastroschisis, omphalocele, hernia diafragmatica en/of andere belangrijke gastro-intestinale afwijkingen).
3. Ernstig neurologisch letsel, waaronder intraventriculaire bloeding (IVH graad III of IV) of periventriculaire leukomalacie (PVL).
4. Niet klaar voor orale voedingen zoals bepaald door het zorgteam.

Uitkomstmaatregelen

Primaire uitkomstmaten (primaire onderzoekseindpunten)

1. De Non-Nutritive Suck SpatioTemporal Index (NNS STI) zal worden gebruikt om de opkomst en integriteit van de zuig-centrale patroongenerator (sCPG) te karakteriseren door middel van kwantitatieve en statistische analyses van de zuigpatroonstabiliteit. Deze procedure omvat de berekening van de variabiliteit van de tepelcompressie over meerdere zuigstoten. Door de cumulatieve som van de standaarddeviaties van een in amplitude en tijd genormaliseerde reeks NNS-druktrajecten te berekenen, kan de zuigontwikkeling worden weergegeven door een enkele numerieke waarde die bekend staat als de NNS STI. De wiskunde die aan soa ten grondslag ligt, is zeer geschikt om de opkomst van oraritmische stereotypie tijdens de ontwikkeling van NZS bij te vroeg geboren baby's kwantitatief te volgen (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). De soa geeft de mate aan waarin de reeks motortrajecten convergeert op een enkele onderliggende sjabloon, of de stabiliteit van de neuromotorische sequenties die worden vertoond door de te vroeg geboren baby. Deze benadering is conceptueel uniek ten opzichte van alle eerdere studies over zuigontwikkeling die hebben geprobeerd oraritmische activiteit te karakteriseren door middel van parametrische analyses zoals gemiddelde zuigingen per burst, zuigingen per seconde per burst, zuigbreedte en intersuck-breedte. De NNS STI wordt berekend op 7, 14, 21 en 28 dagen na randomisatie om de rijping van de zuigcoördinatie te beoordelen.

   Details van de NNS STI-berekening: Twee minuten van de gedigitaliseerde oraritmische drukgolfvorm met het grootste aantal drukpieken groter dan 1 cm H2O, die de meest actieve periode van oromotorische output van elke baby weergeeft, wordt geselecteerd voor NNS STI-analyse. Omdat analyses van NNS spatiotemporele stabiliteit afhangen van het vergelijken van zuigbursts met een vast pieknummer (zuigcyclus), zullen de eerste vijf pieken van vijf opeenvolgende bursts worden geïdentificeerd uit het twee minuten durende oraritmische drukgolfvormmonster. Voor baby's met een gedegradeerde NNS-patroonstructuur worden de eerste vijf meest burst-achtige mondbewegingen geïdentificeerd, gebaseerd op periode, amplitude en duur.

   De selectie van NNS-bursts en de berekening van de niet-voedende zuig-STI zal worden aangevuld met een gespecialiseerd LabVIEW©-softwareprogramma dat is ontwikkeld in het laboratorium van Dr. Barlow en bekend staat als NNS STI. NNS STI is geprogrammeerd om in eerste instantie drukpiekdetectie uit te voeren voor elke burst om de tijdlocatie voor elke piek te identificeren. Nadat de gewenste drukpieklocaties zijn geïdentificeerd, worden de start- en eindpunten voor de geselecteerde NNS-burst berekend door het analysevenster uit te breiden met 300 monsters vóór de eerste piek en 300 monsters na de vijfde piek, om een ​​nauwkeurige drukpiek te garanderen golfvorm discriminatie. Amplitude- en tijdnormalisatie van deze vijf bursts wordt vervolgens voltooid. Tijdnormalisatie is gebaseerd op lineaire interpolatie, die het vijf-piek-bursts-ensemble projecteert naar een analysevenster op basis van een vooraf ingestelde abscis-schaal van 10.000 gegevensmonsters. Amplitudenormalisatie wordt bereikt door het gemiddelde af te trekken en vervolgens te delen door de standaarddeviatie voor elk traject. De NNS STI vertegenwoordigt de cumulatieve som van de standaarddeviaties, geïndexeerd met intervallen van 100 ms, op de genormaliseerde NNS burst-golfvormen.

2. Transition-to-Oral Feed (TOF): Tijd vanaf het begin van orale voedingen tot volledige onafhankelijke voedingen (d.w.z. geen sondevoeding en inname van ten minste 120-180 ml/kg/dag).
3. Duur van het verblijf (LOS) in de NICU.

4. Het optreden van een van de volgende zaken tijdens de studieperiode van 28 dagen:

   • necrotiserende enterocolitis
   • klinisch vermoeden van aspiratie tijdens voedingsgebeurtenis (d.w.z. hoesten, spugen, O2-desaturatie).
   • aantal dagen voerweigering langer dan 12 uur (NPO)
   • dood

Secundaire uitkomstmaten

Groeisnelheid gedurende de 28 dagen na aanvang van orale voedingen:

1. Gewichtstoename (gms/kg/dag) = [wt (gms) na 28 dagen - bw (gms)] / bw / 28 dagen

2. Hoofdgroei (cm/week) = [hc (cm) op 28 dagen - hc (cm) bij geboorte] / 3 weken

   • Occipitofrontale omtrek = plaats een meetlint rond de voorkant van het hoofd, boven de wenkbrauw en het occipitale gebied. Het meetlint moet boven de oren zitten.

3. Lengte Groei (cm/wk) = [len (cm) bij 28 dagen - len (cm) bij geboorte] / 3 wk Afkortingen:geboortegewicht (bw); gewicht (gewicht); gram (gms); hoofdomtrek (hc); centimeter (cm), lengte (len) en weken (wkn).

In de loop van het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het aantal gerapporteerde gebeurtenissen het verwachte aantal niet overschrijdt.

Randomisatie en behandelingstoewijzing Randomisatie vindt plaats met behulp van een elektronisch randomisatieschema dat wordt gegenereerd door het statistische softwareprogramma Minitab v. 15. Neonaten die zijn gestart met een proef met orale voedingen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen - starten met orale voedingen met de NTrainer of aan de controlegroep.