Oral medrivning på sutteudvikling af præmature spædbørn født 23 til 34 ugers svangerskabsalder (GA)

Undersøgelsesdesign Primær hypotese Brugen af ​​et mønstret oralt somatosensorisk medrivningsstimuleringsprogram (NTrainer©) vil sikkert fremskynde udviklingen af ​​oromotoriske færdigheder (sutte) hos for tidligt fødte spædbørn og forventes væsentligt at forbedre udviklingen af ​​orale ernæringsevner. Ikke-ernæringsmæssig sugeudvikling vil blive vurderet på flere dimensioner af oromotorisk output, herunder sugeburststruktur, minuthastigheder for sugecyklusproduktion og et nyt kvantitativt mål for dannelse af sugemønster kendt som det ikke-ernæringsmæssige suge spatiotemporale indeks (NNS STI) ( Poore, Barlow, Wang, Estep, 2007, revision for Dev Med Child Neurology; Poore, Barlow, Wang, Gu, 2007, som forberedelse til Dev Med Child Neurol). Mål for fodringsfærdigheder omfatter måling af overgangstiden (dage) til 100 % oralt foder, fodringshastighed (ml/min), pulsoximetri og dokumentation af tilbagesvalings- eller spyttehændelser. Sekundære foranstaltninger vil omfatte dokumentation af spædbørns vækstrate sammenlignet med ingen intervention. Væksthastigheden vil blive vurderet ved at undersøge ændringen i vægt, hovedomkreds og længde i løbet af de 28 dage efter påbegyndelse af oral fodring. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge dødeligheden og forekomsten af ​​fodringsproblemer (antal dage, hvor fodring tilbageholdes, dvs. NPO-dage), nekrotiserende enterocolitis og aspirationshændelser.

Tilmelding Vi vil udføre et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​NTrainer på sutteudvikling og oral foderydelse.

Vi vurderer, at vi bliver nødt til at studere 100 for tidligt fødte børn for at teste vores primære hypotese. (se prøvestørrelsesberegninger i afsnittet Statistisk analyse). Tilmelding vil omfatte 50 behandlinger / 50 kontroller. Forventet etnisk andel for Kansas [US Federal Census] afroamerikaner 5,9 %, asiatisk amerikaner 1,8 %, latinamerikansk amerikaner 5,6 %, indianer 0,9 %, hvid 86,3 %, Alle andre --

Undersøg befolkningsinklusionskriterier

1. Dokumentation for informeret samtykke. Informeret samtykke vil blive indhentet af hovedforsker(e) og/eller udpeget forskningspersonale for hvert forsøgsperson, før det randomiseres til undersøgelsen. Vi har en PACIRB godkendt spansk version af samtykkeerklæringen tilgængelig for interesserede deltagere.
2. Svangerskabsalder mellem 23 uger og 0/7 dage og 34 uger ifølge det bedste skøn af neonatologen.
3. Hvis forsøgsperson bliver overført til et andet hospital, mulighed for at indhente opfølgningsdata om resultater.
4. Klar til oral fodring. Nyfødte, der opfylder berettigelseskriterierne (A-E), vil blive vurderet af sundhedsteamet (neonatologi og ergo-/udviklingsterapeut) med NTræneren begyndende 32 uger efter menstruationsalderen (dette vil f.eks. være 9 uger gammel for en nyfødt født ved 23 år) ugers estimeret gestationsalder). Hvis de anses for at være klar til fodring, vil de blive tilmeldt. Kriterierne for fodringsparathed omfatter:

A. Start, når sundhedspersonalet føler, at babyen er klar til at prøve oralt foder.

B. Hæmodynamisk stabil. C. Stabile O2-mætningsniveauer under sutning (spædbarn vil opretholde SpO2-niveauer ≥ 90 under sut).

D. Alert og aktiv: neurologisk undersøgelse passende for post-menstruationsalderen E. Ingen tegn på sepsis eller intolerance over for gastrisk fodring

Eksklusionskriterier

1. Svangerskabsalder < 23 uger eller > 34 uger.
2. Eventuelle større medfødte anomalier (kromosomale abnormiteter, nervesystemanomalier, cyanotisk medfødt hjertesygdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brok og/eller andre større gastrointestinale anomalier).
3. Større neurologisk skade inklusive intraventrikulær blødning (IVH grad III eller IV) eller periventrikulær leukomalaci (PVL).
4. Ikke klar til oral fodring som bestemt af sundhedspersonalet.

Resultatmål

Primære resultatmål (primære undersøgelses endepunkter)

1. Non-Nutritive Suck SpatioTemporal Index (NNS STI) vil blive brugt til at karakterisere fremkomsten og integriteten af ​​den centrale sugemønstergenerator (sCPG) gennem kvantitative og statistiske analyser af sugemønsterstabilitet. Denne procedure involverer beregning af nippelkompressionsvariabilitet på tværs af flere sugeudbrud. Ved at beregne den kumulative sum af standardafvigelserne af et amplitude- og tidsnormaliseret sæt af NNS-trykbaner, kan sugeudviklingen repræsenteres af en enkelt numerisk værdi kendt som NNS STI. Matematikken, der ligger til grund for STI, er velegnet til kvantitativt at spore fremkomsten af ​​orrytmisk stereotypi under NNS-udvikling hos præmature spædbørn (Poore, Barlow, Wang, Estep, Lee, 2007). STI angiver i hvilken grad sættet af motoriske baner konvergerer på en enkelt underliggende skabelon, eller stabiliteten af ​​de neuromotoriske sekvenser udvist af det præmature spædbarn. Denne tilgang er konceptuelt unik fra alle tidligere undersøgelser af sugeudvikling, som har forsøgt at karakterisere orrytmisk aktivitet gennem parametriske analyser, såsom middel sug pr. burst, sug pr. sekund pr. burst, sugebredde og intersuck-bredde. NNS STI vil blive beregnet 7, 14, 21 og 28 dage efter randomisering for at vurdere modning af sugekoordination.

   Detaljer om NNS STI-beregningen: To minutter af den digitaliserede orrytmiske trykbølgeform med det største antal trykspidser større end 1 cm H2O, der afspejler hvert spædbarns mest aktive periode med oromotorisk output, vil blive valgt til NNS STI-analyse. Fordi analyser af NNS spatiotemporal stabilitet afhænger af sammenligning af sugeudbrud med et fast toptal (sugecyklus), vil de første fem toppe fra fem på hinanden følgende udbrud blive identificeret fra den to-minutters orrytmiske trykbølgeformprøve. For spædbørn med degraderet NNS-mønsterstruktur identificeres de første fem mest burst-lignende mundbevægelser baseret på periode, amplitude og varighed.

   Udvælgelsen af ​​NNS-udbrud og beregning af den ikke-ernæringsmæssige suge-STI vil blive afsluttet med et specialiseret LabVIEW©-softwareprogram udviklet i Dr. Barlows laboratorium kendt som NNS STI. NNS STI er programmeret til indledningsvis at udføre tryktopdetektion for hver burst for at identificere tidspunktet for hver top. Efter at de ønskede trykspidsplaceringer er identificeret, beregnes start- og slutpunkterne for det valgte NNS-udbrud ved at udvide analysevinduet med 300 prøver før den første top og 300 prøver efter den femte top for at sikre nøjagtig trykspids bølgeformsdiskrimination. Amplitude- og tidsnormalisering af disse fem bursts afsluttes derefter. Tidsnormalisering er baseret på lineær interpolation, som projicerer fem-peak-burst-ensemblet til et analysevindue baseret på en forudindstillet abscisseskala på 10.000 dataprøver. Amplitudenormalisering opnås ved at fratrække middelværdien og derefter dividere med standardafvigelsen for hver bane. NNS STI repræsenterer den kumulative sum af standardafvigelserne, indekseret med 100 ms intervaller, på de normaliserede NNS burst-bølgeformer.

2. Overgang til oral fodring (TOF): Tid fra påbegyndelse af oral fodring til fuld uafhængig fodring (dvs. ingen tilskud af sonde og mindst 120-180 ml/kg/dag).
3. Opholdslængde (LOS) på NICU.

4. Forekomst af et eller flere af følgende i løbet af den 28 dage lange undersøgelsesperiode:

   • nekrotiserende enterocolitis
   • klinisk mistanke om aspiration under fodringshændelse (dvs. hoste, spyt, O2-desaturation).
   • antal dage med fodring tilbageholdt i mere end 12 timer (NPO)
   • død

Sekundære resultatmål

Væksthastighed i løbet af de 28 dage efter påbegyndelse af oral fodring:

1. Vægtøgning (gms/kg/dag) = [vægt (gms) efter 28 dage - lgv (gms)] / lgv / 28 dage

2. Hovedvækst (cm/uge) = [hc (cm) ved 28 dage - hc (cm) ved fødslen] / 3 uger

   • Occipitofrontal omkreds = placer målebånd rundt om hovedets forside, over brynet og det occipitale område. Målebåndet skal være over ørerne.

3. Længde Vækst (cm/uge) = [len (cm) ved 28 dage - len (cm) ved fødslen] / 3 uger Forkortelser: fødselsvægt (bw); vægt (vægt); gram (gms); hovedomkreds (hc); centimeter (cm), længde (len) og uger (uger).

I løbet af undersøgelsen vil uønskede hændelser blive overvåget for at sikre, at antallet af rapporterede hændelser ikke overstiger den forventede frekvens.

Randomisering og behandlingstildeling Randomisering vil finde sted ved hjælp af en elektronisk randomiseringsplan genereret af Minitab v. 15 statistiske softwareprogram. Nyfødte, som er startet på et forsøg med oral fodring, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper - initiering af oral fodring med NTrainer eller til kontrolgruppen.