複雑な腹腔内感染症の小児被験者におけるモキシフロキサシン (MOXIPEDIA)
2018年2月22日 更新者：Bayer
複雑な腹腔内感染症の小児被験者における逐次的（静脈内、経口）モキシフロキサシン対コンパレータの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設試験
この研究の主な焦点は、生後 3 か月から 18 歳未満の小児集団におけるモキシフロキサシンによる治療の安全性の評価です。
複雑な腹腔内感染症を有する約 450 人の小児被験者が研究に登録され、モキシフロキサシンの静脈内投与および経口療法に切り替えた場合は経口で、またはエルタペネム (静脈内) で治療され、経口療法に切り替えた場合はアモキシシリン/クラブラン酸で治療されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
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Buenos Aires
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Tres De Febrero、Buenos Aires、アルゼンチン、1657
- Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
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Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76006
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Lviv、ウクライナ、79004
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Simferopol、ウクライナ、95034
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
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Athens、ギリシャ、115 27
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Olomouc、チェコ、77520
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Prague、チェコ、150 06
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Santiago、チリ
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70176
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42283
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Budapest、ハンガリー、1086
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Gyor、ハンガリー、9024
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Pleven、ブルガリア、5800
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Plovdiv、ブルガリア、4002
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Ruse、ブルガリア、7002
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Sofia、ブルガリア、1606
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
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Cusco、ペルー
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Lima、ペルー
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Lima、ペルー、Lima 1
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Distrito Federal
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México, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、04530
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Estado De Mexico
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Ecatepec de Morelos、Estado De Mexico、メキシコ、55020
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、C.P. 44280
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
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Rezekne、ラトビア、LV-4601
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Riga、ラトビア、LV1004
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
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Iasi、ルーマニア、700309
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Timisoara、ルーマニア、300011
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Smolensk、ロシア連邦、214019
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Vladikavkaz、ロシア連邦、362019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の3か月～17歳の男女
- -親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントおよび被験者からの同意を得ることができる 現地の法律および規制によって適用される
- 予想される抗生物質による治療期間は、静脈内投与で最低 3 日間、合計 5 ～ 14 日間で、静脈内または静脈内投与の後に PO を投与します。
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、スクリーニング訪問で妊娠検査が陰性であるか、適切な避妊方法を実践でき、TOC訪問後1か月間同じ方法を続けることに同意する必要があります。 授乳中の被験者は含まれません。
被験者は、外科的（開腹術、腹腔鏡検査、または経皮ドレナージ）で確認された cIAI に登録され、以下の少なくとも 1 つを明らかにする場合があります。
- 腹腔内の化膿性滲出液を伴う肉眼的腹膜炎症
- 腹腔内膿瘍
- びまん性腹膜炎を伴う肉眼的腸穿孔または
cIAI の疑いに基づいて被験者を登録することができます。これは、消化管穿孔の放射線学的証拠 (超音波、腹部単純フィルム、コンピュータ断層撮影 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]) でサポートする必要があります。以下の少なくとも 1 つ:
- 腹腔に関連する症状（例、食欲不振、吐き気、嘔吐または痛み）
- 圧痛（リバウンドの有無にかかわらず）、不随意防御、腸音の消失または減少、または腹壁の硬直
- 熱
- 白血球増加症
- -被験者は、外科的処置（開腹術または腹腔鏡検査）または経皮ドレナージを予定している必要があります。
除外基準:
- 推定される自然発生の細菌性腹膜炎
- 膵臓敗血症、膵臓周囲敗血症、または膵炎に続発する cIAI を含むすべての膵臓プロセス
- 早期の急性または化膿性（穿孔のない）虫垂炎
- 女性生殖器に由来する感染症
- 既知の重度の免疫抑制。 既知の軽度の免疫抑制（例えば、I型またはII型糖尿病、外傷、または1000〜1500細胞/ mm3の絶対好中球数[ANC]）を持つ被験者が登録される場合があります。
- 先天性または文書化された後天性QT延長
- QT延長薬との併用治療を受けている
- -キノロン治療に関連する腱の疾患/障害の病歴
- -疑わしいまたは特定された病原性生物（例：シュードモナス） 治験薬のいずれかに耐性がある
- -ベースライン評価での異常な筋骨格所見;または慢性筋骨格疾患（例、若年性関節リウマチ）;または慢性または再発性関節炎または腱炎のリスクが高い慢性疾患（例、嚢胞性線維症、慢性炎症性腸疾患）
- 重症筋無力症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン（アベロックス、BAY12-8039）
この研究のモキシフロキサシン群に無作為に割り付けられた被験者は、静脈内モキシフロキサシンとエルタペネム プラセボ (0.9 % 塩化ナトリウム [NaCl 溶液]) を最低 3 日間投与され、経口治療に切り替える場合は、PO モキシフロキサシンと PO アモキシシリン/クラブラン酸プラセボが投与されました。
総治療期間は 5 ～ 14 日です。
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12 人未満の被験者の場合 (
IV 使用を目的とした無菌の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を、IV エルタペネムのプラセボとして使用しました。
不活性成分を含む懸濁液は、PO アモキシシリン/クラブラン酸懸濁液のプラセボとして使用されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ エルタペネム
この研究の対照群に無作為に割り付けられた被験者は、静脈内エルタペネムとモキシフロキサシン プラセボ (0.9 % NaCl 溶液) を最低 3 日間投与され、経口治療に切り替えた場合は、経口懸濁液としてアモキシシリン/クラブラン酸と PO モキシフロキサシン プラセボが投与されました。
総治療期間は 5 ～ 14 日です。
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科目13～
IVからPO療法に切り替えられた2歳から18歳未満の被験者は、アモキシシリン/クラブラン酸懸濁液を受けます。
クラブラン酸の投与量は 3.2 mg/kg q12h でした。
（クラブラン酸の最大用量は12時間ごとに125mgでした）。
アモキシシリンの用量は 22.5 mg q12h でした (最大用量の 875 mg アモキシシリン q12h を超えてはなりません)。
IV 使用を目的とした無菌の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を、IV モキシフロキサシンのプラセボとして使用しました。
非活性成分を含む錠剤は、PO モキシフロキサシン 400 mg および 50 mg 錠剤のプラセボとして使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：すべての AE と SAE は、治療の開始から治癒の検査まで記録されました。筋骨格系の AE は、治療終了後 (EOT) 来院後 1 年まで記録されました。 EOT の 1 年後に筋骨格系の AE を発症した被験者は、最長 5 年間、または回復するまで追跡されました。
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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すべての AE と SAE は、治療の開始から治癒の検査まで記録されました。筋骨格系の AE は、治療終了後 (EOT) 来院後 1 年まで記録されました。 EOT の 1 年後に筋骨格系の AE を発症した被験者は、最長 5 年間、または回復するまで追跡されました。
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臨床心臓有害事象を有する被験者の数
時間枠：QT間隔に関連する臨床心臓イベントは、治療開始から治療3日目まで記録されました。他のすべての臨床心臓イベントは、治療開始から治療訪問のテストまで、56日目まで記録されました。
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QT間隔に関連する臨床心臓イベントは、治療開始から治療3日目まで記録されました。他のすべての臨床心臓イベントは、治療開始から治療訪問のテストまで、56日目まで記録されました。
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筋骨格系の有害事象のある被験者の数
時間枠：すべての AE と SAE は、治療の開始から治癒の検査まで記録されました。筋骨格系の AE は、治療終了後 (EOT) 来院後 1 年まで記録されました。 EOT の 1 年後に筋骨格系の AE を発症した被験者は、最長 5 年間、または回復するまで追跡されました。
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すべての AE と SAE は、治療の開始から治癒の検査まで記録されました。筋骨格系の AE は、治療終了後 (EOT) 来院後 1 年まで記録されました。 EOT の 1 年後に筋骨格系の AE を発症した被験者は、最長 5 年間、または回復するまで追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ システム オルガン クラス (SOC) および優先用語別の筋骨格有害事象の発生率
時間枠：すべての AE と SAE は、治療の開始から治癒の検査まで記録されました。筋骨格系の AE は、治療終了後 (EOT) 来院後 1 年まで記録されました。 EOT の 1 年後に筋骨格系の AE を発症した被験者は、最長 5 年間、または回復するまで追跡されました。
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筋骨格系の有害事象は、以下の SOC (優先用語) に分類されました。筋肉痛）。
発生率は、好ましい用語に分類された被験者のパーセンテージとして報告されました。
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すべての AE と SAE は、治療の開始から治癒の検査まで記録されました。筋骨格系の AE は、治療終了後 (EOT) 来院後 1 年まで記録されました。 EOT の 1 年後に筋骨格系の AE を発症した被験者は、最長 5 年間、または回復するまで追跡されました。
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治療1日目および治療3日目の投与前から投与後までの心電図（ECG）プロファイルの心拍数の変化
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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「N」は、各腕の指定されたパラメーターでそれぞれ評価可能だった被験者を示します。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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治療1日目および治療3日目の投与前から投与後までの心電図（ECG）プロファイルのPR間隔の変化
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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PR 間隔は、心房脱分極の開始 (P 波の開始) から心室脱分極の開始までの期間として定義されます。
「N」は、各腕の指定されたパラメーターでそれぞれ評価可能だった被験者を示します。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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治療1日目および治療3日目の投与前から投与後までの心電図（ECG）プロファイルのRR間隔の変化
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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RR 間隔は、心電図のそれぞれの時間間隔を指します。
「N」は、各腕の指定されたパラメーターでそれぞれ評価可能だった被験者を示します。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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治療1日目および治療3日目の投与前から投与後までの心電図（ECG）プロファイルのQRS間隔の変化
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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QRS 間隔は、心室脱分極が発生するのにかかる時間を表します。
「N」は、各腕の指定されたパラメーターでそれぞれ評価可能だった被験者を示します。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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治療1日目および治療3日目の投与前から投与後までの心電図（ECG）プロファイルのQT間隔の変化
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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QT 間隔は、心室の脱分極の開始から心室の再分極の終了までの期間です。
「N」は、各腕の指定されたパラメーターでそれぞれ評価可能だった被験者を示します。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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補正 QT (QTc) 間隔計算 (Calc) 治療 1 日目および治療 3 日目の投与前から投与後までの心電図 (ECG) プロファイルのバゼット変化
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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QTc interval Calc Bazett は、Bazett 法によって計算された心拍数 (QTc) ミリ秒 (msec) で補正された間隔を表します。
「N」は、各腕の指定されたパラメーターでそれぞれ評価可能だった被験者を示します。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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補正 QT (QTc) 間隔計算 (Calc) Fridericia 治療 1 日目および治療 3 日目の投与前から投与後までの心電図 (ECG) プロファイルの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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QTc interval Calc Fridericia は、Fridericia 法によって計算された心拍数 (QTc) ミリ秒に対して補正された間隔を表します。
「N」は、各腕の指定されたパラメーターでそれぞれ評価可能だった被験者を示します。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) QTc 間隔延長 - 治療 1 日目および治療 3 日目における QTc 間隔計算 Fridericia 補正による
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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QTc値が正常（ULN）範囲の上限（>）を超えるか、1日目に測定された治療前の値と比較して30ミリ秒または60ミリ秒延長された場合、有意なQTc延長と見なされました。「N」は被験者を意味しますそれぞれ、各アームの指定されたパラメーターについて評価可能でした。
潜在的に臨床的に重要な心電図データを持つ被験者の割合が報告されました。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) QTc 間隔の延長 - 治療 1 日目および治療 3 日目の QTc Calc Bazett 補正による
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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QTc 値が ULN 範囲を超えるか、1 日目に測定された治療前の値と比較して 30 ミリ秒または 60 ミリ秒延長された場合、有意な QTc 延長と見なされました。アーム、それぞれ。
潜在的に臨床的に重要な心電図データを持つ被験者の割合が報告されました。
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ベースライン（投与前）、1日目、3日目
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Test-of-Cure (TOC) 来院時の臨床反応
時間枠：28～42日
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臨床反応は、臨床治癒、失敗、または不確定として等級付けされました。
「臨床治癒」とは、感染に関連する臨床徴候および症状の解消または十分な改善として定義されます。 「失敗」は、元の感染の徴候および症状の再発、またはさらなる全身抗菌療法を必要とする創傷感染として定義されます。 「不確定」とは、臨床評価が決定できなかった被験者として定義されます（有害事象、プロトコル違反、同意の撤回による研究からの早期の撤回による）。
TOCで臨床反応を示した被験者の割合が報告されました。
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28～42日
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テスト・オブ・キュア (TOC) 来院時の細菌学的反応
時間枠：28～42日
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細菌学的反応は、推定持続性、推定根絶または不確定として等級付けされた。 「推定持続性」は、臨床的失敗であると判断された被験者に適用され、適切な培養材料は評価に利用できません。 「推定根絶」とは、被験者が臨床的に反応し、侵襲的処置が正当化されていないため、評価に適した培養材料が存在しないこととして定義されます。 「不確定」は、治験薬に対する細菌学的反応が何らかの理由で有効でない場合に適用されました (例えば、治療前の培養が陰性であったか、材料が入手可能であり、被験者が臨床的失敗と判断されなかったときに培養が得られなかったなど)。 TOCで細菌学的反応を示した被験者の割合が報告されました。 |
28～42日
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細菌学的に確認された複雑な腹腔内感染症 (cIAI) の被験者における治癒テスト (TOC) 来院時の臨床反応
時間枠：28～42日
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臨床反応は、臨床治癒、失敗、または不確定として等級付けされました。
「臨床治癒」とは、感染に関連する臨床徴候および症状の解消または十分な改善として定義されます。 「失敗」は、元の感染の徴候および症状の再発、またはさらなる全身抗菌療法を必要とする創傷感染として定義されます。 「不確定」とは、臨床評価が決定できなかった被験者として定義されます（有害事象、プロトコル違反、同意の撤回による研究からの早期の撤回による）。
TOCで臨床反応を示した被験者の割合が報告されました
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28～42日
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「治療中」の来院時の臨床反応
時間枠：3日目～5日目
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治療訪問中の臨床反応は、臨床的改善、臨床的失敗、または不確定として等級付けされました。 感染の重症度および/または徴候および症状の数の減少として定義される臨床的改善; 「臨床的失敗」とは、抗菌療法の変更または追加を必要とする感染症の徴候および症状の応答の失敗または不十分な軽減として定義されます。 「不確定」とは、臨床評価で決定できない被験者として定義されます (たとえば、有害事象による研究からの早期の中止、プロトコル違反、同意の撤回、有効な併用抗菌剤の受領などにより)。治験の適応症および治験薬の丸 3 日未満の受領など）。 治療通院中に臨床反応を示した被験者の割合が報告されました。 |
3日目～5日目
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「治療中」の来院時の細菌学的反応
時間枠：3日目～5日目
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治療中の細菌学的反応は、推定持続性、推定根絶、または不確定として等級付けされました。「推定持続性」は、臨床的失敗と判断され、評価に適切な培養材料が利用できない被験者に適用されます。「推定根絶」は、適切な培養の欠如として定義されます。被験者が臨床的に反応し（解決または治癒としての反応で）、侵襲的処置が保証されていないため、評価のための材料; 「不確定」は、治験薬に対する細菌学的反応が何らかの理由で有効でない場合に適用されます (例えば、治療前の培養が陰性であったか、材料が入手可能であり、被験者が臨床的失敗と判断されなかったときに培養が得られなかったなど)。
治療訪問中に細菌学的反応を示した被験者の割合が報告されました
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3日目～5日目
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治療終了（EOT）来院時の臨床反応
時間枠：5日目～14日目
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EOT での臨床反応は、解決、失敗、または不確定として等級付けされました。
「回復」は、感染に関連する徴候および症状の消失、または感染に関連する臨床徴候および症状の十分な改善として定義され、被験者はさらなる抗生物質療法または外科的介入を必要としません。 「失敗」は、抗菌療法の変更または追加を必要とする感染症の徴候および症状の悪化または不十分な軽減として定義されます。 「不確定」とは、臨床評価で決定できない被験者として定義されます（例、有害事象による研究からの早期撤退、プロトコル違反、同意の撤回、治験薬の受領が丸 3 日未満、研究適応症以外の適応症に対する効果的な併用抗菌薬の受領; など)。
EOT で臨床反応を示した被験者の割合が報告されました。
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5日目～14日目
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治療終了時の細菌学的反応 (EOT) 訪問
時間枠：5日目～14日目
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EOT での細菌学的反応は、推定持続性、推定根絶、または不確定の等級でした。
「推定持続性」は、臨床的失敗と判断された被験者に適用され、適切な培養材料が評価に利用できません。 「推定根絶」とは、被験者が臨床的に反応し（解決または治癒としての反応で）、侵襲的処置が保証されないため、評価のための適切な培養材料がないこととして定義されます。 「不確定」は、治験薬に対する細菌学的反応が何らかの理由で妥当でなかった場合に適用されます (例えば、治療前の培養が陰性であった、または材料が入手可能で被験者が臨床的失敗と判断されなかったときに培養が得られなかった)。
EOT で細菌学的反応を示した被験者の割合が報告されました。
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5日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月21日
一次修了 (実際)
2015年1月21日
研究の完了 (実際)
2015年1月21日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11643 (DAIDS ES)
- 1962 (Avelox pediatrics) (他の：Company internal)
- 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)
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