Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moxifloxacine bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde intra-abdominale infectie (MOXIPEDIA)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële (intraveneuze, orale) moxifloxacine versus comparator te evalueren bij pediatrische proefpersonen met gecompliceerde intra-abdominale infectie

De primaire focus van de studie is de evaluatie van de veiligheid van behandeling met moxifloxacine bij een pediatrische populatie van 3 maanden tot <18 jaar oud. Ongeveer 450 pediatrische proefpersonen met een gecompliceerde intra-abdominale infectie zullen in het onderzoek worden opgenomen en behandeld met ofwel moxifloxacine intraveneus of oraal indien overgeschakeld op orale therapie of ertapenem (intraveneus) en, indien overgeschakeld op orale therapie, amoxicilline/clavulanaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentinië, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Ruse, Bulgarije, 7002
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42283
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1086
      • Gyor, Hongarije, 9024
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Rezekne, Letland, LV-4601
      • Riga, Letland, LV1004
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexico, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44280
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne, 76006
      • Lviv, Oekraïne, 79004
      • Simferopol, Oekraïne, 95034
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700309
      • Timisoara, Roemenië, 300011
  • Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
      • Vladikavkaz, Russische Federatie, 362019
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
      • Prague, Tsjechië, 150 06
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde mannen of vrouwen van 3 maanden tot 17 jaar
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de ouder of wettelijke voogd te verkrijgen, zoals van toepassing door lokale wet- en regelgeving
  • De verwachte duur van de behandeling met antibiotica is minimaal 3 dagen IV toegediend, voor een totaal van 5 tot 14 dagen IV of IV toegediend gevolgd door PO
  • Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek of in staat zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode toe te passen, en ermee instemmen om dezelfde methode voort te zetten gedurende 1 maand na het TOC-bezoek. Zogende proefpersonen mogen niet worden opgenomen.

  • Proefpersonen kunnen worden ingeschreven na een chirurgisch (laparotomie, laparoscopie of percutane drainage) bevestigde cIAI die ten minste een van de volgende aan het licht brengt:

    • Bruto peritoneale ontsteking met purulent exsudaat in de buikholte
    • Intra-abdominaal abces
    • Macroscopische darmperforatie met diffuse peritonitis OF

  • Proefpersonen kunnen worden ingeschreven op basis van een vermoedelijke cIAI, die moet worden ondersteund met radiologisch bewijs (echografie, buikfilms, computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) van gastro-intestinale perforatie of gelokaliseerde verzamelingen van mogelijk geïnfecteerd materiaal en ten minste een van de volgende:

    • Symptomen die verwijzen naar de buikholte (bijv. Anorexia, misselijkheid, braken of pijn)
    • Tederheid (met of zonder rebound), onwillekeurige bewaking, afwezige of verminderde darmgeluiden of stijfheid van de buikwand
    • Koorts
    • Leukocytose
  • De proefpersoon moet worden ingepland voor een chirurgische ingreep (laparotomie of laparoscopie) of percutane drainage.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke spontane bacteriële peritonitis
  • Alle pancreasprocessen inclusief pancreas sepsis, peripancreatische sepsis of een cIAI secundair aan pancreatitis
  • Vroege acute of etterende (niet-geperforeerde) blindedarmontsteking, tenzij er aanwijzingen zijn voor een abces of peritoneale vloeistof die pus en micro-organismen bevat die wijzen op regionale besmetting
  • Infecties afkomstig van het vrouwelijke geslachtsorgaan
  • Bekende ernstige immunosuppressie. Proefpersonen met bekende milde immunosuppressie (bijv. diabetes mellitus type I of II, trauma of absoluut aantal neutrofielen [ANC] tussen 1000 en 1500 cellen/mm3) kunnen worden ingeschreven.
  • Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging
  • Gelijktijdig behandeld met QT-verlengende geneesmiddelen
  • Geschiedenis van peesziekte/aandoening gerelateerd aan behandeling met chinolon
  • Vermoedelijke of geïdentificeerde pathogene organismen (bijv. Pseudomonas) die resistent zijn tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Abnormale musculoskeletale bevindingen bij nulmeting; of chronische musculoskeletale ziekte (bijv. juveniele reumatoïde artritis); of chronische ziekte met een hoog risico op chronische of terugkerende artritis of tendinitis (bijv. cystische fibrose, chronische inflammatoire darmziekte)
  • Geschiedenis van myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Proefpersonen die in deze studie naar de moxifloxacine-arm waren gerandomiseerd, kregen intraveneus moxifloxacine plus ertapenem-placebo (0,9% natriumchloride [NaCl-oplossing]) gedurende minimaal 3 dagen en, indien overgeschakeld op orale behandeling, orale toediening van moxifloxacine plus orale amoxicilline/clavulanaat-placebo. De totale duur van de behandeling is 5-14 dagen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Voor proefpersonen 12 tot minder dan (
Geneesmiddel: Ertapenem-placebo
Steriele 0,9% natriumchloride-oplossing bedoeld voor intraveneus gebruik werd gebruikt als placebo voor intraveneus ertapenem.
Geneesmiddel: Amoxicilline/Clavulaanzuur-placebo
Suspensie met inactieve ingrediënten werd gebruikt als de placebo voor orale amoxicilline/clavulanaatsuspensie.
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijker Ertapenem
Proefpersonen die naar de vergelijkingsarm van dit onderzoek waren gerandomiseerd, kregen intraveneus ertapenem plus moxifloxacine-placebo (0,9% NaCl-oplossing) gedurende minimaal 3 dagen en, indien overgeschakeld op orale behandeling, amoxicilline/clavulanaat als een orale suspensie plus orale moxifloxacine-placebo. De totale duur van de behandeling is 5-14 dagen.
Geneesmiddel: Ertapenem
Voor proefpersonen 13 t/m
Geneesmiddel: Amoxicilline/Clavulaanzuur
Proefpersonen van 2 jaar tot < 18 jaar die zijn overgeschakeld van IV- naar PO-therapie krijgen amoxicilline/clavulanaatsuspensie. De dosering van clavulanaat was 3,2 mg/kg om de 12 uur. (maximale dosis clavulanaat was 125 mg om de 12 uur). De dosering van amoxicilline was 22,5 mg om de 12 uur (een maximale dosis van 875 mg amoxicilline om de 12 uur mag niet worden overschreden).
Geneesmiddel: Moxifloxacine-placebo
Steriele 0,9% natriumchloride-oplossing bedoeld voor intraveneus gebruik werd gebruikt als placebo voor intraveneus moxifloxacine. Tabletten met inactieve ingrediënten werden gebruikt als placebo voor PO moxifloxacine 400 mg en 50 mg tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle AE's en SAE werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het test- of genezingsbezoek; musculoskeletale AE's werden geregistreerd tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek; proefpersonen met musculoskeletale AE's 1 jaar na EOT werden gevolgd tot 5 jaar of tot herstel.
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Alle AE's en SAE werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het test- of genezingsbezoek; musculoskeletale AE's werden geregistreerd tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek; proefpersonen met musculoskeletale AE's 1 jaar na EOT werden gevolgd tot 5 jaar of tot herstel.
Aantal proefpersonen met klinische cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: Klinische cardiale gebeurtenissen gerelateerd aan het QT-interval werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot dag 3 van de behandeling. Alle andere klinische cardiale gebeurtenissen werden geregistreerd vanaf de start van de behandeling tot het bezoek aan de test of genezing, tot dag 56.
Klinische cardiale gebeurtenissen gerelateerd aan het QT-interval werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot dag 3 van de behandeling. Alle andere klinische cardiale gebeurtenissen werden geregistreerd vanaf de start van de behandeling tot het bezoek aan de test of genezing, tot dag 56.
Aantal proefpersonen met musculoskeletale bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle AE's en SAE werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het test- of genezingsbezoek; musculoskeletale AE's werden geregistreerd tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek; proefpersonen met musculoskeletale AE's 1 jaar na EOT werden gevolgd tot 5 jaar of tot herstel.
Alle AE's en SAE werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het test- of genezingsbezoek; musculoskeletale AE's werden geregistreerd tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek; proefpersonen met musculoskeletale AE's 1 jaar na EOT werden gevolgd tot 5 jaar of tot herstel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van musculoskeletale bijwerkingen per primaire systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm
Tijdsspanne: Alle AE's en SAE werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het test- of genezingsbezoek; musculoskeletale AE's werden geregistreerd tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek; proefpersonen met musculoskeletale AE's 1 jaar na EOT werden gevolgd tot 5 jaar of tot herstel.
Musculoskeletale bijwerkingen werden geclassificeerd als de volgende SOC's (voorkeurstermen): "letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties" (onderarmfractuur, gewrichtsletsel, verstuikte ligamenten, spierspanning) "musculoskeletale en bindweefselaandoeningen" (artralgie, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn, spierpijn). Incidentiecijfers werden gerapporteerd als percentage van proefpersonen gecategoriseerd onder voorkeurstermen.
Alle AE's en SAE werden geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot het test- of genezingsbezoek; musculoskeletale AE's werden geregistreerd tot 1 jaar na het einde van de behandeling (EOT) bezoek; proefpersonen met musculoskeletale AE's 1 jaar na EOT werden gevolgd tot 5 jaar of tot herstel.
Hartslagveranderingen in elektrocardiogram (ECG) profielen van pre-dosis tot post-dosis op behandelingsdag 1 en behandelingsdag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
"N" staat voor proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
PR-intervalveranderingen in elektrocardiogram (ECG) profielen van pre-dosis tot post-dosis op behandelingsdag 1 en behandelingsdag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Het PR-interval wordt gedefinieerd als de periode die loopt van het begin van atriale depolarisatie (begin van de P-top) tot het begin van ventriculaire depolarisatie. "N" staat voor proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
RR-intervalveranderingen in elektrocardiogram (ECG) profielen van pre-dosis tot post-dosis op behandelingsdag 1 en behandelingsdag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Het RR-interval verwijst naar het respectieve tijdsinterval in het elektrocardiogram. "N" staat voor proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
QRS-intervalveranderingen in elektrocardiogram (ECG)-profielen van predosis tot postdosis op behandelingsdag 1 en behandelingsdag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Het QRS-interval vertegenwoordigt de tijd die nodig is voor ventriculaire depolarisatie. "N" staat voor proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
QT-intervalveranderingen in elektrocardiogram (ECG)-profielen van pre-dosis tot post-dosis op behandelingsdag 1 en behandelingsdag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Het QT-interval is de periode die loopt van het begin van de ventriculaire depolarisatie tot het einde van de ventriculaire repolarisatie. "N" staat voor proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Gecorrigeerde QT (QTc) interval berekend (Calc) Bazett Veranderingen in elektrocardiogram (ECG) profielen van pre-dosis tot post-dosis op behandelingsdag 1 en behandelingsdag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
QTc-interval Calc Bazett vertegenwoordigt het interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) milliseconden (msec) dat werd berekend met de methode van Bazett. "N" staat voor proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval berekend (Calc) Fridericia Veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-profielen van pre-dosis tot post-dosis op behandelingsdag 1 en behandelingsdag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
QTc-interval Calc Fridericia vertegenwoordigt het interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) msec dat werd berekend volgens de methode van Fridericia. "N" staat voor proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Potentieel klinisch significant elektrocardiogram (ECG) QTc-intervalverlenging - door QTc-intervalberekening Fridericia-correctie op behandelingsdag 1 en tijdens therapiedag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Een significante QTc-verlenging werd overwogen wanneer de QTc-waarde hoger was dan (>) de bovengrens van normaal (ULN) bereik of werd verlengd gedurende 30 msec of 60 msec in vergelijking met de waarde vóór de behandeling gemeten op dag 1. "N" betekent proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor respectievelijk elke arm. Percentage proefpersonen met potentieel klinisch significante ECG-gegevens werd gerapporteerd.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Potentieel klinisch significant elektrocardiogram (ECG) QTc-intervalverlenging - door QTc Calc Bazett-correctie op behandelingsdag 1 en tijdens therapiedag 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Een significante QTc-verlenging werd overwogen wanneer de QTc-waarde hoger was dan het ULN-bereik of werd verlengd gedurende 30 msec of 60 msec in vergelijking met de waarde vóór de behandeling gemeten op dag 1. "N" betekent proefpersonen die evalueerbaar waren voor de gespecificeerde parameter voor elk respectievelijk arm. Percentage proefpersonen met potentieel klinisch significante ECG-gegevens werd gerapporteerd.
Basislijn (vóór dosis), dag 1, dag 3
Klinische respons bij Test-of-Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: 28 tot 42 dagen
Klinische reacties werden beoordeeld als klinische genezing, mislukking of onbepaald. 'Klinische genezing' gedefinieerd als een oplossing of voldoende verbetering van klinische tekenen en symptomen gerelateerd aan de infectie; 'falen' gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de tekenen en symptomen van de oorspronkelijke infectie of wondinfectie die verdere systemische antimicrobiële therapie vereist; 'onbepaald' gedefinieerd als die proefpersonen bij wie een klinische beoordeling niet mogelijk was (vanwege voortijdige terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen, schending van het protocol, ingetrokken toestemming). Percentage proefpersonen met klinische respons bij TOC werd gerapporteerd.
28 tot 42 dagen
Bacteriologische respons bij Test-of-Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: 28 tot 42 dagen

Bacteriologische reacties werden beoordeeld als veronderstelde persistentie, veronderstelde uitroeiing of onbepaald.

'Veronderstelde persistentie' was van toepassing op proefpersonen die werden beoordeeld als klinisch falen, en geschikt kweekmateriaal is niet beschikbaar voor evaluatie; 'veronderstelde uitroeiing' gedefinieerd als de afwezigheid van geschikt kweekmateriaal voor evaluatie omdat de proefpersoon klinisch heeft gereageerd en invasieve procedures niet gerechtvaardigd zijn; 'bepaald' was van toepassing wanneer de bacteriologische respons op het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook niet geldig was (bijv. kweek vóór behandeling was negatief of kweek werd niet verkregen terwijl er materiaal beschikbaar was en de proefpersoon werd niet beoordeeld als klinisch falend). Percentage proefpersonen met bacteriologische respons op TOC werd gerapporteerd.
28 tot 42 dagen
Klinische respons bij Test-of-Cure (TOC)-bezoek bij proefpersonen met bacteriologisch bevestigde gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI)
Tijdsspanne: 28 tot 42 dagen
Klinische reacties werden beoordeeld als klinische genezing, mislukking of onbepaald. 'Klinische genezing' gedefinieerd als een oplossing of voldoende verbetering van klinische tekenen en symptomen gerelateerd aan de infectie; 'falen' gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de tekenen en symptomen van de oorspronkelijke infectie of wondinfectie die verdere systemische antimicrobiële therapie vereist; 'onbepaald' gedefinieerd als die proefpersonen bij wie een klinische beoordeling niet mogelijk was (vanwege voortijdige terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen, schending van het protocol, ingetrokken toestemming). Percentage proefpersonen met klinische respons bij TOC werd gerapporteerd
28 tot 42 dagen
Klinische respons bij een bezoek 'Tijdens therapie'
Tijdsspanne: Dag 3 t/m dag 5

Klinische reacties tijdens het therapiebezoek werden beoordeeld als klinische verbetering, klinisch falen of onbepaald. Klinische verbetering gedefinieerd als een vermindering van de ernst en/of het aantal tekenen en symptomen van infectie; 'klinisch falen' gedefinieerd als het niet reageren of onvoldoende verminderen van de tekenen en symptomen van infectie die een aanpassing of toevoeging van antibacteriële therapie vereisen.

'Onbepaald' gedefinieerd als die proefpersonen bij wie een klinische beoordeling niet mogelijk is om vast te stellen (bijv. vanwege voortijdige terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen, schending van het protocol, ingetrokken toestemming, ontvangst van een effectief gelijktijdig antibacterieel middel voor een andere indicatie dan de onderzoeksindicatie en ontvangst van minder dan 3 volle dagen studiegeneesmiddel, enz.). Percentage proefpersonen met klinische respons tijdens therapiebezoek werd gerapporteerd.
Dag 3 t/m dag 5
Bacteriologische respons bij een bezoek 'Tijdens therapie'
Tijdsspanne: Dag 3 t/m dag 5
Bacteriologische respons tijdens de therapie werd beoordeeld als veronderstelde persistentie, veronderstelde uitroeiing of onbepaald. 'Vermoedelijke persistentie' is van toepassing op proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch falen en geschikt kweekmateriaal is niet beschikbaar voor evaluatie; 'vermoedelijke uitroeiing' wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een geschikte kweek materiaal voor evaluatie omdat de proefpersoon klinisch heeft gereageerd (met een reactie als oplossing of genezing) en invasieve procedures niet gerechtvaardigd zijn; 'onbepaald' is van toepassing wanneer de bacteriologische respons op het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook niet geldig is (bijv. kweek vóór behandeling was negatief of kweek werd niet verkregen terwijl er materiaal beschikbaar was en de proefpersoon wordt niet beoordeeld als klinisch falend). Percentage proefpersonen met bacteriologische respons tijdens therapiebezoek werd gerapporteerd
Dag 3 t/m dag 5
Klinische respons bij het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 14
Klinische reacties bij EOT werden beoordeeld als resolutie, mislukking of onbepaald. 'Oplossing' gedefinieerd als een verdwijning van tekenen en symptomen gerelateerd aan de infectie of voldoende verbetering van klinische tekenen en symptomen gerelateerd aan de infectie en de patiënt heeft geen verdere antibiotische therapie of chirurgische ingreep nodig; 'falen' gedefinieerd als verslechtering of onvoldoende vermindering van de tekenen en symptomen van infectie die een aanpassing of toevoeging van antibacteriële therapie vereisen; 'onbepaald' wordt gedefinieerd als die proefpersonen bij wie een klinische beoordeling niet mogelijk is (bijv. vanwege vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen, schending van het protocol, ingetrokken toestemming; ontvangst van minder dan 3 volle dagen van het onderzoeksgeneesmiddel; gelijktijdig gebruik van een effectief antibacterieel middel voor een andere indicatie dan studie-indicatie etc.). Percentage proefpersonen met klinische respons bij EOT werd gerapporteerd.
Dag 5 tot dag 14
Bacteriologische respons aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 14
Bacteriologische respons bij EOT waren graden als veronderstelde persistentie, veronderstelde uitroeiing of onbepaald. 'veronderstelde persistentie' was van toepassing op proefpersonen die werden beoordeeld als klinisch falend en geschikt kweekmateriaal is niet beschikbaar voor evaluatie; 'veronderstelde uitroeiing' gedefinieerd als de afwezigheid van geschikt kweekmateriaal voor evaluatie omdat de proefpersoon klinisch heeft gereageerd (met een reactie als oplossing of genezing) en invasieve procedures niet gerechtvaardigd zijn; 'onbepaald' is van toepassing wanneer de bacteriologische respons op het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook niet geldig was (bijv. kweek vóór behandeling was negatief of er werd geen kweek verkregen terwijl er materiaal beschikbaar was en de proefpersoon werd niet beoordeeld als klinisch falend). Percentage proefpersonen met bacteriologische respons bij EOT werd gerapporteerd.
Dag 5 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (ANDER: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren