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Moxifloxacina em pacientes pediátricos com infecção intra-abdominal complicada (MOXIPEDIA)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da moxifloxacina sequencial (intravenosa, oral) versus comparador em pacientes pediátricos com infecção intra-abdominal complicada

O foco principal do estudo é a avaliação da segurança do tratamento com moxifloxacina em uma população pediátrica de 3 meses a <18 anos de idade. Aproximadamente 450 pacientes pediátricos com uma infecção intra-abdominal complicada serão incluídos no estudo e tratados com moxifloxacina por via intravenosa e oral se trocados para terapia oral ou ertapenem (via intravenosa) e, se trocados para terapia oral, amoxicilina/ácido clavulânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

458

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42283
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
  • Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
      • Vladikavkaz, Federação Russa, 362019
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1086
      • Gyor, Hungria, 9024
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
      • Rezekne, Letônia, LV-4601
      • Riga, Letônia, LV1004
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
  • México
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, México, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44280
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Romênia
      • Iasi, Romênia, 700309
      • Timisoara, Romênia, 300011
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77520
      • Prague, Tcheca, 150 06
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76006
      • Lviv, Ucrânia, 79004
      • Simferopol, Ucrânia, 95034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres hospitalizados de 3 meses a 17 anos de idade
  • Capaz de obter o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e consentimento dos sujeitos, conforme aplicável pelas leis e regulamentos locais
  • A duração esperada do tratamento com antibióticos é de no mínimo 3 dias administrados IV, para um total de 5 a 14 dias administrados IV ou IV seguidos de PO
  • Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem ou ser capaz de praticar um método contraceptivo adequado e concordar em continuar com o mesmo método por 1 mês após a visita TOC. Sujeitos lactantes não devem ser incluídos.

  • Os indivíduos podem ser inscritos após um cIAI confirmado cirurgicamente (laparotomia, laparoscopia ou drenagem percutânea) revelando pelo menos um dos seguintes:

    • Inflamação peritoneal macroscópica com exsudato purulento na cavidade abdominal
    • Abscesso intra-abdominal
    • Perfuração intestinal macroscópica com peritonite difusa OU

  • Os indivíduos podem ser inscritos com base em uma suspeita de cIAI, que deve ser apoiada por evidências radiológicas (ultra-som, radiografias simples abdominais, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI]) de perfuração gastrointestinal ou coleções localizadas de material potencialmente infectado e pelo menos um dos seguintes:

    • Sintomas relacionados à cavidade abdominal (por exemplo, anorexia, náusea, vômito ou dor)
    • Sensibilidade (com ou sem rebote), defesa involuntária, ruídos intestinais ausentes ou diminuídos ou rigidez da parede abdominal
    • Febre
    • Leucocitose
  • O sujeito deve ser agendado para um procedimento cirúrgico (laparotomia ou laparoscopia) ou drenagem percutânea.

Critério de exclusão:

  • Presumível peritonite bacteriana espontânea
  • Todos os processos pancreáticos, incluindo sepse pancreática, sepse peripancreática ou um cIAI secundário a pancreatite
  • Apendicite aguda precoce ou supurativa (não perfurada), a menos que haja evidência de abscesso ou líquido peritoneal contendo pus e microrganismos sugestivos de contaminação regional
  • Infecções originárias do trato genital feminino
  • Imunossupressão grave conhecida. Indivíduos com imunossupressão leve conhecida (por exemplo, diabetes mellitus tipo I ou II, trauma ou contagem absoluta de neutrófilos [ANC] entre 1.000 e 1.500 células/mm3) podem ser inscritos.
  • Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado
  • Receber tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT
  • Histórico de doença/distúrbio do tendão relacionado ao tratamento com quinolonas
  • Organismos patogênicos suspeitos ou identificados (por exemplo, Pseudomonas) que são resistentes a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Achados musculoesqueléticos anormais na avaliação inicial; ou doença musculoesquelética crônica (por exemplo, artrite reumatoide juvenil); ou doença crônica com alto risco de artrite ou tendinite crônica ou recorrente (por exemplo, fibrose cística, doença intestinal inflamatória crônica)
  • História da miastenia gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Os indivíduos randomizados para o braço moxifloxacino deste estudo receberam moxifloxacino intravenoso mais ertapenem placebo (cloreto de sódio a 0,9% [solução de NaCl]) por um período mínimo de 3 dias e, se mudado para tratamento oral, moxifloxacino PO mais amoxicilina PO/placebo de clavulanato. A duração total do tratamento é de 5 a 14 dias.
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Para indivíduos de 12 a menos de (
Medicamento: Ertapenem placebo
Solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% destinada ao uso IV foi usada como placebo para ertapenem IV.
Medicamento: Amoxicilina/Clavulanato placebo
A suspensão contendo ingredientes inativos foi usada como placebo para a suspensão PO de amoxicilina/ácido clavulânico.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ertapenem
Indivíduos randomizados para o braço comparador deste estudo receberam ertapenem intravenoso mais placebo de moxifloxacino (solução de NaCl a 0,9%) por um período mínimo de 3 dias e, se trocados para tratamento oral, amoxicilina/ácido clavulânico como suspensão oral mais placebo de moxifloxacino PO. A duração total do tratamento é de 5 a 14 dias.
Medicamento: Ertapenem
Para alunos de 13 a
Medicamento: Amoxicilina/Clavulanato
Indivíduos de 2 anos a < 18 anos de idade que mudaram de terapia IV para PO recebem suspensão de amoxicilina/ácido clavulânico. A dosagem de clavulanato foi de 3,2 mg/kg a cada 12h. (a dose máxima de clavulanato foi de 125 mg q12h). A dosagem de amoxicilina foi de 22,5 mg a cada 12 horas (não deve ser excedida a dose máxima de 875 mg de amoxicilina a cada 12 horas).
Medicamento: Placebo de moxifloxacina
Solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% destinada ao uso IV foi usada como placebo para moxifloxacina IV. Comprimidos contendo ingredientes inativos foram usados ​​como placebo para comprimidos PO de moxifloxacino 400 mg e 50 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Todos os EAs e SAE foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura; EAs musculoesqueléticos foram registrados até 1 ano após a visita do final do tratamento (EOT); indivíduos com EAs musculoesqueléticos 1 ano após EOT foram acompanhados até 5 anos ou até a resolução.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Todos os EAs e SAE foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura; EAs musculoesqueléticos foram registrados até 1 ano após a visita do final do tratamento (EOT); indivíduos com EAs musculoesqueléticos 1 ano após EOT foram acompanhados até 5 anos ou até a resolução.
Número de indivíduos com eventos adversos cardíacos clínicos
Prazo: Os eventos cardíacos clínicos relacionados ao intervalo QT foram registrados desde o início do tratamento até o dia 3 do tratamento. Todos os outros eventos cardíacos clínicos foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura, até o dia 56.
Os eventos cardíacos clínicos relacionados ao intervalo QT foram registrados desde o início do tratamento até o dia 3 do tratamento. Todos os outros eventos cardíacos clínicos foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura, até o dia 56.
Número de indivíduos com eventos adversos musculoesqueléticos
Prazo: Todos os EAs e SAE foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura; EAs musculoesqueléticos foram registrados até 1 ano após a visita do final do tratamento (EOT); indivíduos com EAs musculoesqueléticos 1 ano após EOT foram acompanhados até 5 anos ou até a resolução.
Todos os EAs e SAE foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura; EAs musculoesqueléticos foram registrados até 1 ano após a visita do final do tratamento (EOT); indivíduos com EAs musculoesqueléticos 1 ano após EOT foram acompanhados até 5 anos ou até a resolução.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Incidência de Eventos Adversos Musculoesqueléticos por Classe Primária de Órgãos (SOC) e Termo Preferencial
Prazo: Todos os EAs e SAE foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura; EAs musculoesqueléticos foram registrados até 1 ano após a visita do final do tratamento (EOT); indivíduos com EAs musculoesqueléticos 1 ano após EOT foram acompanhados até 5 anos ou até a resolução.
Os eventos adversos musculoesqueléticos foram classificados conforme os seguintes SOCs (termos preferidos): "lesão, envenenamento e complicações do procedimento" (fratura do antebraço, lesão articular, entorse ligamentar, distensão muscular) "distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo" (artralgia, inchaço articular, dor musculoesquelética, mialgia). As taxas de incidência foram relatadas como porcentagem de indivíduos categorizados em termos preferenciais.
Todos os EAs e SAE foram registrados desde o início do tratamento até a consulta de teste de cura; EAs musculoesqueléticos foram registrados até 1 ano após a visita do final do tratamento (EOT); indivíduos com EAs musculoesqueléticos 1 ano após EOT foram acompanhados até 5 anos ou até a resolução.
Alterações da frequência cardíaca nos perfis de eletrocardiograma (ECG) de pré-dose para pós-dose no dia 1 de tratamento e no dia 3 de tratamento
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
"N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Alterações do intervalo PR nos perfis de eletrocardiograma (ECG) de pré-dose para pós-dose no dia 1 de tratamento e no dia 3 de tratamento
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
O intervalo PR é definido como o período que se estende desde o início da despolarização atrial (início da onda P) até o início da despolarização ventricular. "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Alterações do intervalo RR nos perfis de eletrocardiograma (ECG) de pré-dose para pós-dose no dia 1 de tratamento e no dia 3 de tratamento
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
O intervalo RR refere-se ao respectivo intervalo de tempo no Eletrocardiograma. "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Alterações do intervalo QRS nos perfis de eletrocardiograma (ECG) de pré-dose para pós-dose no dia 1 de tratamento e no dia 3 de tratamento
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
O intervalo QRS representa o tempo que leva para ocorrer a despolarização ventricular. "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Alterações do intervalo QT nos perfis de eletrocardiograma (ECG) de pré-dose para pós-dose no dia 1 de tratamento e no dia 3 de tratamento
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
O intervalo QT é o período que se estende desde o início da despolarização ventricular até o final da repolarização ventricular. "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
QT corrigido (QTc) Intervalo calculado (Calc) Alterações de Bazett nos perfis de eletrocardiograma (ECG) de pré-dose para pós-dose no dia 1 de tratamento e no dia 3 de tratamento
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
O intervalo QTc Calc Bazett representa o intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) milissegundos (mseg) que foi calculado pelo método de Bazett. "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
QT corrigido (QTc) Intervalo calculado (Calc) Fridericia Alterações nos perfis de eletrocardiograma (ECG) de pré-dose para pós-dose no dia 1 de tratamento e no dia 3 de tratamento
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
O intervalo QTc Calc Fridericia representa o intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTc) ms que foi calculado pelo método de Fridericia. "N" significa indivíduos que foram avaliados para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativo Prolongamento do intervalo QTc - por intervalo QTc Calc Correção de Fridericia no 1º dia de tratamento e durante o 3º dia de terapia
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Um prolongamento significativo do QTc foi considerado quando o valor do QTc foi maior que (>) o limite superior da faixa normal (LSN) ou foi prolongado por 30 ms ou 60 ms em comparação com o valor pré-tratamento medido no Dia 1. "N" significa indivíduos que foram avaliáveis ​​para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente. A porcentagem de indivíduos com dados de ECG potencialmente clinicamente significativos foi relatada.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Prolongamento do Intervalo QTc de Eletrocardiograma (ECG) Potencialmente Clinicamente Significativo - por QTc Calc Bazett Correção no Dia 1 do Tratamento e Durante o Dia 3 da Terapia
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Um prolongamento significativo do QTc foi considerado quando o valor do QTc estava acima da faixa ULN ou foi prolongado por 30 ms ou 60 ms em comparação com o valor pré-tratamento medido no Dia 1. "N" significa indivíduos que foram avaliáveis ​​para o parâmetro especificado para cada braço, respectivamente. A porcentagem de indivíduos com dados de ECG potencialmente clinicamente significativos foi relatada.
Linha de base (Pré-dose), Dia 1, Dia 3
Resposta Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC)
Prazo: 28 a 42 dias
As respostas clínicas foram classificadas como cura clínica, falha ou indeterminada. 'Cura clínica' definida como resolução ou melhora suficiente dos sinais e sintomas clínicos relacionados à infecção; 'falha' definida como um reaparecimento dos sinais e sintomas da infecção original, ou infecção da ferida que requer terapia antimicrobiana sistêmica adicional; 'indeterminado' definido como aqueles indivíduos nos quais uma avaliação clínica não foi possível determinar (devido à retirada precoce do estudo devido a eventos adversos, violação do protocolo, consentimento retirado). A porcentagem de indivíduos com resposta clínica ao TOC foi relatada.
28 a 42 dias
Resposta Bacteriológica na Visita de Teste de Cura (TOC)
Prazo: 28 a 42 dias

As respostas bacteriológicas foram classificadas como persistência presumida, erradicação presumida ou indeterminada.

'Persistência presumida' foi aplicável para indivíduos considerados como falhas clínicas, e o material de cultura apropriado não está disponível para avaliação; 'erradicação presumida' definida como a ausência de material de cultura apropriado para avaliação porque o paciente respondeu clinicamente e procedimentos invasivos não são garantidos; indeterminado' era aplicável quando a resposta bacteriológica ao medicamento do estudo não era válida por qualquer motivo (por exemplo, cultura pré-tratamento foi negativa ou cultura não foi obtida quando o material estava disponível e o sujeito não foi considerado uma falha clínica). A porcentagem de indivíduos com resposta bacteriológica ao TOC foi relatada.
28 a 42 dias
Resposta clínica na visita de teste de cura (TOC) em indivíduos com infecção intra-abdominal complicada confirmada bacteriologicamente (cIAI)
Prazo: 28 a 42 dias
As respostas clínicas foram classificadas como cura clínica, falha ou indeterminada. 'Cura clínica' definida como resolução ou melhora suficiente dos sinais e sintomas clínicos relacionados à infecção; 'falha' definida como um reaparecimento dos sinais e sintomas da infecção original, ou infecção da ferida que requer terapia antimicrobiana sistêmica adicional; 'indeterminado' definido como aqueles indivíduos nos quais uma avaliação clínica não foi possível determinar (devido à retirada precoce do estudo devido a eventos adversos, violação do protocolo, consentimento retirado). A porcentagem de indivíduos com resposta clínica ao TOC foi relatada
28 a 42 dias
Resposta clínica em uma visita 'Durante a terapia'
Prazo: Dia 3 ao Dia 5

As respostas clínicas durante a visita de terapia foram classificadas como melhora clínica, falha clínica ou indeterminada. Melhora clínica definida como redução da gravidade e/ou número de sinais e sintomas de infecção; 'falha clínica' definida como uma falha em responder ou diminuição insuficiente dos sinais e sintomas de infecção que requerem uma modificação ou adição de terapia antibacteriana.

'Indeterminado' definido como aqueles indivíduos nos quais uma avaliação clínica não é possível determinar (por exemplo, devido à retirada precoce do estudo devido a eventos adversos, violação do protocolo, consentimento retirado, recebimento de um antibacteriano concomitante eficaz para uma indicação diferente da indicação do estudo e recebimento de menos de 3 dias completos do medicamento do estudo, etc). A porcentagem de indivíduos com resposta clínica durante a visita de terapia foi relatada.
Dia 3 ao Dia 5
Resposta Bacteriológica em uma Visita 'Durante a Terapia'
Prazo: Dia 3 ao Dia 5
A resposta bacteriológica durante a terapia foi classificada como persistência presumida, erradicação presumida ou indeterminada. A 'persistência presumida' é aplicável a indivíduos considerados como falhas clínicas e o material de cultura apropriado não está disponível para avaliação; 'erradicação presumida' é definida como a ausência de cultura apropriada material para avaliação porque o sujeito respondeu clinicamente (com uma resposta como resolução ou cura) e procedimentos invasivos não são garantidos; 'indeterminado é aplicável quando a resposta bacteriológica ao medicamento do estudo não é válida por qualquer motivo (por exemplo, a cultura pré-tratamento foi negativa ou a cultura não foi obtida quando o material estava disponível e o sujeito não foi considerado uma falha clínica). A porcentagem de indivíduos com resposta bacteriológica durante a visita de terapia foi relatada
Dia 3 ao Dia 5
Resposta clínica na visita de fim de tratamento (EOT)
Prazo: Dia 5 ao dia 14
As respostas clínicas no EOT foram classificadas como resolução, falha ou indeterminada. 'Resolução' definida como um desaparecimento dos sinais e sintomas relacionados com a infecção ou melhoria suficiente dos sinais e sintomas clínicos relacionados com a infecção e o indivíduo não necessitar de qualquer outra antibioticoterapia ou intervenção cirúrgica; 'falha' definida como piora ou diminuição insuficiente dos sinais e sintomas de infecção requerendo uma modificação ou adição de terapia antibacteriana; 'indeterminado' é definido como aqueles indivíduos nos quais uma avaliação clínica não é possível determinar (por exemplo, devido à retirada precoce do estudo devido a eventos adversos, violação do protocolo, consentimento retirado; recebimento de menos de 3 dias completos do medicamento do estudo; recebimento de um antibacteriano concomitante eficaz para uma indicação diferente da indicação do estudo; etc). A porcentagem de indivíduos com resposta clínica no EOT foi relatada.
Dia 5 ao dia 14
Visita de Resposta Bacteriológica no Final do Tratamento (EOT)
Prazo: Dia 5 ao dia 14
A resposta bacteriológica no EOT foi graduada como persistência presumida, erradicação presumida ou indeterminada. 'persistência presumida' foi aplicável para indivíduos considerados como falhas clínicas e material de cultura apropriado não está disponível para avaliação; 'erradicação presumida' definida como a ausência de material de cultura apropriado para avaliação porque o indivíduo respondeu clinicamente (com uma resposta como resolução ou cura) e procedimentos invasivos não são garantidos; 'indeterminado' é aplicável quando a resposta bacteriológica ao medicamento do estudo não foi válida por qualquer motivo (por exemplo, a cultura pré-tratamento foi negativa ou a cultura não foi obtida quando o material estava disponível e o sujeito não foi considerado uma falha clínica). A porcentagem de indivíduos com resposta bacteriológica ao EOT foi relatada.
Dia 5 ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

21 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (OUTRO: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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