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Moxifloxacina en sujetos pediátricos con infección intraabdominal complicada (MOXIPEDIA)

22 de febrero de 2018 actualizado por: Bayer

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la moxifloxacina secuencial (intravenosa, oral) frente a un comparador en sujetos pediátricos con infección intraabdominal complicada

El objetivo principal del estudio es la evaluación de la seguridad del tratamiento con moxifloxacino en una población pediátrica de 3 meses a <18 años. Aproximadamente 450 sujetos pediátricos con una infección intraabdominal complicada se inscribirán en el estudio y se tratarán con moxifloxacina por vía intravenosa y por vía oral si se cambia a terapia oral o ertapenem (por vía intravenosa) y, si se cambia a terapia oral, amoxicilina/clavulanato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42283
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77520
      • Prague, Chequia, 150 06
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
  • Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
      • Vladikavkaz, Federación Rusa, 362019
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1086
      • Gyor, Hungría, 9024
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
      • Rezekne, Letonia, LV-4601
      • Riga, Letonia, LV1004
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • México
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, México, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44280
  • Perú
      • Cusco, Perú
      • Lima, Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
  • Rumania
      • Iasi, Rumania, 700309
      • Timisoara, Rumania, 300011
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76006
      • Lviv, Ucrania, 79004
      • Simferopol, Ucrania, 95034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres hospitalizados de 3 meses a 17 años de edad
  • Capaz de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y el asentimiento de los sujetos según corresponda según las leyes y regulaciones locales
  • La duración esperada del tratamiento con antibióticos es de un mínimo de 3 días administrados por vía IV, para un total de 5 a 14 días administrados por vía IV o IV seguidos de PO
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección o ser capaz de practicar un método anticonceptivo adecuado, y aceptar continuar con el mismo método durante 1 mes después de la visita TOC. Los sujetos lactantes no deben ser incluidos.

  • Los sujetos pueden inscribirse en una cIAI confirmada quirúrgicamente (laparotomía, laparoscopia o drenaje percutáneo) que revele al menos uno de los siguientes:

    • Gran inflamación peritoneal con exudado purulento dentro de la cavidad abdominal
    • absceso intraabdominal
    • Perforación intestinal macroscópica con peritonitis difusa O

  • Los sujetos pueden inscribirse sobre la base de una sospecha de cIAI, que debe respaldarse con evidencia radiológica (ultrasonido, radiografías simples abdominales, tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [IRM]) de perforación gastrointestinal o colecciones localizadas de material potencialmente infectado y al menos uno de los siguientes:

    • Síntomas atribuibles a la cavidad abdominal (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos o dolor)
    • Sensibilidad (con o sin rebote), defensa involuntaria, ruidos intestinales ausentes o disminuidos o rigidez de la pared abdominal
    • Fiebre
    • leucocitosis
  • El sujeto debe ser programado para un procedimiento quirúrgico (laparotomía o laparoscopia) o drenaje percutáneo.

Criterio de exclusión:

  • Presunta peritonitis bacteriana espontánea
  • Todos los procesos pancreáticos, incluida la sepsis pancreática, la sepsis peripancreática o un cIAI secundario a pancreatitis
  • Apendicitis temprana aguda o supurativa (no perforada), a menos que haya evidencia de un absceso o líquido peritoneal que contenga pus y microorganismos que sugieran contaminación regional
  • Infecciones que se originan en el aparato genital femenino
  • Inmunosupresión severa conocida. Se pueden inscribir sujetos con inmunosupresión leve conocida (p. ej., diabetes mellitus tipo I o II, traumatismo o recuento absoluto de neutrófilos [RAN] entre 1000 y 1500 células/mm3).
  • Prolongación QT congénita o adquirida documentada
  • Recibir tratamiento concomitante con fármacos que prolongan el intervalo QT
  • Historial de enfermedad/trastorno de los tendones relacionado con el tratamiento con quinolonas
  • Organismos patógenos sospechados o identificados (p. ej., Pseudomonas) que son resistentes a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Hallazgos musculoesqueléticos anormales en la evaluación inicial; o enfermedad musculoesquelética crónica (p. ej., artritis reumatoide juvenil); o enfermedad crónica con alto riesgo de artritis o tendinitis crónica o recurrente (p. ej., fibrosis quística, enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
  • Historia de la miastenia gravis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Los sujetos aleatorizados al brazo de moxifloxacina de este estudio recibieron moxifloxacina por vía intravenosa más ertapenem placebo (cloruro de sodio al 0,9 % [solución de NaCl]) durante un mínimo de 3 días y, si cambiaban al tratamiento oral, moxifloxacina por vía oral más amoxicilina por vía oral/placebo de clavulánico. La duración total del tratamiento es de 5 a 14 días.
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Para sujetos de 12 a menos de (
Droga: Ertapenem placebo
Se utilizó una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para uso intravenoso como placebo para el ertapenem intravenoso.
Droga: Placebo de amoxicilina/clavulanato
Se usó una suspensión que contenía ingredientes inactivos como placebo para la suspensión de amoxicilina/clavulanato por vía oral.
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador Ertapenem
Los sujetos aleatorizados al grupo de comparación de este estudio recibieron ertapenem por vía intravenosa más placebo de moxifloxacino (solución de NaCl al 0,9 %) durante un mínimo de 3 días y, si se cambiaba al tratamiento oral, amoxicilina/ácido clavulánico como suspensión oral más placebo de moxifloxacino por vía oral. La duración total del tratamiento es de 5 a 14 días.
Droga: Ertapenem
Para sujetos de 13 a
Droga: Amoxicilina/clavulanato
Los sujetos de 2 años a < 18 años de edad que cambiaron de terapia IV a PO reciben amoxicilina/clavulanato en suspensión. La dosis de clavulanato fue de 3,2 mg/kg q12h. (la dosis máxima de clavulanato fue de 125 mg cada 12 h). La dosis de amoxicilina fue de 22,5 mg cada 12 h (no se debe superar una dosis máxima de 875 mg de amoxicilina cada 12 h).
Droga: Moxifloxacino placebo
Se utilizó una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para uso intravenoso como placebo para moxifloxacino intravenoso. Se usaron tabletas que contenían ingredientes inactivos como placebo para las tabletas de 400 mg y 50 mg de moxifloxacina oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los EA y SAE se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de cura; Se registraron AA musculoesqueléticos hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT); los sujetos con EA musculoesqueléticos 1 año después de EOT fueron seguidos hasta 5 años o hasta la resolución.
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un sujeto que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Todos los EA y SAE se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de cura; Se registraron AA musculoesqueléticos hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT); los sujetos con EA musculoesqueléticos 1 año después de EOT fueron seguidos hasta 5 años o hasta la resolución.
Número de sujetos con eventos clínicos adversos cardíacos
Periodo de tiempo: Los eventos cardíacos clínicos relacionados con el intervalo QT se registraron desde el inicio del tratamiento hasta el día 3 de tratamiento. Todos los demás eventos cardíacos clínicos se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de curación, hasta el día 56.
Los eventos cardíacos clínicos relacionados con el intervalo QT se registraron desde el inicio del tratamiento hasta el día 3 de tratamiento. Todos los demás eventos cardíacos clínicos se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de curación, hasta el día 56.
Número de sujetos con eventos adversos musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: Todos los EA y SAE se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de cura; Se registraron AA musculoesqueléticos hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT); los sujetos con EA musculoesqueléticos 1 año después de EOT fueron seguidos hasta 5 años o hasta la resolución.
Todos los EA y SAE se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de cura; Se registraron AA musculoesqueléticos hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT); los sujetos con EA musculoesqueléticos 1 año después de EOT fueron seguidos hasta 5 años o hasta la resolución.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de eventos adversos musculoesqueléticos por clasificación primaria de órganos del sistema (SOC) y término preferido
Periodo de tiempo: Todos los EA y SAE se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de cura; Se registraron AA musculoesqueléticos hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT); los sujetos con EA musculoesqueléticos 1 año después de EOT fueron seguidos hasta 5 años o hasta la resolución.
Los eventos adversos musculoesqueléticos se clasificaron como los siguientes SOC (términos preferidos): "lesión, intoxicación y complicaciones de procedimientos" (fractura de antebrazo, lesión articular, esguince de ligamentos, distensión muscular) "trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" (artralgia, inflamación de las articulaciones, dolor musculoesquelético, mialgia). Las tasas de incidencia se informaron como porcentaje de sujetos categorizados bajo los términos preferidos.
Todos los EA y SAE se registraron desde el inicio del tratamiento hasta la visita de prueba de cura; Se registraron AA musculoesqueléticos hasta 1 año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT); los sujetos con EA musculoesqueléticos 1 año después de EOT fueron seguidos hasta 5 años o hasta la resolución.
Cambios en la frecuencia cardíaca en los perfiles de electrocardiograma (ECG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis en el día de tratamiento 1 y el día de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
"N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Cambios en el intervalo PR en los perfiles de electrocardiograma (ECG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis en el día de tratamiento 1 y el día de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
El intervalo PR se define como el período que se extiende desde el inicio de la despolarización auricular (inicio de la onda P) hasta el inicio de la despolarización ventricular. "N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Cambios en el intervalo RR en los perfiles de electrocardiograma (ECG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis en el día de tratamiento 1 y el día de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
El intervalo RR se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el electrocardiograma. "N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Cambios en el intervalo QRS en los perfiles de electrocardiograma (ECG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis en el día de tratamiento 1 y el día de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
El intervalo QRS representa el tiempo que tarda en producirse la despolarización ventricular. "N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Cambios en el intervalo QT en los perfiles de electrocardiograma (ECG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis en el día de tratamiento 1 y el día de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
El intervalo QT es el período que se extiende desde el comienzo de la despolarización ventricular hasta el final de la repolarización ventricular. "N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Intervalo QT corregido (QTc) Cambios Bazett calculados (Calc) en los perfiles de electrocardiograma (ECG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis en el día de tratamiento 1 y el día de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Intervalo QTc Calc Bazett representa el intervalo corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) en milisegundos (mseg) que se calculó mediante el método de Bazett. "N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Intervalo QT corregido (QTc) Calculado (Calc) Fridericia Cambios en los perfiles de electrocardiograma (ECG) desde antes de la dosis hasta después de la dosis en el día de tratamiento 1 y el día de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Intervalo QTc Calc Fridericia representa el intervalo corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) mseg que se calculó mediante el método de Fridericia. "N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Electrocardiograma (ECG) potencialmente significativo clínicamente Prolongación del intervalo QTc: mediante el cálculo del intervalo QTc Corrección de Fridericia en el día de tratamiento 1 y durante el día de terapia 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Se consideró una prolongación significativa de QTc cuando el valor de QTc superaba (>) el límite superior del rango normal (ULN) o se prolongó durante 30 ms o 60 ms en comparación con el valor previo al tratamiento medido el día 1. "N" significa sujetos quienes fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente. Se informó el porcentaje de sujetos con datos de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Electrocardiograma (ECG) potencialmente significativo desde el punto de vista clínico Prolongación del intervalo QTc: mediante la corrección QTc Calc Bazett en el día 1 de tratamiento y durante el día 3 de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Se consideró una prolongación significativa de QTc cuando el valor de QTc estaba por encima del rango ULN o se prolongó durante 30 ms o 60 ms en comparación con el valor previo al tratamiento medido el día 1. "N" significa sujetos que fueron evaluables para el parámetro especificado para cada brazo, respectivamente. Se informó el porcentaje de sujetos con datos de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Línea de base (antes de la dosis), día 1, día 3
Respuesta clínica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 28 a 42 días
Las respuestas clínicas se calificaron como curación clínica, fracaso o indeterminado. 'Cura clínica' definida como una resolución o mejoría suficiente de los signos y síntomas clínicos relacionados con la infección; "fracaso" definido como la reaparición de los signos y síntomas de la infección original, o infección de la herida que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico adicional; "indeterminado" definido como aquellos sujetos en los que no fue posible determinar una evaluación clínica (debido al retiro temprano del estudio debido a eventos adversos, violación del protocolo, consentimiento retirado). Se informó el porcentaje de sujetos con respuesta clínica en TOC.
28 a 42 días
Respuesta bacteriológica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 28 a 42 días

Las respuestas bacteriológicas se clasificaron como presunta persistencia, presunta erradicación o indeterminadas.

La "presunta persistencia" era aplicable a los sujetos que se consideraban fracasos clínicos y no se disponía de material de cultivo adecuado para la evaluación; 'presunta erradicación' definida como la ausencia de material de cultivo apropiado para la evaluación porque el sujeto ha respondido clínicamente y no se justifican los procedimientos invasivos; "indeterminado" era aplicable cuando la respuesta bacteriológica al fármaco del estudio no era válida por algún motivo (p. ej., el cultivo previo al tratamiento fue negativo o no se obtuvo el cultivo cuando el material estaba disponible y el sujeto no se consideró un fracaso clínico). Se informó el porcentaje de sujetos con respuesta bacteriológica en TOC.
28 a 42 días
Respuesta clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en sujetos con infección intraabdominal complicada confirmada bacteriológicamente (cIAI)
Periodo de tiempo: 28 a 42 días
Las respuestas clínicas se calificaron como curación clínica, fracaso o indeterminado. 'Cura clínica' definida como una resolución o mejoría suficiente de los signos y síntomas clínicos relacionados con la infección; "fracaso" definido como la reaparición de los signos y síntomas de la infección original, o infección de la herida que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico adicional; "indeterminado" definido como aquellos sujetos en los que no fue posible determinar una evaluación clínica (debido al retiro temprano del estudio debido a eventos adversos, violación del protocolo, consentimiento retirado). Se informó el porcentaje de sujetos con respuesta clínica en TOC
28 a 42 días
Respuesta clínica en una visita 'durante la terapia'
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 5

Las respuestas clínicas durante la visita de terapia se clasificaron como mejoría clínica, fracaso clínico o indeterminado. Mejoría clínica definida como una reducción en la severidad y/o el número de signos y síntomas de infección; "fracaso clínico" definido como la falta de respuesta o la disminución insuficiente de los signos y síntomas de infección que requieren una modificación o adición del tratamiento antibacteriano.

'Indeterminado' definido como aquellos sujetos en los que no es posible determinar una evaluación clínica (p. ej., debido a la retirada anticipada del estudio debido a eventos adversos, violación del protocolo, consentimiento retirado, recepción de un antibacteriano concomitante eficaz para una indicación distinta de la indicación del estudio y recepción de menos de 3 días completos del fármaco del estudio, etc.). Se informó el porcentaje de sujetos con respuesta clínica durante la visita de terapia.
Día 3 a Día 5
Respuesta bacteriológica en una visita 'durante la terapia'
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 5
La respuesta bacteriológica durante el tratamiento se clasificó como presunta persistencia, presunta erradicación o indeterminada. La "presunta persistencia" se aplica a los sujetos que se consideran fracasos clínicos y no se dispone de material de cultivo apropiado para la evaluación; la "presunta erradicación" se define como la ausencia de un cultivo apropiado material para evaluación porque el sujeto ha respondido clínicamente (con una respuesta como resolución o cura) y los procedimientos invasivos no están justificados; 'indeterminado es aplicable cuando la respuesta bacteriológica al fármaco del estudio no es válida por algún motivo (p. ej., el cultivo previo al tratamiento fue negativo o no se obtuvo el cultivo cuando el material estaba disponible y el sujeto no se considera un fracaso clínico). Se informó el porcentaje de sujetos con respuesta bacteriológica durante la visita de terapia
Día 3 a Día 5
Respuesta clínica en la visita de fin de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 14
Las respuestas clínicas en el EOT se calificaron como resolución, fracaso o indeterminado. 'Resolución' definida como una desaparición de los signos y síntomas relacionados con la infección o una mejoría suficiente de los signos y síntomas clínicos relacionados con la infección y el sujeto no requiere más terapia con antibióticos o intervención quirúrgica; "fracaso" definido como empeoramiento o disminución insuficiente de los signos y síntomas de infección que requieren una modificación o adición de la terapia antibacteriana; 'indeterminado' se define como aquellos sujetos en los que no es posible determinar una evaluación clínica (p. ej., debido a la retirada anticipada del estudio debido a eventos adversos, violación del protocolo, consentimiento retirado; recepción de menos de 3 días completos del fármaco del estudio; recepción de un antibacteriano concomitante eficaz para una indicación distinta a la indicación del estudio, etc.). Se informó el porcentaje de sujetos con respuesta clínica en el EOT.
Día 5 a Día 14
Respuesta bacteriológica al final del tratamiento (EOT) Visita
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 14
La respuesta bacteriológica al EOT fue clasificada como presunta persistencia, presunta erradicación o indeterminada. la "presunta persistencia" era aplicable a los sujetos que se consideraban fracasos clínicos y no se disponía de material de cultivo adecuado para la evaluación; 'presunta erradicación' definida como la ausencia de material de cultivo apropiado para la evaluación porque el sujeto ha respondido clínicamente (con una respuesta como resolución o cura) y los procedimientos invasivos no están justificados; 'indeterminado' es aplicable cuando la respuesta bacteriológica al fármaco del estudio no fue válida por algún motivo (p. ej., el cultivo previo al tratamiento fue negativo o no se obtuvo el cultivo cuando el material estaba disponible y el sujeto no se consideró un fracaso clínico). Se informó el porcentaje de sujetos con respuesta bacteriológica en EOT.
Día 5 a Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (OTRO: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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