Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxifloxacin szövődményes intraabdominális fertőzésben szenvedő gyermekeknél (MOXIPEDIA)

2018. február 22. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a szekvenciális (intravénás, orális) moxifloxacin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő gyermekeknél a komparátorral szemben

A vizsgálat elsődleges célja a moxifloxacin-kezelés biztonságosságának értékelése 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekpopulációban. Körülbelül 450 szövődményes intraabdominális fertőzésben szenvedő gyermeket vonnak be a vizsgálatba, és moxifloxacinnal kezelik őket intravénásan és orálisan, ha orális terápiára váltanak át, vagy ertapenemmel (intravénásán), és ha átváltanak orális terápiára, amoxicillin/klavulanáttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentína, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77520
      • Prague, Csehország, 150 06
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
      • Rezekne, Lettország, LV-4601
      • Riga, Lettország, LV1004
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1086
      • Gyor, Magyarország, 9024
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexikó, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexikó, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, C.P. 44280
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42283
  • Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
      • Vladikavkaz, Orosz Föderáció, 362019
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Románia
      • Iasi, Románia, 700309
      • Timisoara, Románia, 300011
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76006
      • Lviv, Ukrajna, 79004
      • Simferopol, Ukrajna, 95034

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került férfiak vagy nők 3 hónapostól 17 éves korig
  • Képes megszerezni a szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezését és hozzájárulását az alanyoktól a helyi törvények és rendelkezések értelmében
  • Az antibiotikum-kezelés várható időtartama legalább 3 nap IV beadva, összesen 5-14 nap IV vagy IV, majd PO.
  • Ha az alany fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, vagy képesnek kell lennie a megfelelő fogamzásgátlási módszer gyakorlására, és vállalnia kell, hogy ugyanazt a módszert folytatja a TOC látogatást követő 1 hónapig. A szoptató alanyokat nem kell figyelembe venni.

  • Az alanyok sebészileg (laparotómia, laparoszkópia vagy perkután drenázs) igazolt cIAI után vehetők fel, amely a következők közül legalább egyet feltár:

    • Durva peritoneális gyulladás gennyes váladékkal a hasüregben
    • Intraabdominalis tályog
    • Makroszkópos bélperforáció diffúz peritonitissel VAGY

  • Az alanyok beiratkozása feltételezett cIAI alapján történhet, amelyet radiológiai bizonyítékokkal (ultrahang, hasi filmek, számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) kell alátámasztani a gyomor-bélrendszeri perforációra vagy a potenciálisan fertőzött anyag lokalizált gyűjteményére és az alábbiak közül legalább egy:

    • A hasüregre utaló tünetek (pl. anorexia, hányinger, hányás vagy fájdalom)
    • Érzékenység (visszapattanással vagy anélkül), akaratlan őrzés, hiányzó vagy csökkent bélhangok vagy a hasfal merevsége
    • Láz
    • Leukocitózis
  • Az alanyt műtéti beavatkozásra (laparotómia vagy laparoszkópia) vagy perkután drenázsra kell beütemezni.

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett spontán bakteriális hashártyagyulladás
  • Valamennyi hasnyálmirigy-folyamat, beleértve a hasnyálmirigy-szepszist, a peripancreatikus szepszist vagy a hasnyálmirigy-gyulladás másodlagos cIAI-jét
  • Korai akut vagy gennyes (nem perforált) vakbélgyulladás, hacsak nincs bizonyíték tályogra vagy peritoneális folyadékra, amely gennyet és mikroorganizmusokat tartalmaz, amelyek regionális fertőzésre utalnak
  • A női nemi szervekből származó fertőzések
  • Ismert súlyos immunszuppresszió. Ismert enyhe immunszuppresszióban szenvedő alanyok (pl. I. vagy II. típusú diabetes mellitus, trauma vagy 1000 és 1500 sejt/mm3 közötti abszolút neutrofilszám [ANC]) besorolhatók.
  • Veleszületett vagy dokumentált szerzett QT-megnyúlás
  • Egyidejű kezelésben részesülő QT-meghosszabbító gyógyszerekkel
  • Kinolon-kezeléssel kapcsolatos ínbetegség/rendellenesség anamnézisében
  • Feltételezett vagy azonosított patogén organizmusok (pl. Pseudomonas), amelyek rezisztensek bármelyik vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Rendellenes izom-csontrendszeri leletek a kiindulási értékeléskor; vagy krónikus mozgásszervi betegség (pl. juvenilis rheumatoid arthritis); vagy krónikus betegség, amely nagy kockázatot jelent a krónikus vagy visszatérő ízületi gyulladás vagy ínhüvelygyulladás kialakulására (pl. cisztás fibrózis, krónikus gyulladásos bélbetegség)
  • A myasthenia gravis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
A vizsgálatban a moxifloxacin karba randomizált alanyok intravénás moxifloxacint plusz ertapenem placebót (0,9%-os nátrium-klorid [NaCl-oldat]) kaptak legalább 3 napig, és ha átváltottak orális kezelésre, PO moxifloxacin plusz PO amoxicillin/klavulanát placebót kaptak. A kezelés teljes időtartama 5-14 nap.
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
12-től kevesebb, mint (
Drog: Ertapenem placebo
Az intravénás alkalmazásra szánt steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot alkalmazták az intravénás ertapenem placebójaként.
Drog: Amoxicillin/Clavulanate placebo
A PO amoxicillin/klavulanát szuszpenzió placebójaként inaktív összetevőket tartalmazó szuszpenziót alkalmaztak.
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító Ertapenem
A vizsgálat összehasonlító karába randomizált alanyok intravénás ertapenem plusz moxifloxacin placebót (0,9 %-os NaCl-oldat) kaptak legalább 3 napig, és ha átváltottak orális kezelésre, amoxicillin/klavulanát belsőleges szuszpenziót és PO moxifloxacin placebót kaptak. A kezelés teljes időtartama 5-14 nap.
Drog: Ertapenem
A 13-tól ig
Drog: Amoxicillin/Klavulanát
Azok a 2 és 18 év közöttiek, akiket intravénás kezelésről PO terápiára váltottak, amoxicillin/klavulanát szuszpenziót kapnak. A klavulanát adagja 3,2 mg/kg volt 12 óránként. (a klavulanát maximális adagja 125 mg volt 12 óránként). Az amoxicillin adagja naponta 22,5 mg volt (a 875 mg-os maximális amoxicillin adagot nem szabad túllépni naponta 12 óránként).
Drog: Moxifloxacin placebo
Az intravénás alkalmazásra szánt steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot alkalmazták az intravénás moxifloxacin placebójaként. A 400 mg-os és 50 mg-os PO moxifloxacin tabletták placebójaként inaktív összetevőket tartalmazó tablettákat alkalmaztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Minden nemkívánatos eseményt és SAE-t feljegyeztek a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig; izom-csontrendszeri nemkívánatos eseményeket regisztráltak a kezelés végét (EOT) követő 1 évig; az EOT után 1 évvel izom-csontrendszeri AE-ben szenvedő alanyokat 5 évig vagy a feloldódásig követték.
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy vizsgálati gyógyszert kapott alanynál, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Minden nemkívánatos eseményt és SAE-t feljegyeztek a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig; izom-csontrendszeri nemkívánatos eseményeket regisztráltak a kezelés végét (EOT) követő 1 évig; az EOT után 1 évvel izom-csontrendszeri AE-ben szenvedő alanyokat 5 évig vagy a feloldódásig követték.
Klinikai szívbetegségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A QT-intervallumhoz kapcsolódó klinikai szíveseményt a kezelés kezdetétől a kezelés 3. napjáig rögzítették. Az összes többi klinikai szíveseményt a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig, egészen az 56. napig rögzítették.
A QT-intervallumhoz kapcsolódó klinikai szíveseményt a kezelés kezdetétől a kezelés 3. napjáig rögzítették. Az összes többi klinikai szíveseményt a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig, egészen az 56. napig rögzítették.
A mozgásszervi nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Minden nemkívánatos eseményt és SAE-t feljegyeztek a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig; izom-csontrendszeri nemkívánatos eseményeket regisztráltak a kezelés végét (EOT) követő 1 évig; az EOT után 1 évvel izom-csontrendszeri AE-ben szenvedő alanyokat 5 évig vagy a feloldódásig követték.
Minden nemkívánatos eseményt és SAE-t feljegyeztek a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig; izom-csontrendszeri nemkívánatos eseményeket regisztráltak a kezelés végét (EOT) követő 1 évig; az EOT után 1 évvel izom-csontrendszeri AE-ben szenvedő alanyokat 5 évig vagy a feloldódásig követték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont- és izomrendszeri nemkívánatos események előfordulási aránya elsődleges szervrendszeri osztály (SOC) és preferált kifejezés szerint
Időkeret: Minden nemkívánatos eseményt és SAE-t feljegyeztek a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig; izom-csontrendszeri nemkívánatos eseményeket regisztráltak a kezelés végét (EOT) követő 1 évig; az EOT után 1 évvel izom-csontrendszeri AE-ben szenvedő alanyokat 5 évig vagy a feloldódásig követték.
Az izom-csontrendszeri nemkívánatos események a következő SOC-k (preferált kifejezések) szerint kerültek besorolásra: „sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények” (alkartörés, ízületi sérülés, szalagficam, izomhúzódás), „csont-izomrendszeri és kötőszöveti betegségek” (artralgia, ízületi duzzanat, mozgásszervi fájdalom, myalgia). Az előfordulási arányokat a preferált kifejezések szerint besorolt ​​alanyok százalékában adták meg.
Minden nemkívánatos eseményt és SAE-t feljegyeztek a kezelés kezdetétől a gyógyulási vizitig; izom-csontrendszeri nemkívánatos eseményeket regisztráltak a kezelés végét (EOT) követő 1 évig; az EOT után 1 évvel izom-csontrendszeri AE-ben szenvedő alanyokat 5 évig vagy a feloldódásig követték.
A szívfrekvencia változásai az elektrokardiogram (EKG) profilokban az adagolás előtti és az adagolás utáni állapot között az 1. és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Az "N" azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes karok meghatározott paraméterei alapján értékelhetők voltak.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
PR-intervallumváltozások az elektrokardiogram (EKG) profilokban az adagolás előtti és az adagolás utáni állapot között az 1. és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
A PR-intervallum a pitvari depolarizáció kezdetétől (a P-hullám kezdetétől) a kamrai depolarizáció kezdetéig tartó időszak. Az "N" azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes karok meghatározott paraméterei alapján értékelhetők voltak.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Az elektrokardiogram (EKG) profilok RR-intervallumának változásai az adagolás előtti és az adagolás utáni állapot között az 1. és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Az RR intervallum az elektrokardiogram megfelelő időintervallumára vonatkozik. Az "N" azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes karok meghatározott paraméterei alapján értékelhetők voltak.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
QRS-intervallumváltozások az elektrokardiogram (EKG) profilokban az adagolás előtti és az adagolás utáni állapot között az 1. és 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
A QRS-intervallum azt az időt jelenti, amely alatt a kamrai depolarizáció bekövetkezik. Az "N" azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes karok meghatározott paraméterei alapján értékelhetők voltak.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
A QT-intervallum változása az elektrokardiogram (EKG) profilokban az adagolás előtti és az adagolás utáni állapot között az 1. és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
A QT-intervallum az az időszak, amely a kamrai depolarizáció kezdetétől a kamrai repolarizáció végéig tart. Az "N" azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes karok meghatározott paraméterei alapján értékelhetők voltak.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Korrigált QT (QTc) számított intervallum (Calc) Bazett változások az elektrokardiogram (EKG) profilokban az adagolás előtti és az adagolás utáni állapot között az 1. és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
QTc intervallum Calc Bazett a szívfrekvencia (QTc) ezredmásodperc (msec) alapján korrigált intervallum, amelyet Bazett módszerével számítottak ki. Az "N" azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes karok meghatározott paraméterei alapján értékelhetők voltak.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Korrigált QT (QTc) számított intervallum (kalc) Fridericia változásai az elektrokardiogram (EKG) profilokban az adagolás előtti és az adagolás utáni állapot között az 1. és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
QTc intervallum Calc Fridericia a pulzusszámmal (QTc) msec korrigált intervallumot jelenti, amelyet Fridericia módszerével számítottak ki. Az "N" azokat az alanyokat jelöli, akik az egyes karok meghatározott paraméterei alapján értékelhetők voltak.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Potenciálisan klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) QTc intervallum megnyúlás – QTc intervallum szerint Calc Fridericia korrekció az 1. kezelési napon és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Szignifikáns QTc-megnyúlást vettek számításba, ha a QTc-érték meghaladja a normál (ULN) tartomány felső határát, vagy 30 msec vagy 60 msec-ig megnyúlt az 1. napon mért kezelés előtti értékhez képest. Az "N" az alanyokat jelöli. akik a megadott paraméterre értékelhetőek voltak az egyes karokra, ill. A potenciálisan klinikailag jelentős EKG-adatokkal rendelkező alanyok százalékos arányát jelentették.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Potenciálisan klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallum-megnyúlás – QTc-vel Calc Bazett korrekció az 1. kezelési napon és a 3. kezelési napon
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Szignifikáns QTc-megnyúlást vettek figyelembe, ha a QTc-érték meghaladta az ULN tartományt, vagy 30 msec-re vagy 60 msec-re megnyúlt az 1. napon mért kezelés előtti értékhez képest. Az "N" azokat a vizsgálati alanyokat jelöli, akik a megadott paraméterek alapján értékelhetők voltak minden egyes esetben. kar, ill. A potenciálisan klinikailag jelentős EKG-adatokkal rendelkező alanyok százalékos arányát jelentették.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. nap, 3. nap
Klinikai válasz a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: 28-42 nap
A klinikai válaszokat klinikai gyógyulásnak, sikertelennek vagy határozatlannak minősítették. „klinikai gyógymód” a fertőzéssel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek megszűnése vagy megfelelő javulása; „sikertelenség” az eredeti fertőzés jeleinek és tüneteinek újbóli megjelenése, vagy további szisztémás antimikrobiális terápiát igénylő sebfertőzés; „meghatározatlan”: azok az alanyok, akiknél a klinikai értékelés nem határozható meg (a vizsgálatból nemkívánatos események miatti korai visszavonás, a protokoll megszegése, a beleegyezés visszavonása miatt). A TOC-nál klinikai választ adó alanyok százalékos arányát jelentették.
28-42 nap
Bakteriológiai válasz a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor
Időkeret: 28-42 nap

A bakteriológiai válaszokat feltételezett perzisztenciára, feltételezett eradikációra vagy határozatlanságra osztályozták.

A „feltételezett perzisztencia” a klinikai kudarcnak ítélt alanyokra vonatkozott, és nem áll rendelkezésre megfelelő tenyészanyag az értékeléshez; „feltételezett eradikáció” úgy definiálható, mint a megfelelő tenyészanyag hiánya az értékeléshez, mert az alany klinikailag reagált, és az invazív eljárások nem indokoltak; índeterminate” volt alkalmazható, ha a vizsgált gyógyszerre adott bakteriológiai válasz bármilyen okból nem volt érvényes (pl. a kezelés előtti tenyészet negatív volt, vagy nem vettek tenyészetet, amikor rendelkezésre állt az anyag, és az alanyt nem ítélték klinikai kudarcnak). A TOC-nál bakteriológiai választ adó alanyok százalékos arányát jelentették.
28-42 nap
Klinikai válasz a gyógyulásteszt (TOC) látogatáskor bakteriológiailag megerősített szövődményes intraabdominális fertőzésben (cIAI) szenvedő alanyoknál
Időkeret: 28-42 nap
A klinikai válaszokat klinikai gyógyulásnak, sikertelennek vagy határozatlannak minősítették. „klinikai gyógymód” a fertőzéssel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek megszűnése vagy megfelelő javulása; „sikertelenség” az eredeti fertőzés jeleinek és tüneteinek újbóli megjelenése, vagy további szisztémás antimikrobiális terápiát igénylő sebfertőzés; „meghatározatlan”: azok az alanyok, akiknél a klinikai értékelés nem határozható meg (a vizsgálatból nemkívánatos események miatti korai visszavonás, a protokoll megszegése, a beleegyezés visszavonása miatt). A TOC-nál klinikai választ adó alanyok százalékos arányát jelentették
28-42 nap
Klinikai válasz a „terápia során” látogatáson
Időkeret: 3. naptól 5. napig

A terápiás látogatás során a klinikai válaszokat klinikai javulásnak, klinikai kudarcnak vagy határozatlannak minősítették. Klinikai javulás, amelyet a fertőzés jeleinek és tüneteinek súlyosságának és/vagy számának csökkenéseként határoznak meg; „klinikai kudarc”: a fertőzésre adott válasz sikertelensége vagy a fertőzés jeleinek és tüneteinek elégtelen csökkenése, amely az antibakteriális terápia módosítását vagy kiegészítését teszi szükségessé.

A „meghatározatlan” azok az alanyok, akiknél a klinikai értékelés nem határozható meg (pl. nemkívánatos események miatti korai kivonás miatt a vizsgálatból, a protokoll megszegése, a beleegyezés visszavonása, a hatásos egyidejű antibakteriális szer kézhezvétele az alábbi indikációktól eltérő indikációk miatt). vizsgálati indikáció és 3 teljes napnál kevesebb vizsgálati gyógyszer kézhezvétele stb.). A terápiás látogatás során klinikai válaszreakciót mutató alanyok százalékos arányát jelentették.
3. naptól 5. napig
Bakteriológiai válasz a „terápia során” látogatás során
Időkeret: 3. naptól 5. napig
A terápia során a bakteriológiai választ feltételezett perzisztenciaként, feltételezett eradikációként vagy határozatlanként osztályozták. A „Vélelmezett perzisztencia” a klinikai kudarcnak ítélt alanyokra vonatkozik, és nem áll rendelkezésre megfelelő tenyésztési anyag az értékeléshez; „feltételezett eradikáció” a megfelelő tenyésztés hiánya. értékelési anyag, mert az alany klinikailag reagált (reakcióként vagy gyógyulásként), és az invazív eljárások nem indokoltak; „A határozatlan akkor alkalmazható, ha a vizsgált gyógyszerre adott bakteriológiai válasz bármilyen okból nem érvényes (pl. a kezelés előtti tenyészet negatív volt, vagy nem történt tenyésztés, amikor az anyag rendelkezésre állt, és az alany nem minősül klinikai kudarcnak). A terápialátogatás során bakteriológiai választ adó alanyok százalékos arányát jelentették
3. naptól 5. napig
Klinikai válasz a kezelés végén (EOT) végzett látogatáskor
Időkeret: 5. naptól 14. napig
Az EOT klinikai válaszait feloldónak, sikertelennek vagy határozatlannak minősítették. „Megoldás”: a fertőzéssel kapcsolatos jelek és tünetek eltűnése vagy a fertőzéssel kapcsolatos klinikai tünetek és tünetek megfelelő javulása, és az alany nem igényel további antibiotikum-terápiát vagy sebészeti beavatkozást; „sikertelenség” a fertőzés jeleinek és tüneteinek rosszabbodása vagy elégtelen csökkenése, amely az antibakteriális terápia módosítását vagy kiegészítését teszi szükségessé; „meghatározatlan”: azok az alanyok, akiknél a klinikai értékelés nem határozható meg (pl. nemkívánatos események miatti korai kivonás miatt a vizsgálatból, a protokoll megszegése, a beleegyezés visszavonása miatt; 3 teljes napnál kevesebb vizsgálati gyógyszer kézhezvétele; hatékony egyidejű antibakteriális készítmény átvétele a vizsgálati javallattól eltérő indikációra stb.). Az EOT-ban klinikai választ adó alanyok százalékos arányát jelentették.
5. naptól 14. napig
Bakteriológiai válasz a kezelés végén (EOT) látogatás
Időkeret: 5. naptól 14. napig
Az EOT-ban a bakteriológiai válasz a feltételezett perzisztencia, feltételezett eradikáció vagy határozatlan fokozat volt. A „feltételezett perzisztencia” a klinikai kudarcnak ítélt alanyok esetében volt alkalmazható, és nem áll rendelkezésre megfelelő tenyészanyag az értékeléshez; „feltételezett eradikáció” úgy definiálva, mint a megfelelő tenyészanyag hiánya az értékeléshez, mert az alany klinikailag reagált (reakcióként vagy gyógyulásként), és az invazív eljárások nem indokoltak; A „meghatározatlan” akkor alkalmazható, ha a vizsgált gyógyszerre adott bakteriológiai válasz bármilyen okból nem volt érvényes (pl. a kezelés előtti tenyészet negatív volt, vagy nem vettek tenyészetet, amikor az anyag rendelkezésre állt, és az alanyt nem ítélték klinikai kudarcnak). Az EOT során bakteriológiai választ adó alanyok százalékos arányát jelentették.
5. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (EGYÉB: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel