Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksifloksasiini lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio (MOXIPEDIA)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus peräkkäisen (laskimonsisäisen, oraalisen) moksifloksasiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuina lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida moksifloksasiinihoidon turvallisuutta 3 kuukauden - <18-vuotiaiden lapsipopulaatioiden kohdalla. Noin 450 lapsipotilasta, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan joko moksifloksasiinilla suonensisäisesti ja suun kautta, jos vaihdetaan oraaliseen hoitoon, tai ertapeneemillä (intravenoosisesti) ja, jos vaihdetaan oraaliseen hoitoon, amoksisilliini/klavulanaatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentiina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Rezekne, Latvia, LV-4601
      • Riga, Latvia, LV1004
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Meksiko, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Meksiko, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, C.P. 44280
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700309
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42283
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77520
      • Prague, Tšekki, 150 06
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76006
      • Lviv, Ukraina, 79004
      • Simferopol, Ukraina, 95034
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1086
      • Gyor, Unkari, 9024
  • Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362019
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat miehet tai naiset 3 kuukaudesta 17 vuoteen
  • Pystyy hankkimaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus kohteilta paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
  • Antibioottihoidon odotettu kesto on vähintään 3 päivää IV-annoksena, yhteensä 5-14 päivää IV tai IV, jonka jälkeen PO
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai hänen on kyettävä käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ja suostumaan jatkamaan samaa menetelmää kuukauden ajan TOC-käynnin jälkeen. Imeviä henkilöitä ei oteta mukaan.

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan kirurgisesti (laparotomia, laparoskopia tai perkutaaninen vedenpoisto) vahvistettu cIAI, joka paljastaa vähintään yhden seuraavista:

    • Karkea vatsakalvotulehdus ja märkivä erite vatsaontelossa
    • Vatsan sisäinen paise
    • Makroskooppinen suolen perforaatio ja diffuusi peritoniitti TAI

  • Koehenkilöt voidaan rekisteröidä epäillyn cIAI:n perusteella, jonka tueksi on esitettävä radiologiset todisteet (ultraääni, vatsakalvot, tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI]) maha-suolikanavan perforaatiosta tai paikallisesti mahdollisesti infektoituneen materiaalin ja vähintään yksi seuraavista:

    • Vatsaonteloon liittyvät oireet (esim. anoreksia, pahoinvointi, oksentelu tai kipu)
    • Arkuus (palautuneena tai ilman), tahaton vartiointi, suolen äänien puuttuminen tai heikkeneminen tai vatsan seinämän jäykkyys
    • Kuume
    • Leukosytoosi
  • Kohdehenkilölle on varattava kirurginen toimenpide (laparotomia tai laparoskoopia) tai perkutaaninen drenaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oletettu spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  • Kaikki haimaprosessit, mukaan lukien haiman sepsis, peripankreaattinen sepsis tai haimatulehduksen sekundaarinen cIAI
  • Varhainen akuutti tai märkivä (rei'ittämätön) umpilisäkkeen tulehdus, ellei ole näyttöä paiseesta tai peritoneaalisesta nesteestä, joka sisältää mätä ja mikro-organismeja, jotka viittaavat alueelliseen kontaminaatioon
  • Naisen sukupuolielimistä peräisin olevat infektiot
  • Tunnettu vakava immunosuppressio. Tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöitä, joilla on lievä immunosuppressio (esim. tyypin I tai II diabetes mellitus, trauma tai absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] 1000-1500 solua/mm3).
  • Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen
  • Samanaikainen hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä
  • Aiempi kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/häiriö
  • Epäillyt tai tunnistetut patogeeniset organismit (esim. Pseudomonas), jotka ovat resistenttejä jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Epänormaalit tuki- ja liikuntaelimistön löydökset lähtötilanteen arvioinnissa; tai krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus (esim. juveniili nivelreuma); tai krooninen sairaus, johon liittyy suuri kroonisen tai toistuvan niveltulehduksen tai jännetulehduksen riski (esim. kystinen fibroosi, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Myasthenia graviksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Tämän tutkimuksen moksifloksasiiniryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat suonensisäisesti moksifloksasiinia plus ertapeneemi lumelääkettä (0,9 % natriumkloridi [NaCl-liuos]) vähintään 3 päivän ajan ja, jos vaihdettiin oraaliseen hoitoon, PO moksifloksasiinia plus PO amoksisilliini/klavulanaattiplaseboa. Hoidon kokonaiskesto on 5-14 päivää.
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Aiheille 12 - alle (
Lääke: Ertapeneemi lumelääke
IV-ertapeneemin lumelääkkeenä käytettiin steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta suonensisäiseen käyttöön.
Lääke: Amoksisilliini/klavulanaatti lumelääke
Inaktiivisia aineosia sisältävää suspensiota käytettiin lumelääkkeenä PO-amoksisilliini/klavulanaatti-suspensiolle.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuaine Ertapenem
Tämän tutkimuksen vertailuryhmään satunnaistetut koehenkilöt saivat suonensisäisesti ertapeneemiä plus moksifloksasiiniplaseboa (0,9 % NaCl-liuos) vähintään 3 päivän ajan ja, jos vaihdettiin oraaliseen hoitoon, amoksisilliini/klavulanaattia oraalisuspensiona sekä PO moksifloksasiiniplaseboa. Hoidon kokonaiskesto on 5-14 päivää.
Lääke: Ertapenem
Aineille 13 -
Lääke: Amoksisilliini/klavulanaatti
2 - < 18-vuotiaat henkilöt, jotka siirrettiin IV-hoidosta PO-hoitoon, saavat amoksisilliini/klavulanaattisuspensiota. Klavulanaatin annostus oli 3,2 mg/kg q12h. (maksimiannos klavulanaattia oli 125 mg q12h). Amoksisilliiniannos oli 22,5 mg q12h (maksimiannosta 875 mg amoksisilliinia q12h ei saa ylittää).
Lääke: Moksifloksasiini lumelääke
Suonensisäiseen käyttöön tarkoitettua steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta käytettiin suonensisäisen moksifloksasiinin lumelääkkeenä. Inaktiivisia ainesosia sisältäviä tabletteja käytettiin lumelääkkeenä PO moksifloksasiini 400 mg ja 50 mg tableteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaikki AE ja SAE kirjattiin hoidon alusta testiin parannuskäyntiin; tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia rekisteröitiin 1 vuoden ajan hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen; koehenkilöitä, joilla oli tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia 1 vuosi EOT:n jälkeen, seurattiin 5 vuoden ajan tai parantumiseen asti.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Kaikki AE ja SAE kirjattiin hoidon alusta testiin parannuskäyntiin; tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia rekisteröitiin 1 vuoden ajan hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen; koehenkilöitä, joilla oli tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia 1 vuosi EOT:n jälkeen, seurattiin 5 vuoden ajan tai parantumiseen asti.
Potilaiden määrä, joilla on kliinisiä sydänhaittavaikutuksia
Aikaikkuna: QT-väliin liittyvät kliiniset sydäntapahtumat kirjattiin hoidon alusta 3. hoitopäivään asti. Kaikki muut kliiniset sydäntapahtumat kirjattiin hoidon alusta testikäyntiin, päivään 56 asti.
QT-väliin liittyvät kliiniset sydäntapahtumat kirjattiin hoidon alusta 3. hoitopäivään asti. Kaikki muut kliiniset sydäntapahtumat kirjattiin hoidon alusta testikäyntiin, päivään 56 asti.
Kohteiden lukumäärä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaikki AE ja SAE kirjattiin hoidon alusta testiin parannuskäyntiin; tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia rekisteröitiin 1 vuoden ajan hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen; koehenkilöitä, joilla oli tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia 1 vuosi EOT:n jälkeen, seurattiin 5 vuoden ajan tai parantumiseen asti.
Kaikki AE ja SAE kirjattiin hoidon alusta testiin parannuskäyntiin; tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia rekisteröitiin 1 vuoden ajan hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen; koehenkilöitä, joilla oli tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia 1 vuosi EOT:n jälkeen, seurattiin 5 vuoden ajan tai parantumiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuki- ja liikuntaelimistön haittatapahtumien ilmaantuvuus ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Kaikki AE ja SAE kirjattiin hoidon alusta testiin parannuskäyntiin; tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia rekisteröitiin 1 vuoden ajan hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen; koehenkilöitä, joilla oli tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia 1 vuosi EOT:n jälkeen, seurattiin 5 vuoden ajan tai parantumiseen asti.
Tuki- ja liikuntaelimistön haittatapahtumat luokiteltiin seuraaviin SOC:ihin (ensisijaiset termit): "vamma, myrkytys ja toimenpidekomplikaatiot" (kyynärvarren murtuma, nivelvamma, nivelsiteen nyrjähdys, lihasten venähdys) "tuki- ja sidekudossairaudet" (nivelkipu, nivelten turvotus, tuki- ja liikuntaelinten kipu, myalgia). Ilmaantuvuusluvut ilmoitettiin prosenttiosuutena koehenkilöistä, jotka luokiteltiin etusijalle.
Kaikki AE ja SAE kirjattiin hoidon alusta testiin parannuskäyntiin; tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia rekisteröitiin 1 vuoden ajan hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen; koehenkilöitä, joilla oli tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia 1 vuosi EOT:n jälkeen, seurattiin 5 vuoden ajan tai parantumiseen asti.
Sykemuutokset elektrokardiogrammin (EKG) profiileissa ennen annostusta annoksen jälkeiseen hoitoon hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
"N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin käsivarrelle, vastaavasti.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
PR-välien muutokset EKG-profiileissa ennen annosta annoksen jälkeiseen hoitoon hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
PR-väli määritellään ajanjaksoksi, joka ulottuu eteisen depolarisaation alkamisesta (P-aallon alkamisesta) kammioiden depolarisaation alkamiseen. "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin käsivarrelle, vastaavasti.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
RR-välin muutokset EKG-profiileissa ennen annosta annoksen jälkeiseen hoitoon hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
RR-väli viittaa vastaavaan aikaväliin elektrokardiogrammissa. "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin käsivarrelle, vastaavasti.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
QRS-välien muutokset EKG-profiileissa ennen annosta annoksen jälkeiseen hoitoon hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
QRS-väli edustaa aikaa, joka kuluu kammioiden depolarisaation tapahtumiseen. "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin käsivarrelle, vastaavasti.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
QT-välin muutokset EKG-profiileissa ennen annosta annoksen jälkeiseen hoitoon hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
QT-aika on ajanjakso, joka ulottuu kammion depolarisaation alusta kammioiden repolarisaation loppuun. "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin käsivarrelle, vastaavasti.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
Korjattu QT (QTc) -väli laskettu (Calc) Bazettin muutokset EKG-profiileissa ennen annosta annoksen jälkeiseen hoitoon hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
QTc-väli Calc Bazett edustaa sykkeen (QTc) millisekuntien (msek) mukaan korjattua intervallia, joka laskettiin Bazettin menetelmällä. "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin käsivarrelle, vastaavasti.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
Korjattu QT (QTc) -väli laskettu (Calc) Fridericia Muutokset EKG-profiileissa ennen annosta annoksen jälkeen hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
QTc-väli Calc Fridericia edustaa sykekorjattua intervallia (QTc) msek, joka laskettiin Friderician menetelmällä. "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin käsivarrelle, vastaavasti.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
Mahdollisesti kliinisesti merkitsevä elektrokardiogrammi (EKG) QTc-ajan pidentyminen - QTc-välillä Calc Fridericia -korjaus hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
Merkittävää QTc-ajan pitenemistä harkittiin, kun QTc-arvo oli yli (>) normaalin ylärajan (ULN) tai se pidentyi 30 ms tai 60 ms verrattuna päivänä 1 mitattuun hoitoa edeltävään arvoon. "N" tarkoittaa koehenkilöitä jotka olivat arvioitavissa määritetylle parametrille kullekin haaralle, vastaavasti. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-tietoja, raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
Mahdollisesti kliinisesti merkitsevä elektrokardiogrammi (EKG) QTc-ajan pidentyminen - QTc:llä Calc Bazett -korjaus hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
Merkittävä QTc-ajan piteneminen otettiin huomioon, kun QTc-arvo oli yli ULN-alueen tai pidentynyt 30 ms tai 60 ms verrattuna päivänä 1 mitattuun hoitoa edeltävään arvoon. "N" tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa kullekin määritetylle parametrille vastaavasti käsivarteen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-tietoja, raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivä 1, päivä 3
Kliininen vaste parannustestikäynnillä (TOC).
Aikaikkuna: 28-42 päivää
Kliiniset vasteet luokiteltiin kliiniseksi parantumiseksi, epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi. "kliininen parantuminen", joka määritellään infektioon liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden korjaamiseksi tai riittäväksi paranemiseksi; ”epäonnistuminen”, joka määritellään alkuperäisen infektion merkkien ja oireiden ilmaantumiseksi tai haavainfektioksi, joka vaatii lisäsysteemistä antimikrobista hoitoa; "määrittelemätön" määritellään henkilöiksi, joiden kliinistä arviointia ei voitu määrittää (johtuen tutkimuksesta varhaisesta vetäytymisestä haittatapahtumien vuoksi, tutkimussuunnitelman rikkominen tai suostumuksen peruuttaminen). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste TOC-arvolla, raportoitiin.
28-42 päivää
Bakteriologinen vaste parannustestikäynnillä (TOC).
Aikaikkuna: 28-42 päivää

Bakteriologiset vasteet luokiteltiin oletettuun pysyvyyteen, oletettuun hävittämiseen tai määrittelemättömäksi.

"Oletettu pysyvyys" soveltuu potilaille, joiden arvioitiin olevan kliinisiä epäonnistumisia, eikä asianmukaista viljelymateriaalia ole saatavilla arviointia varten. "oletettu hävittäminen" määritellään asianmukaisen viljelymateriaalin puuttumiseksi arvioitavaksi, koska koehenkilö on reagoinut kliinisesti ja invasiiviset toimenpiteet eivät ole perusteltuja; índeterminate" oli sovellettavissa, kun bakteriologinen vaste tutkimuslääkkeelle ei jostain syystä ollut pätevä (esim. käsittelyä edeltävä viljelmä oli negatiivinen tai viljelmää ei saatu, kun materiaalia oli saatavilla eikä koehenkilöä arvioitu kliiniseksi epäonnistuneeksi). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli bakteriologinen vaste TOC:ssa, raportoitiin.
28-42 päivää
Kliininen vaste parantumistesti (TOC) -käynnillä potilailla, joilla on bakteriologisesti vahvistettu komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)
Aikaikkuna: 28-42 päivää
Kliiniset vasteet luokiteltiin kliiniseksi parantumiseksi, epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi. "kliininen parantuminen", joka määritellään infektioon liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden korjaamiseksi tai riittäväksi paranemiseksi; ”epäonnistuminen”, joka määritellään alkuperäisen infektion merkkien ja oireiden ilmaantumiseksi tai haavainfektioksi, joka vaatii lisäsysteemistä antimikrobista hoitoa; "määrittelemätön" määritellään henkilöiksi, joiden kliinistä arviointia ei voitu määrittää (johtuen tutkimuksesta varhaisesta vetäytymisestä haittatapahtumien vuoksi, tutkimussuunnitelman rikkominen tai suostumuksen peruuttaminen). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste TOC-arvolla, raportoitiin
28-42 päivää
Kliininen vaste "hoidon aikana" -käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 5

Kliiniset vasteet hoitokäynnin aikana luokiteltiin kliiniseksi parantumiseksi, kliiniseksi epäonnistumiseksi tai epämääräiseksi. Kliininen paraneminen, joka määritellään infektion merkkien ja oireiden vaikeusasteen ja/tai lukumäärän vähenemisenä; 'kliininen epäonnistuminen', joka määritellään vasteen epäonnistumiseksi tai infektion merkkien ja oireiden riittämättömäksi vähenemiseksi, mikä edellyttää antibakteerisen hoidon muuttamista tai lisäämistä.

"Epämääräinen" määritellään henkilöiksi, joiden kliinistä arviointia ei ole mahdollista määrittää (esim. johtuen tutkimuksesta varhaisesta vetäytymisestä haittatapahtumien vuoksi, tutkimussuunnitelman rikkomisesta, suostumuksen peruutuksesta, tehokkaan samanaikaisen antibakteerisen lääkkeen saamisesta muuhun käyttöaiheeseen kuin tutkimusaihe ja alle 3 täyttä päivää tutkimuslääkettä jne.). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste hoitokäynnin aikana, raportoitiin.
Päivä 3 - Päivä 5
Bakteriologinen vaste "hoidon aikana" -käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 5
Hoidon aikana saatu bakteriologinen vaste luokiteltiin oletettuksi pysyvyydeksi, oletetuksi hävittämiseksi tai määrittelemättömäksi. "Odotettu pysyvyys" soveltuu potilaille, joiden arvioitiin olevan kliinisiä epäonnistumisia, eikä asianmukaista viljelymateriaalia ole saatavilla arvioitavaksi; "oletettu hävittäminen" määritellään asianmukaisen viljelmän puuttumiseksi. arviointimateriaalia, koska koehenkilö on reagoinut kliinisesti (vaste on ratkaisu tai parannuskeino) ja invasiiviset toimenpiteet eivät ole perusteltuja; "määrittelemätön on sovellettavissa, kun bakteriologinen vaste tutkimuslääkkeelle ei jostain syystä ole pätevä (esim. esikäsittelyviljelmä oli negatiivinen tai viljelmää ei saatu, kun materiaalia oli saatavilla, eikä koehenkilöä arvioida kliiniseksi epäonnistuneeksi). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli bakteriologinen vaste hoitokäynnin aikana, raportoitiin
Päivä 3 - Päivä 5
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) -käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 14
EOT:n kliiniset vasteet luokiteltiin erotukseksi, epäonnistumiseksi tai epämääräiseksi. 'resoluutio', joka määritellään infektioon liittyvien merkkien ja oireiden häviämisenä tai infektioon liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden riittävänä paranemisena, eikä kohde vaadi lisäantibioottihoitoa tai kirurgista toimenpidettä; ”epäonnistuminen”, joka määritellään infektion merkkien ja oireiden pahenemiseksi tai riittämättömäksi vähenemiseksi, mikä edellyttää antibakteerisen hoidon muuttamista tai lisäämistä; 'määrittelemätön' määritellään koehenkilöiksi, joiden kliinistä arviointia ei ole mahdollista määrittää (esim. johtuen tutkimuksesta varhaisesta vetäytymisestä haittatapahtumien vuoksi, tutkimussuunnitelman rikkomisesta, suostumuksen peruutuksesta; alle 3 täyttä päivää tutkimuslääkettä vastaan; tehokkaan samanaikaisen antibakteerisen lääkkeen saaminen muuhun kuin tutkimusaiheeseen jne.). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste EOT:ssa, raportoitiin.
Päivä 5 - Päivä 14
Bakteriologinen vaste hoidon lopussa (EOT) -käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 14
Bakteriologinen vaste EOT:ssa oli oletettu pysyvyys, oletettu hävittäminen tai epämääräinen. "oletettu pysyvyys" sovellettiin potilaille, joiden arvioitiin olevan kliinisiä epäonnistumisia, eikä asianmukaista viljelymateriaalia ole saatavilla arviointia varten; 'oletettu hävittäminen' määritellään asianmukaisen viljelymateriaalin puuttumiseksi arvioitavaksi, koska potilas on reagoinut kliinisesti (reaktiona tai parannuskeinona) ja invasiiviset toimenpiteet eivät ole perusteltuja; "määrittelemätön" on käyttökelpoinen, kun bakteriologinen vaste tutkimuslääkkeelle ei jostain syystä ollut pätevä (esim. esikäsittelyviljelmä oli negatiivinen tai viljelmää ei saatu, kun materiaalia oli saatavilla eikä koehenkilöä arvioitu kliiniseksi epäonnistuneeksi). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli bakteriologinen vaste EOT:ssa, raportoitiin.
Päivä 5 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (MUUTA: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa