Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Moxifloxacina in soggetti pediatrici con infezione intra-addominale complicata (MOXIPEDIA)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della moxifloxacina sequenziale (per via endovenosa, orale) rispetto al confronto in soggetti pediatrici con infezione intra-addominale complicata

L'obiettivo principale dello studio è la valutazione della sicurezza del trattamento con moxifloxacina in una popolazione pediatrica di età compresa tra 3 mesi e <18 anni. Saranno arruolati nello studio circa 450 soggetti pediatrici con un'infezione intra-addominale complicata e trattati con moxifloxacina per via endovenosa e per via orale se passati alla terapia orale o ertapenem (per via endovenosa) e, se passati alla terapia orale, amoxicillina/clavulanato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77520
      • Prague, Cechia, 150 06
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362019
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Rezekne, Lettonia, LV-4601
      • Riga, Lettonia, LV1004
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Messico, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Messico, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, C.P. 44280
  • Perù
      • Cusco, Perù
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700309
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76006
      • Lviv, Ucraina, 79004
      • Simferopol, Ucraina, 95034
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1086
      • Gyor, Ungheria, 9024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ricoverati da 3 mesi a 17 anni di età
  • In grado di ottenere il consenso informato scritto e il consenso dei genitori o del tutore legale dai soggetti come applicabile dalle leggi e dai regolamenti locali
  • La durata prevista del trattamento con antibiotici è di almeno 3 giorni somministrati EV, per un totale di 5-14 giorni somministrati EV o EV seguiti da PO
  • Se il soggetto è una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening o essere in grado di praticare un metodo contraccettivo adeguato e accettare di continuare lo stesso metodo per 1 mese dopo la visita TOC. I soggetti in allattamento non devono essere inclusi.

  • I soggetti possono essere arruolati dopo un cIAI confermato chirurgicamente (laparotomia, laparoscopia o drenaggio percutaneo) che riveli almeno uno dei seguenti:

    • Grossolana infiammazione peritoneale con essudato purulento all'interno della cavità addominale
    • Ascesso intraddominale
    • Perforazione intestinale macroscopica con peritonite diffusa OPPURE

  • I soggetti possono essere arruolati sulla base di un sospetto cIAI, che deve essere supportato da evidenze radiologiche (ecografia, radiografie addominali, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI]) di perforazione gastrointestinale o raccolte localizzate di materiale potenzialmente infetto e almeno uno dei seguenti:

    • Sintomi riferibili alla cavità addominale (p. es., anoressia, nausea, vomito o dolore)
    • Dolorabilità (con o senza rimbalzo), difesa involontaria, suoni intestinali assenti o diminuiti o rigidità della parete addominale
    • Febbre
    • Leucocitosi
  • Il soggetto deve essere programmato per una procedura chirurgica (laparotomia o laparoscopia) o drenaggio percutaneo.

Criteri di esclusione:

  • Presunta peritonite batterica spontanea
  • Tutti i processi pancreatici inclusa la sepsi pancreatica, la sepsi peripancreatica o una cIAI secondaria a pancreatite
  • Appendicite precoce acuta o suppurativa (non perforata) a meno che non vi sia evidenza di ascesso o fluido peritoneale contenente pus e microrganismi suggestivi di contaminazione regionale
  • Infezioni che originano dal tratto genitale femminile
  • Immunosoppressione grave nota. Possono essere arruolati soggetti con immunosoppressione lieve nota (p. es., diabete mellito di tipo I o II, trauma o conta assoluta dei neutrofili [ANC] tra 1000 e 1500 cellule/mm3).
  • Prolungamento QT acquisito congenito o documentato
  • Ricevere un trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni
  • Organismi patogeni sospetti o identificati (ad es. Pseudomonas) che sono resistenti a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Risultati muscoloscheletrici anormali alla valutazione basale; o malattie muscoloscheletriche croniche (p. es., artrite reumatoide giovanile); o malattia cronica ad alto rischio di artrite o tendinite cronica o ricorrente (p. es., fibrosi cistica, malattia infiammatoria cronica intestinale)
  • Storia della miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
I soggetti randomizzati al braccio moxifloxacina di questo studio hanno ricevuto moxifloxacina per via endovenosa più ertapenem placebo (cloruro di sodio allo 0,9% [soluzione di NaCl]) per un minimo di 3 giorni e, se passati al trattamento orale, moxifloxacina PO più placebo amoxicillina/clavulanato PO. La durata totale del trattamento è di 5-14 giorni.
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Per i soggetti da 12 a meno di (
Droga: Ertapenem placebo
Una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% destinata all'uso endovenoso è stata utilizzata come placebo per ertapenem endovenoso.
Droga: Amoxicillina/clavulanato placebo
La sospensione contenente ingredienti inattivi è stata utilizzata come placebo per la sospensione PO amoxicillina/clavulanato.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore Ertapenem
I soggetti randomizzati al braccio di confronto di questo studio hanno ricevuto ertapenem per via endovenosa più placebo di moxifloxacina (soluzione di NaCl allo 0,9%) per un minimo di 3 giorni e, se passati al trattamento orale, amoxicillina/clavulanato come sospensione orale più placebo di moxifloxacina PO. La durata totale del trattamento è di 5-14 giorni.
Droga: Ertapenem
Per soggetti da 13 a
Droga: Amoxicillina/clavulanato
I soggetti di età compresa tra 2 e < 18 anni che sono passati dalla terapia EV alla terapia PO ricevono sospensione di amoxicillina/acido clavulanico. Il dosaggio di clavulanato era di 3,2 mg/kg ogni 12 ore. (la dose massima di clavulanato era di 125 mg ogni 12 ore). Il dosaggio di amoxicillina era di 22,5 mg ogni 12 ore (non deve essere superata una dose massima di 875 mg di amoxicillina ogni 12 ore).
Droga: Moxifloxacina placebo
La soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% destinata all'uso endovenoso è stata utilizzata come placebo per la moxifloxacina endovenosa. Le compresse contenenti ingredienti inattivi sono state utilizzate come placebo per PO moxifloxacina 400 mg e 50 mg compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi e i SAE sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura; gli eventi avversi muscoloscheletrici sono stati registrati fino a 1 anno dopo la visita di fine trattamento (EOT); i soggetti con eventi avversi muscoloscheletrici 1 anno dopo l'EOT sono stati seguiti fino a 5 anni o fino alla risoluzione.
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Tutti gli eventi avversi e i SAE sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura; gli eventi avversi muscoloscheletrici sono stati registrati fino a 1 anno dopo la visita di fine trattamento (EOT); i soggetti con eventi avversi muscoloscheletrici 1 anno dopo l'EOT sono stati seguiti fino a 5 anni o fino alla risoluzione.
Numero di soggetti con eventi avversi cardiaci clinici
Lasso di tempo: Gli eventi cardiaci clinici correlati all'intervallo QT sono stati registrati dall'inizio del trattamento fino al giorno 3 del trattamento. Tutti gli altri eventi cardiaci clinici sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura, fino al giorno 56.
Gli eventi cardiaci clinici correlati all'intervallo QT sono stati registrati dall'inizio del trattamento fino al giorno 3 del trattamento. Tutti gli altri eventi cardiaci clinici sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura, fino al giorno 56.
Numero di soggetti con eventi avversi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi e i SAE sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura; gli eventi avversi muscoloscheletrici sono stati registrati fino a 1 anno dopo la visita di fine trattamento (EOT); i soggetti con eventi avversi muscoloscheletrici 1 anno dopo l'EOT sono stati seguiti fino a 5 anni o fino alla risoluzione.
Tutti gli eventi avversi e i SAE sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura; gli eventi avversi muscoloscheletrici sono stati registrati fino a 1 anno dopo la visita di fine trattamento (EOT); i soggetti con eventi avversi muscoloscheletrici 1 anno dopo l'EOT sono stati seguiti fino a 5 anni o fino alla risoluzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di eventi avversi muscoloscheletrici per classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) e termine preferito
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi e i SAE sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura; gli eventi avversi muscoloscheletrici sono stati registrati fino a 1 anno dopo la visita di fine trattamento (EOT); i soggetti con eventi avversi muscoloscheletrici 1 anno dopo l'EOT sono stati seguiti fino a 5 anni o fino alla risoluzione.
Gli eventi avversi muscoloscheletrici sono stati classificati nei seguenti SOC (termini preferiti): "trauma, avvelenamento e complicanze procedurali" (frattura dell'avambraccio, lesione articolare, distorsione del legamento, stiramento muscolare) "disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo" (artralgia, gonfiore articolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia). I tassi di incidenza sono stati riportati come percentuale di soggetti classificati in termini preferiti.
Tutti gli eventi avversi e i SAE sono stati registrati dall'inizio del trattamento alla visita del test di cura; gli eventi avversi muscoloscheletrici sono stati registrati fino a 1 anno dopo la visita di fine trattamento (EOT); i soggetti con eventi avversi muscoloscheletrici 1 anno dopo l'EOT sono stati seguiti fino a 5 anni o fino alla risoluzione.
Variazioni della frequenza cardiaca nei profili dell'elettrocardiogramma (ECG) da pre-dose a post-dose nel giorno di trattamento 1 e nel giorno di trattamento 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
"N" indica rispettivamente i soggetti valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Modifiche dell'intervallo PR nei profili dell'elettrocardiogramma (ECG) da pre-dose a post-dose il giorno 1 di trattamento e il giorno 3 di trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
L'intervallo PR è definito come il periodo che va dall'inizio della depolarizzazione atriale (inizio dell'onda P) fino all'inizio della depolarizzazione ventricolare. "N" indica rispettivamente i soggetti valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Variazioni dell'intervallo RR nei profili dell'elettrocardiogramma (ECG) da pre-dose a post-dose nel giorno di trattamento 1 e nel giorno di trattamento 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
L'intervallo RR si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma. "N" indica rispettivamente i soggetti valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Modifiche dell'intervallo QRS nei profili dell'elettrocardiogramma (ECG) da pre-dose a post-dose nel giorno di trattamento 1 e nel giorno di trattamento 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
L'intervallo QRS rappresenta il tempo necessario affinché si verifichi la depolarizzazione ventricolare. "N" indica rispettivamente i soggetti valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Variazioni dell'intervallo QT nei profili dell'elettrocardiogramma (ECG) da pre-dose a post-dose il giorno 1 di trattamento e il giorno 3 di trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
L'intervallo QT è il periodo che va dall'inizio della depolarizzazione ventricolare fino alla fine della ripolarizzazione ventricolare. "N" indica rispettivamente i soggetti valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Intervallo QT corretto (QTc) Calcolato (Calc) Modifiche di Bazett nei profili dell'elettrocardiogramma (ECG) da pre-dose a post-dose nel giorno di trattamento 1 e nel giorno di trattamento 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Intervallo QTc Calc Bazett rappresenta l'intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) millisecondi (msec) che è stato calcolato con il metodo di Bazett. "N" indica rispettivamente i soggetti valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Intervallo QT corretto (QTc) Calcolato (Calc) Fridericia Modifiche nei profili dell'elettrocardiogramma (ECG) da pre-dose a post-dose nel giorno di trattamento 1 e nel giorno di trattamento 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Intervallo QTc Calc Fridericia rappresenta l'intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTc) msec che è stato calcolato con il metodo di Fridericia. "N" indica rispettivamente i soggetti valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativo Prolungamento dell'intervallo QTc - in base al calcolo dell'intervallo QTc Correzione di Fridericia il giorno 1 del trattamento e durante il giorno 3 della terapia
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Un prolungamento significativo dell'intervallo QTc è stato considerato quando il valore dell'intervallo QTc era superiore a (>) il limite superiore della norma (ULN) o è stato prolungato per 30 msec o 60 msec rispetto al valore pre-trattamento misurato il giorno 1. "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio, rispettivamente. È stata riportata la percentuale di soggetti con dati ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativo Prolungamento dell'intervallo QTc - mediante correzione di Bazett con calcolo QTc il giorno 1 del trattamento e durante il giorno 3 della terapia
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Un prolungamento significativo dell'intervallo QTc è stato considerato quando il valore dell'intervallo QTc era superiore all'intervallo ULN o era prolungato per 30 msec o 60 msec rispetto al valore pre-trattamento misurato il giorno 1. "N" indica i soggetti che erano valutabili per il parametro specificato per ciascun braccio, rispettivamente. È stata riportata la percentuale di soggetti con dati ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Basale (pre-dose), giorno 1, giorno 3
Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: 28 a 42 giorni
Le risposte cliniche sono state classificate come cura clinica, fallimento o indeterminato. 'Cura clinica' definita come risoluzione o miglioramento sufficiente dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione; 'fallimento' definito come una ricomparsa dei segni e dei sintomi dell'infezione originale o infezione della ferita che richiede un'ulteriore terapia antimicrobica sistemica; 'indeterminati' definiti come quei soggetti in cui non è stato possibile determinare una valutazione clinica (a causa del ritiro anticipato dallo studio a causa di eventi avversi, violazione del protocollo, consenso revocato). È stata riportata la percentuale di soggetti con risposta clinica al TOC.
28 a 42 giorni
Risposta batteriologica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: 28 a 42 giorni

Le risposte batteriologiche sono state classificate come presunta persistenza, presunta eradicazione o indeterminate.

La "presunta persistenza" era applicabile per i soggetti giudicati fallimenti clinici e il materiale di coltura appropriato non è disponibile per la valutazione; "presunta eradicazione" definita come l'assenza di materiale di coltura appropriato per la valutazione perché il soggetto ha risposto clinicamente e le procedure invasive non sono giustificate; índeterminate' era applicabile quando la risposta batteriologica al farmaco in studio non era valida per qualsiasi motivo (ad esempio, la coltura pre-trattamento era negativa o la coltura non era stata ottenuta quando il materiale era disponibile e il soggetto non era stato giudicato un fallimento clinico). È stata segnalata la percentuale di soggetti con risposta batteriologica al TOC.
28 a 42 giorni
Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) in soggetti con infezione intra-addominale complicata confermata batteriologicamente (cIAI)
Lasso di tempo: 28 a 42 giorni
Le risposte cliniche sono state classificate come cura clinica, fallimento o indeterminato. 'Cura clinica' definita come risoluzione o miglioramento sufficiente dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione; 'fallimento' definito come una ricomparsa dei segni e dei sintomi dell'infezione originale o infezione della ferita che richiede un'ulteriore terapia antimicrobica sistemica; 'indeterminati' definiti come quei soggetti in cui non è stato possibile determinare una valutazione clinica (a causa del ritiro anticipato dallo studio a causa di eventi avversi, violazione del protocollo, consenso revocato). È stata riportata la percentuale di soggetti con risposta clinica al TOC
28 a 42 giorni
Risposta clinica a una visita "durante la terapia".
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 5

Le risposte cliniche durante la visita terapeutica sono state classificate come miglioramento clinico, fallimento clinico o indeterminato. Miglioramento clinico definito come riduzione della gravità e/o del numero di segni e sintomi di infezione; "fallimento clinico" definito come una mancata risposta o un'insufficiente attenuazione dei segni e dei sintomi dell'infezione che richiedono una modifica o l'aggiunta di una terapia antibatterica.

'Indeterminato' definito come quei soggetti per i quali non è possibile determinare una valutazione clinica (ad esempio, a causa del ritiro anticipato dallo studio a causa di eventi avversi, violazione del protocollo, ritiro del consenso, ricevimento di un antibatterico concomitante efficace per un'indicazione diversa dal indicazione dello studio e ricezione di meno di 3 giorni interi di farmaco in studio, ecc.). È stata riportata la percentuale di soggetti con risposta clinica durante la visita terapeutica.
Dal giorno 3 al giorno 5
Risposta batteriologica a una visita "durante la terapia".
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 5
La risposta batteriologica durante la terapia è stata classificata come presunta persistenza, presunta eradicazione o indeterminata. La "presunta persistenza" è applicabile per i soggetti giudicati fallimenti clinici e il materiale colturale appropriato non è disponibile per la valutazione; la "presunta eradicazione" è definita come l'assenza di coltura appropriata materiale per la valutazione perché il soggetto ha risposto clinicamente (con una risposta come risoluzione o cura) e le procedure invasive non sono giustificate; 'indeterminato è applicabile quando la risposta batteriologica al farmaco in studio non è valida per qualsiasi motivo (ad esempio, la coltura pretrattamento era negativa o la coltura non è stata ottenuta quando il materiale era disponibile e il soggetto non è stato giudicato un fallimento clinico). È stata riportata la percentuale di soggetti con risposta batteriologica durante la visita terapeutica
Dal giorno 3 al giorno 5
Risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 14
Le risposte cliniche all'EOT sono state classificate come risolutive, fallite o indeterminate. 'Risoluzione' definita come scomparsa dei segni e sintomi correlati all'infezione o sufficiente miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione e il soggetto non necessita di ulteriore terapia antibiotica o intervento chirurgico; 'fallimento' definito come peggioramento o attenuazione insufficiente dei segni e dei sintomi dell'infezione che richiedono una modifica o aggiunta della terapia antibatterica; "indeterminato" è definito come quei soggetti in cui non è possibile determinare una valutazione clinica (ad esempio, a causa del ritiro anticipato dallo studio a causa di eventi avversi, violazione del protocollo, ritiro del consenso; ricevimento di meno di 3 giorni interi di farmaco in studio; ricevimento di un antibatterico concomitante efficace per un'indicazione diversa dall'indicazione dello studio; ecc.). È stata riportata la percentuale di soggetti con risposta clinica all'EOT.
Dal giorno 5 al giorno 14
Risposta batteriologica alla visita di fine trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 14
La risposta batteriologica all'EOT era di gradi come presunta persistenza, presunta eradicazione o indeterminata. la "presunta persistenza" era applicabile per i soggetti giudicati fallimenti clinici e il materiale di coltura appropriato non è disponibile per la valutazione; "presunta eradicazione" definita come l'assenza di materiale di coltura appropriato per la valutazione perché il soggetto ha risposto clinicamente (con una risposta come risoluzione o cura) e le procedure invasive non sono giustificate; "indeterminato" è applicabile quando la risposta batteriologica al farmaco in studio non era valida per qualsiasi motivo (ad es., la coltura pretrattamento era negativa o la coltura non era stata ottenuta quando il materiale era disponibile e il soggetto non era stato giudicato un fallimento clinico). È stata segnalata la percentuale di soggetti con risposta batteriologica all'EOT.
Dal giorno 5 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (ALTRO: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi