Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxifloxacin hos pediatriske personer med komplisert intraabdominal infeksjon (MOXIPEDIA)

22. februar 2018 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensiell (intravenøs, oral) moxifloxacin versus komparator hos pediatriske personer med komplisert intraabdominal infeksjon

Hovedfokuset for studien er evaluering av sikkerheten ved behandling med moxifloxacin i en pediatrisk populasjon 3 måneder til <18 år. Omtrent 450 pediatriske forsøkspersoner med en komplisert intraabdominal infeksjon vil bli registrert i studien og behandlet med enten moksifloksacin intravenøst ​​og oralt ved bytte til oral behandling eller ertapenem (intravenøst) og, hvis byttet til oral behandling, amoksicillin/klavulanat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362019
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Rezekne, Latvia, LV-4601
      • Riga, Latvia, LV1004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexico, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44280
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700309
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76006
      • Lviv, Ukraina, 79004
      • Simferopol, Ukraina, 95034
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte menn eller kvinner i alderen 3 måneder til 17 år
  • Kunne innhente skriftlig informert samtykke og samtykke fra foreldre eller verge fra personer som er gjeldende i henhold til lokale lover og forskrifter
  • Forventet behandlingsvarighet med antibiotika er minimum 3 dager administrert IV, i totalt 5 til 14 dager administrert IV eller IV etterfulgt av PO
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket eller være i stand til å praktisere en adekvat prevensjonsmetode, og samtykke i å fortsette den samme metoden i 1 måned etter TOC-besøket. Ammende personer skal ikke inkluderes.

  • Forsøkspersoner kan bli registrert etter en kirurgisk (laparotomi, laparoskopi eller perkutan drenering) bekreftet cIAI som avslører minst ett av følgende:

    • Grov peritoneal betennelse med purulent ekssudat i bukhulen
    • Intraabdominal abscess
    • Makroskopisk tarmperforasjon med diffus peritonitt ELLER

  • Forsøkspersoner kan bli registrert på grunnlag av en mistenkt cIAI, som må støttes med radiologisk bevis (ultralyd, abdominale filmer, computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI]) av gastrointestinal perforering eller lokaliserte samlinger av potensielt infisert materiale og minst ett av følgende:

    • Symptomer som kan henføres til bukhulen (f.eks. anoreksi, kvalme, oppkast eller smerte)
    • Ømhet (med eller uten tilbakeslag), ufrivillig vakthold, fraværende eller reduserte tarmlyder, eller stivhet i bukveggen
    • Feber
    • Leukocytose
  • Personen må planlegges for et kirurgisk inngrep (laparotomi eller laparoskopi) eller perkutan drenering.

Ekskluderingskriterier:

  • Antatt spontan bakteriell peritonitt
  • Alle bukspyttkjertelprosesser inkludert bukspyttkjertelsepsis, peripankreatisk sepsis eller en cIAI sekundær til pankreatitt
  • Tidlig akutt eller suppurativ (ikke-perforert) blindtarmbetennelse med mindre det er tegn på en abscess eller peritonealvæske som inneholder puss og mikroorganismer som tyder på regional kontaminering
  • Infeksjoner som stammer fra det kvinnelige kjønnsorganet
  • Kjent alvorlig immunsuppresjon. Personer med kjent mild immunsuppresjon (f.eks. type I eller II diabetes mellitus, traumer eller absolutt nøytrofiltall [ANC] mellom 1000 og 1500 celler/mm3) kan bli registrert.
  • Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse
  • Får samtidig behandling med QT-forlengende legemidler
  • Anamnese med senesykdom/lidelse relatert til kinolonbehandling
  • Patogene organismer mistenkt eller identifisert (f.eks. Pseudomonas) som er resistente mot noen av studiemedikamentene
  • Unormale muskuloskeletale funn ved baseline vurdering; eller kronisk muskel-skjelettsykdom (f.eks. juvenil revmatoid artritt); eller kronisk sykdom med høy risiko for kronisk eller tilbakevendende leddgikt eller senebetennelse (f.eks. cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsykdom)
  • Historien om myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Forsøkspersoner randomisert til moksifloksacin-armen i denne studien fikk intravenøs moxifloxacin pluss ertapenem placebo (0,9 % natriumklorid [NaCl-oppløsning]) i minimum 3 dager og, hvis de byttet til oral behandling, PO moxifloxacin pluss PO amoxicillin/klavulanat placebo. Total behandlingsvarighet er 5-14 dager.
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
For emner 12 til mindre enn (
Legemiddel: Ertapenem placebo
Steril 0,9 % natriumkloridløsning beregnet for IV-bruk ble brukt som placebo for IV-ertapenem.
Legemiddel: Amoksicillin/klavulanat placebo
Suspensjon som inneholder inaktive ingredienser ble brukt som placebo for PO amoxicillin/klavulanat-suspensjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator Ertapenem
Forsøkspersoner randomisert til sammenligningsarmen i denne studien fikk intravenøs ertapenem pluss moksifloksacin placebo (0,9 % NaCl-oppløsning) i minimum 3 dager og, hvis de byttet til oral behandling, amoksicillin/klavulanat som oral suspensjon pluss PO moxifloxacin placebo. Total behandlingsvarighet er 5-14 dager.
Legemiddel: Ertapenem
For fag 13 til
Legemiddel: Amoksicillin/klavulanat
Pasienter 2 år til < 18 år som ble byttet fra IV- til PO-behandling får amoxicillin/klavulanat-suspensjon. Doseringen av klavulanat var 3,2 mg/kg 12h. (maksimal dose av klavulanat var 125 mg hver 12. time). Doseringen av amoxicillin var 22,5 mg q12h (maksimal dose på 875 mg amoxicillin q12h må ikke overskrides).
Legemiddel: Moxifloxacin placebo
Steril 0,9 % natriumkloridløsning beregnet for IV-bruk ble brukt som placebo for IV moxifloxacin. Tabletter som inneholdt inaktive ingredienser ble brukt som placebo for PO moxifloxacin 400 mg og 50 mg tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Alle AE og SAE ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk; muskel- og skjelettbivirkninger ble registrert opp til 1 år etter behandlingsslutt (EOT) besøk; forsøkspersoner med muskel- og skjelettbetennelse 1 år etter EOT ble fulgt opp til 5 år eller til oppløsning.
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Alle AE og SAE ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk; muskel- og skjelettbivirkninger ble registrert opp til 1 år etter behandlingsslutt (EOT) besøk; forsøkspersoner med muskel- og skjelettbetennelse 1 år etter EOT ble fulgt opp til 5 år eller til oppløsning.
Antall personer med kliniske hjertebivirkninger
Tidsramme: Klinisk hjertehendelse relatert til QT-intervall ble registrert fra behandlingsstart til dag 3 av behandlingen. Alle andre kliniske hjertehendelser ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk, opp til dag 56.
Klinisk hjertehendelse relatert til QT-intervall ble registrert fra behandlingsstart til dag 3 av behandlingen. Alle andre kliniske hjertehendelser ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk, opp til dag 56.
Antall personer med muskel- og skjelettbivirkninger
Tidsramme: Alle AE og SAE ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk; muskel- og skjelettbivirkninger ble registrert opp til 1 år etter behandlingsslutt (EOT) besøk; forsøkspersoner med muskel- og skjelettbetennelse 1 år etter EOT ble fulgt opp til 5 år eller til oppløsning.
Alle AE og SAE ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk; muskel- og skjelettbivirkninger ble registrert opp til 1 år etter behandlingsslutt (EOT) besøk; forsøkspersoner med muskel- og skjelettbetennelse 1 år etter EOT ble fulgt opp til 5 år eller til oppløsning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av muskel- og skjelettbivirkninger etter primærsystemorganklasse (SOC) og foretrukket term
Tidsramme: Alle AE og SAE ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk; muskel- og skjelettbivirkninger ble registrert opp til 1 år etter behandlingsslutt (EOT) besøk; forsøkspersoner med muskel- og skjelettbetennelse 1 år etter EOT ble fulgt opp til 5 år eller til oppløsning.
Muskel- og skjelettbivirkninger ble klassifisert som følgende SOC (foretrukket uttrykk): "skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner" (underarmsbrudd, leddskade, leddbåndsforstuing, muskelstrekk) "muskuloskeletale og bindevevslidelser" (artralgi, leddhevelse, muskel- og skjelettsmerter, myalgi). Insidensrater ble rapportert som prosentandel av forsøkspersoner kategorisert under foretrukne termer.
Alle AE og SAE ble registrert fra behandlingsstart til test av kurbesøk; muskel- og skjelettbivirkninger ble registrert opp til 1 år etter behandlingsslutt (EOT) besøk; forsøkspersoner med muskel- og skjelettbetennelse 1 år etter EOT ble fulgt opp til 5 år eller til oppløsning.
Hjertefrekvensendringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dose til etter-dose på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
"N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for henholdsvis hver arm.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
PR-intervallendringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dose til etter-dose på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
PR-intervallet er definert som perioden som strekker seg fra begynnelsen av atriell depolarisering (begynnelsen av P-bølgen) til begynnelsen av ventrikulær depolarisering. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for henholdsvis hver arm.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
RR-intervallendringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dose til etter-dose på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
RR-intervallet refererer til det respektive tidsintervallet i elektrokardiogrammet. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for henholdsvis hver arm.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
QRS-intervallendringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra førdose til etterdose på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
QRS-intervallet representerer tiden det tar før ventrikulær depolarisering oppstår. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for henholdsvis hver arm.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
QT-intervallendringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dose til etter-dose på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
QT-intervallet er perioden som strekker seg fra begynnelsen av ventrikulær depolarisering til slutten av ventrikulær repolarisering. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for henholdsvis hver arm.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
Korrigert QT (QTc) Intervall beregnet (kalkulert) Bazett-endringer i elektrokardiogram (EKG)-profiler fra før-dose til etter-dose på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
QTc-intervall Calc Bazett representerer intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) millisekunder (ms) som ble beregnet ved Bazetts metode. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for henholdsvis hver arm.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
Korrigert QT (QTc) Intervall beregnet (kalkulert) Fridericia endringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dose til etter-dose på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
QTc-intervall Calc Fridericia representerer intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) msek som ble beregnet ved Fridericias metode. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for henholdsvis hver arm.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
Potensielt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallforlengelse - etter QTc-intervall Calc Fridericia-korreksjon på behandlingsdag 1 og under behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
En signifikant QTc-forlengelse ble vurdert når QTc-verdien var mer enn (>) øvre grense for normalområdet (ULN) eller ble forlenget i 30 msek eller 60 msek sammenlignet med førbehandlingsverdien målt på dag 1. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for henholdsvis den spesifiserte parameteren for hver arm. Prosentandelen av personer med potensielt klinisk signifikante EKG-data ble rapportert.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
Potensielt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallforlengelse - ved QTc Calc Bazett-korreksjon på behandlingsdag 1 og under behandlingsdag 3
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
En signifikant QTc-forlengelse ble vurdert når QTc-verdien var mer enn ULN-området eller ble forlenget i 30 msek eller 60 msek sammenlignet med førbehandlingsverdien målt på dag 1. "N" betyr forsøkspersoner som var evaluerbare for den spesifiserte parameteren for hver henholdsvis arm. Prosentandelen av personer med potensielt klinisk signifikante EKG-data ble rapportert.
Grunnlinje (førdose), dag 1, dag 3
Klinisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: 28 til 42 dager
Kliniske responser ble gradert som klinisk helbredelse, svikt eller ubestemt. "Klinisk kur" definert som en løsning eller tilstrekkelig forbedring av kliniske tegn og symptomer relatert til infeksjonen; "svikt" definert som en gjenopptreden av tegn og symptomer på den opprinnelige infeksjonen, eller sårinfeksjon som krever ytterligere systemisk antimikrobiell behandling; "ubestemt" definert som de forsøkspersonene hvor en klinisk vurdering ikke var mulig å fastslå (på grunn av tidlig tilbaketrekning fra studien på grunn av uønskede hendelser, brudd på protokollen, tilbaketrukket samtykke). Prosentandelen av personer med klinisk respons ved TOC ble rapportert.
28 til 42 dager
Bakteriologisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: 28 til 42 dager

Bakteriologiske responser ble gradert som antatt persistens, antatt utryddelse eller ubestemt.

'Antatt utholdenhet' var aktuelt for forsøkspersoner som ble vurdert til å være kliniske feil, og passende kulturmateriale er ikke tilgjengelig for evaluering; 'antatt utryddelse' definert som fravær av passende kulturmateriale for evaluering fordi forsøkspersonen har reagert klinisk og invasive prosedyrer ikke er berettiget; ídeterminate' gjaldt når den bakteriologiske responsen på studiemedikamentet ikke var gyldig av noen grunn (f.eks. førbehandlingskultur var negativ eller kultur ble ikke oppnådd når materiale var tilgjengelig og forsøkspersonen ikke ble bedømt som en klinisk svikt). Prosentandelen av personer med bakteriologisk respons ved TOC ble rapportert.
28 til 42 dager
Klinisk respons ved test-of-Cure-besøk (TOC) hos personer med bakteriologisk bekreftet komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)
Tidsramme: 28 til 42 dager
Kliniske responser ble gradert som klinisk helbredelse, svikt eller ubestemt. "Klinisk kur" definert som en løsning eller tilstrekkelig forbedring av kliniske tegn og symptomer relatert til infeksjonen; "svikt" definert som en gjenopptreden av tegn og symptomer på den opprinnelige infeksjonen, eller sårinfeksjon som krever ytterligere systemisk antimikrobiell behandling; "ubestemt" definert som de forsøkspersonene hvor en klinisk vurdering ikke var mulig å fastslå (på grunn av tidlig tilbaketrekning fra studien på grunn av uønskede hendelser, brudd på protokollen, tilbaketrukket samtykke). Prosentandelen av personer med klinisk respons ved TOC ble rapportert
28 til 42 dager
Klinisk respons ved et "under terapi"-besøk
Tidsramme: Dag 3 til dag 5

Kliniske responser under behandlingsbesøk ble gradert som klinisk forbedring, klinisk svikt eller ubestemt. Klinisk forbedring definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad og/eller antall tegn og symptomer på infeksjon; "klinisk svikt" definert som manglende respons eller utilstrekkelig reduksjon av tegn og symptomer på infeksjon som krever modifikasjon eller tillegg av antibakteriell terapi.

'Ubestemt' definert som de forsøkspersonene hvor en klinisk vurdering ikke er mulig å bestemme (f.eks. på grunn av tidlig tilbaketrekking fra studien på grunn av uønskede hendelser, brudd på protokollen, tilbaketrukket samtykke, mottak av et effektivt samtidig antibakterielt middel for en annen indikasjon enn studieindikasjon og mottak av mindre enn 3 hele dager med studiemedisin osv.). Prosentandelen av pasienter med klinisk respons under behandlingsbesøk ble rapportert.
Dag 3 til dag 5
Bakteriologisk respons ved et "under terapi"-besøk
Tidsramme: Dag 3 til dag 5
Bakteriologisk respons under terapi ble gradert som antatt persistens, antatt utryddelse eller ubestemt 'Antatt persistens' er aktuelt for forsøkspersoner som er vurdert til å være kliniske svikt og passende kulturmateriale er ikke tilgjengelig for evaluering; 'antatt utryddelse' er definert som fravær av passende kultur materiale for evaluering fordi forsøkspersonen har reagert klinisk (med en respons som en løsning eller kur) og invasive prosedyrer er ikke berettiget; 'ubestemt er aktuelt når den bakteriologiske responsen på studiemedikamentet av en eller annen grunn ikke er gyldig (f.eks. forbehandlingskultur var negativ eller kultur ble ikke oppnådd når materiale var tilgjengelig og forsøkspersonen ikke bedømmes som en klinisk svikt). Prosentandelen av personer med bakteriologisk respons under behandlingsbesøk ble rapportert
Dag 3 til dag 5
Klinisk respons ved avsluttet behandling (EOT) besøk
Tidsramme: Dag 5 til dag 14
Kliniske svar ved EOT ble gradert som oppløsning, svikt eller ubestemt. «Oppløsning» definert som forsvinning av tegn og symptomer relatert til infeksjonen eller tilstrekkelig forbedring av kliniske tegn og symptomer relatert til infeksjonen og pasienten krever ingen ytterligere antibiotikabehandling eller kirurgisk inngrep; "svikt" definert som forverring eller utilstrekkelig reduksjon av tegn og symptomer på infeksjon som krever modifikasjon eller tillegg av antibakteriell terapi; 'ubestemt' er definert som de forsøkspersonene hvor en klinisk vurdering ikke er mulig å fastslå (f.eks. på grunn av tidlig tilbaketrekking fra studien på grunn av uønskede hendelser, brudd på protokollen, tilbaketrukket samtykke; mottak av mindre enn 3 hele dager med studiemedikament; mottak av et effektivt samtidig antibakterielt middel for en annen indikasjon enn studieindikasjon osv.). Prosentandelen av personer med klinisk respons ved EOT ble rapportert.
Dag 5 til dag 14
Bakteriologisk respons ved slutten av behandling (EOT) besøk
Tidsramme: Dag 5 til dag 14
Bakteriologisk respons ved EOT var karakterer som antatt persistens, antatt utryddelse eller ubestemt. "antatt utholdenhet" var aktuelt for forsøkspersoner som ble bedømt til å være kliniske feil, og passende kulturmateriale er ikke tilgjengelig for evaluering; 'antatt utryddelse' definert som fravær av passende kulturmateriale for evaluering fordi forsøkspersonen har reagert klinisk (med en respons som en løsning eller kur) og invasive prosedyrer ikke er berettiget; 'ubestemt' er aktuelt når den bakteriologiske responsen på studiemedikamentet av en eller annen grunn ikke var gyldig (f.eks. forbehandlingskultur var negativ eller kultur ble ikke oppnådd når materiale var tilgjengelig og forsøkspersonen ikke ble bedømt som en klinisk svikt). Prosentandelen av personer med bakteriologisk respons ved EOT ble rapportert.
Dag 5 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (ANNEN: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere