Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacin hos pædiatriske personer med kompliceret intraabdominal infektion (MOXIPEDIA)

22. februar 2018 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel (intravenøs, oral) moxifloxacin versus komparator hos pædiatriske forsøgspersoner med kompliceret intraabdominal infektion

Studiets primære fokus er evaluering af sikkerheden ved behandling med moxifloxacin i en pædiatrisk population fra 3 måneder til <18 år. Ca. 450 pædiatriske forsøgspersoner med en kompliceret intraabdominal infektion vil blive optaget i studiet og behandlet med enten moxifloxacin intravenøst ​​og oralt, hvis de skiftes til oral behandling eller ertapenem (intravenøst) og, hvis der skiftes til oral behandling, amoxicillin/clavulanat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362019
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Rezekne, Letland, LV-4601
      • Riga, Letland, LV1004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexico, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44280
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700309
      • Timisoara, Rumænien, 300011
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76006
      • Lviv, Ukraine, 79004
      • Simferopol, Ukraine, 95034
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mænd eller kvinder i alderen 3 måneder til 17 år
  • I stand til at indhente forældres eller værge skriftligt informeret samtykke og samtykke fra subjekter i henhold til lokale love og regler
  • Forventet behandlingsvarighed med antibiotika er minimum 3 dage administreret IV, i alt 5 til 14 dage administreret IV eller IV efterfulgt af PO
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget eller være i stand til at praktisere en passende præventionsmetode og acceptere at fortsætte den samme metode i 1 måned efter TOC-besøget. Ammende personer skal ikke medtages.

  • Forsøgspersoner kan blive tilmeldt en kirurgisk (laparotomi, laparoskopi eller perkutan drænage) bekræftet cIAI, der afslører mindst én af følgende:

    • Grov peritoneal betændelse med purulent ekssudat i bughulen
    • Intra-abdominal byld
    • Makroskopisk tarmperforation med diffus peritonitis ELLER

  • Forsøgspersoner kan tilmeldes på grundlag af en formodet cIAI, som skal understøttes med radiologiske beviser (ultralyd, almindelige abdominalfilm, computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) af gastrointestinal perforation eller lokaliserede samlinger af potentielt inficeret materiale og mindst én af følgende:

    • Symptomer, der kan henføres til bughulen (f.eks. anoreksi, kvalme, opkastning eller smerter)
    • Ømhed (med eller uden tilbageslag), ufrivillig vagt, fraværende eller nedsatte tarmlyde eller stivhed i mavevæggen
    • Feber
    • Leukocytose
  • Forsøgspersonen skal planlægges til et kirurgisk indgreb (laparotomi eller laparoskopi) eller perkutan drænage.

Ekskluderingskriterier:

  • Formodet spontan bakteriel peritonitis
  • Alle bugspytkirtelprocesser inklusive pancreas sepsis, peripancreatisk sepsis eller en cIAI sekundær til pancreatitis
  • Tidlig akut eller suppurativ (ikke-perforeret) blindtarmsbetændelse, medmindre der er tegn på en byld eller peritonealvæske indeholdende pus og mikroorganismer, der tyder på regional kontaminering
  • Infektioner, der stammer fra kvindens kønsorganer
  • Kendt alvorlig immunsuppression. Personer med kendt mild immunsuppression (f.eks. type I eller II diabetes mellitus, traumer eller absolut neutrofiltal [ANC] mellem 1000 og 1500 celler/mm3) kan tilmeldes.
  • Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse
  • Modtager samtidig behandling med QT-forlængende lægemidler
  • Anamnese med senesygdom/lidelse relateret til quinolonbehandling
  • Patogene organismer, der mistænkes eller identificeres (f.eks. Pseudomonas), som er resistente over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Unormale muskuloskeletale fund ved baseline vurdering; eller kronisk muskuloskeletal sygdom (f.eks. juvenil reumatoid arthritis); eller kronisk sygdom med høj risiko for kronisk eller tilbagevendende arthritis eller senebetændelse (f.eks. cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
  • Historien om myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Forsøgspersoner, der var randomiseret til moxifloxacin-armen i denne undersøgelse, fik intravenøs moxifloxacin plus ertapenem placebo (0,9 % natriumchlorid [NaCl-opløsning]) i mindst 3 dage og, hvis de skiftede til oral behandling, PO-moxifloxacin plus PO-amoxicillin/clavulanat placebo. Samlet behandlingsvarighed er 5-14 dage.
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
For emner 12 til mindre end (
Medicin: Ertapenem placebo
Steril 0,9 % natriumchloridopløsning beregnet til IV-brug blev brugt som placebo for IV-ertapenem.
Medicin: Amoxicillin/Clavulanat placebo
Suspension indeholdende inaktive ingredienser blev brugt som placebo for PO amoxicillin/clavulanat suspension.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator Ertapenem
Forsøgspersoner, der var randomiseret til sammenligningsarmen i denne undersøgelse, fik intravenøs ertapenem plus moxifloxacin placebo (0,9 % NaCl-opløsning) i minimum 3 dage og, hvis de skiftede til oral behandling, amoxicillin/clavulanat som oral suspension plus PO moxifloxacin placebo. Samlet behandlingsvarighed er 5-14 dage.
Medicin: Ertapenem
For fag 13 til
Medicin: Amoxicillin/Clavulanat
Forsøgspersoner i alderen 2 år til < 18 år, som blev skiftet fra IV til PO-behandling, får amoxicillin/clavulanat suspension. Dosis af clavulanat var 3,2 mg/kg 12h. (maksimal dosis af clavulanat var 125 mg hver 12. time). Doseringen af ​​amoxicillin var 22,5 mg q12h (en maksimal dosis på 875 mg amoxicillin q12h må ikke overskrides).
Medicin: Moxifloxacin placebo
Steril 0,9 % natriumchloridopløsning beregnet til IV-brug blev brugt som placebo for IV-moxifloxacin. Tabletter indeholdende inaktive ingredienser blev brugt som placebo for PO moxifloxacin 400 mg og 50 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Alle AE'er og SAE blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg; muskuloskeletale AE'er blev registreret op til 1 år efter behandlingsslutbesøg (EOT); forsøgspersoner med muskuloskeletale AE'er 1 år efter EOT blev fulgt op til 5 år eller indtil opløsning.
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Alle AE'er og SAE blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg; muskuloskeletale AE'er blev registreret op til 1 år efter behandlingsslutbesøg (EOT); forsøgspersoner med muskuloskeletale AE'er 1 år efter EOT blev fulgt op til 5 år eller indtil opløsning.
Antal forsøgspersoner med kliniske hjertebivirkninger
Tidsramme: Klinisk hjertehændelse relateret til QT-interval blev registreret fra behandlingsstart til dag 3 af behandlingen. Alle andre kliniske hjertehændelser blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg op til dag 56.
Klinisk hjertehændelse relateret til QT-interval blev registreret fra behandlingsstart til dag 3 af behandlingen. Alle andre kliniske hjertehændelser blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg op til dag 56.
Antal forsøgspersoner med muskuloskeletale bivirkninger
Tidsramme: Alle AE'er og SAE blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg; muskuloskeletale AE'er blev registreret op til 1 år efter behandlingsslutbesøg (EOT); forsøgspersoner med muskuloskeletale AE'er 1 år efter EOT blev fulgt op til 5 år eller indtil opløsning.
Alle AE'er og SAE blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg; muskuloskeletale AE'er blev registreret op til 1 år efter behandlingsslutbesøg (EOT); forsøgspersoner med muskuloskeletale AE'er 1 år efter EOT blev fulgt op til 5 år eller indtil opløsning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater af muskuloskeletale bivirkninger efter primær systemorganklasse (SOC) og foretrukken term
Tidsramme: Alle AE'er og SAE blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg; muskuloskeletale AE'er blev registreret op til 1 år efter behandlingsslutbesøg (EOT); forsøgspersoner med muskuloskeletale AE'er 1 år efter EOT blev fulgt op til 5 år eller indtil opløsning.
Muskuloskeletale bivirkninger blev klassificeret som følgende SOC'er (foretrukne udtryk): "skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer" (underarmsbrud, ledskade, ledbåndsforstuvning, muskelforstrækning) "lidelser i bevægeapparatet og bindevæv" (artralgi, ledhævelser, muskel- og skeletsmerter, myalgi). Incidensrater blev rapporteret som procentdel af forsøgspersoner kategoriseret under foretrukne termer.
Alle AE'er og SAE blev registreret fra behandlingsstart til test af helbredelsesbesøg; muskuloskeletale AE'er blev registreret op til 1 år efter behandlingsslutbesøg (EOT); forsøgspersoner med muskuloskeletale AE'er 1 år efter EOT blev fulgt op til 5 år eller indtil opløsning.
Hjertefrekvensændringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dosis til post-dosis på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
"N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver arm.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
PR-intervalændringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dosis til post-dosis på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
PR-intervallet er defineret som den periode, der strækker sig fra begyndelsen af ​​atriel depolarisering (begyndelsen af ​​P-bølgen) indtil begyndelsen af ​​ventrikulær depolarisering. "N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver arm.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
RR interval ændringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dosis til post-dosis på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
RR-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet. "N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver arm.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
QRS-intervalændringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dosis til post-dosis på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
QRS-intervallet repræsenterer den tid, det tager for ventrikulær depolarisering at forekomme. "N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver arm.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
QT-intervalændringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dosis til post-dosis på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
QT-intervallet er den periode, der strækker sig fra begyndelsen af ​​ventrikulær depolarisering til slutningen af ​​ventrikulær repolarisering. "N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver arm.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
Korrigeret QT (QTc) interval beregnet (beregnet) Bazett ændringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dosis til post-dosis på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
QTc-interval Calc Bazett repræsenterer intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) millisekunder (msec), som blev beregnet ved Bazetts metode. "N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver arm.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
Korrigeret QT (QTc) interval beregnet (beregnet) Fridericia ændringer i elektrokardiogram (EKG) profiler fra før-dosis til post-dosis på behandlingsdag 1 og behandlingsdag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
QTc-interval Calc Fridericia repræsenterer intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) msek, som blev beregnet ved Fridericias metode. "N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver arm.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
Potentielt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) QTc-intervalforlængelse - efter QTc-interval Calc Fridericia Korrektion på behandlingsdag 1 og under terapidag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
En signifikant QTc-forlængelse blev overvejet, når QTc-værdien var mere end (>) øvre grænse for normalområdet (ULN) eller blev forlænget i 30 msek eller 60 msek sammenlignet med førbehandlingsværdien målt på dag 1. "N" betyder forsøgspersoner som var evaluerbare for den angivne parameter for hver arm hhv. Procentdel af forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante EKG-data blev rapporteret.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
Potentielt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) QTc-intervalforlængelse - ved QTc Calc Bazett-korrektion på behandlingsdag 1 og under terapidag 3
Tidsramme: Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
En signifikant QTc-forlængelse blev overvejet, når QTc-værdien var mere end ULN-området eller blev forlænget i 30 msek eller 60 msek. sammenlignet med førbehandlingsværdien målt på dag 1. "N" betegner forsøgspersoner, der var evaluerbare for den specificerede parameter for hver henholdsvis arm. Procentdel af forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante EKG-data blev rapporteret.
Baseline (før-dosis), dag 1, dag 3
Klinisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg
Tidsramme: 28 til 42 dage
Kliniske responser blev klassificeret som klinisk helbredelse, svigt eller ubestemt. "Klinisk helbredelse" defineret som en løsning eller tilstrækkelig forbedring af kliniske tegn og symptomer relateret til infektionen; "svigt" defineret som en gentagelse af tegn og symptomer på den oprindelige infektion eller sårinfektion, der kræver yderligere systemisk antimikrobiel behandling; 'ubestemt' defineret som de forsøgspersoner, hvor en klinisk vurdering ikke var mulig at bestemme (på grund af tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, overtrædelse af protokol, tilbagetrukket samtykke). Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons ved TOC blev rapporteret.
28 til 42 dage
Bakteriologisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg
Tidsramme: 28 til 42 dage

Bakteriologiske reaktioner blev klassificeret som formodet persistens, formodet udryddelse eller ubestemt.

'Formodet persistens' var gældende for forsøgspersoner, der blev vurderet til at være kliniske fejl, og passende dyrkningsmateriale er ikke tilgængeligt til evaluering; "formodet udryddelse" defineret som fraværet af passende dyrkningsmateriale til evaluering, fordi forsøgspersonen har reageret klinisk, og invasive procedurer ikke er berettigede; ídeterminate' var anvendelig, når det bakteriologiske respons på undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund ikke var gyldigt (f.eks. før-behandlingskultur var negativ, eller kultur blev ikke opnået, når materiale var tilgængeligt, og forsøgspersonen ikke blev vurderet som en klinisk fejl). Procentdel af forsøgspersoner med bakteriologisk respons ved TOC blev rapporteret.
28 til 42 dage
Klinisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg hos forsøgspersoner med bakteriologisk bekræftet kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
Tidsramme: 28 til 42 dage
Kliniske responser blev klassificeret som klinisk helbredelse, svigt eller ubestemt. "Klinisk helbredelse" defineret som en løsning eller tilstrækkelig forbedring af kliniske tegn og symptomer relateret til infektionen; "svigt" defineret som en gentagelse af tegn og symptomer på den oprindelige infektion eller sårinfektion, der kræver yderligere systemisk antimikrobiel behandling; 'ubestemt' defineret som de forsøgspersoner, hvor en klinisk vurdering ikke var mulig at bestemme (på grund af tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, overtrædelse af protokol, tilbagetrukket samtykke). Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons ved TOC blev rapporteret
28 til 42 dage
Klinisk respons ved et 'under terapi'-besøg
Tidsramme: Dag 3 til dag 5

Kliniske responser under terapibesøg blev klassificeret som klinisk forbedring, klinisk svigt eller ubestemt. Klinisk forbedring defineret som en reduktion i sværhedsgraden og/eller antallet af tegn og symptomer på infektion; 'klinisk svigt' defineret som manglende respons eller utilstrækkelig reduktion af tegn og symptomer på infektion, der kræver en ændring eller tilføjelse af antibakteriel behandling.

'Ubestemt' defineret som de forsøgspersoner, hvor en klinisk vurdering ikke er mulig at bestemme (f.eks. på grund af tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, overtrædelse af protokol, tilbagetrukket samtykke, modtagelse af et effektivt samtidig antibakterielt middel til en anden indikation end undersøgelsesindikation og modtagelse af mindre end 3 hele dage med undersøgelseslægemiddel osv.). Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons under behandlingsbesøg blev rapporteret.
Dag 3 til dag 5
Bakteriologisk respons ved et 'under terapi'-besøg
Tidsramme: Dag 3 til dag 5
Bakteriologisk respons under behandlingen blev klassificeret som formodet persistens, formodet udryddelse eller ubestemt "Formodet persistens" er relevant for forsøgspersoner, der vurderes at være kliniske fejl, og passende dyrkningsmateriale er ikke tilgængeligt til evaluering; "formodet udryddelse" defineres som fraværet af passende dyrkning materiale til evaluering, fordi forsøgspersonen har reageret klinisk (med et svar som en løsning eller kur), og invasive procedurer er ikke berettigede; 'ubestemt er anvendelig, når den bakteriologiske respons på undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund ikke er gyldig (f.eks. forbehandlingskultur var negativ, eller kultur blev ikke opnået, når materiale var tilgængeligt, og forsøgspersonen ikke vurderes som en klinisk fiasko). Procentdel af forsøgspersoner med bakteriologisk respons under behandlingsbesøg blev rapporteret
Dag 3 til dag 5
Klinisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg
Tidsramme: Dag 5 til dag 14
Kliniske svar på EOT blev klassificeret som opløsning, fiasko eller ubestemte. 'Opløsning' defineret som forsvinden af ​​tegn og symptomer relateret til infektionen eller tilstrækkelig forbedring af kliniske tegn og symptomer relateret til infektionen, og forsøgspersonen kræver ikke yderligere antibiotikabehandling eller kirurgisk indgreb; "svigt" defineret som forværring eller utilstrækkelig formindskelse af tegn og symptomer på infektion, der kræver en ændring eller tilføjelse af antibakteriel terapi; 'ubestemt' er defineret som de forsøgspersoner, hvor en klinisk vurdering ikke er mulig at bestemme (f.eks. på grund af tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, overtrædelse af protokol, tilbagetrukket samtykke; modtagelse af mindre end 3 hele dage med undersøgelseslægemiddel; modtagelse af et effektivt samtidig antibakterielt middel til en anden indikation end undersøgelsesindikation osv.). Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons ved EOT blev rapporteret.
Dag 5 til dag 14
Bakteriologisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg
Tidsramme: Dag 5 til dag 14
Bakteriologisk respons ved EOT var grader som formodet persistens, formodet udryddelse eller ubestemt. "formodet persistens" var gældende for forsøgspersoner, der blev vurderet til at være kliniske fejl, og passende dyrkningsmateriale er ikke tilgængeligt til evaluering; 'formodet udryddelse' defineret som fraværet af passende dyrkningsmateriale til evaluering, fordi forsøgspersonen har reageret klinisk (med et svar som en løsning eller helbredelse), og invasive procedurer ikke er berettigede; "ubestemt" er anvendelig, når den bakteriologiske respons på undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund ikke var gyldig (f.eks. var forbehandlingskultur negativ, eller kultur blev ikke opnået, når materiale var tilgængeligt, og forsøgspersonen ikke blev vurderet som en klinisk fejl). Procentdel af forsøgspersoner med bakteriologisk respons ved EOT blev rapporteret.
Dag 5 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (SKØN)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (ANDET: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraabdominale infektioner

Kliniske forsøg med Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner