莫西沙星在患有复杂腹腔内感染的儿科受试者中的应用 (MOXIPEDIA)
2018年2月22日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、多中心试验，以评估序贯（静脉内、口服）莫西沙星与比较剂在患有复杂腹腔内感染的儿科受试者中的安全性和有效性
该研究的主要重点是评估在 3 个月至 <18 岁的儿科人群中使用莫西沙星治疗的安全性。
大约 450 名患有复杂腹腔内感染的儿科受试者将被纳入研究，如果转为口服治疗，则静脉内和口服莫西沙星或厄他培南（静脉内）治疗，如果转为口服治疗，则给予阿莫西林/克拉维酸。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
458
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49100
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Ivano-Frankovsk、乌克兰、76006
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Lviv、乌克兰、79004
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Simferopol、乌克兰、95034
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
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Vladikavkaz、俄罗斯联邦、362019
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Pleven、保加利亚、5800
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Plovdiv、保加利亚、4002
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Ruse、保加利亚、7002
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Sofia、保加利亚、1606
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Stara Zagora、保加利亚、6000
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
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Budapest、匈牙利、1086
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Gyor、匈牙利、9024
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Distrito Federal
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México, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、04530
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Estado De Mexico
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Ecatepec de Morelos、Estado De Mexico、墨西哥、55020
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、C.P. 44280
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Athens、希腊、115 27
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70176
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93049
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42283
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
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Rezekne、拉脱维亚、LV-4601
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Riga、拉脱维亚、LV1004
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Olomouc、捷克语、77520
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Prague、捷克语、150 06
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Santiago、智利
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Cusco、秘鲁
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Lima、秘鲁
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Lima、秘鲁、Lima 1
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
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Iasi、罗马尼亚、700309
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Timisoara、罗马尼亚、300011
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California
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San Diego、California、美国、92123
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
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Buenos Aires
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Tres De Febrero、Buenos Aires、阿根廷、1657
- Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 个月至 17 岁的住院男性或女性
- 能够根据当地法律法规获得受试者的父母或法定监护人的书面知情同意和同意
- 抗生素治疗的预期持续时间至少为 3 天静脉注射，总共 5 至 14 天静脉注射或静脉注射然后口服
- 如果受试者是有生育能力的女性，她必须在筛查访视时妊娠试验呈阴性，或者能够采取适当的避孕方法，并同意在 TOC 访视后 1 个月内继续采用相同的避孕方法。 不包括哺乳期受试者。
受试者可以通过手术（剖腹手术、腹腔镜检查或经皮引流）确认的 cIAI 显示至少以下一项：
- 大体腹膜炎症伴腹腔内脓性渗出物
- 腹腔脓肿
- 大肠穿孔伴弥漫性腹膜炎或
可以根据疑似 cIAI 招募受试者，这必须有胃肠道穿孔的放射学证据（超声、腹部平片、计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]）或潜在感染材料的局部收集以及至少以下一项：
- 与腹腔相关的症状（例如，厌食、恶心、呕吐或疼痛）
- 压痛（有或没有反弹）、不自觉的警惕、肠鸣音消失或减弱，或腹壁僵硬
- 发烧
- 白细胞增多
- 必须安排受试者进行外科手术（剖腹手术或腹腔镜检查）或经皮引流。
排除标准：
- 推测自发性细菌性腹膜炎
- 所有胰腺过程，包括胰腺脓毒症、胰周脓毒症或继发于胰腺炎的 cIAI
- 早期急性或化脓性（非穿孔）阑尾炎，除非有证据表明脓肿或腹腔积液含有脓液和提示区域污染的微生物
- 源自女性生殖道的感染
- 已知严重的免疫抑制。 可以招募具有已知轻度免疫抑制（例如，I 型或 II 型糖尿病、外伤或中性粒细胞绝对计数 [ANC] 在 1000 至 1500 个细胞/mm3 之间）的受试者。
- 先天性或有记录的获得性 QT 延长
- 接受 QT 延长药物的伴随治疗
- 与喹诺酮治疗相关的肌腱疾病/病症史
- 怀疑或鉴定出对任何研究药物有耐药性的病原体（如假单胞菌）
- 基线评估时肌肉骨骼异常发现；慢性肌肉骨骼疾病（例如，幼年型类风湿性关节炎）；慢性或复发性关节炎或肌腱炎风险高的慢性疾病（例如，囊性纤维化、慢性炎症性肠病）
- 重症肌无力史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫西沙星（Avelox，BAY12-8039）
随机分配到本研究莫西沙星组的受试者接受静脉注射莫西沙星加厄他培南安慰剂（0.9% 氯化钠 [NaCl 溶液]）至少 3 天，如果改用口服治疗，口服莫西沙星加口服阿莫西林/克拉维酸安慰剂。
总治疗持续时间为 5-14 天。
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对于 12 至小于 (
用于静脉注射的无菌 0.9% 氯化钠溶液用作静脉注射厄他培南的安慰剂。
含有非活性成分的混悬液用作 PO 阿莫西林/克拉维酸盐混悬液的安慰剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：比较剂厄他培南
受试者随机分配到本研究的比较组，接受至少 3 天的静脉内厄他培南加莫西沙星安慰剂（0.9% NaCl 溶液），如果改用口服治疗，阿莫西林/克拉维酸口服混悬剂加口服莫西沙星安慰剂。
总治疗持续时间为 5-14 天。
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对于科目 13 至
从 IV 治疗转为 PO 治疗的 2 岁至 < 18 岁的受试者接受阿莫西林/克拉维酸悬浮液。
克拉维酸盐的剂量为 3.2 mg/kg q12h。
（克拉维酸盐的最大剂量为 125 mg q12h）。
阿莫西林的剂量为 22.5 mg q12h（不得超过 875 mg 阿莫西林 q12h 的最大剂量）。
用于静脉注射的无菌 0.9% 氯化钠溶液用作静脉注射莫西沙星的安慰剂。
含有非活性成分的片剂用作 PO 莫西沙星 400 mg 和 50 mg 片剂的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：从治疗开始到治疗访视测试，记录所有 AE 和 SAE；在治疗结束后 (EOT) 访视后长达 1 年记录了肌肉骨骼 AE；对 EOT 后 1 年出现肌肉骨骼 AE 的受试者进行随访长达 5 年或直至解决。
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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从治疗开始到治疗访视测试，记录所有 AE 和 SAE；在治疗结束后 (EOT) 访视后长达 1 年记录了肌肉骨骼 AE；对 EOT 后 1 年出现肌肉骨骼 AE 的受试者进行随访长达 5 年或直至解决。
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有临床心脏不良事件的受试者人数
大体时间：从治疗开始到治疗第 3 天记录与 QT 间期相关的临床心脏事件。记录从治疗开始到治愈访视测试的所有其他临床心脏事件，直至第 56 天。
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从治疗开始到治疗第 3 天记录与 QT 间期相关的临床心脏事件。记录从治疗开始到治愈访视测试的所有其他临床心脏事件，直至第 56 天。
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有肌肉骨骼不良事件的受试者人数
大体时间：从治疗开始到治疗访视测试，记录所有 AE 和 SAE；在治疗结束后 (EOT) 访视后长达 1 年记录了肌肉骨骼 AE；对 EOT 后 1 年出现肌肉骨骼 AE 的受试者进行随访长达 5 年或直至解决。
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从治疗开始到治疗访视测试，记录所有 AE 和 SAE；在治疗结束后 (EOT) 访视后长达 1 年记录了肌肉骨骼 AE；对 EOT 后 1 年出现肌肉骨骼 AE 的受试者进行随访长达 5 年或直至解决。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按主要系统器官类别 (SOC) 和首选术语划分的肌肉骨骼不良事件发生率
大体时间：从治疗开始到治疗访视测试，记录所有 AE 和 SAE；在治疗结束后 (EOT) 访视后长达 1 年记录了肌肉骨骼 AE；对 EOT 后 1 年出现肌肉骨骼 AE 的受试者进行随访长达 5 年或直至解决。
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肌肉骨骼不良事件被分类为以下 SOC（首选术语）：“损伤、中毒和手术并发症”（前臂骨折、关节损伤、韧带扭伤、肌肉拉伤）“肌肉骨骼和结缔组织疾病”（关节痛、关节肿胀、肌肉骨骼疼痛、肌痛）。
发生率报告为根据首选术语分类的受试者的百分比。
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从治疗开始到治疗访视测试，记录所有 AE 和 SAE；在治疗结束后 (EOT) 访视后长达 1 年记录了肌肉骨骼 AE；对 EOT 后 1 年出现肌肉骨骼 AE 的受试者进行随访长达 5 年或直至解决。
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在治疗第 1 天和治疗第 3 天，心电图 (ECG) 曲线从给药前到给药后的心率变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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“N”表示分别针对每只手臂的指定参数进行评估的受试者。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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在治疗第 1 天和治疗第 3 天，心电图 (ECG) 曲线从给药前到给药后的 PR 间期变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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PR 间期定义为从心房去极化开始（P 波开始）到心室去极化开始的时间段。
“N”表示分别针对每只手臂的指定参数进行评估的受试者。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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治疗第 1 天和治疗第 3 天从给药前到给药后心电图 (ECG) 曲线的 RR 间隔变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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RR 间隔是指心电图中的相应时间间隔。
“N”表示分别针对每只手臂的指定参数进行评估的受试者。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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在治疗第 1 天和治疗第 3 天，从给药前到给药后的心电图 (ECG) 曲线的 QRS 间期变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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QRS 间期表示发生心室去极化所需的时间。
“N”表示分别针对每只手臂的指定参数进行评估的受试者。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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治疗第 1 天和治疗第 3 天从给药前到给药后心电图 (ECG) 曲线的 QT 间期变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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QT间期是从心室去极化开始到心室复极化结束的时期。
“N”表示分别针对每只手臂的指定参数进行评估的受试者。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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在治疗第 1 天和治疗第 3 天，从给药前到给药后心电图 (ECG) 曲线的校正 QT (QTc) 间隔计算 (Calc) Bazett 变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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QTc 间隔 Calc Bazett 表示通过 Bazett 方法计算的针对心率 (QTc) 毫秒 (msec) 校正的间隔。
“N”表示分别针对每只手臂的指定参数进行评估的受试者。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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治疗第 1 天和治疗第 3 天从给药前到给药后心电图 (ECG) 曲线的校正 QT (QTc) 间隔计算 (Calc) Fridericia 变化
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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QTc 间期 Calc Fridericia 表示通过 Fridericia 方法计算的针对心率 (QTc) 毫秒校正的间期。
“N”表示分别针对每只手臂的指定参数进行评估的受试者。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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具有潜在临床意义的心电图 (ECG) QTc 间期延长 - 通过 QTc 间期计算 Fridericia 在治疗第 1 天和治疗第 3 天进行校正
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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当 QTc 值超过 (>) 正常上限 (ULN) 或与第 1 天测量的治疗前值相比延长 30 毫秒或 60 毫秒时，认为 QTc 显着延长。“N”表示受试者谁分别对每只手臂的指定参数进行评估。
报告了具有潜在临床显着心电图数据的受试者的百分比。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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具有潜在临床意义的心电图 (ECG) QTc 间期延长 - 在治疗第 1 天和治疗第 3 天通过 QTc Calc Bazett 校正
大体时间：基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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当 QTc 值超过 ULN 范围或与第 1 天测量的治疗前值相比延长 30 毫秒或 60 毫秒时，认为 QTc 显着延长。“N”表示可评估每个特定参数的受试者手臂，分别。
报告了具有潜在临床显着心电图数据的受试者的百分比。
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基线（给药前）、第 1 天、第 3 天
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治愈测试 (TOC) 就诊时的临床反应
大体时间：28至42天
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临床反应被分级为临床治愈、失败或不确定。
“临床治愈”定义为与感染相关的临床体征和症状得到解决或充分改善； “失败”定义为再次出现原始感染的体征和症状，或伤口感染需要进一步的全身抗菌治疗； “不确定”定义为无法确定临床评估的受试者（由于不良事件、违反方案、撤回同意而提前退出研究）。
报告了在 TOC 有临床反应的受试者百分比。
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28至42天
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治愈测试 (TOC) 访问时的细菌学反应
大体时间：28至42天
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细菌学反应被分级为假定持久性、假定根除或不确定。 “假定的持久性”适用于被判断为临床失败的受试者，并且没有合适的培养材料用于评估； “推定的根除”定义为没有适当的培养材料进行评估，因为受试者已经出现临床反应并且不需要侵入性操作；当对研究药物的细菌学反应因任何原因无效时适用“不确定”（例如，治疗前培养为阴性或在材料可用且受试者未被判断为临床失败时未获得培养）。 报告了在 TOC 下具有细菌学反应的受试者百分比。 |
28至42天
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经细菌学证实的复杂性腹腔内感染 (cIAI) 受试者在治愈试验 (TOC) 就诊时的临床反应
大体时间：28至42天
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临床反应被分级为临床治愈、失败或不确定。
“临床治愈”定义为与感染相关的临床体征和症状得到解决或充分改善； “失败”定义为再次出现原始感染的体征和症状，或伤口感染需要进一步的全身抗菌治疗； “不确定”定义为无法确定临床评估的受试者（由于不良事件、违反方案、撤回同意而提前退出研究）。
报告了在 TOC 有临床反应的受试者百分比
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28至42天
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“治疗期间”就诊时的临床反应
大体时间：第 3 天到第 5 天
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治疗访问期间的临床反应被分级为临床改善、临床失败或不确定。 临床改善定义为感染的严重程度和/或体征和症状的数量减少； “临床失败”定义为未能响应或未能充分减轻感染的体征和症状，需要修改或增加抗菌治疗。 “不确定”定义为无法确定临床评估的受试者（例如，由于不良事件、违反方案、撤回同意、接受有效的伴随抗菌药物治疗以外的适应症而提前退出研究）研究适应症和接受少于 3 天的研究药物等）。 报告了在治疗访问期间具有临床反应的受试者的百分比。 |
第 3 天到第 5 天
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“治疗期间”就诊时的细菌学反应
大体时间：第 3 天到第 5 天
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治疗期间的细菌学反应被分级为假定持续存在、假定根除或不确定“假定持续存在”适用于被判断为临床失败且无法获得适当培养材料进行评估的受试者；“假定根除”被定义为没有适当的培养用于评估的材料，因为受试者有临床反应（反应是解决或治愈）并且不需要侵入性程序； '不确定适用于对研究药物的细菌学反应因任何原因无效（例如，治疗前培养为阴性或在材料可用时未获得培养且受试者未被判断为临床失败）。
报告了在治疗就诊期间有细菌学反应的受试者百分比
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第 3 天到第 5 天
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治疗结束 (EOT) 就诊时的临床反应
大体时间：第 5 天到第 14 天
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EOT 的临床反应分为解决、失败或不确定。
“解决”定义为与感染相关的体征和症状消失或与感染相关的临床体征和症状充分改善，并且受试者不需要任何进一步的抗生素治疗或手术干预； “失败”定义为感染的体征和症状恶化或减轻不足，需要修改或增加抗菌治疗； “不确定”被定义为无法确定临床评估的受试者（例如，由于不良事件、违反方案、撤回同意而提前退出研究；接受少于 3 天的研究药物；收到针对研究适应症以外的适应症的有效伴随抗菌药物；等）。
报告了在 EOT 时具有临床反应的受试者百分比。
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第 5 天到第 14 天
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治疗结束时的细菌学反应 (EOT) 就诊
大体时间：第 5 天到第 14 天
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EOT 时的细菌学反应分级为假定持久性、假定根除或不确定。
“假定的持久性”适用于被判断为临床失败的受试者，并且无法获得适当的培养材料进行评估； “推定的根除”定义为没有适当的培养材料进行评估，因为受试者已经有临床反应（反应是解决或治愈）并且不需要侵入性程序；当对研究药物的细菌学反应因任何原因无效时适用“不确定”（例如，治疗前培养为阴性或在材料可用且受试者未被判断为临床失败时未获得培养）。
报告了在 EOT 时具有细菌学反应的受试者的百分比。
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第 5 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月21日
初级完成 (实际的)
2015年1月21日
研究完成 (实际的)
2015年1月21日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11643 (DAIDS ES)
- 1962 (Avelox pediatrics) (其他：Company internal)
- 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER 个)
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