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Moxifloxacin bei pädiatrischen Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion (MOXIPEDIA)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sequenziellem (intravenös, oral) Moxifloxacin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion

Der Hauptfokus der Studie liegt auf der Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Moxifloxacin in einer pädiatrischen Population im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren. Ungefähr 450 pädiatrische Probanden mit einer komplizierten intraabdominellen Infektion werden in die Studie aufgenommen und entweder mit Moxifloxacin intravenös und oral bei Umstellung auf eine orale Therapie oder mit Ertapenem (intravenös) und bei Umstellung auf eine orale Therapie mit Amoxicillin/Clavulanat behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentinien, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Rezekne, Lettland, LV-4601
      • Riga, Lettland, LV1004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexiko, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44280
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700309
      • Timisoara, Rumänien, 300011
  • Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362019
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77520
      • Prague, Tschechien, 150 06
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76006
      • Lviv, Ukraine, 79004
      • Simferopol, Ukraine, 95034
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
      • Gyor, Ungarn, 9024
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Männer oder Frauen im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren
  • In der Lage, die schriftliche Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und die Zustimmung der Versuchspersonen gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften einzuholen
  • Die erwartete Behandlungsdauer mit Antibiotika beträgt mindestens 3 Tage i.v. verabreicht, insgesamt 5 bis 14 Tage i.v. oder i.v. gefolgt von PO
  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben oder in der Lage sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, und zustimmen, dieselbe Methode für einen Monat nach dem TOC-Besuch fortzusetzen. Stillende Personen sind nicht einzubeziehen.

  • Die Probanden können bei einem chirurgisch (Laparotomie, Laparoskopie oder perkutane Drainage) bestätigten cIAI eingeschrieben werden, das mindestens eines der folgenden Ergebnisse zeigt:

    • Grobe Bauchfellentzündung mit eitrigem Exsudat in der Bauchhöhle
    • Intraabdomineller Abszess
    • Makroskopische Darmperforation mit diffuser Peritonitis ODER

  • Probanden können auf der Grundlage eines cIAI-Verdachts aufgenommen werden, der durch radiologische Beweise (Ultraschall, Abdominal-Ebenenfilme, Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT]) einer Magen-Darm-Perforation oder lokalisierte Sammlungen von möglicherweise infiziertem Material und unterstützt werden muss mindestens eines der folgenden:

    • Symptome, die sich auf die Bauchhöhle beziehen (z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen)
    • Druckempfindlichkeit (mit oder ohne Rebound), unfreiwilliges Abwehren, fehlende oder verminderte Darmgeräusche oder Steifheit der Bauchwand
    • Fieber
    • Leukozytose
  • Das Subjekt muss für einen chirurgischen Eingriff (Laparotomie oder Laparoskopie) oder eine perkutane Drainage eingeplant werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vermutlich spontane bakterielle Peritonitis
  • Alle Prozesse der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreas-Sepsis, peripankreatische Sepsis oder ein cIAI als Folge einer Pankreatitis
  • Frühe akute oder eitrige (nicht perforierte) Appendizitis, es sei denn, es gibt Hinweise auf einen Abszess oder Peritonealflüssigkeit, die Eiter und Mikroorganismen enthalten, die auf eine regionale Kontamination hindeuten
  • Infektionen, die vom weiblichen Genitaltrakt ausgehen
  • Bekannte schwere Immunsuppression. Patienten mit bekannter leichter Immunsuppression (z. B. Diabetes mellitus Typ I oder II, Trauma oder absolute Neutrophilenzahl [ANC] zwischen 1000 und 1500 Zellen/mm3) können aufgenommen werden.
  • Angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung
  • Erhalten einer gleichzeitigen Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
  • Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen / -störungen im Zusammenhang mit der Chinolonbehandlung
  • Verdächtige oder identifizierte pathogene Organismen (z. B. Pseudomonas), die gegen eines der Studienmedikamente resistent sind
  • Abnorme muskuloskelettale Befunde bei der Ausgangsbeurteilung; oder chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. juvenile rheumatoide Arthritis); oder chronische Erkrankung mit hohem Risiko für chronische oder rezidivierende Arthritis oder Sehnenentzündung (z. B. Mukoviszidose, chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • Geschichte der Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Patienten, die in den Moxifloxacin-Arm dieser Studie randomisiert wurden, erhielten intravenös Moxifloxacin plus Ertapenem-Placebo (0,9 %ige Natriumchloridlösung [NaCl-Lösung]) für mindestens 3 Tage und, wenn auf eine orale Behandlung umgestellt wurde, Moxifloxacin p.o. plus Amoxicillin/Clavulanat-Placebo p.o. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 5-14 Tage.
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Für Fächer 12 bis weniger als (
Arzneimittel: Ertapenem-Placebo
Als Placebo für i.v. Ertapenem wurde sterile 0,9 %ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung verwendet.
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat-Placebo
Als Placebo für die PO-Amoxicillin/Clavulanat-Suspension wurde eine Suspension mit inaktiven Bestandteilen verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator Ertapenem
In den Vergleichsarm dieser Studie randomisierte Patienten erhielten Ertapenem plus Moxifloxacin-Placebo (0,9 % NaCl-Lösung) für mindestens 3 Tage intravenös und, wenn auf eine orale Behandlung umgestellt wurde, Amoxicillin/Clavulanat als Suspension zum Einnehmen plus Moxifloxacin-Placebo zum Einnehmen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 5-14 Tage.
Arzneimittel: Ertapenem
Für die Fächer 13 bis
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat
Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren, die von einer IV- auf eine PO-Therapie umgestellt wurden, erhalten eine Amoxicillin/Clavulanat-Suspension. Die Dosierung von Clavulanat betrug 3,2 mg/kg alle 12 Stunden. (die Höchstdosis von Clavulanat betrug 125 mg alle 12 Stunden). Die Dosierung von Amoxicillin betrug 22,5 mg q12h (eine Höchstdosis von 875 mg Amoxicillin q12h darf nicht überschritten werden).
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Als Placebo für Moxifloxacin i.v. wurde eine sterile 0,9%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung verwendet. Tabletten mit inaktiven Inhaltsstoffen wurden als Placebo für PO Moxifloxacin 400 mg und 50 mg Tabletten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle UEs und SUEs wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch aufgezeichnet; muskuloskelettale UE wurden bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende (EOT) aufgezeichnet; Patienten mit muskuloskelettalen AE 1 Jahr nach EOT wurden bis zu 5 Jahre oder bis zum Abklingen nachbeobachtet.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Alle UEs und SUEs wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch aufgezeichnet; muskuloskelettale UE wurden bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende (EOT) aufgezeichnet; Patienten mit muskuloskelettalen AE 1 Jahr nach EOT wurden bis zu 5 Jahre oder bis zum Abklingen nachbeobachtet.
Anzahl der Probanden mit klinischen kardialen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Klinische kardiale Ereignisse im Zusammenhang mit dem QT-Intervall wurden vom Behandlungsbeginn bis zum 3. Behandlungstag aufgezeichnet. Alle anderen klinischen kardialen Ereignisse wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch bis zum Tag 56 aufgezeichnet.
Klinische kardiale Ereignisse im Zusammenhang mit dem QT-Intervall wurden vom Behandlungsbeginn bis zum 3. Behandlungstag aufgezeichnet. Alle anderen klinischen kardialen Ereignisse wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch bis zum Tag 56 aufgezeichnet.
Anzahl der Probanden mit muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle UEs und SUEs wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch aufgezeichnet; muskuloskelettale UE wurden bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende (EOT) aufgezeichnet; Patienten mit muskuloskelettalen AE 1 Jahr nach EOT wurden bis zu 5 Jahre oder bis zum Abklingen nachbeobachtet.
Alle UEs und SUEs wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch aufgezeichnet; muskuloskelettale UE wurden bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende (EOT) aufgezeichnet; Patienten mit muskuloskelettalen AE 1 Jahr nach EOT wurden bis zu 5 Jahre oder bis zum Abklingen nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen nach primärer Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Alle UEs und SUEs wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch aufgezeichnet; muskuloskelettale UE wurden bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende (EOT) aufgezeichnet; Patienten mit muskuloskelettalen AE 1 Jahr nach EOT wurden bis zu 5 Jahre oder bis zum Abklingen nachbeobachtet.
Unerwünschte Ereignisse des Bewegungsapparates wurden als folgende SOCs (bevorzugte Begriffe) klassifiziert: „Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen“ (Unterarmfraktur, Gelenkverletzung, Bänderzerrung, Muskelzerrung) „Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes“ (Arthralgie, Gelenkschwellung, Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie). Die Inzidenzraten wurden als Prozentsatz der unter bevorzugten Begriffen kategorisierten Probanden angegeben.
Alle UEs und SUEs wurden vom Behandlungsbeginn bis zum Test-of-Cure-Besuch aufgezeichnet; muskuloskelettale UE wurden bis zu 1 Jahr nach Behandlungsende (EOT) aufgezeichnet; Patienten mit muskuloskelettalen AE 1 Jahr nach EOT wurden bis zu 5 Jahre oder bis zum Abklingen nachbeobachtet.
Veränderungen der Herzfrequenz in Elektrokardiogramm (EKG)-Profilen von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an Behandlungstag 1 und Behandlungstag 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
"N" bedeutet Probanden, die für den spezifizierten Parameter für jeden Arm auswertbar waren.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
PR-Intervall-Änderungen in Elektrokardiogramm (EKG)-Profilen von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an Behandlungstag 1 und Behandlungstag 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Das PR-Intervall ist definiert als der Zeitraum, der sich vom Einsetzen der atrialen Depolarisation (Beginn der P-Welle) bis zum Einsetzen der ventrikulären Depolarisation erstreckt. "N" bedeutet Probanden, die für den spezifizierten Parameter für jeden Arm auswertbar waren.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Änderungen des RR-Intervalls in Elektrokardiogramm (EKG)-Profilen von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an Behandlungstag 1 und Behandlungstag 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Das RR-Intervall bezieht sich auf das jeweilige Zeitintervall im Elektrokardiogramm. "N" bedeutet Probanden, die für den spezifizierten Parameter für jeden Arm auswertbar waren.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Änderungen des QRS-Intervalls in Elektrokardiogramm (EKG)-Profilen von der Prädosis zur Postdosis an Behandlungstag 1 und Behandlungstag 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Das QRS-Intervall stellt die Zeit dar, die es dauert, bis eine ventrikuläre Depolarisation auftritt. "N" bedeutet Probanden, die für den spezifizierten Parameter für jeden Arm auswertbar waren.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Änderungen des QT-Intervalls in Elektrokardiogramm (EKG)-Profilen von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an Behandlungstag 1 und Behandlungstag 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Das QT-Intervall ist der Zeitraum, der sich vom Beginn der ventrikulären Depolarisation bis zum Ende der ventrikulären Repolarisation erstreckt. "N" bedeutet Probanden, die für den spezifizierten Parameter für jeden Arm auswertbar waren.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Berechnetes korrigiertes QT (QTc)-Intervall (Calc) Bazett-Änderungen in Elektrokardiogramm (EKG)-Profilen von vor der Dosis bis nach der Dosis an Behandlungstag 1 und Behandlungstag 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
QTc-Intervall Calc Bazett stellt das herzfrequenzkorrigierte Intervall (QTc) in Millisekunden (ms) dar, das nach der Bazett-Methode berechnet wurde. "N" bedeutet Probanden, die für den spezifizierten Parameter für jeden Arm auswertbar waren.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Berechnetes (berechnetes) Fridericia-Intervall des korrigierten QT-Intervalls (QTc)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
QTc-Intervall Calc Fridericia stellt das herzfrequenzkorrigierte Intervall (QTc) in ms dar, das nach der Methode von Fridericia berechnet wurde. "N" bedeutet Probanden, die für den spezifizierten Parameter für jeden Arm auswertbar waren.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Potenziell klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) – durch Fridericia-Korrektur des QTc-Intervalls am Behandlungstag 1 und während des Therapietages 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Eine signifikante QTc-Verlängerung wurde in Betracht gezogen, wenn der QTc-Wert über (>) der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) lag oder um 30 ms oder 60 ms verlängert war im Vergleich zu dem an Tag 1 gemessenen Wert vor der Behandlung. „N“ bedeutet Probanden die jeweils für den angegebenen Parameter für jeden Arm auswertbar waren. Der Prozentsatz der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Daten wurde angegeben.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Potenziell klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) – durch QTc Calc Bazett-Korrektur am Behandlungstag 1 und während des Therapietages 3
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Eine signifikante QTc-Verlängerung wurde in Betracht gezogen, wenn der QTc-Wert über dem ULN-Bereich lag oder um 30 ms oder 60 ms im Vergleich zu dem an Tag 1 gemessenen Wert vor der Behandlung verlängert war. „N“ bedeutet Probanden, die für den jeweils angegebenen Parameter auswertbar waren Arm bzw. Der Prozentsatz der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Daten wurde angegeben.
Baseline (Vordosis), Tag 1, Tag 3
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage
Das klinische Ansprechen wurde als klinische Heilung, Versagen oder unbestimmt eingestuft. „Klinische Heilung“ definiert als Abklingen oder ausreichende Verbesserung klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion; „Versagen“ definiert als Wiederauftreten der Anzeichen und Symptome der ursprünglichen Infektion oder Wundinfektion, die eine weitere systemische antimikrobielle Therapie erfordert; „unbestimmt“ definiert als diejenigen Probanden, bei denen eine klinische Bewertung nicht möglich war (aufgrund vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse, Verletzung des Protokolls, Widerruf der Einwilligung). Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinischem Ansprechen auf TOC angegeben.
28 bis 42 Tage
Bakteriologisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage

Bakteriologische Reaktionen wurden als vermutete Persistenz, vermutete Eradikation oder unbestimmt eingestuft.

„Vermutete Persistenz“ galt für Probanden, die als klinisches Versagen beurteilt wurden, und geeignetes Kulturmaterial ist nicht für die Bewertung verfügbar; „mutmaßliche Eradikation“, definiert als das Fehlen von geeignetem Kulturmaterial zur Bewertung, weil das Subjekt klinisch angesprochen hat und invasive Verfahren nicht gerechtfertigt sind; „unbestimmbar“ war anwendbar, wenn die bakteriologische Reaktion auf das Studienmedikament aus irgendeinem Grund nicht gültig war (z. B. Kultur vor der Behandlung war negativ oder Kultur wurde nicht erhalten, obwohl Material verfügbar war und der Proband nicht als klinisches Versagen beurteilt wurde). Der Prozentsatz der Probanden mit bakteriologischem Ansprechen auf TOC wurde angegeben.
28 bis 42 Tage
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei Probanden mit bakteriologisch bestätigter komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI)
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage
Das klinische Ansprechen wurde als klinische Heilung, Versagen oder unbestimmt eingestuft. „Klinische Heilung“ definiert als Abklingen oder ausreichende Verbesserung klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion; „Versagen“ definiert als Wiederauftreten der Anzeichen und Symptome der ursprünglichen Infektion oder Wundinfektion, die eine weitere systemische antimikrobielle Therapie erfordert; „unbestimmt“ definiert als diejenigen Probanden, bei denen eine klinische Bewertung nicht möglich war (aufgrund vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse, Verletzung des Protokolls, Widerruf der Einwilligung). Es wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinischem Ansprechen auf TOC angegeben
28 bis 42 Tage
Klinisches Ansprechen bei einem „Während der Therapie“-Besuch
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 5

Das klinische Ansprechen während des Therapiebesuchs wurde als klinische Verbesserung, klinisches Versagen oder unbestimmt eingestuft. Klinische Besserung, definiert als Verringerung des Schweregrades und/oder der Anzahl der Anzeichen und Symptome einer Infektion; „klinisches Versagen“, definiert als Ausbleiben des Ansprechens oder unzureichende Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, die eine Modifikation oder Ergänzung einer antibakteriellen Therapie erfordern.

„Unbestimmt“ ist definiert als jene Probanden, bei denen eine klinische Bewertung nicht möglich ist (z. B. aufgrund eines vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse, eines Verstoßes gegen das Protokoll, eines Widerrufs der Einwilligung, des gleichzeitigen Erhalts eines wirksamen antibakteriellen Medikaments für eine andere Indikation als die Studienindikation und Erhalt von weniger als 3 vollen Tagen des Studienmedikaments usw.). Der Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen während des Therapiebesuchs wurde berichtet.
Tag 3 bis Tag 5
Bakteriologisches Ansprechen bei einem „Während der Therapie“-Besuch
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 5
Das bakteriologische Ansprechen während der Therapie wurde als vermutete Persistenz, vermutete Eradikation oder unbestimmt eingestuft. „Vermutete Persistenz“ gilt für Patienten, die als klinisches Versagen eingestuft wurden und kein geeignetes Kulturmaterial zur Bewertung verfügbar ist; „mutmaßliche Eradikation“ ist definiert als das Fehlen einer geeigneten Kultur Material zur Bewertung, da das Subjekt klinisch angesprochen hat (mit einer Reaktion als Lösung oder Heilung) und invasive Verfahren nicht gerechtfertigt sind; „Unbestimmt“ ist anwendbar, wenn die bakteriologische Reaktion auf das Studienmedikament aus irgendeinem Grund nicht gültig ist (z. B. war die Vorbehandlungskultur negativ oder die Kultur wurde nicht erhalten, als Material verfügbar war und der Patient nicht als klinisches Versagen beurteilt wurde). Der Prozentsatz der Probanden mit bakteriologischem Ansprechen während des Therapiebesuchs wurde berichtet
Tag 3 bis Tag 5
Klinisches Ansprechen beim Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 14
Das klinische Ansprechen bei EOT wurde als Auflösung, Versagen oder unbestimmt eingestuft. „Abheilung“ definiert als das Verschwinden von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion oder eine ausreichende Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion, und der Patient benötigt keine weitere Antibiotikatherapie oder chirurgischen Eingriff; „Versagen“ definiert als Verschlechterung oder unzureichende Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, die eine Änderung oder Ergänzung einer antibakteriellen Therapie erforderlich machen; „unbestimmt“ ist definiert als jene Probanden, bei denen eine klinische Bewertung nicht möglich ist (z. B. aufgrund eines vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse, Protokollverstoß, Widerruf der Einwilligung; Erhalt von weniger als 3 vollen Tagen des Studienmedikaments; Erhalt eines wirksamen begleitenden antibakteriellen Mittels für eine andere Indikation als die Studienindikation usw.). Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinischem Ansprechen bei EOT wurde berichtet.
Tag 5 bis Tag 14
Bakteriologische Reaktion am Ende der Behandlung (EOT) Besuch
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 14
Das bakteriologische Ansprechen bei EOT wurde als vermutete Persistenz, vermutete Eradikation oder unbestimmt eingestuft. „vermutete Persistenz“ galt für Probanden, die als klinisches Versagen eingestuft wurden und kein geeignetes Kulturmaterial zur Bewertung verfügbar ist; „mutmaßliche Eradikation“, definiert als das Fehlen von geeignetem Kulturmaterial zur Bewertung, weil das Subjekt klinisch angesprochen hat (mit einer Reaktion als Lösung oder Heilung) und invasive Verfahren nicht gerechtfertigt sind; „unbestimmbar“ gilt, wenn die bakteriologische Reaktion auf das Studienmedikament aus irgendeinem Grund nicht gültig war (z. B. Kultur vor der Behandlung war negativ oder Kultur wurde nicht erhalten, als Material verfügbar war und der Patient nicht als klinisches Versagen beurteilt wurde). Der Prozentsatz der Probanden mit bakteriologischem Ansprechen bei EOT wurde angegeben.
Tag 5 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (ANDERE: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominelle Infektionen

Klinische Studien zur Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

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