Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxifloxacin hos pediatriska patienter med komplicerad intraabdominal infektion (MOXIPEDIA)

22 februari 2018 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av sekventiell (intravenös, oral) moxifloxacin kontra jämförelsepreparat hos pediatriska patienter med komplicerad intraabdominal infektion

Studiens primära fokus är utvärdering av säkerheten vid behandling med moxifloxacin hos en pediatrisk population från 3 månader till <18 år. Cirka 450 pediatriska försökspersoner med en komplicerad intraabdominal infektion kommer att inkluderas i studien och behandlas med antingen moxifloxacin intravenöst och oralt vid byte till oral behandling eller ertapenem (intravenöst) och, om byte till oral behandling, amoxicillin/klavulanat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Rezekne, Lettland, LV-4601
      • Riga, Lettland, LV1004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexiko, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44280
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700309
      • Timisoara, Rumänien, 300011
  • Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
      • Vladikavkaz, Ryska Federationen, 362019
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
      • Prague, Tjeckien, 150 06
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76006
      • Lviv, Ukraina, 79004
      • Simferopol, Ukraina, 95034
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1086
      • Gyor, Ungern, 9024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda män eller kvinnor på sjukhus 3 månader till 17 år
  • Kunna erhålla förälders eller vårdnadshavare skriftligt informerat samtycke och samtycke från försökspersoner i enlighet med lokala lagar och förordningar
  • Förväntad behandlingslängd med antibiotika är minst 3 dagar administrerad IV, totalt 5 till 14 dagar administrerad IV eller IV följt av PO
  • Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket eller vara kapabel att utöva en adekvat preventivmetod och samtycka till att fortsätta med samma metod i 1 månad efter TOC-besöket. Ammande ämnen ska inte inkluderas.

  • Försökspersoner kan skrivas in efter en kirurgiskt (laparotomi, laparoskopi eller perkutant dränage) bekräftad cIAI som avslöjar minst ett av följande:

    • Grov peritoneal inflammation med purulent exsudat i bukhålan
    • Intraabdominal abscess
    • Makroskopisk tarmperforation med diffus peritonit ELLER

  • Försökspersoner kan registreras på grundval av en misstänkt cIAI, som måste stödjas med radiologiska bevis (ultraljud, släta bukfilmer, datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT]) av gastrointestinal perforation eller lokaliserade samlingar av potentiellt infekterat material och minst ett av följande:

    • Symtom som hänför sig till bukhålan (t.ex. anorexi, illamående, kräkningar eller smärta)
    • Ömhet (med eller utan rebound), ofrivillig bevakning, frånvarande eller minskade tarmljud, eller bukväggsstyvhet
    • Feber
    • Leukocytos
  • Patienten måste schemaläggas för ett kirurgiskt ingrepp (laparotomi eller laparoskopi) eller perkutant dränage.

Exklusions kriterier:

  • Förmodad spontan bakteriell peritonit
  • Alla pankreatiska processer inklusive pankreatisk sepsis, peripankreatisk sepsis eller en cIAI sekundär till pankreatit
  • Tidig akut eller suppurativ (icke-perforerad) blindtarmsinflammation om det inte finns tecken på en abscess eller peritonealvätska som innehåller pus och mikroorganismer som tyder på regional kontaminering
  • Infektioner som härrör från det kvinnliga könsorganet
  • Känd allvarlig immunsuppression. Patienter med känd mild immunsuppression (t.ex. diabetes mellitus typ I eller II, trauma eller absolut neutrofilantal [ANC] mellan 1000 och 1500 celler/mm3) kan inkluderas.
  • Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
  • Får samtidig behandling med QT-förlängande läkemedel
  • Historik om sensjukdom/störning relaterad till kinolonbehandling
  • Patogena organismer som misstänks eller identifieras (t.ex. Pseudomonas) som är resistenta mot något av studieläkemedlen
  • Onormala muskuloskeletala fynd vid baslinjebedömning; eller kronisk muskuloskeletal sjukdom (t.ex. juvenil reumatoid artrit); eller kronisk sjukdom med hög risk för kronisk eller återkommande artrit eller tendinit (t.ex. cystisk fibros, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Myasthenia gravis historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Försökspersoner som randomiserades till moxifloxacin-armen i denna studie fick intravenöst moxifloxacin plus ertapenem placebo (0,9 % natriumklorid [NaCl-lösning]) i minst 3 dagar och, om de bytte till oral behandling, PO moxifloxacin plus PO amoxicillin/klavulanat placebo. Total behandlingslängd är 5-14 dagar.
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
För ämnen 12 till mindre än (
Läkemedel: Ertapenem placebo
Steril 0,9 % natriumkloridlösning avsedd för IV-användning användes som placebo för IV-ertapenem.
Läkemedel: Amoxicillin/klavulanat placebo
Suspension innehållande inaktiva ingredienser användes som placebo för PO amoxicillin/klavulanatsuspension.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator Ertapenem
Försökspersoner som randomiserades till jämförelsearmen i denna studie fick intravenöst ertapenem plus moxifloxacin placebo (0,9 % NaCl-lösning) i minst 3 dagar och, om de bytte till oral behandling, amoxicillin/klavulanat som oral suspension plus PO moxifloxacin placebo. Total behandlingslängd är 5-14 dagar.
Läkemedel: Ertapenem
För ämnen 13 till
Läkemedel: Amoxicillin/klavulanat
Försökspersoner 2 år till < 18 år som byttes från IV till PO-behandling får amoxicillin/klavulanatsuspension. Doseringen av klavulanat var 3,2 mg/kg 12h. (maximal dos av klavulanat var 125 mg varje 12h). Doseringen av amoxicillin var 22,5 mg q12h (en maximal dos på 875 mg amoxicillin q12h får inte överskridas).
Läkemedel: Moxifloxacin placebo
Steril 0,9 % natriumkloridlösning avsedd för IV-användning användes som placebo för IV-moxifloxacin. Tabletter innehållande inaktiva ingredienser användes som placebo för PO-moxifloxacin 400 mg och 50 mg tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Alla AE och SAE registrerades från behandlingsstart till test av botbesök; muskuloskeletala biverkningar registrerades upp till 1 år efter behandlingsslut (EOT) besök; försökspersoner med muskuloskeletala biverkningar 1 år efter EOT följdes upp till 5 år eller tills upplösning.
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Alla AE och SAE registrerades från behandlingsstart till test av botbesök; muskuloskeletala biverkningar registrerades upp till 1 år efter behandlingsslut (EOT) besök; försökspersoner med muskuloskeletala biverkningar 1 år efter EOT följdes upp till 5 år eller tills upplösning.
Antal försökspersoner med kliniska hjärtbiverkningar
Tidsram: Klinisk hjärthändelse relaterad till QT-intervallet registrerades från behandlingsstart till dag 3 av behandlingen. Alla andra kliniska hjärthändelser registrerades från behandlingsstart till test av botbesök, upp till dag 56.
Klinisk hjärthändelse relaterad till QT-intervallet registrerades från behandlingsstart till dag 3 av behandlingen. Alla andra kliniska hjärthändelser registrerades från behandlingsstart till test av botbesök, upp till dag 56.
Antal försökspersoner med muskuloskeletala biverkningar
Tidsram: Alla AE och SAE registrerades från behandlingsstart till test av botbesök; muskuloskeletala biverkningar registrerades upp till 1 år efter behandlingsslut (EOT) besök; försökspersoner med muskuloskeletala biverkningar 1 år efter EOT följdes upp till 5 år eller tills upplösning.
Alla AE och SAE registrerades från behandlingsstart till test av botbesök; muskuloskeletala biverkningar registrerades upp till 1 år efter behandlingsslut (EOT) besök; försökspersoner med muskuloskeletala biverkningar 1 år efter EOT följdes upp till 5 år eller tills upplösning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvenser av muskuloskeletala biverkningar efter primärsystemorganklass (SOC) och föredragen term
Tidsram: Alla AE och SAE registrerades från behandlingsstart till test av botbesök; muskuloskeletala biverkningar registrerades upp till 1 år efter behandlingsslut (EOT) besök; försökspersoner med muskuloskeletala biverkningar 1 år efter EOT följdes upp till 5 år eller tills upplösning.
Muskuloskeletala biverkningar klassificerades som följande SOCs (föredragna termer): "skada, förgiftning och procedurkomplikationer" (underarmsfraktur, ledskada, ligament stukning, muskelbristning) "muskuloskeletala och bindvävsrubbningar" (artralgi, ledsvullnad, muskel- och skelettsmärta, muskelvärk). Incidensfrekvenser rapporterades som procent av försökspersonerna kategoriserade under föredragna termer.
Alla AE och SAE registrerades från behandlingsstart till test av botbesök; muskuloskeletala biverkningar registrerades upp till 1 år efter behandlingsslut (EOT) besök; försökspersoner med muskuloskeletala biverkningar 1 år efter EOT följdes upp till 5 år eller tills upplösning.
Hjärtfrekvensförändringar i elektrokardiogramprofiler (EKG) från före-dos till efterdos på behandlingsdag 1 och behandlingsdag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
"N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den specificerade parametern för respektive arm.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
PR-intervallförändringar i elektrokardiogram (EKG) profiler från före-dos till efterdos på behandlingsdag 1 och behandlingsdag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
PR-intervallet definieras som den period som sträcker sig från början av atriell depolarisering (början av P-vågen) tills början av ventrikulär depolarisering. "N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den specificerade parametern för respektive arm.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
RR-intervallförändringar i elektrokardiogramprofiler (EKG) från före-dos till efterdos på behandlingsdag 1 och behandlingsdag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
RR-intervallet hänvisar till respektive tidsintervall i elektrokardiogrammet. "N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den specificerade parametern för respektive arm.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
QRS-intervallförändringar i elektrokardiogram (EKG) profiler från fördos till efterdos på behandlingsdag 1 och behandlingsdag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
QRS-intervallet representerar den tid det tar för ventrikulär depolarisering att inträffa. "N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den specificerade parametern för respektive arm.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
QT-intervallförändringar i elektrokardiogramprofiler (EKG) från före-dos till efterdos på behandlingsdag 1 och behandlingsdag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
QT-intervallet är den period som sträcker sig från början av ventrikulär depolarisering till slutet av ventrikulär repolarisering. "N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den specificerade parametern för respektive arm.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
Korrigerat QT (QTc) Intervall beräknat (beräknat) Bazett förändringar i elektrokardiogram (EKG) profiler från före-dos till efter-dos på behandlingsdag 1 och behandlingsdag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
QTc-intervall Calc Bazett representerar intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) millisekunder (ms) som beräknades med Bazetts metod. "N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den specificerade parametern för respektive arm.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
Korrigerat QT (QTc) intervall beräknat (beräknat) Fridericia förändringar i elektrokardiogram (EKG) profiler från före-dos till efter-dos på behandlingsdag 1 och behandlingsdag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
QTc-intervall Calc Fridericia representerar intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) msek som beräknades med Fridericias metod. "N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den specificerade parametern för respektive arm.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
Potentiellt kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallförlängning - med QTc-intervall Calc Fridericia Korrigering på behandlingsdag 1 och under terapidag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
En signifikant QTc-förlängning övervägdes när QTc-värdet var mer än (>) övre gräns för normalområdet (ULN) eller förlängdes med 30 msek eller 60 msek i jämförelse med värdet före behandling som uppmättes på dag 1. "N" betyder försökspersoner som var utvärderbara för den angivna parametern för respektive arm. Procentandel av försökspersoner med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-data rapporterades.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
Potentiellt kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallförlängning - med QTc Calc Bazett-korrigering på behandlingsdag 1 och under terapidag 3
Tidsram: Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
En signifikant QTc-förlängning övervägdes när QTc-värdet var mer än ULN-intervallet eller förlängdes med 30 msek eller 60 msek i jämförelse med förbehandlingsvärdet uppmätt på dag 1. "N" betecknar försökspersoner som var utvärderbara för den angivna parametern för varje arm, respektive. Procentandel av försökspersoner med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-data rapporterades.
Baslinje (fördos), dag 1, dag 3
Kliniskt svar vid Test-of-Cure (TOC) besök
Tidsram: 28 till 42 dagar
Kliniska svar graderades som kliniskt botande, misslyckande eller obestämda. ”Klinisk bot” definieras som en lösning eller tillräcklig förbättring av kliniska tecken och symtom relaterade till infektionen; "misslyckande" definieras som ett återuppträdande av tecken och symtom på den ursprungliga infektionen, eller sårinfektion som kräver ytterligare systemisk antimikrobiell behandling; "obestämd" definieras som de försökspersoner för vilka en klinisk bedömning inte var möjlig att fastställa (på grund av tidigt utträde från studien på grund av biverkningar, protokollöverträdelse, återkallat samtycke). Procentandel av försökspersoner med kliniskt svar vid TOC rapporterades.
28 till 42 dagar
Bakteriologisk respons vid Test-of-Cure (TOC) besök
Tidsram: 28 till 42 dagar

Bakteriologiska svar graderades som förmodad persistens, förmodad utrotning eller obestämd.

"Presumed persistens" var tillämpligt för försökspersoner som bedömdes vara kliniska misslyckanden, och lämpligt odlingsmaterial är inte tillgängligt för utvärdering; "förmodad utrotning" definieras som frånvaron av lämpligt odlingsmaterial för utvärdering eftersom försökspersonen har reagerat kliniskt och invasiva procedurer inte är motiverade; ídeterminate' var tillämpligt när det bakteriologiska svaret på studieläkemedlet av någon anledning inte var giltigt (t.ex. förbehandlingskultur var negativ eller kultur erhölls inte när material var tillgängligt och försökspersonen inte bedömdes vara ett kliniskt misslyckande). Procentandel av försökspersoner med bakteriologisk respons vid TOC rapporterades.
28 till 42 dagar
Klinisk respons vid test-of-Cure-besök (TOC) hos försökspersoner med bakteriologiskt bekräftad komplicerad intraabdominal infektion (cIAI)
Tidsram: 28 till 42 dagar
Kliniska svar graderades som kliniskt botande, misslyckande eller obestämda. ”Klinisk bot” definieras som en lösning eller tillräcklig förbättring av kliniska tecken och symtom relaterade till infektionen; "misslyckande" definieras som ett återuppträdande av tecken och symtom på den ursprungliga infektionen, eller sårinfektion som kräver ytterligare systemisk antimikrobiell behandling; "obestämd" definieras som de försökspersoner för vilka en klinisk bedömning inte var möjlig att fastställa (på grund av tidigt utträde från studien på grund av biverkningar, protokollöverträdelse, återkallat samtycke). Procentandel av försökspersoner med kliniskt svar vid TOC rapporterades
28 till 42 dagar
Klinisk respons vid ett "under terapi"-besök
Tidsram: Dag 3 till dag 5

Kliniska svar under behandlingsbesöket graderades som klinisk förbättring, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk förbättring definierad som en minskning av svårighetsgraden och/eller antalet tecken och symtom på infektion; "klinisk misslyckande" definieras som ett misslyckande att svara eller otillräcklig minskning av tecken och symtom på infektion som kräver en modifiering eller tillägg av antibakteriell terapi.

'Obestämd' definieras som de försökspersoner hos vilka en klinisk bedömning inte är möjlig att fastställa (t.ex. på grund av tidigt avhopp från studien på grund av biverkningar, protokollöverträdelse, återkallat samtycke, mottagande av ett effektivt samtidigt antibakteriellt medel för en annan indikation än studieindikation och mottagande av mindre än 3 hela dagar med studieläkemedel, etc). Procentandel av försökspersoner med kliniskt svar under behandlingsbesök rapporterades.
Dag 3 till dag 5
Bakteriologisk respons vid ett "under terapi"-besök
Tidsram: Dag 3 till dag 5
Bakteriologiskt svar under behandlingen graderades som förmodad persistens, förmodad utrotning eller obestämd "Presumerad persistens" är tillämpligt för försökspersoner som bedöms vara kliniska misslyckanden och lämpligt odlingsmaterial är inte tillgängligt för utvärdering; "förmodad utrotning" definieras som frånvaron av lämplig kultur material för utvärdering eftersom försökspersonen har reagerat kliniskt (med ett svar som en lösning eller botemedel) och invasiva procedurer inte är berättigade; 'obestämd är tillämplig när det bakteriologiska svaret på studieläkemedlet av någon anledning inte är giltigt (t.ex. förbehandlingsodling var negativ eller kultur erhölls inte när material var tillgängligt och försökspersonen inte bedöms vara ett kliniskt misslyckande). Procentandel av försökspersoner med bakteriologisk respons under behandlingsbesök rapporterades
Dag 3 till dag 5
Klinisk respons vid slutet av behandlingen (EOT) besök
Tidsram: Dag 5 till dag 14
Kliniska svar vid EOT graderades som upplösning, misslyckande eller obestämd. 'Upplösning' definieras som ett försvinnande av tecken och symtom relaterade till infektionen eller tillräcklig förbättring av kliniska tecken och symtom relaterade till infektionen och patienten kräver ingen ytterligare antibiotikabehandling eller kirurgisk ingrepp; "misslyckande" definieras som försämring eller otillräcklig minskning av tecken och symtom på infektion som kräver en modifiering eller tillägg av antibakteriell terapi; "obestämd" definieras som de försökspersoner för vilka en klinisk bedömning inte är möjlig att fastställa (t.ex. på grund av tidigt avhopp från studien på grund av biverkningar, protokollöverträdelse, återkallat samtycke; mottagande av mindre än 3 hela dagar av studieläkemedlet; mottagande av ett effektivt samtidigt antibakteriellt medel för en annan indikation än studieindikation, etc). Procentandel av försökspersoner med kliniskt svar vid EOT rapporterades.
Dag 5 till dag 14
Bakteriologiskt svar vid slutet av behandling (EOT) besök
Tidsram: Dag 5 till dag 14
Bakteriologisk respons vid EOT var graderad som förmodad persistens, förmodad utrotning eller obestämd. "förmodad persistens" var tillämpligt för försökspersoner som bedömdes vara kliniska misslyckanden och lämpligt odlingsmaterial är inte tillgängligt för utvärdering; "förmodad utrotning" definieras som frånvaron av lämpligt odlingsmaterial för utvärdering eftersom försökspersonen har reagerat kliniskt (med ett svar som en lösning eller bot) och invasiva procedurer inte är motiverade; "obestämd" är tillämpligt när det bakteriologiska svaret på studieläkemedlet av någon anledning inte var giltigt (t.ex. förbehandlingsodling var negativ eller kultur erhölls inte när material var tillgängligt och försökspersonen inte bedömdes vara ett kliniskt misslyckande). Procentandel av försökspersoner med bakteriologisk respons vid EOT rapporterades.
Dag 5 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

21 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (ÖVRIG: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera