Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxifloxacin u pediatrických pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí (MOXIPEDIA)

22. února 2018 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sekvenčního (intravenózního, perorálního) moxifloxacinu versus komparátor u pediatrických pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí

Primárním cílem studie je hodnocení bezpečnosti léčby moxifloxacinem u pediatrické populace ve věku od 3 měsíců do <18 let. Do studie bude zařazeno přibližně 450 pediatrických pacientů s komplikovanou nitrobřišní infekcí, kteří budou léčeni buď moxifloxacinem intravenózně a perorálně, pokud budou převedeni na perorální léčbu, nebo ertapenemem (intravenózně) a v případě převedení na perorální léčbu amoxicilinem/klavulanátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Rezekne, Lotyšsko, LV-4601
      • Riga, Lotyšsko, LV1004
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1086
      • Gyor, Maďarsko, 9024
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexiko, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44280
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700309
      • Timisoara, Rumunsko, 300011
  • Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • Vladikavkaz, Ruská Federace, 362019
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76006
      • Lviv, Ukrajina, 79004
      • Simferopol, Ukrajina, 95034
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77520
      • Prague, Česko, 150 06
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku od 3 měsíců do 17 let
  • Schopnost získat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců a souhlas od subjektů, jak to vyžadují místní zákony a předpisy
  • Předpokládaná délka léčby antibiotiky je minimálně 3 dny podávané IV, celkem 5 až 14 dní podávání IV nebo IV s následnou PO
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo musí být schopna praktikovat adekvátní metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po dobu 1 měsíce po návštěvě TOC. Předměty v laktaci se nezahrnují.

  • Subjekty mohou být zapsány na chirurgicky (laparotomii, laparoskopii nebo perkutánní drenáž) potvrzenou cIAI odhalující alespoň jedno z následujících:

    • Hrubý zánět pobřišnice s hnisavým exsudátem v břišní dutině
    • Intraabdominální absces
    • Makroskopická perforace střeva s difuzní peritonitidou NEBO

  • Subjekty mohou být zapsány na základě podezření na cIAI, které musí být podpořeno radiologickými důkazy (ultrazvuk, prosté břišní filmy, počítačová tomografie [CT], zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) gastrointestinální perforace nebo lokalizované odběry potenciálně infikovaného materiálu a alespoň jedno z následujících:

    • Příznaky vztahující se k břišní dutině (např. anorexie, nevolnost, zvracení nebo bolest)
    • Citlivost (s nebo bez odrazu), mimovolní střežení, chybějící nebo snížené zvuky střev nebo ztuhlost břišní stěny
    • Horečka
    • Leukocytóza
  • Subjekt musí být naplánován na chirurgický zákrok (laparotomii nebo laparoskopii) nebo perkutánní drenáž.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná spontánní bakteriální peritonitida
  • Všechny pankreatické procesy včetně pankreatické sepse, peripankreatické sepse nebo cIAI sekundární k pankreatitidě
  • Časná akutní nebo hnisavá (neperforovaná) apendicitida, pokud není prokázán absces nebo peritoneální tekutina obsahující hnis a mikroorganismy svědčící pro regionální kontaminaci
  • Infekce pocházející z ženského genitálního traktu
  • Známá těžká imunosuprese. Mohou být zařazeni jedinci se známou mírnou imunosupresí (např. diabetes mellitus typu I nebo II, trauma nebo absolutní počet neutrofilů [ANC] mezi 1000 a 1500 buňkami/mm3).
  • Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu
  • Souběžná léčba léky prodlužujícími QT interval
  • Anamnéza onemocnění/porucha šlach související s léčbou chinolony
  • Podezřelé nebo identifikované patogenní organismy (např. Pseudomonas), které jsou odolné vůči jakémukoli ze studovaných léků
  • Abnormální muskuloskeletální nálezy při vstupním hodnocení; nebo chronické muskuloskeletální onemocnění (např. juvenilní revmatoidní artritida); nebo chronické onemocnění s vysokým rizikem chronické nebo rekurentní artritidy nebo tendinitidy (např. cystická fibróza, chronické zánětlivé onemocnění střev)
  • Historie myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Subjekty randomizované do moxifloxacinové větve této studie dostávaly intravenózně moxifloxacin plus ertapenem placebo (0,9% chlorid sodný [roztok NaCl]) po dobu minimálně 3 dnů, a pokud byly převedeny na perorální léčbu, PO moxifloxacin plus PO amoxicilin/klavulanát placebo. Celková doba léčby je 5-14 dní.
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Pro předměty 12 až méně než (
Lék: Ertapenem placebo
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného určený pro IV použití byl použit jako placebo pro IV ertapenem.
Lék: Amoxicilin/klavulanát placebo
Suspenze obsahující neaktivní složky byla použita jako placebo pro suspenzi PO amoxicilin/klavulanát.
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací Ertapenem
Subjekty randomizované do srovnávacího ramene této studie dostávaly intravenózně ertapenem plus moxifloxacin placebo (0,9% roztok NaCl) po dobu minimálně 3 dnů, a pokud byly převedeny na perorální léčbu, amoxicilin/klavulanát jako perorální suspenzi plus PO moxifloxacin placebo. Celková doba léčby je 5-14 dní.
Lék: Ertapenem
Pro předměty 13 až
Lék: Amoxicilin/klavulanát
Jedinci ve věku 2 až < 18 let, kteří byli převedeni z IV na PO terapii, dostávají suspenzi amoxicilinu/klavulanátu. Dávka klavulanátu byla 3,2 mg/kg každých 12 hodin. (maximální dávka klavulanátu byla 125 mg každých 12 hodin). Dávka amoxicilinu byla 22,5 mg každých 12 hodin (nesmí být překročena maximální dávka 875 mg amoxicilinu každých 12 hodin).
Lék: Placebo moxifloxacin
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného určený pro IV použití byl použit jako placebo pro IV moxifloxacin. Tablety obsahující neaktivní složky byly použity jako placebo pro PO moxifloxacin 400 mg a 50 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Všechny AE a SAE byly zaznamenávány od začátku léčby do testu návštěvy vyléčení; muskuloskeletální AE byly zaznamenány až 1 rok po návštěvě na konci léčby (EOT); jedinci s muskuloskeletálními AE 1 rok po EOT byli sledováni až 5 let nebo do vymizení.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Všechny AE a SAE byly zaznamenávány od začátku léčby do testu návštěvy vyléčení; muskuloskeletální AE byly zaznamenány až 1 rok po návštěvě na konci léčby (EOT); jedinci s muskuloskeletálními AE 1 rok po EOT byli sledováni až 5 let nebo do vymizení.
Počet subjektů s klinickými srdečními nežádoucími příhodami
Časové okno: Klinické srdeční příhody související s QT intervalem byly zaznamenávány od začátku léčby do 3. dne léčby. Všechny ostatní klinické srdeční příhody byly zaznamenávány od začátku léčby do testu nebo návštěvy vyléčení až do 56. dne.
Klinické srdeční příhody související s QT intervalem byly zaznamenávány od začátku léčby do 3. dne léčby. Všechny ostatní klinické srdeční příhody byly zaznamenávány od začátku léčby do testu nebo návštěvy vyléčení až do 56. dne.
Počet subjektů s muskuloskeletálními nežádoucími účinky
Časové okno: Všechny AE a SAE byly zaznamenávány od začátku léčby do testu návštěvy vyléčení; muskuloskeletální AE byly zaznamenány až 1 rok po návštěvě na konci léčby (EOT); jedinci s muskuloskeletálními AE 1 rok po EOT byli sledováni až 5 let nebo do vymizení.
Všechny AE a SAE byly zaznamenávány od začátku léčby do testu návštěvy vyléčení; muskuloskeletální AE byly zaznamenány až 1 rok po návštěvě na konci léčby (EOT); jedinci s muskuloskeletálními AE 1 rok po EOT byli sledováni až 5 let nebo do vymizení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu muskuloskeletálních nežádoucích příhod podle primární třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu
Časové okno: Všechny AE a SAE byly zaznamenávány od začátku léčby do testu návštěvy vyléčení; muskuloskeletální AE byly zaznamenány až 1 rok po návštěvě na konci léčby (EOT); jedinci s muskuloskeletálními AE 1 rok po EOT byli sledováni až 5 let nebo do vymizení.
Nežádoucí účinky pohybového aparátu byly klasifikovány jako následující SOC (preferované termíny): "zranění, otrava a procedurální komplikace" (zlomenina předloktí, poranění kloubu, podvrtnutí vazů, natažení svalů) "poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně" (artralgie, otoky kloubů, muskuloskeletální bolest, myalgie). Incidence byla hlášena jako procento subjektů kategorizovaných podle preferovaných podmínek.
Všechny AE a SAE byly zaznamenávány od začátku léčby do testu návštěvy vyléčení; muskuloskeletální AE byly zaznamenány až 1 rok po návštěvě na konci léčby (EOT); jedinci s muskuloskeletálními AE 1 rok po EOT byli sledováni až 5 let nebo do vymizení.
Změny srdeční frekvence v profilech elektrokardiogramu (EKG) od před podáním dávky po podání dávky v den léčby 1 a den léčby 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
"N" znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každé rameno, resp.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Změny intervalů PR v profilech elektrokardiogramu (EKG) od před podáním dávky po podání dávky v den léčby 1 a den léčby 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Interval PR je definován jako období, které trvá od začátku depolarizace síní (začátek vlny P) do začátku depolarizace komor. "N" znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každé rameno, resp.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Změny intervalů RR v profilech elektrokardiogramu (EKG) od před podáním dávky po podání dávky v den léčby 1 a den léčby 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Interval RR se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu. "N" znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každé rameno, resp.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Změny intervalů QRS v profilech elektrokardiogramu (EKG) od před podáním dávky po podání dávky v den léčby 1 a den léčby 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Interval QRS představuje dobu, za kterou dojde k depolarizaci komory. "N" znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každé rameno, resp.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Změny QT intervalu v profilech elektrokardiogramu (EKG) od před podáním dávky po podání dávky v den léčby 1 a den léčby 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
QT interval je období, které trvá od začátku komorové depolarizace do konce komorové repolarizace. "N" znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každé rameno, resp.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Korigovaný interval QT (QTc) vypočítaný (Calc) Bazett změny v profilech elektrokardiogramu (EKG) od před podáním dávky po podání dávky v den léčby 1 a den léčby 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
QTc interval Calc Bazett představuje interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) v milisekundách (ms), který byl vypočten Bazettovou metodou. "N" znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každé rameno, resp.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Korigovaný interval QT (QTc) vypočítaný (Calc) Fridericia Změny v profilech elektrokardiogramu (EKG) od před podáním dávky po podání dávky v den léčby 1 a den léčby 3
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
QTc interval Calc Fridericia představuje interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ms, který byl vypočten Fridericiovou metodou. "N" znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každé rameno, resp.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Potenciálně klinicky významný elektrokardiogram (EKG) prodloužení QTc intervalu – pomocí QTc intervalu Korekce Calc Fridericia 1. den léčby a 3. den terapie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Významné prodloužení QTc bylo zvažováno, když byla hodnota QTc vyšší než (>) horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo byla prodloužena o 30 ms nebo 60 ms ve srovnání s hodnotou před léčbou naměřenou v den 1. „N“ znamená subjekty kteří byli hodnotitelní pro zadaný parametr pro každé rameno, resp. Bylo hlášeno procento subjektů s potenciálně klinicky významnými údaji EKG.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Potenciálně klinicky signifikantní elektrokardiogram (EKG) prodloužení QTc intervalu – pomocí QTc Calc Bazett Korekce 1. den léčby a 3. den terapie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Za významné prodloužení QTc bylo považováno, když byla hodnota QTc vyšší než rozmezí ULN nebo byla prodloužena o 30 ms nebo 60 ms ve srovnání s hodnotou před léčbou naměřenou v den 1. „N“ znamená subjekty, které byly hodnotitelné pro specifikovaný parametr pro každý paže, resp. Bylo hlášeno procento subjektů s potenciálně klinicky významnými údaji EKG.
Výchozí stav (před dávkou), den 1, den 3
Klinická odezva při návštěvě Test-of-Cure (TOC).
Časové okno: 28 až 42 dní
Klinické odpovědi byly hodnoceny jako klinické vyléčení, selhání nebo neurčité. „klinické vyléčení“ definované jako vymizení nebo dostatečné zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s infekcí; „selhání“ definované jako opětovné objevení se známek a symptomů původní infekce nebo infekce rány vyžadující další systémovou antimikrobiální léčbu; „neurčité“ definované jako ty subjekty, u kterých nebylo možné stanovit klinické hodnocení (kvůli předčasnému vyřazení ze studie z důvodu nežádoucích příhod, porušení protokolu, odvolání souhlasu). Bylo hlášeno procento subjektů s klinickou odpovědí na TOC.
28 až 42 dní
Bakteriologická odezva při návštěvě Test-of-Cure (TOC).
Časové okno: 28 až 42 dní

Bakteriologické odpovědi byly hodnoceny jako předpokládaná perzistence, předpokládaná eradikace nebo neurčité.

'Předpokládaná perzistence' byla použitelná pro subjekty, u kterých bylo posouzeno klinické selhání, a vhodný kultivační materiál není k dispozici pro hodnocení; „předpokládaná eradikace“ definovaná jako nepřítomnost vhodného kultivačního materiálu pro hodnocení, protože subjekt klinicky reagoval a invazivní postupy nejsou opodstatněné; „determinate“ bylo použitelné, když bakteriologická odpověď na studovaný lék nebyla z jakéhokoli důvodu platná (např. kultivace před léčbou byla negativní nebo kultura nebyla získána, když byl materiál k dispozici a subjekt nebyl posouzen jako klinické selhání). Bylo hlášeno procento subjektů s bakteriologickou odpovědí na TOC.
28 až 42 dní
Klinická odpověď při návštěvě Test-of-Cure (TOC) u subjektů s bakteriologicky potvrzenou komplikovanou intraabdominální infekcí (cIAI)
Časové okno: 28 až 42 dní
Klinické odpovědi byly hodnoceny jako klinické vyléčení, selhání nebo neurčité. „klinické vyléčení“ definované jako vymizení nebo dostatečné zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s infekcí; „selhání“ definované jako opětovné objevení se známek a symptomů původní infekce nebo infekce rány vyžadující další systémovou antimikrobiální léčbu; „neurčité“ definované jako ty subjekty, u kterých nebylo možné stanovit klinické hodnocení (kvůli předčasnému vyřazení ze studie z důvodu nežádoucích příhod, porušení protokolu, odvolání souhlasu). Bylo hlášeno procento subjektů s klinickou odpovědí na TOC
28 až 42 dní
Klinická odezva při návštěvě „během terapie“.
Časové okno: Den 3 až den 5

Klinické odpovědi během návštěvy terapie byly hodnoceny jako klinické zlepšení, klinické selhání nebo neurčité. Klinické zlepšení definované jako snížení závažnosti a/nebo počtu známek a příznaků infekce; „klinické selhání“ definované jako selhání odpovědi nebo nedostatečné zmírnění známek a symptomů infekce vyžadující úpravu nebo přidání antibakteriální léčby.

„Neurčité“ jsou definováni jako ti jedinci, u kterých není možné klinické hodnocení určit (např. z důvodu předčasného vyřazení ze studie z důvodu nežádoucích účinků, porušení protokolu, odvolání souhlasu, přijetí účinného souběžného antibakteriálního přípravku pro jinou indikaci, než je indikace studie a příjem studovaného léku po dobu kratší než 3 celé dny atd.). Bylo hlášeno procento subjektů s klinickou odpovědí během návštěvy terapie.
Den 3 až den 5
Bakteriologická odezva při návštěvě „během terapie“.
Časové okno: Den 3 až den 5
Bakteriologická odpověď během léčby byla hodnocena jako předpokládaná perzistence, předpokládaná eradikace nebo neurčitá „Předpokládaná perzistence“ je použitelná pro subjekty, u nichž se usoudilo, že klinicky selhali a vhodný kultivační materiál není k dispozici pro hodnocení; „předpokládaná eradikace“ je definována jako nepřítomnost vhodné kultivace materiál pro hodnocení, protože subjekt klinicky reagoval (s odpovědí jako řešením nebo vyléčením) a invazivní postupy nejsou zaručeny; „Neurčité platí, když bakteriologická odpověď na studovaný lék není z jakéhokoli důvodu platná (např. kultivace před léčbou byla negativní nebo kultura nebyla získána, když byl k dispozici materiál a subjekt není posouzen jako klinický selhání). Bylo hlášeno procento subjektů s bakteriologickou odpovědí během terapeutické návštěvy
Den 3 až den 5
Klinická odezva při návštěvě na konci léčby (EOT).
Časové okno: Den 5 až den 14
Klinické odpovědi na EOT byly hodnoceny jako vyřešení, selhání nebo neurčité. „Resolution“ definovaný jako vymizení známek a symptomů souvisejících s infekcí nebo dostatečné zlepšení klinických známek a symptomů souvisejících s infekcí a subjekt nevyžaduje žádnou další antibiotickou terapii nebo chirurgický zákrok; „selhání“ definované jako zhoršení nebo nedostatečné zmírnění známek a symptomů infekce vyžadující úpravu nebo přidání antibakteriální léčby; „neurčitý“ je definován jako ti jedinci, u kterých není možné určit klinické hodnocení (např. kvůli předčasnému vyřazení ze studie z důvodu nežádoucích příhod, porušení protokolu, odvolání souhlasu; příjem studovaného léku po dobu kratší než 3 celé dny; příjem účinného souběžného antibakteriálního léčiva pro jinou indikaci, než je indikace studie atd.). Bylo hlášeno procento subjektů s klinickou odpovědí při EOT.
Den 5 až den 14
Bakteriologická odezva na návštěvě na konci léčby (EOT).
Časové okno: Den 5 až den 14
Bakteriologická odpověď při EOT byla stupně jako předpokládaná perzistence, předpokládaná eradikace nebo neurčitá. „předpokládaná perzistence“ byla použitelná pro subjekty, u kterých se soudilo, že selhali v klinické praxi a vhodný kultivační materiál není k dispozici pro hodnocení; „předpokládaná eradikace“ definovaná jako nepřítomnost vhodného kultivačního materiálu pro hodnocení, protože subjekt klinicky reagoval (s odezvou jako řešením nebo vyléčením) a invazivní postupy nejsou opodstatněné; „neurčité“ je použitelné, když bakteriologická odpověď na studované léčivo nebyla z jakéhokoli důvodu platná (např. kultivace před léčbou byla negativní nebo kultura nebyla získána, když byl materiál k dispozici a subjekt nebyl posouzen jako klinické selhání). Bylo hlášeno procento subjektů s bakteriologickou odpovědí při EOT.
Den 5 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (JINÝ: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit