Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моксифлоксацин у детей с осложненной интраабдоминальной инфекцией (MOXIPEDIA)

22 февраля 2018 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности последовательного (внутривенного, перорального) моксифлоксацина по сравнению с препаратом сравнения у детей с осложненной внутрибрюшной инфекцией

Основное внимание в исследовании уделяется оценке безопасности лечения моксифлоксацином у детей в возрасте от 3 месяцев до <18 лет. Приблизительно 450 детей с осложненной интраабдоминальной инфекцией будут включены в исследование и получат лечение моксифлоксацином внутривенно и перорально при переходе на пероральную терапию или эртапенемом (внутривенно) и амоксициллином/клавуланатом при переходе на пероральную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Аргентина, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Ruse, Болгария, 7002
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1086
      • Gyor, Венгрия, 9024
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42283
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
      • Rezekne, Латвия, LV-4601
      • Riga, Латвия, LV1004
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
      • Vilnius, Литва, LT-08661
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Мексика, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Мексика, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, C.P. 44280
  • Перу
      • Cusco, Перу
      • Lima, Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
  • Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
      • Vladikavkaz, Российская Федерация, 362019
  • Румыния
      • Iasi, Румыния, 700309
      • Timisoara, Румыния, 300011
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Украина, 76006
      • Lviv, Украина, 79004
      • Simferopol, Украина, 95034
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77520
      • Prague, Чехия, 150 06
  • Чили
      • Santiago, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные мужчины или женщины в возрасте от 3 месяцев до 17 лет
  • Возможность получить письменное информированное согласие и согласие родителей или законных опекунов от субъектов в соответствии с местными законами и правилами
  • Ожидаемая продолжительность лечения антибиотиками составляет не менее 3 дней при внутривенном введении, всего от 5 до 14 дней при внутривенном или внутривенном введении с последующим пероральным приемом.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность во время скринингового визита или она должна быть способна применять адекватный метод контрацепции и согласиться продолжать использовать тот же метод в течение 1 месяца после визита ТОС. Кормящие субъекты не должны быть включены.

  • Субъекты могут быть зачислены после хирургического (лапаротомия, лапароскопия или чрескожное дренирование) подтвержденного КИАИ, выявляющего по крайней мере одно из следующего:

    • Массивное воспаление брюшины с гнойным экссудатом в брюшной полости
    • Внутрибрюшной абсцесс
    • Макроскопическая перфорация кишечника с разлитым перитонитом ИЛИ

  • Субъекты могут быть зачислены на основании подозрения на неинфекционную ИАИ, которая должна быть подтверждена радиологическими данными (ультразвуковое исследование, обзорная рентгенограмма брюшной полости, компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ]) перфорации желудочно-кишечного тракта или локализованных скоплений потенциально инфицированного материала и хотя бы одно из следующего:

    • Симптомы, относящиеся к брюшной полости (например, анорексия, тошнота, рвота или боль)
    • Болезненность (с отскоком или без), непроизвольное ограждение, отсутствие или ослабление кишечных шумов или ригидность брюшной стенки
    • Высокая температура
    • лейкоцитоз
  • Субъекту должна быть назначена хирургическая процедура (лапаротомия или лапароскопия) или чрескожное дренирование.

Критерий исключения:

  • Предположительный спонтанный бактериальный перитонит
  • Все панкреатические процессы, включая панкреатический сепсис, перипанкреатический сепсис или инвазивные ИАИ, вторичные по отношению к панкреатиту
  • Ранний острый или гнойный (неперфоративный) аппендицит, если нет признаков абсцесса или перитонеальной жидкости, содержащей гной и микроорганизмы, свидетельствующие о региональной контаминации
  • Инфекции, происходящие из женских половых путей
  • Известная тяжелая иммуносупрессия. Могут быть включены субъекты с известной легкой иммуносупрессией (например, сахарный диабет типа I или II, травма или абсолютное число нейтрофилов [ANC] от 1000 до 1500 клеток/мм3).
  • Врожденное или подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT
  • Сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT.
  • Заболевания/расстройства сухожилий в анамнезе, связанные с лечением хинолонами
  • Предполагаемые или идентифицированные патогенные микроорганизмы (например, Pseudomonas), устойчивые к любому из исследуемых препаратов.
  • Аномальные скелетно-мышечные данные при исходной оценке; или хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата (например, ювенильный ревматоидный артрит); или хроническое заболевание с высоким риском развития хронического или рецидивирующего артрита или тендинита (например, муковисцидоз, хроническое воспалительное заболевание кишечника)
  • История миастении гравис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Субъекты, рандомизированные в группу моксифлоксацина в этом исследовании, получали внутривенно моксифлоксацин плюс плацебо эртапенема (0,9 % хлорида натрия [раствор NaCl]) в течение как минимум 3 дней и, при переходе на пероральное лечение, перорально моксифлоксацин плюс перорально плацебо амоксициллин/клавуланат. Общая продолжительность лечения 5-14 дней.
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Для субъектов от 12 до менее (
Лекарство: Эртапенем плацебо
Стерильный 0,9% раствор хлорида натрия, предназначенный для внутривенного введения, использовали в качестве плацебо для внутривенного введения эртапенема.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат плацебо
Суспензию, содержащую неактивные ингредиенты, использовали в качестве плацебо для пероральной суспензии амоксициллина/клавуланата.
ACTIVE_COMPARATOR: Препарат сравнения Эртапенем
Субъекты, рандомизированные в группу сравнения этого исследования, получали эртапенем внутривенно плюс плацебо моксифлоксацина (0,9 % раствор NaCl) в течение как минимум 3 дней и, при переходе на пероральное лечение, амоксициллин/клавуланат в виде пероральной суспензии плюс перорально плацебо моксифлоксацина. Общая продолжительность лечения 5-14 дней.
Лекарство: Эртапенем
Для субъектов от 13 до
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат
Субъекты в возрасте от 2 до 18 лет, которые были переведены с внутривенной терапии на пероральную терапию, получают суспензию амоксициллина/клавуланата. Доза клавуланата составляла 3,2 мг/кг каждые 12 часов. (максимальная доза клавуланата 125 мг каждые 12 часов). Доза амоксициллина составляла 22,5 мг каждые 12 часов (максимальная доза 875 мг амоксициллина каждые 12 часов не должна превышаться).
Лекарство: Моксифлоксацин плацебо
Стерильный 0,9% раствор хлорида натрия, предназначенный для внутривенного введения, использовали в качестве плацебо для внутривенного введения моксифлоксацина. Таблетки, содержащие неактивные ингредиенты, использовались в качестве плацебо для таблеток моксифлоксацина 400 мг и 50 мг перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Все НЯ и СНЯ были зарегистрированы от начала лечения до визита к врачу; Скелетно-мышечные НЯ регистрировались до 1 года после визита после окончания лечения (EOT); субъекты с мышечно-скелетными AE через 1 год после EOT наблюдались до 5 лет или до разрешения.
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Все НЯ и СНЯ были зарегистрированы от начала лечения до визита к врачу; Скелетно-мышечные НЯ регистрировались до 1 года после визита после окончания лечения (EOT); субъекты с мышечно-скелетными AE через 1 год после EOT наблюдались до 5 лет или до разрешения.
Количество субъектов с клиническими нежелательными явлениями со стороны сердца
Временное ограничение: Клинические сердечные события, связанные с интервалом QT, регистрировали с начала лечения до 3-го дня лечения. Все другие клинические сердечные события регистрировались от начала лечения до визита для проверки излечения вплоть до 56-го дня.
Клинические сердечные события, связанные с интервалом QT, регистрировали с начала лечения до 3-го дня лечения. Все другие клинические сердечные события регистрировались от начала лечения до визита для проверки излечения вплоть до 56-го дня.
Количество субъектов с побочными явлениями со стороны опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Все НЯ и СНЯ были зарегистрированы от начала лечения до визита к врачу; Скелетно-мышечные НЯ регистрировались до 1 года после визита после окончания лечения (EOT); субъекты с мышечно-скелетными AE через 1 год после EOT наблюдались до 5 лет или до разрешения.
Все НЯ и СНЯ были зарегистрированы от начала лечения до визита к врачу; Скелетно-мышечные НЯ регистрировались до 1 года после визита после окончания лечения (EOT); субъекты с мышечно-скелетными AE через 1 год после EOT наблюдались до 5 лет или до разрешения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений со стороны опорно-двигательного аппарата по классу первичных системных органов (SOC) и предпочтительному термину
Временное ограничение: Все НЯ и СНЯ были зарегистрированы от начала лечения до визита к врачу; Скелетно-мышечные НЯ регистрировались до 1 года после визита после окончания лечения (EOT); субъекты с мышечно-скелетными AE через 1 год после EOT наблюдались до 5 лет или до разрешения.
Нежелательные явления со стороны опорно-двигательного аппарата классифицировались как следующие SOC (предпочтительные термины): «травмы, отравления и осложнения процедуры» (перелом предплечья, травма сустава, растяжение связок, растяжение мышц), «нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани» (артралгия, отек суставов, мышечно-скелетная боль, миалгия). Показатели заболеваемости были представлены в виде процента субъектов, отнесенных к категории в соответствии с предпочтительными терминами.
Все НЯ и СНЯ были зарегистрированы от начала лечения до визита к врачу; Скелетно-мышечные НЯ регистрировались до 1 года после визита после окончания лечения (EOT); субъекты с мышечно-скелетными AE через 1 год после EOT наблюдались до 5 лет или до разрешения.
Изменения частоты сердечных сокращений в профилях электрокардиограммы (ЭКГ) от приема дозы до дозы после введения дозы в день лечения 1 и день лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
«N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждой руки соответственно.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Изменения интервала PR в профилях электрокардиограммы (ЭКГ) от приема до введения дозы до дозы после в 1-й и 3-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Интервал PR определяется как период от начала деполяризации предсердий (начало зубца Р) до начала деполяризации желудочков. «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждой руки соответственно.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Изменения интервала RR в профилях электрокардиограммы (ЭКГ) от приема дозы до дозы после введения дозы в 1-й и 3-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Интервал RR относится к соответствующему интервалу времени на электрокардиограмме. «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждой руки соответственно.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Изменения интервала QRS в профилях электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с периодом до введения дозы и после нее в день лечения 1 и день лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Интервал QRS представляет собой время, необходимое для деполяризации желудочков. «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждой руки соответственно.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Изменения интервала QT в профилях электрокардиограммы (ЭКГ) от приема дозы до дозы после лечения в день 1 лечения и день лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Интервал QT — это период, который длится от начала деполяризации желудочков до окончания реполяризации желудочков. «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждой руки соответственно.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Скорректированный интервал QT (QTc) Рассчитанный (вычисленный) Базетт Изменения в профилях электрокардиограммы (ЭКГ) от приема дозы до дозы после введения дозы в день лечения 1 и день лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Интервал QTc Calc Bazett представляет собой интервал с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) в миллисекундах (мсек), который был рассчитан по методу Базетта. «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждой руки соответственно.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Скорректированный интервал QT (QTc) Рассчитанный (вычисленный) Fridericia Изменения в профилях электрокардиограммы (ЭКГ) от приема дозы до дозы после введения дозы в день лечения 1 и день лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Интервал QTc Calc Fridericia представляет собой интервал с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) мсек, который был рассчитан по методу Fridericia. «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждой руки соответственно.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Потенциально клинически значимое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) - путем коррекции интервала QTc Calc Fridericia в день лечения 1 и во время дня лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Значительное удлинение интервала QTc считалось, когда значение QTc превышало (>) верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) или было удлинено на 30 мс или 60 мс по сравнению со значением до лечения, измеренным в День 1. «N» означает субъектов. которые были оценены по указанному параметру для каждой руки соответственно. Сообщалось о проценте субъектов с потенциально клинически значимыми данными ЭКГ.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Потенциально клинически значимое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) - с помощью коррекции QTc Calc Bazett в 1-й день лечения и во время 3-го дня терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Значительное удлинение интервала QTc считалось, когда значение QTc превышало диапазон ВГН или было удлинено на 30 мс или 60 мс по сравнению со значением до лечения, измеренным в 1-й день. «N» означает субъектов, которые подлежали оценке по указанному параметру для каждого руку соответственно. Сообщалось о проценте субъектов с потенциально клинически значимыми данными ЭКГ.
Исходный уровень (до дозы), день 1, день 3
Клинический ответ на визите Test-of-Cure (TOC)
Временное ограничение: От 28 до 42 дней
Клинические ответы оценивались как клиническое излечение, неэффективность или неопределенность. «Клиническое излечение», определяемое как разрешение или значительное улучшение клинических признаков и симптомов, связанных с инфекцией; «неудача» определяется как повторное появление признаков и симптомов исходной инфекции или раневой инфекции, требующей дальнейшей системной противомикробной терапии; «неопределенные» определяются как те субъекты, у которых невозможно было определить клиническую оценку (из-за досрочного выхода из исследования из-за нежелательных явлений, нарушения протокола, отзыва согласия). Сообщалось о проценте субъектов с клиническим ответом на TOC.
От 28 до 42 дней
Бактериологический ответ при посещении Test-of-Cure (TOC)
Временное ограничение: От 28 до 42 дней

Бактериологические реакции классифицировались как предполагаемая персистенция, предполагаемая эрадикация или неопределенная.

«Предполагаемая персистенция» применялась к субъектам, признанным клинически неэффективными, а соответствующий культуральный материал недоступен для оценки; «предполагаемая эрадикация», определяемая как отсутствие соответствующего культурального материала для оценки, поскольку субъект клинически ответил и инвазивные процедуры не оправданы; Термин «неопределенный» применялся, когда бактериологический ответ на исследуемый препарат был недостоверным по какой-либо причине (например, культура перед лечением была отрицательной или культура не была получена, когда материал был доступен, и субъект не был признан клинически неудачным). Сообщалось о проценте субъектов с бактериологическим ответом на TOC.
От 28 до 42 дней
Клинический ответ при визите для проверки излечения (TOC) у субъектов с бактериологически подтвержденной осложненной внутрибрюшной инфекцией (cIAI)
Временное ограничение: От 28 до 42 дней
Клинические ответы оценивались как клиническое излечение, неэффективность или неопределенность. «Клиническое излечение», определяемое как разрешение или значительное улучшение клинических признаков и симптомов, связанных с инфекцией; «неудача» определяется как повторное появление признаков и симптомов исходной инфекции или раневой инфекции, требующей дальнейшей системной противомикробной терапии; «неопределенные» определяются как те субъекты, у которых невозможно было определить клиническую оценку (из-за досрочного выхода из исследования из-за нежелательных явлений, нарушения протокола, отзыва согласия). Сообщалось о проценте субъектов с клиническим ответом на TOC.
От 28 до 42 дней
Клинический ответ на визите «во время терапии»
Временное ограничение: С 3 по 5 день

Клинические ответы во время терапевтического визита оценивались как клиническое улучшение, клиническая неудача или неопределенность. Клиническое улучшение, определяемое как уменьшение тяжести и/или количества признаков и симптомов инфекции; «клиническая неудача», определяемая как отсутствие ответа или недостаточное уменьшение признаков и симптомов инфекции, требующее изменения или добавления антибактериальной терапии.

«Неопределенный» определяется как субъекты, у которых невозможно определить клиническую оценку (например, из-за раннего выхода из исследования из-за нежелательных явлений, нарушения протокола, отзыва согласия, получения эффективного сопутствующего антибактериального препарата по показаниям, отличным от показаний). указание на исследование и получение менее 3 полных дней исследуемого препарата и т. д.). Сообщалось о проценте субъектов с клиническим ответом во время терапевтического визита.
С 3 по 5 день
Бактериологический ответ при посещении «во время терапии»
Временное ограничение: С 3 по 5 день
Бактериологический ответ во время терапии классифицировался как предполагаемая персистенция, предполагаемая эрадикация или неопределенный. «Предполагаемая персистенция» применима к субъектам, признанным клинически неэффективными, и соответствующий культуральный материал недоступен для оценки; «предполагаемая эрадикация» определяется как отсутствие соответствующей культуры. материал для оценки, потому что субъект клинически ответил (с реакцией как разрешением или излечением), и инвазивные процедуры не оправданы; «неопределенный» применим, когда бактериологический ответ на исследуемый препарат недействителен по какой-либо причине (например, культура перед лечением была отрицательной или культура не была получена, когда материал был доступен, и субъект не был признан клинически неудачным). Сообщалось о проценте субъектов с бактериологическим ответом во время терапевтического визита.
С 3 по 5 день
Клинический ответ на визите в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: С 5 по 14 день
Клинические ответы на EOT оценивались как разрешение, неэффективность или неопределенность. «Разрешение», определяемое как исчезновение признаков и симптомов, связанных с инфекцией, или достаточное улучшение клинических признаков и симптомов, связанных с инфекцией, и субъекту не требуется дальнейшее лечение антибиотиками или хирургическое вмешательство; «неудача», определяемая как ухудшение или недостаточное уменьшение признаков и симптомов инфекции, требующее модификации или добавления антибактериальной терапии; «неопределенный» определяется как субъекты, у которых невозможно определить клиническую оценку (например, из-за досрочного выхода из исследования из-за нежелательных явлений, нарушения протокола, отзыва согласия; приема исследуемого препарата менее 3 полных дней; получение эффективного сопутствующего антибактериального препарата по показаниям, отличным от показаний для исследования и т. д.). Сообщалось о проценте субъектов с клиническим ответом на EOT.
С 5 по 14 день
Бактериологический ответ на визите в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: С 5 по 14 день
Бактериологический ответ при EOT оценивался как предполагаемая персистенция, предполагаемая эрадикация или неопределенный. «предполагаемая персистенция» применялась к субъектам, признанным клинически неудачными, а соответствующий культуральный материал недоступен для оценки; «предполагаемая эрадикация», определяемая как отсутствие соответствующего культурального материала для оценки, потому что субъект клинически ответил (с реакцией в качестве разрешения или излечения), и инвазивные процедуры не оправданы; «неопределенный» применим, когда бактериологический ответ на исследуемый препарат был недостоверным по какой-либо причине (например, культура перед лечением была отрицательной или культура не была получена, когда материал был доступен, и субъект не был признан клинически неудачным). Сообщалось о проценте субъектов с бактериологическим ответом на EOT.
С 5 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (ДРУГОЙ: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться