Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moksyfloksacyna u dzieci i młodzieży z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (MOXIPEDIA)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnego (dożylnego, doustnego) podania moksyfloksacyny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia moksyfloksacyną w populacji pediatrycznej w wieku od 3 miesięcy do <18 lat. Około 450 pacjentów pediatrycznych z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej zostanie włączonych do badania i leczonych moksyfloksacyną dożylnie i doustnie w przypadku zmiany na terapię doustną lub ertapenemem (dożylnie) oraz, w przypadku zmiany na terapię doustną, amoksycyliną/klawulanianem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentyna, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77520
      • Prague, Czechy, 150 06
  • Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362019
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Meksyk, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Meksyk, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, C.P. 44280
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42283
  • Peru
      • Cusco, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia, 700309
      • Timisoara, Rumunia, 300011
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76006
      • Lviv, Ukraina, 79004
      • Simferopol, Ukraina, 95034
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1086
      • Gyor, Węgry, 9024
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
      • Rezekne, Łotwa, LV-4601
      • Riga, Łotwa, LV1004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku od 3 miesięcy do 17 lat
  • Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgody podmiotów zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami
  • Przewidywany czas leczenia antybiotykami to minimum 3 dni podawane dożylnie, łącznie od 5 do 14 dni podawane dożylnie lub dożylnie, a następnie PO
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub być zdolna do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji i wyrazić zgodę na kontynuowanie tej metody przez 1 miesiąc po wizycie TOC. Nie należy uwzględniać osób w okresie laktacji.

  • Pacjenci mogą zostać włączeni po potwierdzonym chirurgicznie (laparotomii, laparoskopii lub drenażu przezskórnym) cIAI, które ujawniło co najmniej jedno z poniższych:

    • Masywne zapalenie otrzewnej z ropnym wysiękiem w obrębie jamy brzusznej
    • Ropień wewnątrzbrzuszny
    • Makroskopowa perforacja jelita z rozlanym zapaleniem otrzewnej LUB

  • Pacjenci mogą zostać włączeni na podstawie podejrzenia cIAI, które musi być poparte dowodami radiologicznymi (USG, zdjęcia jamy brzusznej, tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) perforacji przewodu pokarmowego lub zlokalizowanego nagromadzenia potencjalnie zakażonego materiału i co najmniej jedno z poniższych:

    • Objawy odnoszące się do jamy brzusznej (np. jadłowstręt, nudności, wymioty lub ból)
    • Tkliwość (z odbiciem lub bez), mimowolna obrona, brak lub osłabione szmery jelitowe lub sztywność ściany brzucha
    • Gorączka
    • Leukocytoza
  • Pacjent musi być zaplanowany na zabieg chirurgiczny (laparotomię lub laparoskopię) lub drenaż przezskórny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
  • Wszystkie procesy trzustkowe, w tym posocznica trzustkowa, posocznica okołotrzustkowa lub cIAI wtórne do zapalenia trzustki
  • Wczesne ostre lub ropne (nieperforowane) zapalenie wyrostka robaczkowego, o ile nie ma ropnia lub płynu otrzewnowego zawierającego ropę i mikroorganizmy sugerujące miejscowe zakażenie
  • Infekcje pochodzące z żeńskich narządów płciowych
  • Znana ciężka immunosupresja. Pacjenci ze znaną łagodną immunosupresją (np. cukrzyca typu I lub II, uraz lub bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] między 1000 a 1500 komórek/mm3) mogą zostać włączeni do badania.
  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Historia chorób/zaburzeń ścięgien związanych z leczeniem chinolonami
  • Podejrzane lub zidentyfikowane organizmy chorobotwórcze (np. Pseudomonas), które są oporne na którykolwiek z badanych leków
  • Nieprawidłowe wyniki układu mięśniowo-szkieletowego w ocenie wyjściowej; lub przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego (np. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów); lub przewlekła choroba z wysokim ryzykiem przewlekłego lub nawracającego zapalenia stawów lub zapalenia ścięgien (np. mukowiscydoza, przewlekła choroba zapalna jelit)
  • Historia myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej moksyfloksacynę w tym badaniu otrzymywali dożylnie moksyfloksacynę plus ertapenem placebo (0,9% chlorek sodu [roztwór NaCl]) przez co najmniej 3 dni, aw przypadku zmiany na leczenie doustne moksyfloksacynę doustnie plus placebo z amoksycyliną/kwasem klawulanowym doustnie. Całkowity czas leczenia wynosi 5-14 dni.
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Dla osób w wieku od 12 do mniej niż (
Lek: Ertapenem placebo
Sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu przeznaczony do podania dożylnego zastosowano jako placebo dla ertapenemu dożylnego.
Lek: Amoksycylina/klawulanian placebo
Zawiesinę zawierającą składniki nieaktywne zastosowano jako placebo dla zawiesiny PO amoksycylina/klawulanian.
ACTIVE_COMPARATOR: Ertapenem porównawczy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej tego badania otrzymywali dożylnie ertapenem z moksyfloksacyną placebo (roztwór 0,9% NaCl) przez co najmniej 3 dni oraz, w przypadku zmiany leczenia na doustne, amoksycylinę z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej z moksyfloksacyną placebo doustnie. Całkowity czas leczenia wynosi 5-14 dni.
Lek: Ertapenem
Dla przedmiotów od 13 do
Lek: Amoksycylina/klawulanian
Pacjenci w wieku od 2 do < 18 lat, u których zmieniono terapię z IV na PO, otrzymują zawiesinę amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Dawka klawulanianu wynosiła 3,2 mg/kg co 12 godzin. (maksymalna dawka klawulanianu wynosiła 125 mg co 12h). Dawka amoksycyliny wynosiła 22,5 mg co 12 godzin (nie przekraczać dawki maksymalnej 875 mg co 12 godzin).
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu przeznaczony do podawania dożylnego zastosowano jako placebo dla moksyfloksacyny podawanej dożylnie. Tabletki zawierające składniki nieaktywne zastosowano jako placebo dla tabletek PO moksyfloksacyny 400 mg i 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wszystkie AE i SAE rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej; zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego rejestrowano do 1 roku po wizycie po zakończeniu leczenia (EOT); osoby z AE układu mięśniowo-szkieletowego 1 rok po EOT były obserwowane przez 5 lat lub do ustąpienia objawów.
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wszystkie AE i SAE rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej; zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego rejestrowano do 1 roku po wizycie po zakończeniu leczenia (EOT); osoby z AE układu mięśniowo-szkieletowego 1 rok po EOT były obserwowane przez 5 lat lub do ustąpienia objawów.
Liczba pacjentów z klinicznymi kardiologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Kliniczne zdarzenia sercowe związane z odstępem QT rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do 3. dnia leczenia. Wszystkie inne kliniczne zdarzenia sercowe rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia, aż do dnia 56.
Kliniczne zdarzenia sercowe związane z odstępem QT rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do 3. dnia leczenia. Wszystkie inne kliniczne zdarzenia sercowe rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia, aż do dnia 56.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wszystkie AE i SAE rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej; zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego rejestrowano do 1 roku po wizycie po zakończeniu leczenia (EOT); osoby z AE układu mięśniowo-szkieletowego 1 rok po EOT były obserwowane przez 5 lat lub do ustąpienia objawów.
Wszystkie AE i SAE rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej; zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego rejestrowano do 1 roku po wizycie po zakończeniu leczenia (EOT); osoby z AE układu mięśniowo-szkieletowego 1 rok po EOT były obserwowane przez 5 lat lub do ustąpienia objawów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego według klasyfikacji podstawowych układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu
Ramy czasowe: Wszystkie AE i SAE rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej; zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego rejestrowano do 1 roku po wizycie po zakończeniu leczenia (EOT); osoby z AE układu mięśniowo-szkieletowego 1 rok po EOT były obserwowane przez 5 lat lub do ustąpienia objawów.
Zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi standardami (terminy preferowane): „uraz, zatrucie i powikłania po zabiegach” (złamanie przedramienia, uraz stawu, zwichnięcie więzadła, nadwyrężenie mięśni) „zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej” (bóle stawów, obrzęk stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni). Współczynniki zachorowalności podano jako odsetek osób sklasyfikowanych według preferowanych terminów.
Wszystkie AE i SAE rejestrowano od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej; zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego rejestrowano do 1 roku po wizycie po zakończeniu leczenia (EOT); osoby z AE układu mięśniowo-szkieletowego 1 rok po EOT były obserwowane przez 5 lat lub do ustąpienia objawów.
Zmiany częstości akcji serca w elektrokardiogramie (EKG) od przed podaniem dawki do po podaniu w 1. dniu leczenia i 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
„N” oznacza osobników, których można było odpowiednio ocenić pod kątem określonego parametru dla każdej grupy.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Zmiany odstępu PR w profilach elektrokardiogramu (EKG) od przed podaniem dawki do dawki po podaniu w 1. dniu leczenia i 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Odstęp PR definiuje się jako okres od początku depolaryzacji przedsionków (początek załamka P) do początku depolaryzacji komór. „N” oznacza osobników, których można było odpowiednio ocenić pod kątem określonego parametru dla każdej grupy.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Zmiany odstępu RR w profilach elektrokardiogramu (EKG) od okresu przed podaniem dawki do dawki po dawce w 1. dniu leczenia i 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Odstęp RR odnosi się do odpowiedniego przedziału czasu w elektrokardiogramie. „N” oznacza osobników, których można było odpowiednio ocenić pod kątem określonego parametru dla każdej grupy.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Zmiany odstępu QRS w profilach elektrokardiogramu (EKG) od przed podaniem dawki do dawki po dawce w 1. dniu leczenia i 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Odstęp QRS reprezentuje czas potrzebny do wystąpienia depolaryzacji komór. „N” oznacza osobników, których można było odpowiednio ocenić pod kątem określonego parametru dla każdej grupy.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Zmiany odstępu QT w profilach elektrokardiogramu (EKG) od okresu przed podaniem dawki do dawki po podaniu w 1. dniu leczenia i 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Odstęp QT to okres, który rozciąga się od początku depolaryzacji komór do końca repolaryzacji komór. „N” oznacza osobników, których można było odpowiednio ocenić pod kątem określonego parametru dla każdej grupy.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Skorygowany odstęp QT (QTc) obliczony (Calc) Zmiany Bazetta w profilach elektrokardiogramu (EKG) od przed podaniem dawki do dawki po podaniu w 1. dniu leczenia i 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Odstęp QTc Calc Bazett reprezentuje odstęp skorygowany o częstość akcji serca (QTc) w milisekundach (ms), który został obliczony metodą Bazetta. „N” oznacza osobników, których można było odpowiednio ocenić pod kątem określonego parametru dla każdej grupy.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Skorygowany obliczony odstęp QT (QTc) (Calc) Fridericia Zmiany w profilach elektrokardiogramu (EKG) od przed podaniem dawki do dawki po podaniu w 1. dniu leczenia i 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Odstęp QTc Calc Fridericia reprezentuje odstęp skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ms, który został obliczony metodą Fridericia. „N” oznacza osobników, których można było odpowiednio ocenić pod kątem określonego parametru dla każdej grupy.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Potencjalnie klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) — przez korekcję odstępu QTc Calc Fridericia w 1. dniu leczenia i w 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Znaczące wydłużenie QTc brano pod uwagę, gdy wartość QTc przekraczała (>) górną granicę normy (GGN) lub była wydłużona o 30 ms lub 60 ms w porównaniu z wartością przed leczeniem zmierzoną w dniu 1. „N” oznacza pacjentów których można było ocenić pod kątem określonego parametru odpowiednio dla każdego ramienia. Odnotowano odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie danymi EKG.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Potencjalnie klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) — przez korektę QTc Calc Bazetta w 1. dniu leczenia i w 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Znaczące wydłużenie QTc brano pod uwagę, gdy wartość QTc przekraczała zakres GGN lub była wydłużona o 30 ms lub 60 ms w porównaniu z wartością przed leczeniem zmierzoną w dniu 1. „N” oznacza pacjentów, u których można było ocenić określony parametr dla każdego ramię, odpowiednio. Odnotowano odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie danymi EKG.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 3
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: 28 do 42 dni
Odpowiedzi kliniczne oceniono jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie lub nieokreślone. „Wyleczenie kliniczne” zdefiniowane jako ustąpienie lub wystarczająca poprawa objawów klinicznych związanych z infekcją; „niepowodzenie” definiowane jako ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnego zakażenia lub zakażenia rany wymagającego dalszej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej; „nieokreślony” zdefiniowano jako osoby, u których ocena kliniczna nie była możliwa do ustalenia (z powodu wcześniejszego wycofania się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, naruszenia protokołu, wycofania zgody). Odnotowano odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w TOC.
28 do 42 dni
Odpowiedź bakteriologiczna podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: 28 do 42 dni

Odpowiedzi bakteriologiczne zostały ocenione jako zakładana trwałość, przypuszczalna eradykacja lub nieokreślona.

„Zakładana trwałość” miała zastosowanie do osób uznanych za niepowodzenia kliniczne, a odpowiedni materiał hodowlany nie jest dostępny do oceny; „domniemana eradykacja” zdefiniowana jako brak odpowiedniego materiału hodowlanego do oceny, ponieważ pacjent zareagował klinicznie, a procedury inwazyjne nie są uzasadnione; „nieokreślony” miał zastosowanie, gdy odpowiedź bakteriologiczna na badany lek nie była ważna z jakiegokolwiek powodu (np. hodowla przed leczeniem była ujemna lub hodowla nie została uzyskana, gdy materiał był dostępny, a pacjenta nie uznano za niepowodzenie kliniczne). Odnotowano odsetek pacjentów z odpowiedzią bakteriologiczną na TOC.
28 do 42 dni
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) u pacjentów z bakteriologicznie potwierdzoną powikłaną infekcją w obrębie jamy brzusznej (cIAI)
Ramy czasowe: 28 do 42 dni
Odpowiedzi kliniczne oceniono jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie lub nieokreślone. „Wyleczenie kliniczne” zdefiniowane jako ustąpienie lub wystarczająca poprawa objawów klinicznych związanych z infekcją; „niepowodzenie” definiowane jako ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnego zakażenia lub zakażenia rany wymagającego dalszej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej; „nieokreślony” zdefiniowano jako osoby, u których ocena kliniczna nie była możliwa do ustalenia (z powodu wcześniejszego wycofania się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, naruszenia protokołu, wycofania zgody). Odnotowano odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w TOC
28 do 42 dni
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty „podczas terapii”.
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 5

Odpowiedzi kliniczne podczas wizyty terapeutycznej oceniano jako poprawę kliniczną, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślone. Poprawa kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie ciężkości i/lub liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia; „niepowodzenie kliniczne” zdefiniowane jako brak odpowiedzi lub niewystarczające złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, wymagające modyfikacji lub dodania leczenia przeciwbakteryjnego.

„Nieokreśleni” zdefiniowani jako osoby, u których ocena kliniczna nie jest możliwa do określenia (np. z powodu wcześniejszego wycofania się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, naruszenia protokołu, wycofania zgody, jednoczesnego przyjmowania skutecznego leku przeciwbakteryjnego ze wskazania innego niż wskazanie do badania i przyjmowanie badanego leku przez mniej niż 3 pełne dni itp.). Odnotowano odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty terapeutycznej.
Dzień 3 do dnia 5
Odpowiedź bakteriologiczna na wizycie „podczas terapii”.
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 5
Odpowiedź bakteriologiczna podczas terapii została oceniona jako przypuszczalna trwałość, przypuszczalna eradykacja lub nieokreślona „Przypuszczalna trwałość” dotyczy pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie kliniczne, a odpowiedni materiał hodowlany nie jest dostępny do oceny; „domniemana eradykacja” jest zdefiniowana jako brak odpowiedniej hodowli materiał do oceny, ponieważ pacjent zareagował klinicznie (reakcją jako rozwiązanie lub wyleczenie), a procedury inwazyjne nie są uzasadnione; „nieokreślony” ma zastosowanie, gdy odpowiedź bakteriologiczna na badany lek jest z jakiegokolwiek powodu nieważna (np. hodowla przed leczeniem była ujemna lub nie uzyskano hodowli, gdy materiał był dostępny, a pacjenta nie uznano za niepowodzenie kliniczne). Odnotowano odsetek osób z odpowiedzią bakteriologiczną podczas wizyty terapeutycznej
Dzień 3 do dnia 5
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty kończącej leczenie (EOT).
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 14
Odpowiedzi kliniczne w EOT zostały ocenione jako rozwiązanie, niepowodzenie lub nieokreślone. „Rezolucja” zdefiniowana jako zniknięcie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z infekcją lub dostateczna poprawa klinicznych oznak i podmiotowych objawów związanych z infekcją, a pacjent nie wymaga dalszej antybiotykoterapii ani interwencji chirurgicznej; „niepowodzenie” definiowane jako pogorszenie lub niewystarczające złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, wymagające modyfikacji lub dodania terapii przeciwbakteryjnej; „nieokreślony” definiuje się jako osoby, u których ocena kliniczna nie jest możliwa do ustalenia (np. z powodu wcześniejszego wycofania się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, naruszenia protokołu, wycofania zgody; przyjmowania badanego leku przez mniej niż 3 pełne dni; jednoczesne przyjmowanie skutecznego leku przeciwbakteryjnego ze wskazania innego niż wskazanie do badania itp.). Zgłoszono odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w EOT.
Dzień 5 do dnia 14
Odpowiedź bakteriologiczna na wizycie pod koniec leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 14
Reakcja bakteriologiczna w EOT była stopniowana jako przypuszczalna trwałość, przypuszczalna eradykacja lub nieokreślona. „domniemana trwałość” miała zastosowanie do osób uznanych za niepowodzenia kliniczne, a odpowiedni materiał hodowlany nie jest dostępny do oceny; „domniemana eradykacja” zdefiniowana jako brak odpowiedniego materiału hodowlanego do oceny, ponieważ pacjent zareagował klinicznie (reakcją jako ustąpienie lub wyleczenie), a procedury inwazyjne nie są uzasadnione; „nieokreślony” ma zastosowanie, gdy odpowiedź bakteriologiczna na badany lek nie była ważna z jakiegokolwiek powodu (np. hodowla przed leczeniem była ujemna lub hodowla nie została uzyskana, gdy materiał był dostępny, a pacjenta nie uznano za niepowodzenie kliniczne). Odnotowano odsetek pacjentów z odpowiedzią bakteriologiczną w EOT.
Dzień 5 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (INNY: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj