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Moxifloxacine chez les sujets pédiatriques présentant une infection intra-abdominale compliquée (MOXIPEDIA)

22 février 2018 mis à jour par: Bayer

Un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la moxifloxacine séquentielle (intraveineuse, orale) par rapport à un comparateur chez des sujets pédiatriques présentant une infection intra-abdominale compliquée

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de la sécurité du traitement par la moxifloxacine dans une population pédiatrique de 3 mois à <18 ans. Environ 450 sujets pédiatriques atteints d'une infection intra-abdominale compliquée seront inscrits à l'étude et traités soit par la moxifloxacine par voie intraveineuse et par voie orale en cas de passage à un traitement par voie orale, soit par l'ertapénème (par voie intraveineuse) et, en cas de passage au traitement par voie orale, par l'amoxicilline/acide clavulanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70176
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42283
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Tres De Febrero, Buenos Aires, Argentine, 1657
        • Hospital de Agudos "Dr. Carlos Bocalandro"
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
      • Ruse, Bulgarie, 7002
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
      • Vladikavkaz, Fédération Russe, 362019
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1086
      • Gyor, Hongrie, 9024
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
      • Rezekne, Lettonie, LV-4601
      • Riga, Lettonie, LV1004
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexique, 04530
    • Estado De Mexico
      • Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Mexique, 55020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, C.P. 44280
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
      • Lima, Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 1
  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700309
      • Timisoara, Roumanie, 300011
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
      • Prague, Tchéquie, 150 06
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76006
      • Lviv, Ukraine, 79004
      • Simferopol, Ukraine, 95034
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes hospitalisés âgés de 3 mois à 17 ans
  • Capable d'obtenir le consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal et l'assentiment des sujets, conformément aux lois et réglementations locales
  • La durée prévue du traitement avec des antibiotiques est d'au moins 3 jours administrés par voie IV, pour un total de 5 à 14 jours administrés par voie IV ou IV suivie d'une PO
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage ou être capable de pratiquer une méthode de contraception adéquate, et accepter de continuer la même méthode pendant 1 mois après la visite TOC. Les sujets allaitants ne doivent pas être inclus.

  • Les sujets peuvent être inscrits sur une cIAI confirmée chirurgicalement (laparotomie, laparoscopie ou drainage percutané) révélant au moins l'un des éléments suivants :

    • Inflammation péritonéale macroscopique avec exsudat purulent dans la cavité abdominale
    • Abcès intra-abdominal
    • Perforation intestinale macroscopique avec péritonite diffuse OU

  • Les sujets peuvent être inscrits sur la base d'une suspicion d'IAI, qui doit être étayée par des preuves radiologiques (échographie, films plats abdominaux, tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM]) de perforation gastro-intestinale ou collections localisées de matériel potentiellement infecté et au moins un des éléments suivants :

    • Symptômes liés à la cavité abdominale (p. ex., anorexie, nausées, vomissements ou douleur)
    • Sensibilité (avec ou sans rebond), défense involontaire, bruits intestinaux absents ou diminués ou rigidité de la paroi abdominale
    • Fièvre
    • Leucocytose
  • Le sujet doit être programmé pour une intervention chirurgicale (laparotomie ou laparoscopie) ou un drainage percutané.

Critère d'exclusion:

  • Péritonite bactérienne spontanée présumée
  • Tous les processus pancréatiques, y compris la septicémie pancréatique, la septicémie péripancréatique ou un cIAI secondaire à une pancréatite
  • Appendicite aiguë ou suppurée (non perforée) précoce, sauf s'il existe des signes d'abcès ou de liquide péritonéal contenant du pus et des micro-organismes suggérant une contamination régionale
  • Infections provenant de l'appareil génital féminin
  • Immunodépression sévère connue. Les sujets présentant une immunosuppression légère connue (par exemple, un diabète sucré de type I ou II, un traumatisme ou un nombre absolu de neutrophiles [ANC] entre 1 000 et 1 500 cellules/mm3) peuvent être inscrits.
  • Allongement acquis congénital ou documenté de l'intervalle QT
  • Recevoir un traitement concomitant avec des médicaments allongeant l'intervalle QT
  • Antécédents de maladie/trouble du tendon lié au traitement par quinolone
  • Organismes pathogènes suspectés ou identifiés (par exemple, Pseudomonas) qui sont résistants à l'un des médicaments à l'étude
  • Résultats musculo-squelettiques anormaux lors de l'évaluation initiale ; ou une maladie musculo-squelettique chronique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde juvénile); ou une maladie chronique avec un risque élevé d'arthrite ou de tendinite chronique ou récurrente (p. ex., fibrose kystique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
  • Antécédents de myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Les sujets randomisés dans le bras moxifloxacine de cette étude ont reçu de la moxifloxacine par voie intraveineuse plus un placebo d'ertapénème (chlorure de sodium à 0,9 % [solution de NaCl]) pendant un minimum de 3 jours et, s'ils sont passés au traitement par voie orale, de la moxifloxacine PO plus un placebo d'amoxicilline/acide clavulanique PO. La durée totale du traitement est de 5 à 14 jours.
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Pour les sujets de 12 à moins de (
Médicament: Placebo ertapénème
Une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % destinée à une utilisation IV a été utilisée comme placebo pour l'ertapénème IV.
Médicament: Amoxicilline/Clavulanate placebo
Une suspension contenant des ingrédients inactifs a été utilisée comme placebo pour la suspension d'amoxicilline/acide clavulanique PO.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur Ertapenem
Les sujets randomisés dans le bras comparateur de cette étude ont reçu de l'ertapénème par voie intraveineuse plus un placebo de moxifloxacine (solution de NaCl à 0,9 %) pendant au moins 3 jours et, s'ils sont passés au traitement par voie orale, de l'amoxicilline/acide clavulanique sous forme de suspension buvable plus un placebo de moxifloxacine PO. La durée totale du traitement est de 5 à 14 jours.
Médicament: Ertapenem
Pour les sujets de 13 à
Médicament: Amoxicilline/Clavulanate
Les sujets âgés de 2 ans à < 18 ans qui sont passés d'un traitement IV à un traitement PO reçoivent une suspension d'amoxicilline/acide clavulanique. La dose de clavulanate était de 3,2 mg/kg q12h. (la dose maximale de clavulanate était de 125 mg q12h). La posologie d'amoxicilline était de 22,5 mg q12h (une dose maximale de 875 mg d'amoxicilline q12h ne doit pas être dépassée).
Médicament: Placebo moxifloxacine
Une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % destinée à une utilisation IV a été utilisée comme placebo pour la moxifloxacine IV. Des comprimés contenant des ingrédients inactifs ont été utilisés comme placebo pour les comprimés PO de moxifloxacine 400 mg et 50 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Tous les EI et EIG ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison ; les EI musculosquelettiques ont été enregistrés jusqu'à 1 an après la visite de fin de traitement (EOT); les sujets présentant des EI musculosquelettiques 1 an après l'EOT ont été suivis jusqu'à 5 ans ou jusqu'à résolution.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Tous les EI et EIG ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison ; les EI musculosquelettiques ont été enregistrés jusqu'à 1 an après la visite de fin de traitement (EOT); les sujets présentant des EI musculosquelettiques 1 an après l'EOT ont été suivis jusqu'à 5 ans ou jusqu'à résolution.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables cardiaques cliniques
Délai: Les événements cardiaques cliniques liés à l'intervalle QT ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'au jour 3 du traitement. Tous les autres événements cardiaques cliniques ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison, jusqu'au jour 56.
Les événements cardiaques cliniques liés à l'intervalle QT ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'au jour 3 du traitement. Tous les autres événements cardiaques cliniques ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison, jusqu'au jour 56.
Nombre de sujets présentant des effets indésirables musculosquelettiques
Délai: Tous les EI et EIG ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison ; les EI musculosquelettiques ont été enregistrés jusqu'à 1 an après la visite de fin de traitement (EOT); les sujets présentant des EI musculosquelettiques 1 an après l'EOT ont été suivis jusqu'à 5 ans ou jusqu'à résolution.
Tous les EI et EIG ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison ; les EI musculosquelettiques ont été enregistrés jusqu'à 1 an après la visite de fin de traitement (EOT); les sujets présentant des EI musculosquelettiques 1 an après l'EOT ont été suivis jusqu'à 5 ans ou jusqu'à résolution.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables musculosquelettiques par classe de système d'organe primaire (SOC) et terme préféré
Délai: Tous les EI et EIG ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison ; les EI musculosquelettiques ont été enregistrés jusqu'à 1 an après la visite de fin de traitement (EOT); les sujets présentant des EI musculosquelettiques 1 an après l'EOT ont été suivis jusqu'à 5 ans ou jusqu'à résolution.
Les événements indésirables musculo-squelettiques ont été classés selon les SOC suivantes (termes privilégiés) : « blessure, intoxication et complications liées aux procédures » (fracture de l'avant-bras, blessure articulaire, entorse ligamentaire, foulure musculaire) « troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif » (arthralgie, gonflement articulaire, douleur musculo-squelettique, myalgie). Les taux d'incidence ont été rapportés en pourcentage de sujets classés sous des termes privilégiés.
Tous les EI et EIG ont été enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à la visite de test de guérison ; les EI musculosquelettiques ont été enregistrés jusqu'à 1 an après la visite de fin de traitement (EOT); les sujets présentant des EI musculosquelettiques 1 an après l'EOT ont été suivis jusqu'à 5 ans ou jusqu'à résolution.
Modifications de la fréquence cardiaque dans les profils d'électrocardiogramme (ECG) de la pré-dose à la post-dose le jour de traitement 1 et le jour de traitement 3
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
"N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Modifications de l'intervalle PR dans les profils d'électrocardiogramme (ECG) de la pré-dose à la post-dose le jour de traitement 1 et le jour de traitement 3
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
L'intervalle PR est défini comme la période qui s'étend du début de la dépolarisation auriculaire (début de l'onde P) jusqu'au début de la dépolarisation ventriculaire. "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Changements d'intervalle RR dans les profils d'électrocardiogramme (ECG) de la pré-dose à la post-dose le jour de traitement 1 et le jour de traitement 3
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
L'intervalle RR fait référence à l'intervalle de temps respectif dans l'électrocardiogramme. "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Modifications de l'intervalle QRS dans les profils d'électrocardiogramme (ECG) de la pré-dose à la post-dose le jour de traitement 1 et le jour de traitement 3
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
L'intervalle QRS représente le temps nécessaire pour que la dépolarisation ventriculaire se produise. "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Changements de l'intervalle QT dans les profils d'électrocardiogramme (ECG) de la pré-dose à la post-dose le jour de traitement 1 et le jour de traitement 3
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
L'intervalle QT est la période qui s'étend du début de la dépolarisation ventriculaire jusqu'à la fin de la repolarisation ventriculaire. "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Intervalle QT corrigé (QTc) Calculé (Calc) Changements de Bazett dans les profils d'électrocardiogramme (ECG) de la pré-dose à la post-dose le jour de traitement 1 et le jour de traitement 3
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
L'intervalle QTc Calc Bazett représente l'intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) en millisecondes (msec) qui a été calculé par la méthode de Bazett. "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Intervalle QT corrigé (QTc) Calculé (Calc) Changements de Fridericia dans les profils d'électrocardiogramme (ECG) de la pré-dose à la post-dose le jour de traitement 1 et le jour de traitement 3
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
L'intervalle QTc Calc Fridericia représente l'intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) msec qui a été calculé par la méthode de Fridericia. "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Prolongation de l'intervalle QTc potentiellement significative sur le plan clinique à l'électrocardiogramme (ECG) - par correction de Fridericia Calc de l'intervalle QTc le jour 1 du traitement et pendant le jour 3 du traitement
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Un allongement significatif de l'intervalle QTc a été considéré lorsque la valeur de l'intervalle QTc était supérieure à (>) la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou était prolongée de 30 msec ou 60 msec par rapport à la valeur de prétraitement mesurée le jour 1. "N" signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement. Le pourcentage de sujets avec des données ECG potentiellement cliniquement significatives a été rapporté.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Prolongation de l'intervalle QTc potentiellement significative sur le plan clinique à l'électrocardiogramme (ECG) - par correction QTc Calc Bazett le jour 1 du traitement et pendant le jour 3 du traitement
Délai: Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Un allongement significatif du QTc a été considéré lorsque la valeur du QTc était supérieure à la plage de la LSN ou était prolongée de 30 msec ou 60 msec par rapport à la valeur de prétraitement mesurée le jour 1. « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour le paramètre spécifié pour chaque bras, respectivement. Le pourcentage de sujets avec des données ECG potentiellement cliniquement significatives a été rapporté.
Ligne de base (pré-dose), jour 1, jour 3
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: 28 à 42 jours
Les réponses cliniques ont été classées comme guérison clinique, échec ou indéterminé. « Guérison clinique » définie comme une résolution ou une amélioration suffisante des signes et symptômes cliniques liés à l'infection ; « échec » défini comme une réapparition des signes et des symptômes de l'infection d'origine, ou une infection de la plaie nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire ; «indéterminé» défini comme les sujets chez lesquels une évaluation clinique n'a pas été possible de déterminer (en raison d'un retrait précoce de l'étude en raison d'événements indésirables, d'une violation du protocole, d'un consentement retiré). Le pourcentage de sujets présentant une réponse clinique au COT a été signalé.
28 à 42 jours
Réponse bactériologique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: 28 à 42 jours

Les réponses bactériologiques ont été classées en persistance présumée, éradication présumée ou indéterminée.

La « persistance présumée » s'appliquait aux sujets jugés comme des échecs cliniques, et le matériel de culture approprié n'est pas disponible pour l'évaluation ; « éradication présumée » définie comme l'absence de matériel de culture approprié pour l'évaluation parce que le sujet a répondu cliniquement et que les procédures invasives ne sont pas justifiées ; « indéterminé » était applicable lorsque la réponse bactériologique au médicament à l'étude n'était pas valide pour une raison quelconque (par exemple, la culture avant le traitement était négative ou la culture n'a pas été obtenue lorsque le matériel était disponible et le sujet n'a pas été jugé en échec clinique). Le pourcentage de sujets présentant une réponse bactériologique au COT a été signalé.
28 à 42 jours
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) chez les sujets présentant une infection intra-abdominale compliquée confirmée bactériologiquement (cIAI)
Délai: 28 à 42 jours
Les réponses cliniques ont été classées comme guérison clinique, échec ou indéterminé. « Guérison clinique » définie comme une résolution ou une amélioration suffisante des signes et symptômes cliniques liés à l'infection ; « échec » défini comme une réapparition des signes et des symptômes de l'infection d'origine, ou une infection de la plaie nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire ; «indéterminé» défini comme les sujets chez lesquels une évaluation clinique n'a pas été possible de déterminer (en raison d'un retrait précoce de l'étude en raison d'événements indésirables, d'une violation du protocole, d'un consentement retiré). Le pourcentage de sujets présentant une réponse clinique au COT a été signalé
28 à 42 jours
Réponse clinique lors d'une visite « pendant le traitement »
Délai: Jour 3 à Jour 5

Les réponses cliniques au cours de la visite de thérapie ont été classées comme amélioration clinique, échec clinique ou indéterminé. Amélioration clinique définie comme une réduction de la gravité et/ou du nombre de signes et symptômes d'infection ; « échec clinique » défini comme une absence de réponse ou une diminution insuffisante des signes et symptômes d'infection nécessitant une modification ou l'ajout d'un traitement antibactérien.

« Indéterminé » défini comme les sujets chez lesquels une évaluation clinique n'est pas possible de déterminer (par exemple, en raison d'un retrait précoce de l'étude en raison d'événements indésirables, d'une violation du protocole, d'un retrait de consentement, de la réception d'un antibactérien concomitant efficace pour une indication autre que la indication de l'étude et réception de moins de 3 jours complets de médicament à l'étude, etc.). Le pourcentage de sujets présentant une réponse clinique lors de la visite thérapeutique a été signalé.
Jour 3 à Jour 5
Réponse bactériologique lors d'une visite « pendant le traitement »
Délai: Jour 3 à Jour 5
La réponse bactériologique au cours du traitement a été classée comme persistance présumée, éradication présumée ou indéterminée La « persistance présumée » s'applique aux sujets jugés en échec clinique et le matériel de culture approprié n'est pas disponible pour l'évaluation ; « l'éradication présumée » est définie comme l'absence de culture appropriée matériel d'évaluation parce que le sujet a répondu cliniquement (avec une réponse comme résolution ou guérison) et que les procédures invasives ne sont pas justifiées ; 'indéterminé s'applique lorsque la réponse bactériologique au médicament à l'étude n'est pas valide pour une raison quelconque (par exemple, la culture de prétraitement était négative ou la culture n'a pas été obtenue lorsque le matériel était disponible et le sujet n'est pas jugé comme un échec clinique). Le pourcentage de sujets présentant une réponse bactériologique lors de la visite thérapeutique a été signalé
Jour 3 à Jour 5
Réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT)
Délai: Jour 5 à Jour 14
Les réponses cliniques à l'EOT ont été classées comme résolution, échec ou indéterminé. "Résolution" définie comme une disparition des signes et symptômes liés à l'infection ou une amélioration suffisante des signes et symptômes cliniques liés à l'infection et le sujet ne nécessite aucune autre antibiothérapie ou intervention chirurgicale ; « échec » défini comme une aggravation ou une diminution insuffisante des signes et symptômes d'infection nécessitant une modification ou l'ajout d'un traitement antibactérien ; «indéterminé» est défini comme les sujets chez lesquels une évaluation clinique n'est pas possible de déterminer (par exemple, en raison d'un retrait précoce de l'étude en raison d'événements indésirables, d'une violation du protocole, d'un consentement retiré ; réception de moins de 3 jours complets de médicament à l'étude ; réception d'un antibactérien concomitant efficace pour une indication autre que l'indication de l'étude ; etc.). Le pourcentage de sujets présentant une réponse clinique à l'EOT a été signalé.
Jour 5 à Jour 14
Réponse bactériologique à la visite de fin de traitement (EOT)
Délai: Jour 5 à Jour 14
La réponse bactériologique à l'EOT était classée comme persistance présumée, éradication présumée ou indéterminée. la « persistance présumée » s'appliquait aux sujets jugés en échec clinique et le matériel de culture approprié n'est pas disponible pour l'évaluation ; « éradication présumée » définie comme l'absence de matériel de culture approprié pour l'évaluation parce que le sujet a répondu cliniquement (avec une réponse comme résolution ou guérison) et que les procédures invasives ne sont pas justifiées ; "indéterminé" s'applique lorsque la réponse bactériologique au médicament à l'étude n'était pas valide pour une raison quelconque (par exemple, la culture de prétraitement était négative ou la culture n'a pas été obtenue alors que le matériel était disponible et que le sujet n'a pas été jugé en échec clinique). Le pourcentage de sujets présentant une réponse bactériologique à l'EOT a été signalé.
Jour 5 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11643 (DAIDS ES)
  • 1962 (Avelox pediatrics) (AUTRE: Company internal)
  • 2009-015578-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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