2 型糖尿病患者における AZD1656 とその代謝物の薬物動態を評価するには
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
腎障害の有無にかかわらず2型糖尿病患者におけるAZD1656とその代謝物の薬物動態を評価するための第I相、多施設、非盲検、単回投与試験
さまざまな程度の腎障害を有する2型糖尿病患者におけるAZD1656およびその代謝物の薬物動態を評価し、その結果を正常な腎機能を有する患者の結果と比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間T2DMの臨床診断があり、OADまたはインスリンで治療されている患者
- 登録時の S-クレアチニンに基づいて計算された MDRD GFR は、軽度、中等度、重度の正常の 4 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
除外基準:
- -最初のIP投与前2週間以内に治験責任医師が判断した、現在の疾患または臨床的に関連する外傷の臨床的に重大な進行
- 治験責任医師によれば、臨床的に重大な神経障害。 ただし、治験責任医師によると臨床的に重大ではない糖尿病性神経障害のある被験者も含まれる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化変数は、以下にリストされている安全性変数に対して、治療後の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。
時間枠：ベースライン値は次のようになります。
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ベースライン値は次のようになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな程度の腎障害を持つ T2DM 患者における AZD1656 の安全性を評価する。 24時間グルコースプロファイルの評価により、さまざまな程度の腎障害を持つT2DM患者におけるAZD1656の薬力学を説明すること
時間枠：AZD1656 およびその代謝物の血漿および尿濃度を測定するために、血液サンプルは投与後 48 時間まで、尿サンプルは投与後 12 時間まで採取されます。
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AZD1656 およびその代謝物の血漿および尿濃度を測定するために、血液サンプルは投与後 48 時間まで、尿サンプルは投与後 12 時間まで採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Smith, MD、University of Tennessee Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。