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Avaliar a farmacocinética do AZD1656 e seu metabólito em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, multicêntrico, aberto, de dose única, para avaliar a farmacocinética do AZD1656 e seu metabólito em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com ou sem insuficiência renal

Avaliar a farmacocinética do AZD1656 e seu metabólito em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com vários graus de insuficiência renal e comparar os resultados com os de pacientes com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de DM2 há pelo menos 1 ano, tratados com qualquer ADO ou insulina
  • MDRD GFR calculada com base na S-creatinina na inscrição deve cair em qualquer uma das 4 categorias: leve, moderada, grave normal

Critério de exclusão:

  • Progressão clinicamente significativa da doença atual ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do IP
  • Neuropatia clinicamente significativa de acordo com o investigador. No entanto, indivíduos com neuropatia diabética que não é clinicamente significativa de acordo com o investigador podem ser incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​de alteração da linha de base serão calculadas para as variáveis ​​de segurança listadas abaixo, como o valor pós-tratamento menos o valor na linha de base
Prazo: Os valores da linha de base serão os seguintes:
Os valores da linha de base serão os seguintes:

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do AZD1656 em pacientes com DM2 com vários graus de insuficiência renal. Descrever a farmacodinâmica do AZD1656 em pacientes com DM2 com vários graus de insuficiência renal por meio da avaliação do perfil de glicose de 24 horas
Prazo: amostras de sangue serão coletadas por até 48 horas após a dose e amostras de urina por até 12 horas após a dose para medição das concentrações plasmáticas e urinárias de AZD1656 e seu metabólito
amostras de sangue serão coletadas por até 48 horas após a dose e amostras de urina por até 12 horas após a dose para medição das concentrações plasmáticas e urinárias de AZD1656 e seu metabólito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1020C00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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