Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek van AZD1656 en zijn metaboliet te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

8 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, multi-center, open-label studie met enkelvoudige dosis, om de farmacokinetiek van AZD1656 en zijn metaboliet te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met of zonder nierfunctiestoornis

Om de farmacokinetiek van AZD1656 en zijn metaboliet te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie en om de resultaten te vergelijken met die bij patiënten met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van T2DM gedurende ten minste 1 jaar, behandeld met OAD of insuline
  • Berekende MDRD GFR op basis van S-creatinine bij inschrijving moet binnen een van de 4 categorieën vallen: licht, matig, ernstig normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante progressie van de huidige ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van de IP
  • Klinisch significante neuropathie volgens de onderzoeker. Proefpersonen met diabetische neuropathie die volgens de onderzoeker niet klinisch significant is, kunnen echter worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering-van-baseline-variabelen worden berekend voor de hieronder vermelde veiligheidsvariabelen, als de waarde na behandeling min de waarde bij baseline
Tijdsspanne: De basiswaarden zijn als volgt:
De basiswaarden zijn als volgt:

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van AZD1656 te evalueren bij T2DM-patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie. De farmacodynamiek van AZD1656 beschrijven bij T2DM-patiënten met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis door beoordeling van het 24-uurs glucoseprofiel
Tijdsspanne: bloedmonsters worden verzameld tot 48 uur na de dosis en urinemonsters tot 12 uur na de dosis voor meting van plasma- en urineconcentraties van AZD1656 en zijn metaboliet
bloedmonsters worden verzameld tot 48 uur na de dosis en urinemonsters tot 12 uur na de dosis voor meting van plasma- en urineconcentraties van AZD1656 en zijn metaboliet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucoseverlaging

Klinische onderzoeken op AZD1656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren