Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida AZD1656:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetespotilailla

keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus, AZD1656:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa arvioitaessa tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa

Arvioida AZD1656:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja vertailla tuloksia potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen T2DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ja joita on hoidettu millä tahansa OAD:lla tai insuliinilla
  • S-kreatiniiniin perustuvan lasketun MDRD GFR:n tulee kuulua johonkin neljästä kategoriasta: lievä, kohtalainen, vaikea normaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä nykyisen sairauden tai kliinisesti merkittävän trauman eteneminen tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ennen IP-hoidon ensimmäistä antoa
  • Kliinisesti merkittävä neuropatia tutkijan mukaan. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa koehenkilöt, joilla on diabeettinen neuropatia, joka ei ole tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuttujat lähtötilanteesta lasketaan alla luetelluille turvallisuusmuuttujille hoidon jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo
Aikaikkuna: Perusarvot ovat seuraavat:
Perusarvot ovat seuraavat:

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD1656:n turvallisuutta T2DM-potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta. Kuvaamaan AZD1656:n farmakodynamiikkaa T2DM-potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, arvioimalla 24 tunnin glukoosiprofiilia
Aikaikkuna: verinäytteitä kerätään enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja virtsanäytteitä enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen AZD1656:n ja sen metaboliitin plasma- ja virtsapitoisuuksien mittaamiseksi
verinäytteitä kerätään enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja virtsanäytteitä enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen AZD1656:n ja sen metaboliitin plasma- ja virtsapitoisuuksien mittaamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa