Для оценки фармакокинетики AZD1656 и его метаболита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, многоцентровое, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики AZD1656 и его метаболита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с почечной недостаточностью или без нее
Оценить фармакокинетику AZD1656 и его метаболита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различной степенью почечной недостаточности и сравнить результаты с результатами у пациентов с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом СД2 в течение не менее 1 года, получающие любой ППС или инсулин.
- Расчетная СКФ MDRD, основанная на S-креатинине при включении, должна подпадать под любую из 4 категорий: легкая, умеренная, тяжелая нормальная.
Критерий исключения:
- Клинически значимое прогрессирование текущего заболевания или клинически значимая травма, по оценке исследователя, в течение 2 недель до первого введения ИП
- Клинически значимая невропатия по версии исследователя. Однако могут быть включены субъекты с диабетической невропатией, которая, по мнению исследователя, не является клинически значимой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные изменения по сравнению с исходным уровнем будут рассчитываться для переменных безопасности, перечисленных ниже, как значение после лечения минус исходное значение.
Временное ограничение: Базовые значения будут следующими:
|
Базовые значения будут следующими:
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность AZD1656 у больных СД2 с различной степенью почечной недостаточности. Описать фармакодинамику AZD1656 у больных СД2 с различной степенью почечной недостаточности путем оценки суточного профиля глюкозы.
Временное ограничение: образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения дозы, а образцы мочи — в течение 12 часов после введения дозы для измерения концентрации AZD1656 и его метаболита в плазме и моче.
|
образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения дозы, а образцы мочи — в течение 12 часов после введения дозы для измерения концентрации AZD1656 и его метаболита в плазме и моче.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1020C00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .