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Valutare la farmacocinetica dell'AZD1656 e del suo metabolita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, a dose singola, per valutare la farmacocinetica dell'AZD1656 e del suo metabolita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con o senza compromissione renale

Valutare la farmacocinetica di AZD1656 e del suo metabolita in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con vari gradi di compromissione renale e confrontare i risultati con quelli di pazienti con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di T2DM da almeno 1 anno, trattati con qualsiasi OAD o insulina
  • Il GFR MDRD calcolato sulla base della S-creatinina al momento dell'arruolamento deve rientrare in una delle 4 categorie: lieve, moderato, grave normale

Criteri di esclusione:

  • Progressione clinicamente significativa della malattia attuale o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IP
  • Neuropatia clinicamente significativa secondo lo sperimentatore. Tuttavia, possono essere inclusi soggetti con neuropatia diabetica che non è clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di cambiamento rispetto al basale saranno calcolate per le variabili di sicurezza elencate di seguito, come il valore post-trattamento meno il valore al basale
Lasso di tempo: I valori di riferimento saranno i seguenti:
I valori di riferimento saranno i seguenti:

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di AZD1656 nei pazienti con T2DM con vari gradi di compromissione renale. Descrivere la farmacodinamica di AZD1656 nei pazienti con T2DM con vari gradi di compromissione renale mediante valutazione del profilo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: verranno raccolti campioni di sangue fino a 48 ore dopo la dose e campioni di urina fino a 12 ore dopo la dose per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di AZD1656 e del suo metabolita
verranno raccolti campioni di sangue fino a 48 ore dopo la dose e campioni di urina fino a 12 ore dopo la dose per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di AZD1656 e del suo metabolita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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