Att bedöma farmakokinetiken för AZD1656 och dess metabolit hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, multicenter, öppen endosstudie för att bedöma farmakokinetiken för AZD1656 och dess metabolit hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med eller utan nedsatt njurfunktion
Att bedöma farmakokinetiken för AZD1656 och dess metabolit hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med olika grader av nedsatt njurfunktion och att jämföra resultaten med de hos patienter med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av T2DM i minst 1 år, behandlade med valfri OAD eller insulin
- Beräknad MDRD GFR baserad på S-kreatinin vid inskrivning bör falla inom någon av de fyra kategorierna: mild, måttlig, svår normal
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant progression av aktuell sjukdom eller kliniskt relevant trauma, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor före den första administreringen av IP
- Kliniskt signifikant neuropati enligt utredaren. Emellertid kan patienter med diabetisk neuropati som inte är kliniskt signifikant enligt utredaren inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variabler för förändring från baslinje kommer att beräknas för säkerhetsvariablerna nedan, eftersom värdet efter behandling minus värdet vid baslinjen
Tidsram: Baslinjevärdena kommer att vara följande:
|
Baslinjevärdena kommer att vara följande:
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten för AZD1656 hos T2DM-patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion. Att beskriva farmakodynamiken för AZD1656 hos T2DM-patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion genom bedömning av 24-timmars glukosprofil
Tidsram: blodprover kommer att samlas in i upp till 48 timmar efter dosering och urinprover i upp till 12 timmar efter dosering för mätning av plasma- och urinkoncentrationer av AZD1656 och dess metabolit
|
blodprover kommer att samlas in i upp till 48 timmar efter dosering och urinprover i upp till 12 timmar efter dosering för mätning av plasma- och urinkoncentrationer av AZD1656 och dess metabolit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1020C00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .