Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1656 et de son métabolite chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose unique, pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1656 et de son métabolite chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec ou sans insuffisance rénale
Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1656 et de son métabolite chez des patients diabétiques de type 2 présentant divers degrés d'insuffisance rénale et comparer les résultats avec ceux de patients ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique de DT2 depuis au moins 1 an, traités avec n'importe quel ADO ou insuline
- Le DFG MDRD calculé sur la base de la S-créatinine au moment de l'inscription doit appartenir à l'une des 4 catégories : léger, modéré, sévère normal
Critère d'exclusion:
- Progression cliniquement significative de la maladie actuelle ou d'un traumatisme cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IP
- Neuropathie cliniquement significative selon l'investigateur. Cependant, les sujets atteints de neuropathie diabétique qui n'est pas cliniquement significative selon l'investigateur peuvent être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les variables de changement par rapport à la ligne de base seront calculées pour les variables de sécurité répertoriées ci-dessous, comme la valeur post-traitement moins la valeur de base
Délai: Les valeurs de base seront les suivantes :
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Les valeurs de base seront les suivantes :
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de l'AZD1656 chez les patients atteints de DT2 présentant divers degrés d'insuffisance rénale. Décrire la pharmacodynamique de l'AZD1656 chez les patients atteints de DT2 présentant divers degrés d'insuffisance rénale par l'évaluation du profil glycémique sur 24 heures
Délai: des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 48 heures après la dose et des échantillons d'urine jusqu'à 12 heures après la dose pour mesurer les concentrations plasmatiques et urinaires d'AZD1656 et de son métabolite
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des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 48 heures après la dose et des échantillons d'urine jusqu'à 12 heures après la dose pour mesurer les concentrations plasmatiques et urinaires d'AZD1656 et de son métabolite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .