Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere farmakokinetikken til AZD1656 og dens metabolitt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, multisenter, åpen enkeltdosestudie, for å vurdere farmakokinetikken til AZD1656 og dens metabolitt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med eller uten nedsatt nyrefunksjon

For å vurdere farmakokinetikken til AZD1656, og dets metabolitt, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og å sammenligne resultatene med resultatene hos pasienter med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose T2DM i minst 1 år, behandlet med en hvilken som helst OAD eller insulin
  • Beregnet MDRD GFR basert på S-kreatinin ved innmelding bør falle innenfor en av de 4 kategoriene: mild, moderat, alvorlig normal

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant progresjon av nåværende sykdom eller klinisk relevant traume, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker før første administrasjon av IP
  • Klinisk signifikant nevropati ifølge etterforskeren. Imidlertid kan individer med diabetisk nevropati som ikke er klinisk signifikant ifølge etterforskeren inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring-fra-baseline-variabler vil bli beregnet for sikkerhetsvariablene som er oppført nedenfor, ettersom verdien etter behandling minus verdien ved baseline
Tidsramme: Grunnverdiene vil være som følger:
Grunnverdiene vil være som følger:

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til AZD1656 hos T2DM-pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon. For å beskrive farmakodynamikken til AZD1656 hos T2DM-pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon ved vurdering av 24-timers glukoseprofil
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt i opptil 48 timer etter dosering og urinprøver i opptil 12 timer etter dosering for måling av plasma- og urinkonsentrasjoner av AZD1656 og dets metabolitt
blodprøver vil bli tatt i opptil 48 timer etter dosering og urinprøver i opptil 12 timer etter dosering for måling av plasma- og urinkonsentrasjoner av AZD1656 og dets metabolitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere