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제2형 당뇨병 환자에서 AZD1656 및 그 대사물의 약동학 평가

2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca

신장 장애가 있거나 없는 제2형 당뇨병 환자에서 AZD1656 및 그 대사물의 약동학을 평가하기 위한 제1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구

다양한 정도의 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 AZD1656 및 그 대사물의 약동학을 평가하고 그 결과를 신기능이 정상인 환자의 결과와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 T2DM의 임상 진단을 받고 OAD 또는 인슐린 치료를 받은 환자
  • 등록 시 S-크레아티닌을 기반으로 계산된 MDRD GFR은 경증, 중등도, 중증 정상의 4가지 범주 중 하나에 속해야 합니다.

제외 기준:

  • IP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 조사자가 판단한 현재 질병 또는 임상적으로 관련된 외상의 임상적으로 유의미한 진행
  • 조사자에 따르면 임상적으로 중요한 신경병증. 그러나 조사자에 따르면 임상적으로 중요하지 않은 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자는 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 아래에 나열된 안전 변수에 대해 기준선으로부터의 변화 변수를 계산합니다.
기간: 기준 값은 다음과 같습니다.
기준 값은 다음과 같습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 정도의 신장애가 있는 T2DM 환자에서 AZD1656의 안전성을 평가합니다. 24시간 포도당 프로필 평가를 통해 다양한 정도의 신장애가 있는 T2DM 환자에서 AZD1656의 약력학을 설명하기 위해
기간: 혈액 샘플은 투약 후 최대 48시간 동안, 소변 샘플은 투약 후 최대 12시간 동안 수집되어 AZD1656 및 그 대사물의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
혈액 샘플은 투약 후 최대 48시간 동안, 소변 샘플은 투약 후 최대 12시간 동안 수집되어 AZD1656 및 그 대사물의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1020C00007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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