Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere farmakokinetikken af ​​AZD1656 og dets metabolit hos type 2 diabetes mellitus patienter

8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, multicenter, åbent enkeltdosisstudie, til vurdering af farmakokinetikken af ​​AZD1656 og dets metabolit hos type 2-diabetes mellitus-patienter med eller uden nedsat nyrefunktion

At vurdere farmakokinetikken af ​​AZD1656 og dets metabolit hos type 2-diabetes mellitus-patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion og at sammenligne resultaterne med resultaterne hos patienter med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose T2DM i mindst 1 år, behandlet med en hvilken som helst OAD eller insulin
  • Beregnet MDRD GFR baseret på S-kreatinin ved tilmelding bør falde inden for en af ​​de 4 kategorier: mild, moderat, svær normal

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant progression af nuværende sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første administration af IP
  • Klinisk signifikant neuropati ifølge investigator. Imidlertid kan forsøgspersoner med diabetisk neuropati, som ikke er klinisk signifikant ifølge investigator, inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring-fra-baseline-variabler vil blive beregnet for de sikkerhedsvariable, der er anført nedenfor, da efterbehandlingsværdien minus værdien ved baseline
Tidsramme: Basisværdierne vil være som følger:
Basisværdierne vil være som følger:

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​AZD1656 hos T2DM-patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion. At beskrive farmakodynamikken af ​​AZD1656 hos T2DM-patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion ved vurdering af 24-timers glukoseprofil
Tidsramme: blodprøver vil blive indsamlet i op til 48 timer efter dosis og urinprøver i op til 12 timer efter dosis til måling af plasma- og urinkoncentrationer af AZD1656 og dets metabolit
blodprøver vil blive indsamlet i op til 48 timer efter dosis og urinprøver i op til 12 timer efter dosis til måling af plasma- og urinkoncentrationer af AZD1656 og dets metabolit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner