Az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának felmérése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2010. december 8. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, többközpontú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az AZD1656 és metabolitjainak farmakokinetikájának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, vesekárosodásban vagy anélkül
Az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikájának felmérése különböző fokú vesekárosodásban szenvedő, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és az eredmények összehasonlítása a normál vesefunkciójú betegek eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a T2DM klinikai diagnózisa legalább 1 éve fennáll, és akiket bármilyen OAD-val vagy inzulinnal kezeltek
- A beiratkozáskor az S-kreatinin alapján számított MDRD GFR-nek a 4 kategória bármelyikébe kell tartoznia: enyhe, közepes, súlyos, normál
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi betegség vagy klinikailag jelentős trauma klinikailag jelentős progressziója, a vizsgáló megítélése szerint, az IP első beadását megelőző 2 héten belül
- A vizsgáló szerint klinikailag jelentős neuropátia. Mindazonáltal diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok is beszámíthatók, amelyek a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alább felsorolt biztonsági változókra a kiindulási értéktől való változás változóit úgy számítjuk ki, hogy a kezelés utáni érték mínusz a kiindulási érték
Időkeret: Az alapértékek a következők lesznek:
|
Az alapértékek a következők lesznek:
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD1656 biztonságosságának értékelése különböző fokú vesekárosodásban szenvedő T2DM-es betegeknél. Az AZD1656 farmakodinámiájának leírása különböző fokú vesekárosodásban szenvedő T2DM betegekben a 24 órás glükózprofil értékelésével
Időkeret: vérmintákat gyűjtenek az adagolás után legfeljebb 48 órával, vizeletmintákat pedig legfeljebb 12 órával az AZD1656 és metabolitja plazma- és vizeletkoncentrációinak mérésére.
|
vérmintákat gyűjtenek az adagolás után legfeljebb 48 órával, vizeletmintákat pedig legfeljebb 12 órával az AZD1656 és metabolitja plazma- és vizeletkoncentrációinak mérésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1020C00007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .