Para evaluar la farmacocinética de AZD1656 y su metabolito en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de dosis única, para evaluar la farmacocinética de AZD1656 y su metabolito en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con o sin insuficiencia renal
Evaluar la farmacocinética de AZD1656 y su metabolito en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con diversos grados de insuficiencia renal y comparar los resultados con los de pacientes con función renal normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de DM2 durante al menos 1 año, tratados con cualquier ADO o insulina
- La TFG MDRD calculada en función de la S-creatinina en el momento de la inscripción debe estar dentro de cualquiera de las 4 categorías: leve, moderada, grave normal
Criterio de exclusión:
- Progresión clínicamente significativa de la enfermedad actual o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del IP
- Neuropatía clínicamente significativa según el investigador. Sin embargo, pueden incluirse sujetos con neuropatía diabética que no sea clínicamente significativa según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las variables de cambio desde el inicio se calcularán para las variables de seguridad enumeradas a continuación, como el valor posterior al tratamiento menos el valor al inicio
Periodo de tiempo: Los valores de referencia serán los siguientes:
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Los valores de referencia serán los siguientes:
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de AZD1656 en pacientes con DM2 con diversos grados de insuficiencia renal. Describir la farmacodinámica de AZD1656 en pacientes con DM2 con diversos grados de insuficiencia renal mediante la evaluación del perfil de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: se recolectarán muestras de sangre hasta 48 horas después de la dosis y muestras de orina hasta 12 horas después de la dosis para medir las concentraciones de plasma y orina de AZD1656 y su metabolito
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se recolectarán muestras de sangre hasta 48 horas después de la dosis y muestras de orina hasta 12 horas después de la dosis para medir las concentraciones de plasma y orina de AZD1656 y su metabolito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .