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Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1656 und seines Metaboliten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1656 und seines Metaboliten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne Nierenfunktionsstörung

Beurteilung der Pharmakokinetik von AZD1656 und seines Metaboliten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung und Vergleich der Ergebnisse mit denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von T2DM seit mindestens einem Jahr, die mit einem OAD oder Insulin behandelt werden
  • Die berechnete MDRD-GFR basierend auf S-Kreatinin bei der Einschreibung sollte in eine der vier Kategorien fallen: leicht, mittelschwer, schwer normal

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikantes Fortschreiten der aktuellen Krankheit oder eines klinisch relevanten Traumas nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IP
  • Klinisch signifikante Neuropathie nach Angaben des Prüfarztes. Allerdings können Probanden mit diabetischer Neuropathie, die nach Angaben des Prüfarztes klinisch nicht signifikant ist, eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für die unten aufgeführten Sicherheitsvariablen als Wert nach der Behandlung minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet
Zeitfenster: Die Grundwerte lauten wie folgt:
Die Grundwerte lauten wie folgt:

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von AZD1656 bei T2DM-Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung. Beschreibung der Pharmakodynamik von AZD1656 bei T2DM-Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung durch Beurteilung des 24-Stunden-Glukoseprofils
Zeitfenster: Blutproben werden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme und Urinproben bis zu 12 Stunden nach der Einnahme zur Messung der Plasma- und Urinkonzentrationen von AZD1656 und seinem Metaboliten entnommen
Blutproben werden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme und Urinproben bis zu 12 Stunden nach der Einnahme zur Messung der Plasma- und Urinkonzentrationen von AZD1656 und seinem Metaboliten entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: William Smith, MD, University of Tennessee Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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